Плериксафор Эг

Инструкция по применению: информация для пользователя

Плериксафор Эг 20 мг/мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Плериксафор Эг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Плериксафора Эг
3. Как применять Плериксафор Эг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Плериксафор Эг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Плериксафор Эг и для чего он применяется

Плериксафор Эг содержит действующее вещество плериксафор, который блокирует белок на поверхности кровяных стволовых клеток. Этот белок «удерживает» стволовые клетки крови в костном мозге. Плериксафор способствует высвобождению стволовых клеток в кровоток (мобилизация). Затем стволовые клетки могут быть собраны с помощью аппарата, разделяющего компоненты крови (аппарат для афереза), заморожены и сохранены до трансплантации.
Если мобилизация оказалась недостаточной, Плериксафор Эг используется для облегчения забора стволовых клеток крови у пациента с целью их сбора, хранения и последующего введения (трансплантации):

• у взрослых пациентов с лимфомой (раком белых кровяных клеток) или множественной миеломой (раком, поражающим плазматические клетки в костном мозге);
• у детей в возрасте от 1 года до 18 лет с лимфомой или опухолями твёрдых тканей.

2. Что Вам следует знать перед применением Плериксафор Эг

Не используйте Плериксафор Эг

• если у Вас аллергия на плериксафор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Плериксафор Эг.
Сообщите врачу:

• если у Вас есть или ранее были проблемы с сердцем;
• если у Вас есть проблемы с почками. Врач может скорректировать дозу;
• если у Вас повышенное количество лейкоцитов;
• если у Вас пониженное количество тромбоцитов;
• если ранее у Вас уже возникали ощущения обморока или головокружения в положении стоя или сидя, или если Вы ранее теряли сознание во время инъекций.

Врач может проводить регулярные анализы крови для контроля количества Ваших кровяных клеток.
Применение Плериксафор Эг для мобилизации стволовых клеток не рекомендуется, если у Вас лейкоз (рак крови или костного мозга).

Другие лекарственные средства и Плериксафор Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Плериксафор Эг во время беременности, поскольку отсутствует опыт применения Плериксафор Эг у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать контрацептивные методы.
Не кормите грудью во время применения Плериксафор Эг, поскольку неизвестно, выделяется ли Плериксафор Эг с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Плериксафор Эг может вызывать головокружение и усталость. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, если у Вас возникает недомогание, утомление или головокружение.

Плериксафор Эг содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Плериксафор Эг

Препарат будет введен врачом или медсестрой.
Сначала вам введут Г-КСФ, а затем — Плериксафор Эг.
Мобилизация начнется с введения другого лекарственного средства — Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор). Г-КСФ обеспечит правильное действие Плериксафора Эг в вашем организме. Если вы хотите получить дополнительную информацию о Г-КСФ, обратитесь к врачу и прочитайте соответствующую инструкцию по применению.
Какая доза Плериксафора Эг применяется?
Рекомендуемая доза Плериксафора Эг для взрослых составляет 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг массы тела в день. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 1 года до 18 лет — 0,24 мг/кг массы тела в день.
Таким образом, доза будет зависеть от вашей массы тела, которую необходимо измерить на неделе перед введением первой дозы. Если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач снизит дозу.
Как вводится Плериксафор Эг?
Плериксафор Эг вводится подкожно (под кожу).
Когда вводится первая доза Плериксафора Эг?
Первую дозу вы получите за 6–11 часов до афереза (забора стволовых клеток из крови).
Как долго будет продолжаться введение Плериксафора Эг?
Лечение продолжается от 2 до 4 дней подряд (в некоторых случаях — до 7 дней), пока не будет собрано достаточное количество стволовых клеток для трансплантации. В редких случаях может не удастся собрать достаточное количество стволовых клеток, и тогда процедура забора будет прекращена.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если

• вскоре после введения Плериксафор Эг у вас появилась кожная сыпь, отёк вокруг глаз, одышка или нехватка воздуха, ощущение головокружения в положении стоя или сидя, ощущение обморока или сам обморок;
• у вас возникли боли в левой верхней части живота или в левой плечевой области.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея, тошнота (ощущение недомогания), покраснение или раздражение в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов по данным лабораторных исследований (анемия у детей).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• головная боль;
• головокружение, ощущение усталости или недомогания;
• нарушения сна;
• метеоризм, запор, диспепсия, рвота;
• желудочные симптомы, такие как боль, вздутие или дискомфорт;
• сухость во рту, онемение вокруг рта;
• повышенное потоотделение, общее покраснение кожи, боль в суставах, боль в мышцах и костях.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отёк вокруг глаз, одышка;
• анафилактические реакции, включая анафилактический шок;
• необычные сновидения, кошмары.

Иногда побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть тяжёлыми (диарея, рвота, боль в животе и тошнота).

Инфаркт миокарда

В клинических исследованиях у пациентов с факторами риска развития инфаркта миокарда после применения плериксафора и Г-КСФ инфаркт миокарда возникал с нечастой частотой. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли боли в груди.

Онемение и покалывание

Онемение и покалывание часто встречаются у пациентов, получающих лечение от онкологических заболеваний. У примерно одного из пяти пациентов наблюдаются такие ощущения. Однако при применении Плериксафор Эг эти эффекты не возникают с более высокой частотой.

При анализе крови может наблюдаться повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Плериксафор Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
После вскрытия флакона Плериксафор Эг необходимо использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Плериксафор Эг

• Действующее вещество: плериксафор. Каждый 1 мл инъекционного раствора содержит 20 мг плериксафора. Каждый флакон содержит 24 мг плериксафора в 1,2 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, соляная кислота (концентрированная) и гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Плериксафор Эг и содержимое упаковки
Плериксафор Эг представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый инъекционный раствор, содержащийся во флаконе из прозрачного стекла Fiolax типа I, закупоренном пробкой из хлорбутилкаучука/фторированного бутилкаучука и запечатанном алюминиевой/полипропиленовой крышкой с откидной крышечкой. Каждый флакон содержит 1,2 мл раствора.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano, Италия

Производитель
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A, Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 — Мальта

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
AT Plerixafor STADA 20 mg/ml Injektionslösung
DE Plerixafor STADA 20 mg/ml Injektionslösung
ES Plerixafor STADA 20 mg/ml solución inyectable EFG
FR Plerixafor EG 20 mg/ml, solution injectable
IT Plerixafor EG