Folleto informativo: información para el usuario

IPOKIMA 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio, solución

Netilmicina y Desametasona
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es IPOKIMA y para qué se utiliza

IPOKIMA contiene dos principios activos: netilmicina y desametasona.
La netilmicina es un antibiótico con acción bactericida.
La desametasona pertenece a la categoría de medicamentos conocidos como “corticosteroides” con actividad antiinflamatoria (reducción de la inflamación).
IPOKIMA está indicado para reducir la inflamación y para matar bacterias en ojos hinchados, irritados y con posibilidad de estar infectados por bacterias, en adultos mayores de 18 años y en personas de edad avanzada.

2. Qué debe saber antes de usar IPOKIMA

No use IPOKIMA

Si es alérgico a los principios activos (netilmicina y desametasona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si es alérgico a una clase de antibióticos conocidos como “aminoglucósidos”.
Si su médico le ha indicado que la presión ocular es demasiado alta.
Si cree tener una infección causada por microorganismos (virus o hongos) que afecta la parte interna o externa del ojo (intra u ocular).
Si tiene, o ha tenido en el pasado, una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).
Si su médico le ha indicado que tiene una infección del ojo causada por bacterias conocidas como micobacterias.
Si no está seguro de si debe usar IPOKIMA, consulte a su médico o pregunte a su farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar IPOKIMA.
IPOKIMA es solo para uso oftálmico; no lo use por inyección ni lo ingiera.
Si no observa una mejoría tras unos días desde el inicio del tratamiento con IPOKIMA, consulte a su médico, quien podría modificar su terapia.
Antes de usar IPOKIMA, informe a su médico si:

usted o un familiar suyo padece una enfermedad conocida como glaucoma (daño del nervio óptico provocado por un aumento excesivo de la presión dentro del ojo);
tiene problemas en la córnea (la membrana transparente que recubre la parte anterior del ojo);
está tomando otros medicamentos que contengan fosfatos; en tal caso, su médico revisará su córnea a intervalos regulares;
usa lentes de contacto. Puede usar IPOKIMA, pero siga las instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en el apartado 3. Si utiliza IPOKIMA durante mucho tiempo:
la presión de su ojo podría aumentar y dañar el nervio óptico, causando problemas de visión. Si usa IPOKIMA durante más de 15 días, la presión ocular debe controlarse regularmente por su médico;
podría desarrollar una enfermedad denominada catarata;
los procesos de cicatrización podrían ralentizarse;
su organismo, debido a una disminución de las defensas del sistema inmunitario, podría no ser capaz de reaccionar eficazmente frente a otros tipos de infección en el ojo, especialmente infecciones causadas por ciertos microorganismos (virus y hongos);
las infecciones oculares con secreción de pus, con el uso de corticosteroides, podrían empeorar o dificultar la identificación del tipo de bacteria que causa la infección;
en enfermedades que provocan adelgazamiento de la superficie del ojo, el uso de corticosteroides podría causar perforaciones en la córnea y en la parte blanca del ojo (esclerótica);
podría desarrollar reacciones alérgicas. Consulte a su médico si nota hinchazón y acumulación de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que estas suelen ser las primeras manifestaciones de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. Puede desarrollarse supresión de la función de las glándulas suprarrenales tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con IPOKIMA. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con un medicamento llamado ritonavir o cobicistat.

Niños y adolescentes
IPOKIMA no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos e IPOKIMA
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
IPOKIMA puede influir sobre, o verse influenciado por, otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios.
Informe a su médico si está tomando:

cualquier otro antibiótico, especialmente medicamentos que contengan polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina o cefaloridina. El uso simultáneo de estos medicamentos junto con IPOKIMA puede aumentar el riesgo de problemas renales, problemas auditivos o puede afectar la acción terapéutica de estos antibióticos;
un medicamento antitumoral que contenga cisplatino;
medicamentos utilizados para reducir la retención de líquidos, conocidos como “diuréticos”, como el ácido etacrínico y la furosemida;
medicamentos utilizados para bloquear la secreción de las glándulas, conocidos como “anticolínérgicos”, como la atropina;
medicamentos que contengan ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar el nivel de desametasona en sangre;
otros medicamentos que contengan fosfatos. Su médico revisará su córnea a intervalos regulares.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Es preferible que no use IPOKIMA durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario.
Lactancia
Si está amamantando, es preferible que no use IPOKIMA, salvo que su médico lo considere necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el uso de IPOKIMA podría experimentar un empañamiento temporal de la visión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión vuelva a estar clara.
IPOKIMA 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio multidosis contiene cloruro de benzalconio
El cloruro de benzalconio es un conservante que podría causar irritación ocular o alteración de la superficie del ojo. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto y se sabe que provoca cambios en el color de las lentes de contacto blandas. Por tanto, evite el contacto de este medicamento en su presentación multidosis con lentes de contacto blandas.

3. Cómo utilizar IPOKIMA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Una gota cuatro veces al día en el ojo que se deba tratar, o según prescripción médica.
No modifique la dosis del colirio sin haber consultado previamente a su médico.
Uso en niños y adolescentes
IPOKIMA no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Portadores de lentes de contacto
Si utiliza lentes de contacto, debe retirarlas antes de aplicar el colirio IPOKIMA.
Después de la aplicación de IPOKIMA, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes de contacto.
Si debe utilizar IPOKIMA con lentes de contacto blandas, use el colirio IPOKIMA en envases unidosis, ya que no contiene conservantes.
Si utiliza IPOKIMA junto con otros colirios
Espere al menos 10 minutos entre la administración de IPOKIMA y la administración de otro colirio.
Instrucciones para la utilización
Colirio multidosis
Asegúrese de que el frasco esté intacto.

Lávese las manos y siéntese cómodamente.
Retire el tapón con un ligero giro.
Incline la cabeza hacia atrás.
Con los dedos, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado.
Invierta el frasco y coloque la punta del frasco cerca del ojo sin tocarlo. No toque el ojo ni el párpado con la punta del cuentagotas.
Aplique una ligera presión sobre el frasco para que caiga una sola gota dentro del ojo y luego suelte el párpado inferior.
Cierre el ojo y presione con un dedo en el ángulo del ojo afectado, cerca de la nariz, durante 2 minutos.
Repita la operación en el otro ojo si su médico se lo ha indicado.
Vuelva a colocar el tapón inmediatamente después de su uso.
Colirio unidosis
Asegúrese de que el envase unidosis esté intacto.
Lávese las manos y siéntese cómodamente.
Retire una ampolla del estuche y desenrosque el tapón con un ligero giro.
Incline la cabeza hacia atrás.
Con los dedos, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado.
Invierta el envase unidosis y coloque la punta de la ampolla cerca del ojo sin tocarlo. No toque el ojo ni el párpado con la punta de la ampolla.
Aplique una ligera presión sobre la ampolla para que caiga una sola gota dentro del ojo y luego suelte el párpado inferior.
Cierre el ojo y presione con un dedo en el ángulo del ojo afectado, cerca de la nariz, durante 2 minutos.
Repita la operación en el otro ojo si su médico se lo ha indicado.
Deseche la ampolla y cualquier contenido restante. El colirio IPOKIMA en envases unidosis debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo. Tras la administración, el envase unidosis y el medicamento sobrante deben eliminarse.

Si utiliza el colirio de forma incorrecta, este puede contaminarse con bacterias que podrían causar infecciones oculares. La utilización de un colirio contaminado puede provocar lesiones oculares graves e incluso pérdida de la vista.
Si utiliza más IPOKIMA de lo que debería
Si utiliza más colirio del que le ha recetado su médico, es poco probable que esto le cause problemas. Aplique la siguiente dosis normalmente, pero si lo considera necesario, hable con su médico.
En caso de ingestión accidental del producto, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían producirse efectos adversos.
Si olvida utilizar IPOKIMA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida utilizar el colirio a la hora habitual, espere hasta la siguiente dosis programada y aplique la dosis normalmente.
Si interrumpe el tratamiento con IPOKIMA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Pueden producirse efectos adversos relacionados con ambos principios activos (dexametasona y netilmicina)
contenidos en IPOKIMA.
No hay datos suficientes disponibles para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Enfermedades del ojo

aumento de la presión intraocular tras 15-20 días de aplicación en personas que sufren de glaucoma o que tienen predisposición a padecerlo;
formación de cataratas tras el uso prolongado del medicamento;
desarrollo o empeoramiento de infecciones virales causadas por el virus del herpes simple (HSV) o por microorganismos (hongos);
retraso en los procesos de cicatrización.

En casos muy raros (menos de 1 persona de cada 10.000), algunos pacientes con daños graves en la capa transparente de la parte anterior del ojo (córnea) han desarrollado manchas con forma de nube en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Alteraciones del sistema inmunitario

Reacción alérgica local: enrojecimiento de la conjuntiva, escozor y picor.

Trastornos hormonales

Aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías violáceas en la piel del cuerpo, aumento de la presión sanguínea, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el cuerpo, crecimiento retardado en niños y adolescentes e hinchazón y aumento de peso en el cuerpo y en el rostro (llamado “síndrome de Cushing”)
(ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
En todos estos casos, debe suspender el tratamiento y consultar con su médico para recibir una terapia adecuada.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IPOKIMA

IPOKIMA 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio, solución (frasco de 5 ml)
Guarde el medicamento a una temperatura inferior a 30 °C.
Mantenga el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura, el frasco debe guardarse a una temperatura inferior a 30 °C y utilizarse dentro de los 28 días; transcurrido este periodo, el medicamento sobrante debe eliminarse.
Anote la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja.

IPOKIMA 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio, solución (envases unidosis de 0,3 ml)
Guarde el medicamento a una temperatura inferior a 30 °C.
Mantenga el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura de la bolsa de aluminio: conserve a una temperatura inferior a 30 °C y utilice dentro de los 28 días; transcurrido este periodo, los envases sobrantes deben eliminarse.
El envase unidosis debe utilizarse inmediatamente después de su apertura; el medicamento sobrante debe eliminarse.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la palabra “CAD”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto intacto y correctamente conservado.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IPOKIMA
IPOKIMA colirio, solución (frasco de 5 ml)
En 1 ml de solución:
Los principios activos son: sulfato de netilmicina equivalente a 3,00 mg de netilmicina y fosfato sódico de desametasona
equivalente a 1,00 mg de desametasona.
Los demás componentes son: citrato sódico, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado,
cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables.
IPOKIMA colirio, solución (envases unidosis de 0,30 ml)
En 1 ml de solución:
Los principios activos son: sulfato de netilmicina equivalente a 3,00 mg de netilmicina y fosfato sódico de desametasona
equivalente a 1,00 mg de desametasona.
Los demás componentes son: citrato sódico, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado,
agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de IPOKIMA y contenido del envase
IPOKIMA se presenta en forma de colirio, solución transparente e incolora para uso oftálmico.
IPOKIMA colirio, solución (frasco de 5 ml)
El contenido del envase es un frasco de 5 ml.
IPOKIMA colirio, solución (envases unidosis de 0,30 ml)
5 envases unidosis de 0,30 ml de colirio, solución, contenidos en una bolsita de aluminio.
Envases de 20 envases unidosis.

Titular de la autorización de comercialización
Doc Generici S.r.l. via Turati, 40 – 20121 Milán
Fabricante
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)