IPNOVEL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ipnovel 15 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań

midazolam
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych skutków działania nasili się lub pojawi się niepożądany skutek działania nie wymieniony w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Ipnovel i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Ipnovel
3. Jak stosuje się Ipnovel
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Jak przechowywać Ipnovel
6. Inne informacje

1. CO TO JEST IPNOVEL I DO CZEGO SŁUŻY

Ipnovel zawiera lek zwany midazolamem. Należy on do grupy leków zwanych
„benzodiazepinami”.
Ipnovel działa szybko, wywołując uczucie senności lub sen. Ponadto działa uspokajająco i rozluźnia mięśnie.
Ipnovel stosuje się u dorosłych:

• jako znieczulenie ogólne w celu wywołania senności lub utrzymania stanu snu.

Ipnovel stosuje się również u dorosłych i dzieci:

• w celu uspokojenia i wywołania senności u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii. Nazywa się to „sedacją”.
• przed i podczas zabiegów medycznych lub procedur, podczas których pacjent musi być przytomny. Lek uspokaja i wywołuje senność. Nazywa się to „sedacją świadomą”.
• w celu uspokojenia i wywołania senności przed podaniem znieczulenia.

2. Zanim zastosuje się Ipnovel

Nie należy stosować Ipnovel, jeśli

• Jest uczulony (nadwrażliwy) na midazolam lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku (wymienionych w punkcie 6: Inne informacje).
• Jest uczulony na inne benzodiazepiny, takie jak diazepam lub nitrazepam.
• Ma ciężkie zaburzenia oddychania i ma przyjąć Ipnovel w celu tzw. „sedacji świadomej”.
  Nie należy stosować Ipnovel, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien(-na), porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Ipnovel
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Ipnovel, jeśli:

• Ma Pan/Pani więcej niż 60 lat.
• Ma chorobę przewlekłą, np. problemy z oddychaniem, zaburzenia nerek, wątroby lub serca.
• Ma chorobę, która powoduje silne osłabienie, wyczerpanie i brak energii.
• Ma chorobę zwaną „miastenią posoczną”, charakteryzującą się osłabieniem mięśni.
• Cierpi na bezdech senny.
• Miała(-ał) Pan/Pani kiedykolwiek problemy z alkoholem.
• Miała(-ał) Pan/Pani kiedykolwiek problemy z narkotykami.
  Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani (lub nie jest Pan/Pani pewien(-na)), porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ipnovel.

Jeśli lek ma zostać podany Pana/Pani dziecku:

• Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani dziecka.
• W szczególności powiedz lekarzowi lub pielęgniarki, jeśli dziecko ma problemy z sercem lub oddychaniem.

Stosowanie Ipnovel z innymi lekami
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje Pan/Pani inne leki,
nawet te bez recepty lub leki ziołowe. Ipnovel może bowiem wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Ipnovel.
W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• Leki na depresję.
• Leki nasenne (pomagające zasnąć).
• Środki uspokajające (aby uspokoić lub uśpić).
• Leki uspokajające (na lęk lub pomoc w zasypianiu).
• Carbamazepinę lub fenytoinę (mogą być stosowane przy napadach drgawkowych).
• Ryfampicynę (na gruźlicę).
• Leki na HIV zwane „inhibitorami proteazy” (np. saquinawir).
• Antibiotyki zwane „makrolidami” (np. erytromycyna, klaritromycyna).
• Leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, worykonazol, fluconazol, itrakonazol, posakonazol).
• Silne środki przeciwbólowe.
• Atorwastatynę (na wysoki poziom cholesterolu).
• Antyhistaminiki (na reakcje alergiczne).
• Zioło św. Jana (roślina lecznicza stosowana przy depresji).
• Leki na nadciśnienie zwane „blokerami kanałów wapniowych” (np. dyltiazem).
  Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani (lub nie jest Pan/Pani pewien(-na)), porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ipnovel.

Alkohol
Nie powinien Pan/Pani pić alkoholu po podaniu Ipnovel. Może to powodować silne osłabienie i problemy z oddychaniem.

