Plerixafor Tillomed

Folleto informativo: Información para el usuario

Plerixafor Tillomed

20 mg/ml solución inyectable
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Plerixafor Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Plerixafor Tillomed
3. Cómo usar Plerixafor Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Plerixafor Tillomed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Plerixafor Tillomed y para qué se utiliza

Plerixafor Tillomed contiene el principio activo plerixafor, que bloquea una proteína en la superficie de las
células madre sanguíneas. Esta proteína "ancla" las células madre sanguíneas a la médula ósea.
Plerixafor mejora la liberación de células madre al torrente sanguíneo (mobilización). Las células
madre pueden entonces recogerse mediante una máquina que separa los componentes de la sangre
(máquina de aféresis), para ser congeladas y conservadas hasta el trasplante.
Si la mobilización es escasa, plerixafor se utiliza para facilitar la extracción de células madre sanguíneas del
paciente, con el fin de su recogida, almacenamiento y posterior reinfusión (trasplante)

• en adultos afectados de linfoma (un cáncer de glóbulos blancos) o mieloma múltiple (un cáncer que ataca a las células plasmáticas en la médula ósea).
• en niños de entre 1 y menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.

2. Qué debe saber antes de usar Plerixafor Tillomed

No use Plerixafor Tillomed:
si es alérgico a plerixafor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar plerixafor.
Informe a su médico:

• si tiene o ha tenido problemas cardíacos;
• si tiene problemas renales. Su médico podría ajustar la dosis;
• si tiene un número elevado de glóbulos blancos;
• si tiene un número reducido de plaquetas;
• si anteriormente ha sentido mareo o aturdimiento al estar de pie o sentado, o si ya ha perdido el conocimiento durante inyecciones;

Su médico puede realizarle análisis de sangre de forma periódica para controlar el número de sus células sanguíneas.
No se recomienda el uso de plerixafor para la movilización de células madre si padece leucemia (un cáncer de la sangre o de la médula ósea).
Otros medicamentos y Plerixafor Tillomed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No use Plerixafor Tillomed si está embarazada, ya que no existe experiencia sobre los efectos de plerixafor en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo. Se recomienda utilizar un método anticonceptivo si es una mujer en edad fértil.
No amamante mientras esté utilizando Plerixafor Tillomed, ya que no se sabe si plerixafor se excreta en la leche humana.
Conducción y uso de máquinas
Plerixafor puede causar mareo y fatiga. Por tanto, no debe conducir si nota mareo, cansancio o malestar.
Plerixafor Tillomed contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo utilizar Plerixafor Tillomed

El medicamento será inyectado por un médico o una enfermera.
Primero recibirá el G-CSF y luego se le administrará Plerixafor Tillomed
La movilización se iniciará administrándole primero otro medicamento denominado G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos). El G-CSF favorecerá una acción adecuada del plerixafor en su organismo. Si desea obtener más información sobre el G-CSF, consulte con su médico y lea el prospecto correspondiente.
¿Qué cantidad de Plerixafor Tillomed se administra?
La dosis recomendada para adultos es de 20 mg (dosis fija) o 0,24 mg/kg de peso corporal al día.
La dosis recomendada para niños de entre 1 y menos de 18 años es de 0,24 mg/kg de peso corporal/día.
La dosis dependerá, por tanto, de su peso corporal, que deberá medirse la semana anterior a la administración de la primera dosis. Si tiene problemas moderados o graves en los riñones, su médico le reducirá la dosis.
¿Cómo se administra Plerixafor Tillomed?
Plerixafor Tillomed se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
¿Cuándo se administra por primera vez Plerixafor Tillomed?
Recibirá la primera dosis entre 6 y 11 horas antes de la aféresis (la extracción de sus células madre sanguíneas).
¿Durante cuánto tiempo se le administrará Plerixafor Tillomed?
El tratamiento dura entre 2 y 4 días consecutivos (en algunos casos hasta 7 días), hasta que se haya extraído una cantidad suficiente de células madre para el trasplante. En casos excepcionales, podría no extraerse un número suficiente de células madre, por lo que el intento de extracción se interrumpirá.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si:

• tras recibir plerixafor, presenta erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar o falta de oxígeno, sensación de mareo al estar de pie o sentado, sensación de desmayo o desmayo
• presenta dolor en la parte superior izquierda del abdomen (vientre) o en el hombro izquierdo

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• sensación de malestar (náuseas)
• enrojecimiento o irritación en el lugar de la inyección
• recuento bajo de glóbulos rojos en los análisis de laboratorio (anemia en niños)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareos, sensación de cansancio o malestar
• insomnio
• flatulencias, estreñimiento, indigestión, vómitos
• síntomas gastrointestinales como dolor, hinchazón o malestar
• sequedad de boca, entumecimiento alrededor de la boca
• sudoración
• enrojecimiento generalizado de la piel
• dolor articular
• dolor muscular y óseo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar
• reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico
• sueños anómalos, pesadillas

En raras ocasiones, los efectos adversos gastrointestinales pueden ser graves (diarrea, vómitos, dolor abdominal y náuseas).
Infartos de miocardio
En estudios clínicos, los pacientes con factores de riesgo para sufrir un infarto tuvieron con frecuencia poco frecuente episodios de infarto tras recibir plerixafor y G-CSF. Informe inmediatamente a su médico si nota molestias en el pecho.
Hormigueo y entumecimiento
El hormigueo y el entumecimiento son comunes en pacientes tratados por cáncer. Aproximadamente 1 de cada 5 pacientes experimenta estas sensaciones. Sin embargo, no parece que estos efectos se presenten con mayor frecuencia cuando se toma plerixafor.
En el análisis de sangre puede observarse un aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitos).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Plerixafor Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o
en el estuche tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Después de abrir el frasco, Plerixafor Tillomed debe
utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Plerixafor Tillomed

• El principio activo es plerixafor. Cada ml de solución inyectable contiene 20 mg de plerixafor. Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en una solución de 1,2 ml.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para el ajuste del pH, agua para preparaciones inyectables y nitrógeno.

Descripción del aspecto de Plerixafor Tillomed y contenido del envase
Plerixafor Tillomed se presenta como una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla, contenida en un vial de vidrio con tapón de goma. Cada vial contiene 1,2 ml de solución.
Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milán (MI), Italia
Fabricante:
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: