Плериксафор Тілломед

Інструкція для користувача

Плериксафор Тілломед

20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Плериксафор Тілломед і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Плериксафор Тілломед
3. Як застосовувати Плериксафор Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Плериксафор Тілломед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плериксафор Тілломед і для чого його застосовують

Плериксафор Тілломед містить активну речовину плериксафор, який блокує білок на поверхні стовбурових клітин крові. Цей білок «прив’язує» стовбурові клітини крові до кісткового мозку. Плериксафор покращує вивільнення стовбурових клітин у кровотік (мобілізація). Стовбурові клітини можуть бути потім зібрані за допомогою пристрою, який розділяє компоненти крові (апарат для аферезу), заморожені та збережені до трансплантації.
Якщо мобілізація недостатня, плериксафор використовують для полегшення збору стовбурових клітин крові у пацієнта з метою їх збору, зберігання та повторного введення (трансплантація):

• у дорослих із лімфомою (раком білих кров’яних клітин) або множинною мієломою (раком, який уражає плазматичні клітини в кістковому мозку);
• у дітей віком від 1 до менше ніж 18 років із лімфомою або твердими пухлинами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Плериксафору Тілломед

Не застосовуйте Плериксафор Тілломед:
якщо Ви маєте алергію на плериксафор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у \
розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням плериксафору.
Повідомте лікареві:

• якщо Ви маєте або мали проблеми з серцем;
• якщо у Вас проблеми з нирками. Лікар може скоригувати дозу;
• якщо у Вас підвищена кількість білих кров’яних тіл;
• якщо у Вас знижена кількість тромбоцитів;
• якщо Ви раніше відчували запаморочення або непритомність у вертикальному або сидячому положенні або якщо Ви вже втрачали свідомість під час ін’єкцій;

Лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати кількість Ваших кров’яних клітин.
Застосування плериксафору для мобілізації стовбурових клітин не рекомендується, якщо Ви хворієте на
лейкемію (рак крові або кісткового мозку).
Інші лікарські засоби та Плериксафор Тілломед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Плериксафор Тілломед під час вагітності, оскільки немає досвіду щодо впливу
плериксафору на вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Рекомендується використовувати засоби контрацепції, якщо Ви жінка репродуктивного віку.
Не годуйте груддю під час застосування Плериксафору Тілломед, оскільки невідомо, чи виділяється плериксафор з людським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Плериксафор може спричиняти запаморочення та втому. Тому не керуйте транспортними засобами, якщо Ви відчуваєте запаморочення, стомлення або нездужання.
Плериксафор Тілломед містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Плериксафор Тілломед

Ліки буде введено лікарем або медсестрою.
Спочатку вам введуть G-CSF, а потім — Плериксафор Тілломед
Мобілізацію розпочинають з введення іншого лікарського засобу — G-CSF (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор). G-CSF допоможе забезпечити належну дію плериксафору в організмі. Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію про G-CSF, зверніться до лікаря та ознайомтеся з відповідним листком-вкладенням.
Яку дозу Плериксафору Тілломед вводять?
Рекомендована доза для дорослих — 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг/кг маси тіла на добу.
Рекомендована доза для дітей віком від 1 до менше ніж 18 років — 0,24 мг/кг маси тіла на добу.
Тому доза залежатиме від вашої маси тіла, яку необхідно виміряти на тиждень до першого введення препарату. Якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, лікар зменшить дозу.
Як вводять Плериксафор Тілломед?
Плериксафор Тілломед вводять підшкірно (під шкіру).
Коли вперше вводять Плериксафор Тілломед?
Першу дозу вам введуть за 6–11 годин до аферезу (збору ваших стовбурових клітин крові).
Як довго вам будуть вводити Плериксафор Тілломед?
Лікування триває від 2 до 4 днів поспіль (у деяких випадках — до 7 днів), доки не буде зібрано достатню кількість стовбурових клітин для трансплантації. У окремих випадках може не вдалося зібрати достатню кількість стовбурових клітин, і спробу їх збору буде припинено.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо

• невдовзі після введення плериксафору у вас з’явилися висип на шкірі, набряк навколо очей, задиха або нестача кисню, почуття запаморочення у вертикальному або сидячому положенні, почуття непритомності або втрати свідомості
• у вас болить у лівій верхній частині живота (череві) або у лівому плечі

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• діарея
• нудота
• почервоніння або подразнення у місці ін’єкції
• знижений рівень червоних кров’яних тілець у лабораторних аналізах (анемія у дітей)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• головний біль
• запаморочення, почуття втоми або нудоти
• безсоння
• метеоризм, запор, погане травлення, блювота
• шлункові симптоми, такі як біль, вздуття або нудота
• сухість у роті, оніміння навколо рота
• пітливість
• загальне почервоніння шкіри
• біль у суглобах
• біль у м’язах та кістках

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк навколо очей, задиха
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок
• незвичайні сни, кошмари

Іноді можуть виникати серйозні побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, блювота, біль у шлунку, нудота).
Інфаркт міокарда
У клінічних дослідженнях пацієнти з факторами ризику розвитку інфаркту міокарда мали інфаркти після застосування плериксафору та G-CSF із непоширеною частотою. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте болі в грудях.
Поколювання та оніміння
Поколювання та оніміння є поширеними у пацієнтів, які лікуються від раку. У приблизно одного з п’яти пацієнтів виникають такі відчуття. Однак, ці ефекти, схоже, не виникають частіше під час застосування плериксафору.
При аналізі крові може виявлятися підвищений рівень білих кров’яних тілець (лейкоцитів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Плериксафор Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному та непомітному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона або на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Після відкриття флакона Плериксафор Тілломед слід використати одразу.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Плериксафор Тілломед

• Діюча речовина — плериксафор. Кожен мл розчину для ін’єкцій містить 20 мг плериксафору. Кожен флакон містить 24 мг плериксафору у 1,2 мл розчину.
• Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота та натрію гідроксид для регулювання рН, вода для ін’єкцій та азот.

Опис зовнішнього вигляду Плериксафору Тілломед та вміст упаковки
Плериксафор Тілломед постачається у вигляді прозорого, безбарвного або світло-жовтого розчину для ін’єкцій у скляному флаконі з гумовою пробкою. Кожен флакон містить 1,2 мл розчину.
Кожна упаковка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Італія
Виробник:
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче
назвами: