Плериксафор ACCORD

Інструкція: інформація для користувача

Плериксафор ACCORD 20 мг/мл

ін'єкційний розчин
плериксафор
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Плериксафор ACCORD і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Плериксафору ACCORD
3. Як застосовувати Плериксафор ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Плериксафор ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плериксафор ACCORD і для чого його застосовують

Плериксафор ACCORD містить активну речовину плериксафор, яка блокує білок на поверхні
кровотворних стовбурових клітин. Цей білок «прив’язує» кровотворні стовбурові клітини до кісткового
мозку.
Плериксафор сприяє вивільненню стовбурових клітин у кровотік (мобілізація). Потім стовбурові клітини
можна зібрати за допомогою апарату, який розділяє компоненти крові (апарат для аферезу), заморозити
та зберегти до трансплантації.
Якщо мобілізація є недостатньою, Плериксафор ACCORD застосовують для полегшення збору
ствбурових клітин із крові пацієнта з метою їх збору, зберігання та повторного введення (трансплантація)

• у дорослих із лімфомою (пухлиною білих кров’яних тілець) або множинною мієломою (пухлиною, яка уражає плазматичні клітини в кістковому мозку);
• у дітей віком від 1 до менше ніж 18 років із лімфомою або твердими пухлинами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням

Плериксафор ACCORD Не застосовуйте Плериксафор ACCORD
якщо Ви маєте алергію на плериксафор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Плериксафору ACCORD.
Повідомте лікареві:
якщо Ви маєте або мали проблеми з серцем;
якщо Ви маєте проблеми з нирками. Лікар може скоригувати дозу;
якщо у Вас підвищений рівень білих кров’яних клітин;
якщо у Вас знижений рівень тромбоцитів;
якщо Ви коли-небудь раніше відчували запаморочення або непритомність у вертикальному або сидячому положенні або втрачали свідомість під час ін’єкцій;
Лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати кількість Ваших кров’яних клітин.
Застосування Плериксафору ACCORD для мобілізації стовбурових клітин не рекомендується, якщо Ви хворієте на лейкемію (рак крові або кісткового мозку).
Інші лікарські засоби та Плериксафор ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Плериксафор ACCORD під час вагітності, оскільки немає досвіду щодо дії Плериксафору ACCORD на вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати засоби контрацепції.
Не годуйте грудьми під час застосування Плериксафору ACCORD, оскільки невідомо, чи виділяється Плериксафор ACCORD з грудним молоком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Плериксафор ACCORD може спричиняти запаморочення та втому. Тому не керуйте транспортними засобами, якщо Ви відчуваєте нездужання, втому або запаморочення.
Плериксафор ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Плериксафор ACCORD

Ліки буде вводити лікар або медсестра.
Спочатку вам введуть G-CSF, потім — Плериксафор ACCORD
Мобілізацію розпочнуть із застосування іншого лікарського засобу — G-CSF (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор). G-CSF сприяє ефективній дії Плериксафору ACCORD у вашому організмі. Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію про G-CSF, зверніться до лікаря та ознайомтеся з відповідним вкладеним листком-інструкцією.
Яку кількість Плериксафору ACCORD вводять?
Рекомендована доза Плериксафору ACCORD для дорослих — 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг/кг маси тіла на добу.
Рекомендована доза для дітей віком від 1 до менше ніж 18 років — 0,24 мг/кг маси тіла на добу.
Тому доза залежатиме від вашої маси тіла, яку необхідно виміряти на тиждень до першої дози. Якщо у вас є середні або тяжкі порушення функції нирок, лікар зменшить дозу.
Як вводять Плериксафор ACCORD?
Плериксафор ACCORD вводять підшкірно (під шкіру).
Коли вводять Плериксафор ACCORD вперше?
Першу дозу вам введуть за 6–11 годин до аферезу (збору ваших стовбурових клітин крові).
На який час буде застосування Плериксафору ACCORD?
Лікування триває від 2 до 4 днів поспіль (у деяких випадках — до 7 днів), доки не буде зібрано достатню кількість стовбурових клітин для трансплантації. У незначній кількості випадків може не вдалося зібрати достатню кількість стовбурових клітин, і тоді процедуру збору буде перервано.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо
невдовзі після введення плериксафору у вас виникли висипання, набряк навколо очей, задиха або нестача кисню, почуття запаморочення у вертикальному або сидячому положенні, почуття непритомності або втрати свідомості,
якщо у вас болі в лівій верхній частині живота (черевної порожнини) або в лівому плечі.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)
діарея, нудота (почуття нездужання), почервоніння або подразнення у місці ін’єкції,
знижений рівень червоних кров’яних тілець у лабораторних аналізах (анемія у дітей).
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)
головний біль,
запаморочення, почуття втоми або нездужання,
несправність сну,
метеоризм, запор, погане травлення, блювота,
шлункові симптоми, такі як біль, розпухання або нездужання,
сухість у роті, оніміння навколо рота,
пітливість, загальне почервоніння шкіри, біль у суглобах, біль у м’язах та кістках.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
алергічні реакції, такі як висипання, набряк навколо очей, задиха,
анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок,
незвичайні сни, жахіття.
Рідко побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту можуть бути серйозними (діарея, блювота, біль у шлунку та нудота).
Серцеві напади
У клінічних дослідженнях пацієнти з факторами ризику серцевого нападу страждали від серцевих нападів із непоширеною частотою після отримання Плериксафору ACCORD та G-CSF.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які порушення в області грудей.
Поколювання та оніміння
Поколювання та оніміння є поширеними у пацієнтів, які лікуються від пухлин. У приблизно одного з п’яти пацієнтів виникають такі відчуття. Однак, схоже, що такі ефекти не виникають частіше при застосуванні Плериксафору ACCORD.
При аналізі крові може виявлятися підвищений рівень білих кров’яних тілець (лейкоцитів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Плериксафор ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «SCAD».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Після відкриття флакону Плериксафор ACCORD слід використовувати одразу.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Плериксафор ACCORD

• Діючою речовиною є плериксафор. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг плериксaфору. Кожен флакон містить 24 мг плериксaфору у 1,2 мл розчину.
• Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота (концентрована), натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Плериксафор ACCORD містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Плериксaфору ACCORD та вміст упаковки
Плериксафор ACCORD — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або світло-жовтий,
який міститься у скляному флаконі з гумовим ковпачком, алюмінієвою обтисною кришкою та синьою пластиковою PP-кришкою. Кожен флакон містить 1,2 мл розчину.
Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабяніце, Польща
Або
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Барселона, 08040,
Іспанія
Або
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт
Нідерланди
Або
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000, Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821