ІПНОВЕЛ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ІПНОВЕЛ 15 мг/3 мл розчин для ін'єкцій

мідазолам
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або Ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листівку, повідомте лікареві або медсестрі.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ІПНОВЕЛ і для чого його застосовують
2. Перш ніж Вам введуть ІПНОВЕЛ
3. Як застосовують ІПНОВЕЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІПНОВЕЛ
6. Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІПНОВЕЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ІПНОВЕЛ містить лікарський засіб під назвою мідазолам. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються
«бензодіазепіни».
ІПНОВЕЛ діє швидко, викликаючи втому або сонливість. Крім того, він заспокоює та розслаблює м'язи.
ІПНОВЕЛ застосовується у дорослих:

• Як загальний наркоз для викликання сонливості або підтримання сну.

ІПНОВЕЛ також застосовується у дорослих та дітей:

• Для заспокоєння та викликання сонливості у разі перебування в умовах інтенсивної терапії. Це називається «седація».
• Перед і під час медичного обстеження або процедури, під час яких пацієнт повинен залишатися у свідомості. Заспокоює та викликає сонливість. Це називається «свідома седація».
• Для заспокоєння та викликання сонливості перед введенням знеболювального засобу.

2. ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ ПРИЗНАЧАЮТЬ ІПНОВЕЛ

Вам не повинен застосовуватися ІПНОВЕЛ, якщо

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до мідазоламу або будь-якого з допоміжних речовин препарату (перелічені в розділі 6: Інша інформація).
• Ви маєте алергію на інші бензодіазепіни, такі як діазепам або нітразепам.
• У вас є серйозні труднощі з диханням, і вам має бути призначена «свідома седація». Вам не повинен застосовуватися ІПНОВЕЛ, якщо хоч один із вищезазначених випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Особлива обережність при застосуванні ІПНОВЕЛУ
Повідомте лікаря або медсестру перед тим, як вам буде призначено ІПНОВЕЛ, якщо:

• Вам більше 60 років.
• У вас є хронічне захворювання, наприклад, проблеми з диханням, нирками, печінкою або серцем.
• У вас є захворювання, яке спричиняє сильну слабкість, погане самопочуття та відчуття втоми.
• У вас є захворювання під назвою «міастенія важка», яке характеризується слабкістю м’язів.
• У вас є апное під час сну.
• У вас коли-небудь були проблеми з алкоголем.
• У вас коли-небудь були проблеми з наркотиками. Якщо хоч один із вищезазначених випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням ІПНОВЕЛУ.

Якщо цей лікарський засіб призначають вашій дитині:

• Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо хоч один із вищезазначених випадків стосується вашої дитини.
• Зокрема, повідомте лікаря або медсестру, якщо у вашої дитини є проблеми з серцем або диханням.

Застосування ІПНОВЕЛУ разом з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки,
включаючи ті, що приймаються без рецепта, а також рослинного походження. Це пов’язано з тим, що ІПНОВЕЛ може змінювати дію інших ліків. Інші ліки також можуть змінювати дію ІПНОВЕЛУ.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• Ліки від депресії.
• Снодійні засоби (щоб допомогти заснути).
• Засоби для седації (щоб заспокоїти або викликати сон).
• Транквілізатори (від тривоги або для допомоги у засипанні).
• Карбамазепін або фенітоїн (їх можуть використовувати при судомах або нападах).
• Рифампіцин (від туберкульозу).
• Ліки від ВІЛ, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, саквінавір).
• Антибіотики, які називаються «макроліди» (наприклад, еритроміцин та кларитроміцин).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол).
• Потужні знеболювальні.
• Аторвастатин (від підвищеного рівня холестерину).
• Антигістамінні засоби (від алергічних реакцій).
• Звіробій (рослинний засіб від депресії).
• Ліки від підвищеного артеріального тиску, які називаються «блокатори кальцієвих каналів» (наприклад, дилтіазем). Якщо хоч один із вищезазначених випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням ІПНОВЕЛУ.

Алкоголь
Не вживайте алкоголь, якщо вам призначено ІПНОВЕЛ. Це пов’язано з тим, що це може спричинити сильну сонливість та проблеми з диханням.
Вагітність та годування груддю

• Повідомте лікареві перед застосуванням ІПНОВЕЛУ, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб саме вам.
• Після застосування ІПНОВЕЛУ не годуйте груддю протягом 24 годин. Це пов’язано з тим, що ІПНОВЕЛ може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Після прийому ІПНОВЕЛУ не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки лікар не скаже, що це можна робити.
• Це пов’язано з тим, що ІПНОВЕЛ може спричинити сонливість або сплутаність свідомості. Він також може впливати на вашу здатність концентруватися та координацію. Це може зробити вас нездатним керувати транспортними засобами або користуватися інструментами та механізмами.
• Після закінчення лікування вам потрібно, щоб вас відвезли додому доросла особа, яка зможе за вами спостерігати.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин ІПНОВЕЛУ
ІПНОВЕЛ фактично є «без натрію», оскільки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній скляній ампулі.

3. ЯК ЗАСТОСОВУЮТЬ ІПНОВЕЛ

ІПНОВЕЛ введе лікар або медсестра. Вам введуть препарат у місці, де є обладнання для моніторингу вашого стану та лікування будь-яких побічних ефектів. Це може бути лікарня, клініка або кабінет. Зокрема, будуть контролювати ваше дихання, серцебиття та кровообіг.
Застосування ІПНОВЕЛ у новонароджених та дітей молодше 6 місяців не рекомендовано. У разі необхідності лікар може застосувати ІПНОВЕЛ у новонародженого або дитини молодше 6 місяців у відділенні інтенсивної терапії.
Як вам введуть ІПНОВЕЛ
ІПНОВЕЛ може бути введений одним із таких способів:

• Повільно у вену (внутрішньовенне введення).
• Крапельно у вену (внутрішньовенна інфузія).
• У м’яз (внутрішньом’язове введення).
• Ректально (через пряму кишку).

Яку дозу ІПНОВЕЛ вам введуть
Доза ІПНОВЕЛ варіюється залежно від пацієнта. Лікар визначить необхідну дозу. Вона залежить від віку, маси тіла та загального стану здоров’я. Крім того, важливі причина застосування препарату, реакція організму на лікування та чи застосовуються одночасно інші ліки.
Після застосування ІПНОВЕЛ
Після лікування вам необхідно, щоб вас відвезли додому дорослі, які зможуть за вами спостерігати. Це пов’язано з тим, що ІПНОВЕЛ може викликати сонливість або спотворювати пам’ять. Препарат також може впливати на здатність концентруватися та координацію рухів.
Якщо ІПНОВЕЛ застосовується тривалий час, наприклад, у відділенні інтенсивної терапії, організм може поступово звикнути до препарату. Це означає, що ефект може зменшитися.
Якщо вам ввели більше ІПНОВЕЛ, ніж потрібно
Препарат вводитиме лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Однак, якщо це трапилося випадково, можуть спостерігатися такі симптоми:

• Почуття сонливості, втрата координації та рефлексів.
• Утруднення мовлення та непрохідні рухи очей.
• Зниження артеріального тиску. Це може викликати запаморочення або відчуття непритомності.
• Уповільнення або зупинка дихання або серцебиття, а також втрата свідомості (кома).

Тривале застосування ІПНОВЕЛ для седації в умовах інтенсивної терапії
Якщо ІПНОВЕЛ застосовувався тривалий час, можуть виникнути такі наслідки:

• Препарат може стати менш ефективним.
• Може розвинутися залежність від препарату та симптоми відміни після припинення прийому (див. розділ «Припинення застосування ІПНОВЕЛ» нижче).

Припинення застосування ІПНОВЕЛ
Якщо ІПНОВЕЛ застосовувався тривалий час, наприклад, у відділенні інтенсивної терапії, після припинення прийому можуть виникнути симптоми відміни. До них належать:

• Зміни настрою.
• Припадки (судоми).
• Головний біль.
• Біль у м’язах.
• Порушення сну (безсоння).
• Сильне почуття тривоги, напруги, втоми, сплутаності свідомості або погіршення настрою (іритабельність).
• Бачення або почування чогось, чого немає (галюцинації).
  Лікар поступово зменшить дозу. Це допоможе уникнути симптомів відміни.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, ІПНОВЕЛ може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Були зареєстровані такі побічні ефекти (частота невідома; не може бути визначена на основі наявних даних).
Припиніть приймати ІПНОВЕЛ і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів.
Вони можуть загрожувати життю, і вам може терміново знадобитися медична допомога:

• Тяжка алергійна реакція (анапілактичний шок). Симптоми можуть включати раптове почервоніння, сверблячі або набряклі висипання (крурчак) та набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Може також виникнути задиха, одихальна недостатність або труднощі з диханням.
• Інфаркт (серцевий напад). Симптоми можуть включати біль у грудях.
• Проблеми з диханням, які іноді призводили до зупинки дихання.
• Спазм м’язів навколо дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання. Потенційно фатальні побічні ефекти виникають імовірніше у дорослих старше 60 років та у людей, які вже мають проблеми з диханням або серцем. Ці побічні ефекти також виникають імовірніше, якщо лікарський засіб вводиться занадто швидко або у високій дозі.

Інші можливі побічні ефекти:
Нервова система та психічні порушення

• Зниження уваги.
• Почуття сплутаності свідомості.
• Почуття надзвичайного щастя або збудження (еуфорія).
• Зміни статевого потягу.
• Почуття втоми, сонливості або стану заспокоєння протягом тривалого часу.
• Бачення або, можливо, чуття речей, яких насправді немає (галюцинації).
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Порушення м’язової координації.
• Припадки (судоми) у недоношених новонароджених та немовлят.
• Тимчасова втрата пам’яті. Тривалість залежить від тривалості застосування ІПНОВЕЛ. Іноді вона тривала довгий час.
• Почуття нервозності, тривоги, злості або агресивності. Можуть також виникати м’язові спазми або неконтрольовані м’язові посмикування (тремор). Ці ефекти виникають імовірніше при застосуванні високої дози ІПНОВЕЛ або занадто швидкому введенні. Вони також виникають імовірніше у дітей та літніх людей.

Серце та кровообіг

• Втрати свідомості.
• Повільне серцебиття.
• Потемніння обличчя та шиї (приливи).
• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або відчуття непритомності.

Дихання

• М’якання.
• Задиха.

Ротова порожнина, шлунок та кишечник

• Сухість у роті.
• Запор.
• Почуття нудоти або нудота (блювота).

Шкіра

• Почуття свербіж.
• Покрасніння, включаючи набряклі висипання (крурчак).
• Покрасніння, біль, утворення згустків крові або набряк шкіри на місці введення.

Загальні

• Алергійні реакції, включаючи почервоніння шкіри та свистяче дихання.
• Симптоми абстиненції (див. вище розділ 3 «Припинення застосування ІПНОВЕЛ»).
• Падіння та переломи. Ризик переломів підвищується у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки, що відомі своєю сонливістю (наприклад, заспокійливі або снодійні), або вживають алкоголь.

Літні люди

• Літні люди, які приймають бензодіазепіни, такі як ІПНОВЕЛ, мають більший ризик падінь та переломів кісток.
• Потенційно фатальні побічні ефекти виникають імовірніше у дорослих старше 60 років.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІПНОВЕЛ

• Лікар або фармацевт відповідальні за зберігання ІПНОВЕЛ. Вони також відповідальні за правильне утилізування будь-якого не використаного ІПНОВЕЛ.
• Зберігайте ІПНОВЕЛ у місці, недоступному для дітей, і вдалині від їхнього погляду.
• Не використовуйте ІПНОВЕЛ після дати, зазначеної на картонній упаковці, яка вказує на кінцеву дату придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не використовуйте ІПНОВЕЛ, якщо ампула або упаковка пошкоджені.
• Зберігайте ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ІПНОВЕЛ

• Діюча речовина — мідазолам (у вигляді мідазоламу хлориду). Кожен мл рідини містить 5 мг мідазоламу (у вигляді мідазоламу хлориду).
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлоридна, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ІПНОВЕЛ та вміст упаковки
ІПНОВЕЛ випускається у скляній прозорій ампулі (пляшечці). Це прозора безбарвна рідина («ін’єкційний розчин»).
Доступні такі упаковки:
Скляні ампули по 3 мл: упаковка з 1 штуки.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Гріфсвальд
Німеччина
Виробник, відповідальний за випуск партій
DELPHARM MILANO S.R.L.
Via Carnevale, 1
20090 Сегреате (MI)
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Монца (MB)
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє у .