Ipnovel

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ipnovel 15 mg/3 ml solución inyectable

midazolam
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ipnovel y para qué se utiliza
2. Antes de que se le administre Ipnovel
3. Cómo se administra Ipnovel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Ipnovel
6. Información adicional

1. QUÉ ES IPNOVEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ipnovel contiene un medicamento llamado midazolam. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados
'benzodiazepinas'.
Ipnovel actúa rápidamente provocándole sensación de somnolencia o sueño. Además, le produce calma y relaja sus músculos.
Ipnovel se utiliza en adultos:

• Como anestésico general para inducir somnolencia o mantener el sueño.

Ipnovel también se utiliza en adultos y niños:

• Para mantenerlos tranquilos y somnolientos si están en terapia intensiva. Esto se denomina 'sedación'.
• Antes y durante un examen médico o procedimiento durante el cual deben permanecer despiertos. Los tranquiliza y produce somnolencia. Esto se denomina 'sedación consciente'.
• Para tranquilizarlos y producir somnolencia antes de administrarles un anestésico.

2. ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE IPNOVEL

No debe administrársele Ipnovel si

• Es alérgico (hipersensible) al midazolam o a cualquiera de los excipientes del producto (indicados en la sección 6: Otra información).
• Es alérgico a otras benzodiazepinas, como el diazepam o el nitrazepam.
• Tiene graves dificultades para respirar y debe tomar Ipnovel para una "sedación consciente". No debe administrársele Ipnovel si alguno de los casos mencionados anteriormente se aplica a usted. Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.

Tenga especial precaución con Ipnovel
Informe a su médico o enfermero antes de que se le administre Ipnovel si:

• Tiene más de 60 años.
• Tiene una enfermedad crónica, por ejemplo, problemas respiratorios, renales, hepáticos o cardíacos.
• Tiene una enfermedad que le provoca sentirse muy débil, abatido y con poca energía.
• Tiene una enfermedad denominada "miastenia grave", caracterizada por debilidad muscular.
• Padece apnea del sueño.
• Ha tenido anteriormente problemas con el alcohol.
• Ha tenido anteriormente problemas con drogas. Si alguno de los casos mencionados anteriormente se aplica a usted (o no está seguro), hable con su médico o enfermero antes de que se le administre Ipnovel.

Si este medicamento va a administrarse a su hijo:

• Hable con el médico o enfermero si alguno de los casos mencionados anteriormente se aplica a su hijo.
• En particular, informe al médico o enfermero si su hijo tiene problemas cardíacos o respiratorios.

Uso de Ipnovel con otros medicamentos
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica y los productos a base de hierbas. Esto se debe a que Ipnovel puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden alterar la forma en que actúa Ipnovel. En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para la depresión.
• Medicamentos hipnóticos (para ayudarle a dormir).
• Sedantes (para calmarle o inducirle el sueño).
• Medicamentos tranquilizantes (para la ansiedad o para ayudarle a dormir).
• Carbamazepina o fenitoína (estos medicamentos pueden usarse para tratar convulsiones o crisis epilépticas).
• Rifampicina (para la tuberculosis).
• Medicamentos para el VIH denominados "inhibidores de la proteasa" (como el saquinavir).
• Antibióticos denominados "macrólidos" (como la eritromicina y la claritromicina).
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como el ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol).
• Analgésicos potentes.
• Atorvastatina (para el colesterol alto).
• Antihistamínicos (para reacciones alérgicas).
• Hierba de San Juan (una planta medicinal utilizada para la depresión).
• Medicamentos para la presión arterial alta denominados "bloqueantes de los canales del calcio" (como el diltiazem). Si alguno de los casos mencionados anteriormente se aplica a usted (o no está seguro), hable con su médico o enfermero antes de que se le administre Ipnovel.

