Plerixafor Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Plerixafor Accord 20 mg/mL

solución inyectable
plerixafor
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Plerixafor Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Plerixafor Accord
3. Cómo usar Plerixafor Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Plerixafor Accord
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Plerixafor Accord y para qué se utiliza

Plerixafor Accord contiene el principio activo plerixafor, que bloquea una proteína en la superficie de las células madre sanguíneas. Esta proteína "ancla" las células madre sanguíneas a la médula ósea.
Plerixafor mejora la liberación de células madre hacia la circulación sanguínea (mobilización). De este modo, las células madre pueden recogerse mediante una máquina que separa los componentes de la sangre (máquina de aféresis), para ser congeladas y conservadas hasta el trasplante.
Si la mobilización es insuficiente, Plerixafor Accord se utiliza para facilitar la extracción de células madre sanguíneas del paciente, con fines de recolección, conservación y posterior reintroducción (trasplante):

• en adultos con linfoma (un tumor de los glóbulos blancos) o mieloma múltiple (un tumor que afecta a las células plasmáticas en la médula ósea);
• en niños de entre 1 año y menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.

2. Qué debe saber antes de usarlo

Plerixafor Accord No use Plerixafor Accord
si es alérgico a plerixafor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(mencionados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Plerixafor Accord.
Informe a su médico:
si padece o ha padecido problemas cardíacos;
si tiene problemas renales. El médico podría ajustar la dosis;
si tiene un número elevado de glóbulos blancos;
si tiene un número reducido de plaquetas;
si ha experimentado en el pasado sensación de desmayo o mareo al estar de pie o sentado,
o si ya ha llegado a desmayarse durante inyecciones;
El médico puede realizar análisis de sangre de forma periódica para controlar el número de sus
células sanguíneas.
No se recomienda el uso de Plerixafor Accord para la movilización de células madre si padece
leucemia (un tumor de la sangre o de la médula ósea).
Otros medicamentos y Plerixafor Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No use Plerixafor Accord si está embarazada, ya que no existe experiencia sobre los efectos de
Plerixafor Accord en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está
embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo. Se recomienda utilizar un
método anticonceptivo si es una mujer en edad fértil.
No amamante mientras esté utilizando Plerixafor Accord, ya que no se sabe si Plerixafor Accord se
excreta en la leche humana.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Plerixafor Accord puede causar mareos y fatiga. Por lo tanto, no debe conducir si siente malestar,
fatiga o mareos.
Plerixafor Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente
exento de sodio.

3. Cómo utilizar Plerixafor Accord

El medicamento será inyectado por un médico o una enfermera.
Primero recibirá el G-CSF y luego se le administrará Plerixafor Accord
La movilización comenzará con la administración previa de otro medicamento denominado G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos). El G-CSF favorecerá la adecuada acción de Plerixafor Accord en su organismo. Si desea obtener más información sobre el G-CSF, consulte con su médico y lea el prospecto correspondiente.
¿Qué cantidad de Plerixafor Accord se administra?
La dosis recomendada de Plerixafor Accord en adultos es de 20 mg (dosis fija) o bien 0,24 mg/kg de peso corporal al día.
La dosis recomendada en niños entre 1 año y menos de 18 años es de 0,24 mg/kg de peso corporal/día.
La dosis dependerá, por tanto, de su peso corporal, que deberá medirse la semana anterior a la administración de su primera dosis. Si tiene problemas moderados o graves en los riñones, su médico le reducirá la dosis.
¿Cómo se administra Plerixafor Accord?
Plerixafor Accord se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
¿Cuándo se administra por primera vez Plerixafor Accord?
Recibirá su primera dosis entre 6 y 11 horas antes de la aféresis (la recolección de sus células madre sanguíneas).
¿Durante cuánto tiempo se le administrará Plerixafor Accord?
El tratamiento dura entre 2 y 4 días consecutivos (en algunos casos hasta 7 días), hasta que se haya recolectado una cantidad suficiente de células madre para el trasplante. En casos limitados, podría no recolectarse un número suficiente de células madre, por lo que el intento de recolección se interrumpirá.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si
tras recibir plerixafor, presenta erupción cutánea, hinchazón alrededor de los
ojos, dificultad para respirar o falta de oxígeno, sensación de mareo al estar de pie
o sentado, sensación de desmayo o desmayo
tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen (vientre) o en el hombro izquierdo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
diarrea, náuseas (sensación de malestar), enrojecimiento o irritación en el lugar de la inyección
recuento bajo de glóbulos rojos en los análisis de laboratorio (anemia en niños)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza
mareo, sensación de cansancio o malestar
insomnio
flatulencias, estreñimiento, indigestión, vómitos
síntomas gastrointestinales como dolor, hinchazón o malestar
sequedad de boca, entumecimiento alrededor de la boca
sudoración, enrojecimiento generalizado de la piel, dolor en las articulaciones, dolor muscular
y óseo
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar
reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico
sueños anormales, pesadillas
Rara vez, los efectos adversos gastrointestinales pueden ser graves (diarrea, vómitos, dolor abdominal y náuseas).
Infartos de miocardio
En estudios clínicos, los pacientes con factores de riesgo para sufrir un infarto de miocardio padecieron, con
frecuencia poco frecuente, infartos tras recibir Plerixafor Accord y G-CSF.
Informe inmediatamente a su médico si nota molestias en el pecho.
Hormigueo y entumecimiento
El hormigueo y el entumecimiento son comunes en pacientes tratados por tumores. Aproximadamente 1 de cada 5 pacientes presenta estas sensaciones. Sin embargo, tales efectos no parecen manifestarse con mayor frecuencia al tomar Plerixafor Accord.
En el análisis de sangre puede observarse un aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitos).
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Plerixafor Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «CAD».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Tras la apertura del vial, Plerixafor Accord debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Plerixafor Accord

• El principio activo es plerixafor. Cada mL de solución inyectable contiene 20 mg de plerixafor. Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en una solución de 1,2 mL.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (concentrado), hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Plerixafor Accord contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Plerixafor Accord y contenido del envase
Plerixafor Accord se presenta como una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla, contenida en un vial de vidrio con tapón de goma, precinto de aluminio y tapa de plástico PP de color azul. Cada vial contiene 1,2 mL de solución.
Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
O bien
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
España
O bien
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Países Bajos
O bien
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821