Плериксафор Тилломед

Инструкция по применению: информация для пользователя

Плериксафор Тилломед

20 мг/мл раствор для инъекций
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Плериксафор Тилломед и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Плериксафора Тилломед
3. Как применять Плериксафор Тилломед
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Плериксафор Тилломед
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Плериксафор Тилломед и для чего он применяется

Плериксафор Тилломед содержит действующее вещество — плериксафор, который блокирует белок на поверхности кровяных стволовых клеток. Данный белок «удерживает» стволовые клетки крови в костном мозге. Плериксафор способствует высвобождению стволовых клеток в кровоток (мобилизация). Затем стволовые клетки могут быть собраны с помощью аппарата, разделяющего компоненты крови (аппарата для афереза), заморожены и сохранены до трансплантации.
Если мобилизация проходит слабо, плериксафор применяется для облегчения забора стволовых клеток крови у пациента с целью их сбора, хранения и последующего введения обратно (трансплантации):

• у взрослых пациентов с лимфомой (раком белых кровяных клеток) или множественной миеломой (раком, поражающим плазматические клетки в костном мозге);
• у детей в возрасте от 1 года до 18 лет с лимфомой или опухолями твёрдых тканей.

2. Что Вы должны знать перед применением Плериксафор Тилломед

Не используйте Плериксафор Тилломед:
если у Вас аллергия на плериксафор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения плериксафора.
Сообщите врачу:

• если у Вас есть или ранее были проблемы с сердцем;
• если у Вас есть проблемы с почками. Врач может скорректировать дозу;
• если у Вас повышенное количество лейкоцитов;
• если у Вас пониженное количество тромбоцитов;
• если ранее у Вас уже возникали ощущения обморока или головокружения в положении стоя или сидя, или если Вы уже теряли сознание во время инъекций.

Врач может регулярно проводить анализы крови для контроля количества Ваших клеток крови.
Применение плериксафора для мобилизации стволовых клеток не рекомендуется, если у Вас лейкоз (рак крови или костного мозга).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Плериксафор Тилломед
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Плериксафор Тилломед во время беременности, поскольку отсутствует опыт применения плериксафора у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление. Рекомендуется использовать контрацептивный метод, если Вы находитесь в детородном возрасте.
Не кормите грудью, если Вы принимаете Плериксафор Тилломед, поскольку неизвестно, выделяется ли плериксафор с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Плериксафор может вызывать головокружение и усталость. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, если у Вас возникает головокружение, утомление или недомогание.

Плериксафор Тилломед содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Плериксафор Тилломед

Препарат будет введен врачом или медсестрой.
Сначала вам введут Г-КСФ, затем — Плериксафор Тилломед
Мобилизация начнется с введения другого лекарственного средства — Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор). Г-КСФ способствует эффективному действию плериксафора в вашем организме. Если вы хотите получить дополнительную информацию о Г-КСФ, обратитесь к врачу и ознакомьтесь с соответствующей инструкцией по применению.
Какая доза Плериксафор Тилломед применяется?
Рекомендуемая доза для взрослых — 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг массы тела в сутки.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 1 года до 18 лет — 0,24 мг/кг массы тела в сутки.
Таким образом, доза будет зависеть от вашей массы тела, которую необходимо измерить на неделе перед введением первой дозы. Если у вас имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность, врач снизит дозу.
Как вводится Плериксафор Тилломед?
Плериксафор Тилломед вводится путем подкожной инъекции (под кожу).
Когда вводится первая доза Плериксафор Тилломед?
Первую дозу вам введут за 6–11 часов до афереза (забора ваших стволовых клеток крови).
Как долго будет продолжаться введение Плериксафор Тилломед?
Лечение продолжается от 2 до 4 дней подряд (в некоторых случаях — до 7 дней), пока не будет получено достаточное количество стволовых клеток для трансплантации. В отдельных случаях может не удаться собрать достаточное количество стволовых клеток, и тогда процедура забора будет прекращена.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Плериксафор Тилломед может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если

• вскоре после введения плериксафора у вас появилась сыпь, отёк вокруг глаз, одышка или нехватка воздуха, ощущение головокружения в положении стоя или сидя, предобморочное состояние или обморок;
• у вас возникли боли в левой верхней части живота или в левой руке.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 человека из 10)

• диарея;
• тошнота;
• покраснение или раздражение в месте введения инъекции;
• снижение количества эритроцитов по данным лабораторных анализов (анемия у детей).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• головная боль;
• головокружение, ощущение усталости или недомогания;
• бессонница;
• метеоризм, запор, диспепсия, рвота;
• желудочные симптомы, такие как боль, вздутие или дискомфорт;
• сухость во рту, онемение вокруг рта;
• повышенное потоотделение;
• генерализованное покраснение кожи;
• боль в суставах;
• боль в мышцах и костях.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• аллергические реакции, такие как сыпь, отёк вокруг глаз, одышка;
• анафилактические реакции, включая анафилактический шок;
• необычные сновидения, кошмары.

Иногда желудочно-кишечные побочные эффекты могут быть тяжёлыми (диарея, рвота, боль в желудке, тошнота).
Инфаркт миокарда
В ходе клинических исследований у пациентов с факторами риска развития инфаркта миокарда после применения плериксафора и Г-КСФ нечасто наблюдались приступы стенокардии. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли боли в груди.
Покалывание и онемение
Покалывание и онемение часто встречаются у пациентов, проходящих лечение от онкологических заболеваний. У примерно одного из пяти пациентов наблюдаются такие ощущения. Однако при применении плериксафора эти эффекты не возникают с более высокой частотой.
По результатам анализа крови может быть выявлено повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Плериксафор Тилломед

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона или
на упаковке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. После вскрытия флакона Плериксафор Тилломед необходимо
использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Плериксафор Тилломед

• Действующее вещество — плериксафор. Каждый мл инъекционного раствора содержит 20 мг плериксафора. Каждый флакон содержит 24 мг плериксафора в 1,2 мл раствора.
• Другие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота и гидроксид натрия для корректировки pH, вода для инъекций и азот.

Описание внешнего вида Плериксафора Тилломед и содержание упаковки
Плериксафор Тилломед выпускается в виде прозрачного раствора для инъекций, бесцветного или слабо-желтоватого, в стеклянном флаконе с резиновой пробкой. Каждый флакон содержит 1,2 мл раствора.
В упаковке содержится 1 флакон.

Регистрационный держатель

Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Италия

Производитель:
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства: