Pleriksafory TilloMed

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Plerixafor Tillomed

20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Plerixafor Tillomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Plerixafor Tillomed
3. Jak stosować Plerixafor Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Plerixafor Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Plerixafor Tillomed i do czego służy

Plerixafor Tillomed zawiera substancję czynną plerixafor, która blokuje białko znajdujące się na powierzchni komórek macierzystych krwi. To białko „wiąże” komórki maczyste krwi z szpikiem kostnym. Plerixafor poprawia uwalnianie komórek macierzystych do krwiobiegu (mobilizacja). Komórki maczyste mogą następnie być zbierane przy użyciu urządzenia oddzielającego składniki krwi (aparat do aferezy), zamrażane i przechowywane do czasu przeszczepienia.
Jeśli mobilizacja jest niska, plerixafor stosuje się w celu ułatwienia pobrania komórek macierzystych krwi od pacjenta w celu ich zebrania, zachowania i ponownego wprowadzenia (przeszczepienie):

• u dorosłych z chłoniakami (rak białych krwinek) lub szpiczakiem plazmocytowym (rak atakujący komórki plazmatyczne w szpiku kostnym),
• u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat z chłoniakami lub nowotworami litymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Plerixafor Tillomed

Nie stosuj Plerixafor Tillomed:
jeśli jest nadwrażliwy na pleryksafor lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w
punkcie 6.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem pleryksaforu.
Powiadom lekarza:

• jeśli masz lub miałeś problemy sercowe;
• jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może dostosować dawkę;
• jeśli masz podwyższoną liczbę białych krwinek;
• jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi;
• jeśli wcześniej doświadczyłeś omdlenia lub zawrotów głowy w pozycji stojącej lub siedzącej lub jeśli wcześniej omdlewałeś podczas wstrzykiwań;

Lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, aby kontrolować liczbę Twoich komórek krwi.
Nie zaleca się stosowania pleryksaforu do mobilizacji komórek macierzystych, jeśli chorujesz na białaczkę (nowotwór krwi lub szpiku kostnego).
Inne leki i Plerixafor Tillomed
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Plerixafor Tillomed w czasie ciąży, ponieważ nie ma doświadczenia co do wpływu pleryksaforu na kobiety w ciąży. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zaleca się stosowanie środka antykoncepcyjnego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.
Nie karm piersią w czasie stosowania Plerixafor Tillomed, ponieważ nie wiadomo, czy pleryksafor wydzielany jest w mleku matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pleryksafor może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub niedowolność.
Plerixafor Tillomed zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Plerixafor Tillomed

Lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Najpierw otrzyma pan/pani G-CSF, a następnie Plerixafor Tillomed
Mobilizacja zostanie rozpoczęta przez podanie innego leku o nazwie G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie się kolonii granulocytów). G-CSF pomoże Plerixaforowi poprawnie działać w organizmie. Jeśli chce pan/pani uzyskać więcej informacji na temat G-CSF, skontaktuj się z lekarzem i przeczytaj ulotkę dołączonego do tego leku.
Jaką dawkę Plerixafor Tillomed otrzyma pan/pani?
Zalecana dawka dla dorosłych to 20 mg (dawka stała) lub 0,24 mg/kg masy ciała dziennie.
Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat to 0,24 mg/kg masy ciała/dziennie.
Dawka będzie więc zależeć od masy ciała pacjenta, którą należy zmierzyć w tygodniu poprzedzającym pierwszą dawkę. Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz zmniejszy dawkę.
Jak podawany jest Plerixafor Tillomed?
Plerixafor Tillomed jest podawany w formie iniekcji podskórnej (pod skórę).
Kiedy podawana jest pierwsza dawka Plerixafor Tillomed?
Pierwszą dawkę otrzyma pan/pani 6–11 godzin przed aferesą (pobraniem komórek macierzystych z krwi).
Jak długo będzie podawany Plerixafor Tillomed?
Leczenie trwa od 2 do 4 dni z rzędu (w niektórych przypadkach do 7 dni), aż do momentu zebrania wystarczającej liczby komórek macierzystych do przeszczepienia. W ograniczonej liczbie przypadków może nie udać się zebrać wystarczającej liczby komórek macierzystych, wówczas próba ich pobrania zostanie przerwana.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli

• krótko po podaniu plerixaforu wystąpi u Ciebie wysypka, obrzęk wokół oczu, duszność lub niedotlenienie, uczucie zawrotów głowy w pozycji stojącej lub siedzącej, uczucie osłabienia lub omdlenia
• odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym ramieniu

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• uczucie niedoboru (nudności)
• zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• obniżona liczba czerwonych krwinek w badaniach laboratoryjnych (anemia u dzieci)

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedoboru
• bezsenność
• wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty
• objawy ze strony żołądka, takie jak ból, wzdęcia lub niedobój
• suchość w ustach, mrowienie wokół ust
• pocenie się
• ogólny rumień skóry
• ból stawów
• ból mięśni i kości

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk wokół oczu, duszność
• reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny
• nietypowe sny, koszmary

Rzadko działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą być poważne (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).
Zawały serca
W badaniach klinicznych pacjenci z czynnikami ryzyka zawału serca doświadczyli zawałów serca z częstością nieczęstą po podaniu plerixaforu i G-CSF. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz dolegliwości w klatce piersiowej.
Mrowienie i zdrętwienie
Mrowienie i zdrętwienie są częste u pacjentów leczonych z powodu nowotworów. U około jednego na pięciu pacjentów występują te objawy. Jednak nie wydaje się, aby częstotliwość tych objawów była większa podczas przyjmowania plerixaforu.
Z badania krwi może wynikać wzrost liczby białych krwinek (leukocytów).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Plerixafor Tillomed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki lub na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Po otwarciu fiolki Plerixafor Tillomed należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Plerixafor Tillomed

• Substancją czynną jest plerixafor. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg plerixaforu. Każdy fiolka zawiera 24 mg plerixaforu w 1,2 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do wstrzykiwań oraz azot.

Wygląd zewnętrzny Plerixafor Tillomed i zawartość opakowania
Plerixafor Tillomed jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań w fiolce szklanej z korkiem gumowym. Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Włochy
Producent:
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: