Pleriksafory EG

Ulotka: informacja dla użytkownika

PLERIXAFOR EG 20 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Plerixafor EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Plerixafor EG
3. Jak stosować Plerixafor EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Plerixafor EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Plerixafor EG i do czego służy

Plerixafor EG zawiera substancję czynną plerixafor, która blokuje białko znajdujące się na powierzchni krwiotwórczych komórek macierzystych. To białko „wiąże” krwiotwórcze komórki macierzyste z szpikiem kostnym. Plerixafor poprawia uwalnianie komórek macierzystych do krwiobiegu (mobilizacja). Komórki macierzyste mogą następnie zostać zebrane za pomocą urządzenia oddzielającego składniki krwi (aparatu do aferezy), zamrożone i przechowywane do czasu przeszczepienia.
Jeśli mobilizacja jest niska, Plerixafor EG stosuje się w celu ułatwienia pobierania komórek macierzystych z krwi pacjenta w celu ich zebrania, przechowania i późniejszego wprowadzenia z powrotem (przeszczepienie):

• u dorosłych z chłoniakiem (rak białych krwinek) lub szpiczakiem mnogim (rakiem atakującym komórki plazmatyczne w szpiku kostnym);
• u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat z chłoniakiem lub nowotworami stałymi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Plerixafor EG

Nie przyjmuj Plerixafor EG

• jeśli jest uczulony na pleryksafor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Plerixafor EG.
Powiadom lekarza:

• jeśli masz lub miałeś problemy sercowe;
• jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może dostosować dawkę;
• jeśli masz podwyższoną liczbę białych krwinek;
• jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi;
• jeśli miałeś wcześniej przypadki omdleń lub zawrotów głowy w pozycji stojącej lub siedzącej, lub jeśli już wcześniej omdywałeś podczas wstrzykiwań.

Lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, aby kontrolować liczbę Twoich komórek krwi.
Nie zaleca się stosowania Plerixafor EG do mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów z białaczką (nowotworem krwi lub szpiku kostnego).
Inne leki i Plerixafor EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Plerixafor EG w czasie ciąży, ponieważ nie ma doświadczenia dotyczących skutków działania Plerixafor EG u kobiet w ciąży. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Zaleca się stosowanie środka antykoncepcyjnego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.
Nie karm piersią, gdy przyjmujesz Plerixafor EG, ponieważ nie wiadomo, czy Plerixafor EG wydzielany jest z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Plerixafor EG może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W związku z tym nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeśli odczuwasz niedobowość, zmęczenie lub zawroty głowy.
Plerixafor EG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Plerixafor EG

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci lek przez wstrzyknięcie.
Najpierw otrzymasz G-CSF, a następnie podano Ci będzie Plerixafor EG.
Mobilizacja zostanie rozpoczęta poprzez podanie innego leku o nazwie G-CSF (czynnik stymulujący kolonie granulocytów). G-CSF pomoże Plerixaforowi EG poprawnie działać w Twoim organizmie. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat G-CSF, skontaktuj się z lekarzem i przeczytaj ulotkę dołączonego do niego.
Jaką dawkę Plerixafor EG podaje się?
Zalecana dawka Plerixaforu EG dla dorosłych to 20 mg (stała dawka) lub 0,24 mg/kg masy ciała dziennie. Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat to 0,24 mg/kg masy ciała/dziennie.
Dawka będzie więc zależeć od Twojej masy ciała, którą należy zmierzyć w tygodniu poprzedzającym podanie pierwszej dawki. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz zmniejszy Twoją dawkę.
W jaki sposób podaje się Plerixafor EG?
Plerixafor EG podaje się za pomocą wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (pod skórę).
Kiedy podaje się po raz pierwszy Plerixafor EG?
Otrzymasz pierwszą dawkę 6–11 godzin przed aferezą (pobraniem Twoich komórek macierzystych z krwi).
Jak długo będzie Ci podawany Plerixafor EG?
Leczenie trwa od 2 do 4 kolejnych dni (w niektórych przypadkach do 7 dni), aż do momentu pobrania wystarczającej ilości komórek macierzystych do przeszczepienia. W ograniczonej liczbie przypadków może się okazać, że pobrano niewystarczającą ilość komórek macierzystych, wówczas próba pobrania zostanie przerwana.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli

• krótko po podaniu Plerixafor EG wystąpi u Ciebie wysypka, obrzęk wokół oczu, duszność lub niedotlenienie, uczucie zawrotów głowy w pozycji stojącej lub siedzącej, uczucie omdlenia lub omdlenie;
• odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha (brzuchu) lub w lewym ramieniu.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia;
• obniżona liczba czerwonych krwinek w badaniach laboratoryjnych (anemia u dzieci).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy;
• zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia;
• trudności ze snem;
• wzdymanie brzucha, zaparcia, niestrawność, wymioty;
• objawy ze strony żołądka, takie jak ból, wzdęcia lub niedobór samopoczucia;
• suchość w ustach, mrowienie wokół ust;
• pocenie się, uogólnione zaczerwienienie skóry, ból stawów, ból mięśni i kości.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk wokół oczu, duszność;
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny;
• nietypowe sny, koszmary.

Rzadko działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą być ciężkie (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).
Zawały serca
W badaniach klinicznych pacjenci z czynnikami ryzyka zawału serca doświadczyli zawałów serca z częstością nieczęstą po podaniu plerixaforu i G-CSF. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz dolegliwości w klatce piersiowej.
Mrowienie i drętwienie
Mrowienie i drętwienie są częste u pacjentów leczonych z powodu raka. U około jednego na pięciu pacjentów występują te objawy. Jednak takie działania nie wydają się występować częściej podczas stosowania Plerixafor EG.
Z badania krwi może wynikać wzrost liczby białych krwinek (leukocytów).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Plerixafor EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu i na fiolce.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu fiolki lek Plerixafor EG należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Plerixafor EG

• Substancją czynną jest pleryksafor. Każdy mL roztworu do wstrzykiwania zawiera 20 mg pleryksaforu. Każde fiolki zawiera 24 mg pleryksaforu w roztworze o objętości 1,2 mL.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny (stężony) i wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Plerixafor EG i zawartość opakowania
Plerixafor EG jest przejrzystym, bezbarwnym lub bladoróżowym roztworem do wstrzykiwania w fiolce szklanej Fiolax przezroczystej, typu I, zamkniętej korkiem z chlorobutylu/butylu fluorowanego, uszczelnionym aluminiową/ polipropylenową pokrywką typu flip-off. Każda fiolka zawiera 1,2 mL roztworu.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano, Italia
Producent
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A, Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
AT Plerixafor STADA 20 mg/ml Injektionslösung
DE Plerixafor STADA 20 mg/ml Injektionslösung
ES Plerixafor STADA 20 mg/ml solución inyectable EFG
FR Plerixafor EG 20 mg/ml, solution injectable
IT Plerixafor EG