Plerixafor EG

Folleto informativo: información para el usuario

PLERIXAFOR EG 20 mg/mL solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Plerixafor EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Plerixafor EG
3. Cómo usar Plerixafor EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Plerixafor EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Plerixafor EG y para qué se utiliza

Plerixafor EG contiene el principio activo plerixafor, que bloquea una proteína en la superficie de las
células madre sanguíneas. Esta proteína "ancla" las células madre sanguíneas a la médula ósea.
Plerixafor mejora la liberación de células madre en la circulación sanguínea (movilización). Las células madre
pueden así recogerse mediante una máquina que separa los componentes de la sangre (máquina de
aféresis), para ser congeladas y conservadas hasta el trasplante.
Si la movilización es escasa, Plerixafor EG se utiliza para facilitar la extracción de células madre sanguíneas del
paciente, con fines de recolección, conservación y posterior reinfusión (trasplante),

• en adultos con linfoma (un cáncer de glóbulos blancos) o mieloma múltiple (un cáncer que afecta a las células plasmáticas en la médula ósea);
• en niños de entre 1 y menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.

2. Qué debe saber antes de usar Plerixafor EG

No use Plerixafor EG

• si es alérgico a plerixafor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Plerixafor EG.
Informe a su médico:

• si tiene o ha tenido problemas cardíacos;
• si tiene problemas renales. Su médico podría ajustar la dosis;
• si tiene un número elevado de glóbulos blancos;
• si tiene un número reducido de plaquetas;
• si ha experimentado en el pasado sensaciones de desmayo o mareo al estar de pie o sentado, o si ya se ha desmayado durante inyecciones.

Su médico puede realizar análisis de sangre de forma periódica para controlar el número de sus células sanguíneas.
No se recomienda el uso de Plerixafor EG para la movilización de células madre si padece leucemia (un cáncer de la sangre o de la médula ósea).
Otros medicamentos y Plerixafor EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No use Plerixafor EG si está embarazada, ya que no existe experiencia sobre los efectos de Plerixafor EG en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo. Se recomienda utilizar un método anticonceptivo si es una mujer en edad fértil.
No amamante mientras esté utilizando Plerixafor EG, ya que no se sabe si Plerixafor EG se excreta en la leche humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Plerixafor EG puede provocar mareos y fatiga. Por tanto, no debe conducir si siente malestar, cansancio o mareo.
Plerixafor EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Plerixafor EG

El medicamento será inyectado por un médico o una enfermera.
Primero recibirá el G-CSF y luego se le administrará Plerixafor EG.
La movilización comenzará con la administración de otro medicamento denominado G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos). El G-CSF favorecerá la adecuada acción de Plerixafor EG en su organismo. Si desea obtener más información sobre el G-CSF, consulte con su médico y lea el prospecto correspondiente.
¿Qué cantidad de Plerixafor EG se administra?
La dosis recomendada de Plerixafor EG en adultos es de 20 mg (dosis fija) o bien 0,24 mg/kg de peso corporal al día. La dosis recomendada en niños de entre 1 y menos de 18 años es de 0,24 mg/kg de peso corporal/día.
La dosis dependerá, por tanto, de su peso corporal, que deberá ser medido la semana anterior a la administración de la primera dosis. Si tiene problemas moderados o graves en los riñones, su médico le reducirá la dosis.
¿Cómo se administra Plerixafor EG?
Plerixafor EG se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
¿Cuándo se administra por primera vez Plerixafor EG?
Recibirá su primera dosis entre 6 y 11 horas antes de la aféresis (la recolección de sus células madre sanguíneas).
¿Durante cuánto tiempo se le administrará Plerixafor EG?
El tratamiento dura entre 2 y 4 días consecutivos (en algunos casos hasta 7 días), hasta que se haya recolectado una cantidad suficiente de células madre para el trasplante. En casos limitados, podría no recolectarse un número suficiente de células madre, por lo que el intento de recolección se interrumpirá.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Comuníquele inmediatamente a su médico si:

• poco después de haber recibido Plerixafor EG, presenta erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar o falta de oxígeno, sensación de mareo al estar de pie o sentado, sensación de desmayo o desmayo;
• si tiene dolores en la parte superior izquierda del abdomen (vientre) o en el hombro izquierdo.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea, náuseas (sensación de malestar), enrojecimiento o irritación en el lugar de la inyección;
• recuento bajo de glóbulos rojos en los análisis de laboratorio (anemia en niños).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• mareos, sensación de cansancio o malestar;
• dificultad para dormir;
• flatulencias, estreñimiento, indigestión, vómitos;
• síntomas gastrointestinales como dolor, hinchazón o malestar;
• sequedad de boca, entumecimiento alrededor de la boca;
• sudoración, enrojecimiento generalizado de la piel, dolor articular, dolor muscular y óseo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar;
• reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico;
• sueños anormales, pesadillas.

Rara vez, los efectos adversos gastrointestinales pueden ser graves (diarrea, vómitos, dolor abdominal y náuseas).
Infartos de miocardio
En estudios clínicos, los pacientes con factores de riesgo de infarto de miocardio han sufrido con frecuencia poco frecuente infartos de miocardio tras recibir plerixafor y G-CSF. Informe inmediatamente a su médico si nota molestias en el pecho.
Hormigueo y entumecimiento
El hormigueo y el entumecimiento son comunes en pacientes tratados por cáncer. Aproximadamente 1 de cada 5 pacientes experimenta estas sensaciones. Sin embargo, no parece que estos efectos se presenten con mayor frecuencia cuando se toma Plerixafor EG.
En el análisis de sangre puede observarse un aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitos).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Plerixafor EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de abrir el frasco, Plerixafor EG debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Plerixafor EG

• El principio activo es plerixafor. Cada mL de solución inyectable contiene 20 mg de plerixafor. Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en una solución de 1,2 mL.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (concentrado) e hidróxido de sodio para el ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Plerixafor EG y contenido del envase
Plerixafor EG se presenta como una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla, contenida en un
vial de vidrio Fiolax transparente de Tipo I, cerrado con un tapón de clorobutilo/butilo fluorado, sellado
con una cápsula tipo flip-off de aluminio/polipropileno. Cada vial contiene 1,2 mL de solución.
Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán, Italia
Productor
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A, Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
AT Plerixafor STADA 20 mg/ml Injektionslösung
DE Plerixafor STADA 20 mg/ml Injektionslösung
ES Plerixafor STADA 20 mg/ml solución inyectable EFG
FR Plerixafor EG 20 mg/ml, solution injectable
IT Plerixafor EG