Ciąża i karmienie piersią

• Powiadom lekarza przed podaniem Ipnovel, jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub podejrzewa ciążę. Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest dla Pana/Pani odpowiedni.
• Po podaniu Ipnovel nie powinna(-en) Pan/Pani karmić piersią przez 24 godziny. Ipnovel może bowiem przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Po przyjęciu Ipnovel nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani nie powinien(-na) obsługiwać narzędzi lub maszyn, dopóki lekarz nie powie, że może Pan/Pani to robić.
• Ipnovel może powodować senność lub zaburzenia pamięci. Może również wpływać na koncentrację i koordynację ruchową. Może to uniemożliwić prowadzenie pojazdów lub korzystanie z narzędzi i maszyn.
• Po zakończeniu leczenia konieczne jest, aby osoba dorosła odprowadziła Pana/Panią do domu i mogła nad Panią/Panem czuwać.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Ipnovel
Ipnovel jest zasadniczo „bezsodowy”, ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej fiolce szklanej (ampułce).

3. JAK ZASTOSOWYWANY JEST IPNOVEL

Ipnovel będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Ipnovel w miejscu, w którym dostępna jest odpowiednia aparatura umożliwiająca monitorowanie stanu zdrowia i leczenie ewentualnych działań niepożądanych. Może to być szpital, klinika lub gabinet lekarski. W szczególności będą monitorowane Twoje oddychanie, pracę serca i krążenie.
Nie zaleca się stosowania Ipnovel u noworodków i dzieci poniżej 6. miesiąca życia. Jednakże, jeśli lekarz uzna to za konieczne, może podać Ipnovel noworodkowi lub dziecku poniżej 6. miesiąca życia w warunkach intensywnej terapii.
Jak będzie podawany Ipnovel
Ipnovel będzie Ci podany jednym z następujących sposobów:

• Powolna iniekcja do żyły (dożylne wstrzyknięcie).
• Kroplówka do jednej z żył (infuzja dożylna).
• Iniekcja do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe).
• Podanie doodbytnicze.

Jaka dawka Ipnovel Ci będzie podana
Dawka Ipnovel różni się od pacjenta do pacjenta. Lekarz zadecyduje, ile leku należy podać. Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Ponadto zależy od przyczyny, dla której potrzebujesz leku, od odpowiedzi na leczenie oraz od tego, czy równocześnie stosowane są inne leki.
Po podaniu Ipnovel
Po leczeniu należy, abyś został zabrany do domu przez dorosłą osobę, która będzie mogła Cię obserwować. Dzieje się tak, ponieważ Ipnovel może powodować senność lub osłabienie pamięci. Może również wpływać na Twoją koncentrację i koordynację ruchową.
Jeśli Ipnovel jest Ci podawany przez dłuższy czas, np. w warunkach intensywnej terapii, organizm może zacząć przyzwyczajać się do leku. Oznacza to, że lek może stawać się mniej skuteczny.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Ipnovel
Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Oznacza to, że mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jednakże, jeśli przez pomyłkę podano zbyt dużą dawkę, mogą wystąpić następujące objawy:

• Odczucie senności i utrata koordynacji oraz odruchów.
• Trudności w mówieniu i mimowolne ruchy oczu.
• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.
• Spowolnienie lub zatrzymanie oddychania lub akcji serca oraz stan nieświadomości (śpiączka).

Długotrwałe leczenie Ipnovel w celu usypiania w warunkach intensywnej terapii
Jeśli Ipnovel był Ci podawany przez dłuższy czas, mogą wystąpić następujące zjawiska:

• Lek może stawać się mniej skuteczny.
• Może rozwinąć się uzależnienie od leku i wystąpić objawy abstynencyjne po jego odstawieniu (zobacz rozdział „Przestanie stosowania Ipnovel” poniżej).

Przestanie stosowania Ipnovel
Jeśli Ipnovel był Ci podawany przez dłuższy czas, np. w warunkach intensywnej terapii, mogą wystąpić objawy abstynencyjne po odstawieniu leku. Mogą one obejmować:

• Zmiany nastroju.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Ból głowy.
• Ból mięśni.
• Problemy ze snem (bezsenność).
• Silne uczucie niepokoju (lęk), napięcie, zmęczenie, dezorientację lub drażliwość (irytowliwość).
• Widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje). Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. To pomoże złagodzić objawy abstynencyjne, które odczuwasz.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Ipnovel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana; nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Przestań przyjmować Ipnovel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Mogą one zagrozić Twojemu życiu i możesz potrzebować natychmiastowego leczenia medycznego:

• Ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny). Objawy mogą obejmować nagłe rumienienie, swędzący lub opuchnięty rumień (tzw. pokrzywka) oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Możesz również doświadczyć duszności, trudności w oddychaniu lub braku tchu.
• Zawał serca (zatrzymanie serca). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej.
• Problemy z oddychaniem, które czasem prowadziły do zatrzymania oddechu.
• Skurcz mięśni otaczających drogi oddechowe, powodujący duszenie. Potencjalnie śmiertelne działania niepożądane występują częściej u dorosłych powyżej 60. roku życia oraz u osób z istniejącymi problemami oddechowymi lub sercowymi. Częściej występują również w przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia leku lub podania wysokiej dawki.

Inne możliwe działania niepożądane:
Układ nerwowy i zaburzenia psychiczne

• Spadek poziomu uwagi.
• Odczucie dezorientacji.
• Odczucie nadmiernej radości lub pobudzenia (euforia).
• Zaburzenia pożądania seksualnego.
• Odczucie zmęczenia, senności lub długotrwałego osłabienia (stanu usypiającego).
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje).
• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Trudności w koordynacji mięśniowej.
• Napady (drżenie) u wcześniaków i niemowląt.
• Tymczasowa utrata pamięci. Czas trwania zależy od długości podawania Ipnovel. Czasem utrata ta trwała dłużej.
• Odczucie niepokoju, pobudzenia, złości lub agresywności. Możesz również doświadczać skurczy mięśni lub niekontrolowanego drżenia mięśni (drżenie). Częściej występują one przy podaniu wysokiej dawki Ipnovel lub zbyt szybkim wstrzyknięciu. Częściej występują również u dzieci i osób starszych.

Serce i krążenie

• Omdlenia.
• Spowolnione bicie serca.
• Rumienienie twarzy i szyi (cuchy).
• Obniżone ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Oddychanie

• Hiczenie.
• Brak tchu.

Usta, żołądek i jelita

• Suchość w ustach.
• Zaparcia.
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub stan niedobrego samopoczucia (wymioty).

Skóra

• Odczucie swędzenia.
• Rumienienie, w tym opuchnięty rumieniec (tzw. pokrzywka).
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból, skrzepy krwi lub obrzęk skóry.

Ogólne

• Reakcje alergiczne, w tym rumienienie skóry i świsty podczas oddychania.
• Objawy abstynencyjne (zobacz powyżej punkt 3 „Przestawanie przyjmowania Ipnovel”).
• Upadki i złamania. Ryzyko złamań wzrasta u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki powodujące senność (np. środki uspokajające lub nasenne) lub alkohol.

Osoby starsze

• Osoby starsze przyjmujące benzodiazepiny, takie jak Ipnovel, mają większe ryzyko upadków i złamań kości.
• Potencjalnie śmiertelne działania niepożądane występują częściej u dorosłych powyżej 60. roku życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IPNOVEL

• Lekarz lub farmaceuta odpowiadają za przechowywanie Ipnovel. Odpowiadają również za właściwe usuwanie ewentualnego nieużywanego Ipnovel.
• Przechowuj Ipnovel w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować Ipnovel po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie należy stosować Ipnovel, jeśli fiolka lub opakowanie są uszkodzone.
• Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

6. INNE INFORMACJE

Skład Ipnovel

• Substancją czynną jest midazolam (jako chlorowodorek midazolamu). Każdy ml płynu zawiera 5 mg midazolamu (jako chlorowodorek midazolamu).
• Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Ipnovel i zawartość opakowania
Ipnovel jest dostarczany w przezroczystej fiolce szklanej (butelce). Jest to klarowny, bezbarwny płyn („roztwór do wstrzykiwań”).
Dostępne są następujące opakowania:
Fiolki szklane o pojemności 3 ml: opakowanie zawierające 1 sztukę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu handlowego.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
DELPHARM MILANO S.R.L.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia .