Ulotka informacyjna – informacje dla użytkownika

IPOKIMA 3 mg/ml + 1 mg/ml roztwór do oczu

Netilmicina i Dexametasone
Lek równoważny
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest IPOKIMA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IPOKIMA
Jak stosować IPOKIMA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać IPOKIMA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IPOKIMA i do czego służy

IPOKIMA zawiera dwa składniki czynne: netilmicynę i deksametazon.
Netilmycyna jest antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym.
Deksametazon należy do grupy leków zwanych „Glikokortykosteroidami”, które wykazują działanie przeciwzapalne (zmniejszają stan zapalny).
IPOKIMA jest wskazane w celu zmniejszenia stanu zapalnego oraz zabicia bakterii w przypadku zapalonych, podrażnionych oczu, narażonych na zakażenie bakteryjne, u dorosłych powyżej 18. roku życia i u osób starszych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem IPOKIMA

Nie stosuj IPOKIMA

Jeśli jest uczulony na substancje czynne (netilmicynę i dexametasonę) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jest uczulony na grupę antybiotyków znanych jako „aminoglikozydy”.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że Twoje ciśnienie śródgałkowe jest zbyt wysokie.
Jeśli podejrzewasz infekcję spowodowaną drobnoustrojami (wirusami lub grzybami), które dotknęły wewnętrzną lub zewnętrzną część oka (intra- lub ekstraokularnie).
Jeśli masz lub miałeś w przeszłości wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem Herpes Simplex (HSV).
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zakażenie oka spowodowane bakteriami zwanymi mikobakteriami.
Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś stosować IPOKIMA, skontaktuj się z lekarzem lub zapytaj farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IPOKIMA.
IPOKIMA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego w oku, nie stosuj go w zastrzykach ani nie połykaj.
Jeśli po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia IPOKIMA nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który może zmienić terapię.
Przed zastosowaniem IPOKIMA poinformuj lekarza, jeśli:

Ty lub któryś z członków Twojej rodziny chorujesz na chorobę znaną jako jaskra (uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane zbyt wysokim ciśnieniem w oku);
Masz problemy z rogówką (przezroczystą błoną pokrywającą przednią część oka);
Stosujesz inne leki zawierające fosforany; w takim przypadku lekarz będzie okresowo badał Twoją rogówkę;
Nosisz soczewki kontaktowe. Możesz stosować IPOKIMA, ale postępuj zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3. Jeśli stosujesz IPOKIMA przez dłuższy czas:
Ciśnienie w Twoim oku może wzrosnąć, co może uszkodzić nerw wzrokowy i spowodować problemy ze wzrokiem. Jeśli stosujesz IPOKIMA dłużej niż 15 dni, ciśnienie śródgałkowe powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza;
Możesz rozwinąć chorobę zwaną zaćmą;
Procesy gojenia mogą być spowolnione;
Twój organizm, z powodu obniżenia odporności układu immunologicznego, może nie być w stanie skutecznie reagować na inne typy infekcji oka, szczególnie na infekcje spowodowane przez niektóre drobnoustroje (wirusy i grzyby);
Infekcje oka z ropą, przy stosowaniu glikokortykosteroidów, mogą się nasilić lub może stać się trudniejsze rozpoznanie rodzaju bakterii powodujących infekcję;
W chorobach powodujących cieniowanie powierzchni oka, stosowanie glikokortykosteroidów może prowadzić do przebicia rogówki i białej części oka (twardówki);
Możesz doświadczyć reakcji alergicznych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz obrzęk i przyrost masy ciała w okolicach tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu znanego jako zespół Cushinga. Może dojść do zahamowania funkcji kory nadnerczy po zakończeniu długotrwałego lub intensywnego leczenia IPOKIMA. Skonsultuj się z lekarzem przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicystat.

Dzieci i młodzież
IPOKIMA nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i IPOKIMA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki.
IPOKIMA może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać, w tym na inne krople do oczu.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

Jakiekolwiek inne antybiotyki, szczególnie leki zawierające polimyksynę B, kolistynę, wiomycynę, streptomicynę, wancomycynę i cefalorydynę. Stosowanie tych leków jednocześnie z IPOKIMA może zwiększyć ryzyko problemów z nerkami, zaburzeń słuchu lub może wpływać na działanie terapeutyczne tych antybiotyków;
Lek przeciwnowotworowy zawierający cisplatynę;
Leki stosowane w celu zmniejszenia zatrzymania wody, znane jako „diuretyki”, takie jak kwas etakryninowy i furozemyd;
Leki stosowane do blokowania wydzielania gruczołów, znane jako „antycholinergiki”, takie jak atropina;
Leki zawierające rytonawir lub kobicystat, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie dexametazonu we krwi;
Inne leki zawierające fosforany. Lekarz będzie okresowo badał Twoją rogówkę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Zaleca się, aby nie stosować IPOKIMA w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, zaleca się, aby nie stosować IPOKIMA, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania IPOKIMA może dojść do tymczasowego zamglenia wzroku. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki Twój wzrok nie stanie się ponownie ostry.
IPOKIMA 3 mg/ml + 1 mg/ml krople do oczu wielodawkowe zawierają benzalkonium chlorid
Benzalkonium chlorid jest środkiem konserwującym, który może powodować podrażnienie oka lub zmiany powierzchni oka. Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe i wiadomo, że może powodować zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego należy unikać kontaktu tego leku w formie wielodawkowej z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

3. Jak stosować IPOKIMA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Jedna kropla cztery razy dziennie do oka wymagającego leczenia lub zgodnie z receptą lekarza.
Nie zmieniaj dawki kropli do oczu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
IPOKIMA nie jest zalecane u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je usunąć przed zastosowaniem kropli do oczu IPOKIMA wielodawkowych.
Po zastosowaniu IPOKIMA musisz odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Jeśli musisz stosować IPOKIMA z miękkimi soczewkami kontaktowymi, użyj kropli IPOKIMA w pojemnikach jednodawkowych,
ponieważ są one bez konserwantów.
Stosowanie IPOKIMA z innymi kroplami do oczu
Poczekaj co najmniej 10 minut między podawaniem IPOKIMA a podawaniem innych kropli do oczu.
Instrukcje stosowania
Krople do oczu wielodawkowe
Upewnij się, że buteleczka jest nieuszkodzona.

Umij ręce i usiedź wygodnie.
Ostrożnie odkręć pokrywkę.
Nachyl głowę do tyłu.
Delikatnie palcami pociągnij w dół dolne powieko oka, które leczysz.
Odwróć buteleczkę i umieść końcówkę buteleczki blisko oka, ale nie dotykając go. Nie dotykaj oka ani powieki końcówką kapturka.
Delikatnie naciśnij na buteleczkę, aby wprowadzić jedną kroplę do oka, a następnie puść dolne powieko.
Zamknij oko i uciskaj palcem w kącie oka, blisko nosa, przez 2 minuty.
Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie w obu oczach.
Natychmiast po użyciu ponownie zakręć buteleczkę. Krople do oczu jednodawkowe Upewnij się, że pojemnik jednodawkowy jest nieuszkodzony.
Umij ręce i usiedź wygodnie.
Wyjmij jedną fiolkę z paska i ostrożnie odkręć pokrywkę.
Nachyl głowę do tyłu.
Delikatnie palcami pociągnij w dół dolne powieko oka, które leczysz.
Odwróć pojemnik jednodawkowy i umieść końcówkę fiolki blisko oka, ale nie dotykając go. Nie dotykaj oka ani powieki końcówką fiolki.
Delikatnie naciśnij na fiolkę, aby wprowadzić jedną kroplę do oka, a następnie puść dolne powieko.
Zamknij oko i uciskaj palcem w kącie oka, blisko nosa, przez 2 minuty.
Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie w obu oczach.
Wyrzuć fiolkę i ewentualną resztę zawartości. Krople do oczu IPOKIMA jednodawkowe należy użyć natychmiast po otwarciu. Po podaniu leku pojemnik jednodawkowy i pozostałe lekarstwo należy wyrzucić.