Alcohol
No consuma alcohol si se le ha administrado Ipnovel. Esto se debe a que podría provocarle mucha somnolencia y causar problemas respiratorios.
Embarazo y lactancia

• Informe a su médico antes de que se le administre Ipnovel si está embarazada o cree que podría estarlo. Será el médico quien decida si este medicamento es adecuado para usted.
• Tras la administración de Ipnovel, no debe amamantar durante 24 horas. Esto se debe a que Ipnovel puede pasar a su leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

• Después de tomar Ipnovel, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria hasta que su médico le indique que puede hacerlo.
• Esto se debe a que Ipnovel puede provocarle somnolencia o afectar su memoria. Asimismo, puede influir en su concentración y coordinación. Esto podría hacer que no sea capaz de conducir ni utilizar herramientas o maquinaria.
• Tras el tratamiento, debe ir acompañado a casa por un adulto que pueda supervisarle.

Información importante sobre algunos excipientes de Ipnovel
Ipnovel es esencialmente "bajo en sodio", ya que contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada ampolla de vidrio (viales).

3. CÓMO SE ADMINISTRA IPNOVEL

Ipnovel se le administrará por un médico o una enfermera. Se le administrará en un lugar donde exista equipo disponible para monitorearla y tratar cualquier efecto adverso. Esto podría ser un hospital, una clínica o un consultorio. En particular, se controlarán su respiración, corazón y circulación.
No se recomienda el uso de Ipnovel en recién nacidos y niños menores de 6 meses de edad. No obstante, si el médico lo considera necesario, puede administrarlo a un recién nacido o niño menor de 6 meses en terapia intensiva.

Cómo se le administrará Ipnovel
Se le administrará Ipnovel de una de las siguientes formas:

• Por inyección lenta en vena (inyección endovenosa).
• A través de una perfusión en una de sus venas (infusión endovenosa).
• Por inyección en el músculo (inyección intramuscular).
• Por administración rectal.

Qué cantidad de Ipnovel se le administrará
La dosis de Ipnovel varía de un paciente a otro. El médico decidirá la cantidad a administrar. Dependerá de su edad, peso y estado general de salud. Además, dependerá del motivo por el que necesita el medicamento, de su respuesta al tratamiento y de si se le están administrando otros medicamentos simultáneamente.

Después de que se le haya administrado Ipnovel
Después del tratamiento, es necesario que sea acompañado a casa por un adulto que pueda vigilarlo. Esto se debe a que Ipnovel puede provocarle somnolencia o alterar su memoria. Asimismo, puede afectar su concentración y coordinación.
Si se le administra Ipnovel durante un período prolongado, como en terapia intensiva, su organismo podría comenzar a acostumbrarse al medicamento. Esto significa que podría volverse menos eficaz.

Si se le administra más Ipnovel del que debiera
El medicamento se le administrará por un médico o una enfermera. Esto significa que es improbable que reciba una cantidad excesiva. Sin embargo, si por error se le administra demasiado, podría observar lo siguiente:

• Sensación de somnolencia y pérdida de coordinación y reflejos.
• Dificultad para hablar y movimientos involuntarios de los ojos.
• Presión sanguínea baja. Esto podría hacerle sentir mareo o aturdimiento.
• Disminución o paro de la respiración o del latido cardiaco y estado de inconsciencia (coma).

Tratamiento prolongado con Ipnovel para sedación en terapia intensiva
Si se le ha administrado Ipnovel durante un período prolongado, podría ocurrir lo siguiente:

• Puede comenzar a ser menos eficaz.
• Puede desarrollar dependencia del medicamento y presentar síntomas de abstinencia cuando deje de tomarlo (ver sección «Suspensión de Ipnovel» más adelante).

Suspensión de Ipnovel
Si se le ha administrado Ipnovel durante un período prolongado, como en terapia intensiva, podría presentar síntomas de abstinencia cuando deje de tomarlo. Estos incluyen:

• Cambios de ánimo.
• Crisis (convulsiones).
• Dolor de cabeza.
• Dolor muscular.
• Problemas para dormir (insomnio).
• Fuerte sensación de preocupación (ansiedad), tensión, fatiga, confusión o mal humor (irritabilidad).
• Ver y posiblemente oír cosas que no están realmente presentes (alucinaciones).

Su médico reducirá gradualmente la dosis. Esto ayudará a prevenir los síntomas de abstinencia que pueda presentar.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ipnovel puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida; no puede determinarse con base en los datos disponibles).
Deje de tomar Ipnovel y consulte inmediatamente a un médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos. Pueden poner en peligro su vida y podría necesitar tratamiento médico de urgencia:

• Una reacción alérgica grave (shock anafiláctico). Los signos pueden incluir enrojecimiento repentino, erupción con picor o hinchazón (urticaria) y hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo. También puede tener dificultad para respirar, falta de aliento o problemas respiratorios.
• Ataque al corazón (parada cardíaca). Los signos pueden incluir dolor en el pecho.
• Problemas respiratorios, que en ocasiones han provocado la parada de la respiración.
• Espasmo muscular en las vías respiratorias, que causa asfixia. Los efectos adversos potencialmente fatales ocurren con mayor frecuencia en adultos mayores de 60 años y en personas que ya tienen problemas respiratorios o cardíacos. Estos efectos adversos también son más probables si el medicamento se inyecta demasiado rápidamente o en dosis elevada.

Otros posibles efectos adversos:
Sistema nervioso y trastornos mentales

• Disminución de la atención.
• Sensación de confusión.
• Sensación de felicidad o excitación extrema (euforia).
• Alteraciones en el deseo sexual.
• Sensación de cansancio, somnolencia o estado sedado prolongado.
• Ver u oír cosas que no están realmente presentes (alucinaciones).
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Dificultad para la coordinación muscular.
• Crisis convulsivas en recién nacidos prematuros e infantes.
• Pérdida temporal de la memoria. La duración depende del tiempo durante el cual se le ha administrado Ipnovel. En ocasiones, este efecto ha durado un largo periodo.
• Sensación de agitación, nerviosismo, ira o agresividad. También puede presentar espasmos musculares o temblores musculares que no puede controlar (temblores). Estos efectos son más probables si se le ha administrado una dosis alta de Ipnovel o si se ha inyectado demasiado rápidamente. También son más frecuentes en niños y personas mayores.

Corazón y circulación

• Desmayo.
• Latido cardíaco lento.
• Enrojecimiento del rostro y del cuello (sofocos).
• Presión arterial baja. Esto puede hacer que le dé vueltas la cabeza o que se sienta mareado.

Respiración

• Hipos.
• Dificultad para respirar.

Boca, estómago e intestino

• Boca seca.
• Estreñimiento.
• Sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos).

Piel

• Sensación de picor.
• Enrojecimiento, incluyendo enrojecimiento con hinchazón (urticaria).
• Enrojecimiento, dolor, coágulos de sangre o hinchazón de la piel en el lugar de inyección.

General

• Reacciones alérgicas, incluyendo enrojecimiento de la piel y sibilancias respiratorias.
• Síntomas de abstinencia (ver sección 3 anterior, “Suspensión de Ipnovel”).
• Caídas y fracturas. El riesgo de fracturas aumenta en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que causan somnolencia (por ejemplo, tranquilizantes o hipnóticos) o alcohol.

Personas mayores

• Las personas mayores que toman benzodiazepinas, como Ipnovel, tienen un mayor riesgo de caídas y fracturas óseas.
• Los efectos adversos potencialmente fatales también ocurren con mayor frecuencia en adultos mayores de 60 años.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR IPNOVEL

• El médico o el farmacéutico son responsables de la conservación de Ipnovel. También son responsables de la correcta eliminación de cualquier Ipnovel no utilizado.
• Mantener Ipnovel fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar Ipnovel después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• No utilizar Ipnovel si el vial o el envase están dañados.
• Mantener los viales en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Ipnovel

• El principio activo es midazolam (como clorhidrato de midazolam). Cada ml de líquido contiene 5 mg de midazolam (como clorhidrato de midazolam).
• Los excipientes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ipnovel y contenido del envase
Ipnovel se presenta en un vial de vidrio transparente (frasco). Es un líquido claro e incoloro («solución inyectable»).
Están disponibles los siguientes envases:
Viales de vidrio de 3 ml: envase de 1 unidad.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Productor responsable de la liberación de los lotes
DELPHARM MILANO S.R.L.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Italia
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Italia

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