Pleriksafory ACCORD
Włochy
Spis treści
Ulotka: informacje dla użytkownika
Plerixafor Accord 20 mg/mL
roztwór do wstrzykiwań
plerixafor
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
- W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki:
- Co to jest Plerixafor Accord i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zażyciem Plerixafor Accord
- Jak stosować Plerixafor Accord
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Plerixafor Accord
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Plerixafor Accord i do czego służy
Plerixafor Accord zawiera substancję czynną plerixafor, która blokuje białko znajdujące się na powierzchni krwiotwórczych komórek macierzystych. To białko „wiąże” komórki maczyste krwi z szpikiem kostnym.
Plerixafor poprawia uwalnianie komórek macierzystych do krwiobiegu (mobilizacja). Komórki macierzyste mogą następnie być zbierane za pomocą urządzenia oddzielającego składniki krwi (aparat do aferezy), zamrożone i przechowywane do czasu przeszczepienia.
Jeśli mobilizacja jest niska, Plerixafor Accord stosuje się w celu ułatwienia pobrania komórek macierzystych z krwi pacjenta w celu ich zebrania, przechowania i późniejszego wprowadzenia z powrotem (przeszczepienie):
- u dorosłych chorych na chłoniaka (nowotwór białych krwinek) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór atakujący komórki plazmatyczne w szpiku kostnym);
- u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat z chłoniakiem lub nowotworami stałymi.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem
Plerixafor Accord Nie stosować Plerixaforu Accord
jeśli jest uczulony/uczulona na pleryksafor lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Plerixaforu Accord.
Powiadom lekarza:
jeśli ma lub miał/miała problemy sercowe;
jeśli ma problemy nerkowe. Lekarz może dostosować dawkę;
jeśli ma podwyższoną liczbę białych krwinek;
jeśli ma obniżoną liczbę płytek krwi;
jeśli kiedykolwiek miał/miała uczucie omdlenia lub zawrotów głowy w pozycji stojącej lub siedzącej, lub jeśli kiedykolwiek omdlał/omdlała podczas wstrzykiwań;
Lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, aby kontrolować liczbę komórek krwi.
Nie zaleca się stosowania Plerixaforu Accord do mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów z białaczką (nowotworem krwi lub szpiku kostnego).
Inne leki i Plerixafor Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował/przyjmowała lub może przyjąć inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować Plerixaforu Accord w czasie ciąży, ponieważ nie ma doświadczeń dotyczących skutków działania Plerixaforu Accord u ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę. Zaleca się stosowanie środka antykoncepcyjnego, jeśli jest się kobietą w wieku rozrodczym.
Nie karmić piersią podczas stosowania Plerixaforu Accord, ponieważ nie wiadomo, czy Plerixafor Accord wydostaje się do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Plerixafor Accord może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, jeśli odczuwa się niedobrze, zmęczenie lub zawroty głowy.
Plerixafor Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.
3. Jak stosować Plerixafor Accord
Lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Najpierw otrzyma Pan/Pani G-CSF, a następnie Plerixafor Accord
Mobilizacja zostanie rozpoczęta przez podanie innego leku o nazwie G-CSF (czynnik stymulujący kolonie granulocytów). G-CSF wspomaga odpowiednie działanie Plerixaforu w organizmie. Jeśli chce Pan/Pani uzyskać więcej informacji na temat G-CSF, skontaktuj się z lekarzem i przeczytaj ulotkę dołączoną do tego leku.
Jaką dawkę Plerixaforu Accord otrzyma Pan/Pani?
Zalecana dawka Plerixaforu Accord dla dorosłych to 20 mg (dawka stała) lub 0,24 mg/kg masy ciała dziennie.
Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat to 0,24 mg/kg masy ciała/dziennie.
Dawka będzie więc zależeć od masy ciała, którą należy zmierzyć w tygodniu poprzedzającym pierwszą dawkę. Jeśli ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz zmniejszy dawkę.
Jak podawany jest Plerixafor Accord?
Plerixafor Accord jest podawany w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (pod skórę).
Kiedy po raz pierwszy zostanie podany Plerixafor Accord?
Pierwszą dawkę otrzyma Pan/Pani od 6 do 11 godzin przed aferesą (pobraniem komórek macierzystych z krwi).
Jak długo będzie trwać leczenie Plerixaforem Accord?
Leczenie trwa od 2 do 4 dni z rzędu (w niektórych przypadkach do 7 dni), aż do momentu pobrania wystarczającej liczby komórek macierzystych do przeszczepienia. W ograniczonej liczbie przypadków może się okazać, że nie uda się pobrać wystarczającej liczby komórek macierzystych, wówczas próba pobrania zostanie przerwana.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli
wkrótce po podaniu pleryksaforu wystąpi u Ciebie wysypka, obrzęk wokół oczu,
niedostateczne oddychanie lub niedostatek tlenu, uczucie zawrotów głowy w pozycji stojącej lub siedzącej,
uczucie omdlenia lub omdlenie
masz ból w lewej górnej części brzucha (żołądka) lub w lewym ramieniu
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
biegunka, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
obniżona liczba czerwonych krwinek w badaniach laboratoryjnych (anemia u dzieci)
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
ból głowy
zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia
bezsenność
wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty
objawy ze strony żołądka, takie jak ból, wzdęcie lub niedobór samopoczucia
suchy wyraz twarzy, drętwienie wokół ust
potliwość, uogólnione zaczerwienienie skóry, ból stawów, ból mięśni i kości
Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk wokół oczu, duszność
reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny
niepokojące sny, koszmary
Rzadko działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą być ciężkie (biegunka, wymioty, ból żołądka i nudności).
Zawały serca
W badaniach klinicznych pacjenci z czynnikami ryzyka zawału serca doświadczyli z nieczęstą częstością zawałów serca po podaniu Plerixafor Accord i G-CSF.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz dolegliwości w klatce piersiowej.
Mrowienie i drętwienie
Mrowienie i drętwienie są częste u pacjentów leczonych z powodu nowotworu. U około jednego na pięciu pacjentów występują te objawy. Jednak takie działania nie wydają się występować częściej podczas stosowania Plerixafor Accord.
Z badania krwi może wynikać wzrost liczby białych krwinek (leukocytów).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Plerixafor Accord
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „NAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Po otwarciu fiolki Plerixafor Accord należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą Ci one w ochronie środowiska.
6. Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera Plerixafor Accord
- Substancją czynną jest plerixafor. Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg plerixaforu. Każda fiolka zawiera 24 mg plerixaforu w 1,2 mL roztworu.
- Pozostałe składniki to: chlorurek sodu, kwas solny (stężony), wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Plerixafor Accord zawiera sód”).
Wygląd zewnętrzny Plerixafor Accord i zawartość opakowania
Plerixafor Accord jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtym, znajdującym się w fiolce szklanej z korkiem gumowym, aluminiową osłoną ochronną i niebieskim plastikowym kapturkiem PP. Każda fiolka zawiera 1,2 mL roztworu.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelon,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polska
Lub
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelon, 08040,
Hiszpania
Lub
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Holandia
Lub
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821