Jeśli stosujesz krople do oczu w sposób nieprawidłowy, mogą one ulec zakażeniu bakteriami, które mogą spowodować
infekcje oczu. Stosowanie zanieczyszczonych kropli do oczu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka
i nawet do utraty wzroku.
Jeśli stosujesz więcej IPOKIMA niż powinieneś
Jeśli stosujesz więcej kropli do oczu niż zalecił lekarz, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to problemy.
Zastosuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami, ale jeśli uznasz to za konieczne, porozmawiaj z lekarzem.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić
niepożądane efekty.
Jeśli zapomnisz zastosować IPOKIMA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś zastosować krople o ustalonej porze, poczekaj do czasu następnej dawki i zastosuj ją normalnie.
Jeśli przerwiesz leczenie IPOKIMA
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są działania niepożądane związane z obydwoma substancjami czynnymi (dexametasoną i netilmycyną) zawartymi w IPOKIMA.
Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Choroby oka

podwyższone ciśnienie w oku po 15–20 dniach stosowania u osób cierpiących na jaskrę lub predysponowanych do jej wystąpienia;
powstawanie zaćmy po długotrwałym stosowaniu leku;
rozwój lub nasilenie się infekcji wirusowych wywołanych wirusem Herpes Simplex (HSV) lub przez mikroorganizmy (grzyby);
opóźnienie procesów gojenia ran.

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000 osób) niektórzy pacjenci z poważnymi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej oka (rogówki) rozwinęli chmurne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
Zaburzenia układu odpornościowego

lokalna reakcja alergiczna: zaczerwienienie spojówek, pieczenie i swędzenie.

Zaburzenia hormonalne

nadmierne owłosienie ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i atrofia mięśni, fioletowe striae na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączkowanie, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i u

nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga)
(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
We wszystkich tych przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IPOKIMA

IPOKIMA 3 mg/ml+1 mg/ml roztwór do oczu (fiolka 5 ml)
Lekarstwo przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać we wraku oryginalnym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu fiolki należy ją przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i zużyć w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu pozostały lek należy zniszczyć.
Wpisz datę pierwszego otwarcia w odpowiednie pole na opakowaniu.

IPOKIMA 3 mg/ml+1 mg/ml roztwór do oczu (jednorazowe pojemniki 0,3 ml)
Lekarstwo przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać we wraku oryginalnym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i zużyć w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu pozostałe pojemniki należy zniszczyć.
Pojemnik jednorazowy należy użyć natychmiast po otwarciu; pozostały lek należy zniszczyć.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „PRZECIENIE”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu nieskompromitowanego, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IPOKIMA
IPOKIMA krople do oczu, roztwór (fiolka 5 ml)
W 1 ml roztworu:
Substancje czynne: siarczan netilmicyny odpowiadający 3,00 mg netilmicyny i fosforan sodu desametazonu
odpowiadający 1,00 mg desametazonu.
Inne składniki: cytrynian sodu, dwuwodny fosforan dwusodowy, dwunastowodny fosforan sodu,
chlorek benzalkoniu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.
IPOKIMA krople do oczu, roztwór (pojedyncze dawki 0,30 ml)
W 1 ml roztworu:
Substancje czynne: siarczan netilmicyny odpowiadający 3,00 mg netilmicyny i fosforan sodu desametazonu
odpowiadający 1,00 mg desametazonu.
Inne składniki: cytrynian sodu, dwuwodny fosforan dwusodowy, dwunastowodny fosforan sodu,
woda do sporządzania środków strzykawkowych.
Opis wyglądu IPOKIMA i zawartości opakowania
IPOKIMA występuje w postaci klarownych, bezbarwnych kropli do oczu, roztworu do użytku okulistycznego.
IPOKIMA krople do oczu, roztwór (fiolka 5 ml)
Zawartość opakowania: jedna fiolka 5 ml.
IPOKIMA krople do oczu, roztwór (pojedyncze dawki 0,30 ml)
5 pojedynczych dawek po 0,30 ml kropli do oczu, roztworu, zawartych w folii aluminiowej.
Opakowania zawierające 20 pojedynczych dawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Doc Generici S.r.l. via Turati, 40 – 20121 Milano
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)