Ипновел

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ипновел 15 мг/3 мл раствор для инъекций

мидазолам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введён этот препарат.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если какое-либо из побочных явлений усиливается, или Вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ипновел и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Ипновела
3. Как вводится Ипновел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ипновел
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИПНОВЕЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Ипновел содержит лекарственное вещество под названием мидазолам. Оно относится к группе препаратов, известных как
«бензодиазепины».
Ипновел быстро действует, вызывая у вас сонливость или сон. Кроме того, он успокаивает вас и расслабляет мышцы.
Ипновел применяется у взрослых:

• В качестве общего анестетика для вызывания сонливости или поддержания сна.

Ипновел также применяется у взрослых и детей:

• Для успокоения и вызывания сонливости у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии. Это называется «седация».
• Перед и во время медицинского обследования или процедуры, во время которых пациент должен оставаться в сознании. Препарат помогает оставаться спокойным и сонливым. Это называется «сознательная седация».
• Для успокоения и вызывания сонливости перед введением анестетика.

2. ПЕРЕД ТЕМ КАК ВАМ НАЗНАЧАТ ИПНОВЕЛ

Вам не должны назначать Ипновел, если

• Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к мидазоламу или любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в разделе 6: Другая информация).
• У вас аллергия на другие бензодиазепины, такие как диазепам или нитразепам.
• У вас тяжелые нарушения дыхания, и вам необходимо применение Ипновел для «сознательной седации».
  Вам не должны назначать Ипновел, если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен этот препарат.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Ипновел
Сообщите врачу или медсестре до назначения Ипновел, если:

• Вам больше 60 лет.
• У вас хроническое заболевание, например, нарушения дыхания, почечная, печеночная или сердечная недостаточность.
• У вас заболевание, вызывающее сильную слабость, упадок сил и недостаток энергии.
• У вас заболевание, называемое «миастения», характеризующееся слабостью мышц.
• У вас синдром обструктивного апноэ во сне.
• У вас в анамнезе были проблемы, связанные с употреблением алкоголя.
• У вас в анамнезе были проблемы, связанные с употреблением наркотиков.
  Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед назначением Ипновел.

Если вашему ребенку предстоит применение этого препарата:

• Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вашему ребенку.
• В частности, сообщите врачу или медсестре, если у вашего ребенка есть проблемы с сердцем или дыханием.

Применение Ипновел с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарства на основе трав. Это связано с тем, что Ипновел может изменять действие других лекарств. Другие лекарства также могут изменять действие Ипновел.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты от депрессии.
• Снотворные препараты (для улучшения сна).
• Седативные средства (для успокоения или сна).
• Транквилизаторы (от тревожности или для улучшения сна).
• Карбамазепин или фенитоин (могут применяться при судорогах или эпилептических припадках).
• Рифампицин (при туберкулезе).
• Препараты от ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, саквинавир).
• Антибиотики, называемые «макролидами» (например, эритромицин и кларитромицин).
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол).
• Сильнодействующие обезболивающие.
• Аторвастатин (при повышенном холестерине).
• Антигистаминные препараты (при аллергических реакциях).
• Зверобой (лекарственное растение при депрессии).
• Препараты от высокого артериального давления, называемые «блокаторами кальциевых каналов» (например, дилтиазем).
  Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед назначением Ипновел.

Алкоголь
Не употребляйте алкоголь, если вам был назначен Ипновел. Это может вызвать сильную сонливость и нарушения дыхания.

Беременность и грудное вскармливание

• Сообщите врачу до назначения Ипновел, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач решит, подходит ли вам этот препарат.
• После применения Ипновел не кормите грудью в течение 24 часов. Это связано с тем, что Ипновел может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

• После приема Ипновел не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы до тех пор, пока врач не скажет, что вы можете это делать.
• Это связано с тем, что Ипновел может вызывать сонливость или нарушения памяти. Кроме того, он может влиять на концентрацию внимания и координацию движений. Это может сделать вас неспособным к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
• После завершения лечения вам необходимо, чтобы вас сопровождал взрослый, который сможет за вами присматривать.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Ипновел
Ипновел практически «не содержит натрия», поскольку содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой стеклянной бутылочке (ампуле).

3. КАК ПРИМЕНЯЕТСЯ ИПНОВЕЛ

Ипновел будет введен вам врачом или медсестрой. Препарат будет введен в месте, где имеется оборудование, необходимое для наблюдения за вами и лечения любых побочных эффектов. Это может быть больница, клиника или кабинет врача. В частности, будут контролироваться ваше дыхание, сердце и кровообращение.
Применение Ипновела у новорождённых и детей младше 6 месяцев не рекомендуется. В любом случае, если врач сочтёт это необходимым, он может назначить препарат новорождённому или ребёнку младше 6 месяцев в условиях интенсивной терапии.
Как будет применяться Ипновел
Ипновел может быть применён одним из следующих способов:

• Медленно в вену (внутривенная инъекция).
• Через капельницу в одну из ваших вен (внутривенная инфузия).
• В мышцу (внутримышечная инъекция).
• Ректально.

