Плериксафор EG

Інструкція: інформація для користувача

Плериксафор EG 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або медичній сестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Плериксафор EG і для чого його призначають
2. Що потрібно знати перед застосуванням Плериксафору EG
3. Як застосовувати Плериксафор EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Плериксафор EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плериксафор EG і для чого його застосовують

Плериксафор EG містить діючу речовину плериксафор, яка блокує білок на поверхні кров’яних стовбурових клітин. Цей білок «зв’язує» кров’яні стовбурові клітини з червоним кістковим мозком. Плериксафор сприяє вивільненню стовбурових клітин у кровотік (мобілізація). Потім стовбурові клітини можна зібрати за допомогою апарату, який розділяє компоненти крові (апарат для аферезу), заморозити та зберігати до трансплантації.
Якщо мобілізація є недостатньою, Плериксафор EG застосовують для полегшення забору стовбурових клітин крові у пацієнта з метою їх збору, зберігання та повторного введення (трансплантації):

• у дорослих із лімфомою (раком білих кров’яних тілець) або множинною мієломою (раком, що уражає плазматичні клітини в кістковому мозку);
• у дітей віком від 1 до менше ніж 18 років із лімфомою або твердими пухлинами.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Плериксафор EG

Не застосовуйте Плериксафор EG

• якщо у вас алергія на плериксафор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Плериксафор EG.
Повідомте лікареві:

• якщо у вас є або були проблеми з серцем;
• якщо у вас є проблеми з нирками. Лікар може змінити дозу;
• якщо у вас підвищена кількість білих кров’яних тілець;
• якщо у вас знижена кількість тромбоцитів;
• якщо ви раніше відчували запаморочення або непритомність у положенні стоячи або сидячи, або якщо у вас вже були випадки втрати свідомості під час ін’єкцій.

Лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати кількість ваших кров’яних клітин.
Застосування Плериксафор EG для мобілізації стовбурових клітин не рекомендовано, якщо у вас лейкемія (рак крові або кісткового мозку).
Інші лікарські засоби та Плериксафор EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Плериксафор EG під час вагітності, оскільки немає досвіду щодо його впливу на вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Рекомендується використовувати засоби контрацепції, якщо ви жінка репродуктивного віку.
Не годуйте грудьми під час застосування Плериксафор EG, оскільки невідомо, чи виділяється Плериксафор EG з грудним молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Плериксафор EG може спричиняти запаморочення та втому. Тому не керуйте транспортними засобами, якщо відчуваєте нездужання, стомлення або запаморочення.
Плериксафор EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Плериксафор EG

Лікар або медсестра введе Вам цей лікарський засіб.
Спочатку Вам введуть G-CSF, а потім – Плериксафор EG.
Мобілізацію розпочинають з введення іншого лікарського засобу – G-CSF (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор). G-CSF сприяє ефективній дії Плериксафору EG у Вашому організмі. Якщо Ви бажаєте отримати додаткову інформацію про G-CSF, зверніться до лікаря та ознайомтеся з відповідним листком-вкладишем.
Яку дозу Плериксафору EG застосовують?
Рекомендована доза Плериксафору EG для дорослих – 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг/кг маси тіла на добу. Рекомендована доза для дітей віком від 1 до менше ніж 18 років становить 0,24 мг/кг маси тіла на добу.
Тому доза залежатиме від Вашої маси тіла, яку буде виміряно на тиждень перед першим введенням препарату. Якщо у Вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, лікар зменшить дозу.
Як вводять Плериксафор EG?
Плериксафор EG вводять підшкірно (під шкіру).
Коли вводять Плериксафор EG вперше?
Першу дозу Вам введуть за 6–11 годин до аферезу (забору Ваших стовбурових клітин крові).
Як довго Вам будуть вводити Плериксафор EG?
Лікування триває від 2 до 4 днів поспіль (у деяких випадках – до 7 днів), доки не буде зібрано достатню кількість стовбурових клітин для трансплантації. У окремих випадках може не вдалося зібрати достатню кількість стовбурових клітин, і спробу збору буде припинено.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо

• невдовзі після введення Плериксафор EG у вас з’явилися висипання, набряк навколо очей, задиха або нестача кисню, почуття запаморочення у положенні стоячи або сидячи, почуття непритомності або втрати свідомості;
• у вас болить ліва верхня частина живота (черево) або ліве плече.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• діарея, нудота (почуття нездужання), почервоніння або подразнення у місці ін’єкції;
• знижений рівень червоних кров’яних тілець у лабораторних аналізах (анемія у дітей).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль;
• запаморочення, почуття втоми або нездужання;
• труднощі зі сном;
• метеоризм, запор, погане травлення, блювота;
• шлункові симптоми, такі як біль, розпирання або нездужання;
• сухість у роті, оніміння навколо рота;
• підвищена пітність, загальне почервоніння шкіри, біль у суглобах, біль у м’язах та кістках.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції, такі як висипання, набряк навколо очей, задиха;
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок;
• незвичайні сни, кошмари.

Іноді гастроінтестинальні побічні ефекти можуть бути серйозними (діарея, блювота, біль у животі та нудота).
Серцеві напади
У клінічних дослідженнях пацієнти з факторами ризику серцевого нападу після отримання плериксафору та G-CSF страждали від серцевих нападів з нечастою частотою. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте болі в грудях.
Поколювання та оніміння
Поколювання та оніміння є поширеними у пацієнтів, які лікуються від раку. Близько одного пацієнта з п’яти відчуває ці симптоми. Однак такі ефекти, схоже, не виникають частіше під час застосування Плериксафор EG.
При аналізі крові може виявитися підвищений рівень білих кров’яних тілець (лейкоцитів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Плериксафор EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та флаконі дати закінчення терміну придатності.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття флакона Плериксафор EG слід використовувати негайно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Плериксафор EG

• Діючою речовиною є плериксафор. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг плериксафору. Кожен флакон містить 24 мг плериксафору у 1,2 мл розчину.
• Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота (концентрована) та натрію гідроксид для регулювання рН, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Плериксафору EG та вміст упаковки
Плериксафор EG є прозорим розчином для ін'єкцій, безбарвним або слабко жовтуватим, у скляному флаконі Fiolax прозорому, типу I, закритому пробкою з хлорбутілу/фторованого бутилу, запечатаному алюмінієвою/поліпропіленовою кришкою-кнопкою. Кожен флакон містить 1,2 мл розчину.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Мілан, Італія
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A, Kordin Industrial Park, Паола PLA 3000 — Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
AT Plerixafor STADA 20 mg/ml Injektionslösung
DE Plerixafor STADA 20 mg/ml Injektionslösung
ES Plerixafor STADA 20 mg/ml solución inyectable EFG
FR Plerixafor EG 20 mg/ml, solution injectable
IT Plerixafor EG