Какая доза Ипновела вам будет назначена
Доза Ипновела различается от пациента к пациенту. Дозу определит врач. Она зависит от возраста, веса и общего состояния здоровья. Кроме того, она зависит от причины, по которой вам необходим препарат, от того, как вы реагируете на лечение, а также от того, будут ли вам одновременно назначаться другие лекарственные средства.
После применения Ипновела
После лечения вам необходимо, чтобы вас сопровождал до дома взрослый человек, который сможет за вами присматривать. Это связано с тем, что Ипновел может вызывать сонливость или нарушать память. Кроме того, препарат может влиять на вашу способность концентрироваться и на координацию движений.
Если вам применяют Ипновел в течение длительного времени, например, при интенсивной терапии, ваш организм может начать привыкать к препарату. Это означает, что его эффективность может снизиться.
Если вам ввели Ипновел в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат вводится вам врачом или медсестрой. Это означает, что вероятность передозировки крайне мала. Однако, если по ошибке вам ввели слишком большую дозу, могут наблюдаться следующие симптомы:

• Сонливость и потеря координации движений и рефлексов.
• Затруднения речи и непроизвольные движения глаз.
• Пониженное артериальное давление. Это может вызывать головокружение или ощущение онемения.
• Замедление или остановка дыхания или сердцебиения, а также состояние бессознательности (кома).

Длительное применение Ипновела для седации в условиях интенсивной терапии
Если вам применяли Ипновел в течение длительного времени, могут возникнуть следующие состояния:

• Препарат может начать действовать менее эффективно.
• Может развиться зависимость от препарата, и при прекращении его приёма могут возникнуть симптомы абстиненции (см. раздел «Прекращение применения Ипновела» далее).

Прекращение применения Ипновела
Если вам применяли Ипновел в течение длительного времени, например, в условиях интенсивной терапии, при прекращении приёма могут возникнуть симптомы абстиненции. К ним относятся:

• Перепады настроения.
• Приступы (судороги).
• Головная боль.
• Боли в мышцах.
• Нарушения сна (бессонница).
• Сильное чувство тревоги, напряжённости, усталости, спутанности сознания или раздражительности.
• Видение и, возможно, слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).
  Ваш врач будет постепенно снижать дозу препарата. Это поможет предотвратить симптомы абстиненции.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Ипновел может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты (частота неизвестна; не может быть определена на основании имеющихся данных).
Прекратите приём Ипновел и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов.
Они могут угрожать жизни, и вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок). Симптомы могут включать внезапное покраснение кожи, зудящую или отёчную сыпь (крапивницу), отёк лица, губ, языка или других частей тела. Также могут возникнуть одышка, затруднённое дыхание или проблемы с дыханием.
• Сердечный приступ (остановка сердца). Симптомы могут включать боль в груди.
• Проблемы с дыханием, в некоторых случаях приводившие к остановке дыхания.
• Спазм мышц вокруг дыхательных путей, вызывающий удушье. Потенциально смертельные побочные эффекты возникают чаще у взрослых старше 60 лет и у пациентов, у которых уже имеются проблемы с дыханием или сердцем. Эти побочные эффекты также возникают с большей вероятностью, если препарат вводится слишком быстро или в высокой дозе.

Другие возможные побочные эффекты:
Нервная система и психические нарушения

• Снижение концентрации внимания.
• Ощущение спутанности сознания.
• Чувство чрезмерной радости или возбуждения (эйфория).
• Нарушения полового влечения.
• Ощущение усталости, сонливости или заторможенности в течение длительного времени.
• Видение или, возможно, слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Нарушение координации движений.
• Приступы (судороги) у недоношенных детей и младенцев.
• Временная потеря памяти. Продолжительность зависит от того, как долго вам вводили Ипновел. Иногда это состояние сохранялось в течение длительного времени.
• Ощущение беспокойства, нервозности, раздражительности или агрессивности. Также могут возникать непроизвольные мышечные спазмы или подёргивания мышц (тремор). Эти эффекты возникают с большей вероятностью при высокой дозе Ипновел или слишком быстром введении. Они также чаще возникают у детей и пожилых людей.

Сердце и кровообращение

• Обморок.
• Замедление сердцебиения.
• Покраснение лица и шеи (приливы).
• Пониженное артериальное давление. Это может вызывать головокружение или ощущение, что «кружится голова».

Дыхание

• Икота.
• Одышка.

Рот, желудок и кишечник

• Сухость во рту.
• Запор.
• Ощущение недомогания (тошнота) или приступы тошноты (рвота).

Кожа

• Ощущение зуда.
• Покраснение кожи, включая отёчную сыпь (крапивницу).
• Покраснение, боль, кровяные пятна или отёк кожи в месте инъекции.

Общие реакции

• Аллергические реакции, включая покраснение кожи и свистящее дыхание.
• Симптомы абстиненции (см. выше раздел 3 «Прекращение приёма Ипновел»).
• Падения и переломы. Риск переломов повышен у пациентов, одновременно принимающих другие лекарства, известные как вызывающие сонливость (например, седативные средства или снотворные), а также при употреблении алкоголя.

Пожилые пациенты

• Пожилые пациенты, принимающие бензодиазепины, такие как Ипновел, имеют повышенный риск падений и переломов костей.
• Потенциально смертельные побочные эффекты также возникают с большей вероятностью у взрослых старше 60 лет.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу,
фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ИПНОВЕЛ

• Врач или фармацевт несут ответственность за хранение Ипновел. Они также несут ответственность за правильную утилизацию любого неиспользованного Ипновел.
• Храните Ипновел в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не используйте Ипновел после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не используйте Ипновел, если ампула или упаковка повреждены.
• Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ипновел

• Действующее вещество — мидазолам (в виде гидрохлорида мидазолама). Каждый мл жидкости содержит 5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида мидазолама).
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ипновел и содержимого упаковки
Ипновел представляет собой прозрачный стеклянный флакон (флакон). Это прозрачная бесцветная жидкость («раствор для инъекций»).
Доступны следующие упаковки:
Флаконы из стекла объемом 3 мл: упаковка по 1 штуке.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грейфсвальд
Германия
Производитель, ответственный за выпуск каждой серии
DELPHARM MILANO S.R.L.
Via Carnevale, 1
20090 Сеграте (MI)
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Монца (MB)
Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз в.