Плериксафор Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Плериксафор Аккорд 20 мг/мл

раствор для инъекций
плериксафор
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Плериксафор Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Плериксафора Аккорд
3. Как применять Плериксафор Аккорд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Плериксафор Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Плериксафор Аккорд и для чего он применяется

Плериксафор Аккорд содержит действующее вещество плериксафор, который блокирует белок на поверхности кровяных стволовых клеток. Данный белок «удерживает» стволовые клетки крови в костном мозге.
Плериксафор способствует высвобождению стволовых клеток в кровоток (мобилизация). Затем стволовые клетки могут быть собраны с помощью аппарата, разделяющего компоненты крови (аппарата для афереза), заморожены и сохранены до трансплантации.
Если мобилизация проходит слабо, Плериксафор Аккорд используется для облегчения забора стволовых клеток крови у пациента с целью их сбора, хранения и последующего введения (трансплантации):

• у взрослых пациентов с лимфомой (опухолью белых кровяных телец) или множественной миеломой (опухолью, поражающей плазматические клетки костного мозга);
• у детей в возрасте от 1 года до 18 лет включительно с лимфомой или опухолями твёрдых тканей.

2. Что Вы должны знать перед применением

Плериксафор Аккорд Не используйте Плериксафор Аккорд
если у Вас аллергия на плериксафор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указанные в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Плериксафор Аккорд.
Сообщите врачу:
если у Вас есть или ранее были проблемы с сердцем;
если у Вас есть проблемы с почками. Врач может скорректировать дозу;
если у Вас повышенное количество лейкоцитов;
если у Вас пониженное количество тромбоцитов;
если ранее у Вас уже возникали ощущения обморока или головокружения в положении стоя или сидя, или если Вы ранее теряли сознание во время инъекций;
Врач может проводить регулярные анализы крови для контроля количества Ваших кровяных клеток.
Применение Плериксафор Аккорд для мобилизации стволовых клеток не рекомендуется, если у Вас лейкоз (опухоль крови или костного мозга).
Другие лекарственные средства и Плериксафор Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и лактация
Не используйте Плериксафор Аккорд во время беременности, поскольку отсутствует опыт применения Плериксафор Аккорд у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Рекомендуется использовать контрацептивный метод, если Вы женщина детородного возраста.
Не кормите грудью при применении Плериксафор Аккорд, поскольку неизвестно, выделяется ли Плериксафор Аккорд с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Плериксафор Аккорд может вызывать головокружение и усталость. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, если у Вас возникает недомогание, усталость или головокружение.
Плериксафор Аккорд содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Плериксафор Аккорд

Препарат будет введен врачом или медсестрой.
Сначала вам введут Г-КСФ, затем — Плериксафор Аккорд
Мобилизация начнется с введения другого лекарственного средства — Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор). Г-КСФ способствует эффективному действию Плериксафора Аккорд в вашем организме. Если вы хотите получить дополнительную информацию о Г-КСФ, обратитесь к врачу и прочитайте соответствующую инструкцию по применению.
Какая доза Плериксафора Аккорд применяется?
Рекомендуемая доза Плериксафора Аккорд для взрослых — 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг массы тела в день.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 1 года до 18 лет — 0,24 мг/кг массы тела в день.
Таким образом, доза будет зависеть от вашей массы тела, которую необходимо измерить на неделе перед введением первой дозы. Если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач снизит дозу.
Как вводится Плериксафор Аккорд?
Плериксафор Аккорд вводится подкожно (под кожу).
Когда вводится Плериксафор Аккорд в первый раз?
Первую дозу вы получите за 6–11 часов до афереза (забора стволовых клеток крови).
Как долго будет продолжаться введение Плериксафора Аккорд?
Лечение продолжается от 2 до 4 дней подряд (в некоторых случаях до 7 дней), пока не будет собрано достаточное количество стволовых клеток для трансплантации. В редких случаях может быть получено недостаточное количество стволовых клеток, и тогда попытка их сбора будет прекращена.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если
вскоре после введения плериксафора у вас появятся сыпь, отёк вокруг глаз, одышка или нехватка кислорода, ощущение головокружения в положении стоя или сидя, предобморочное состояние или обморок,
если у вас возникли боли в левой верхней части живота или в левой плечевой области.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):
диарея, тошнота (ощущение недомогания), покраснение или раздражение в месте инъекции,
снижение количества эритроцитов по данным лабораторных исследований (анемия у детей).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
головная боль,
головокружение, ощущение усталости или слабости,
бессонница,
вздутие кишечника, запор, несварение желудка, рвота,
желудочные симптомы, такие как боль, вздутие или дискомфорт,
сухость во рту, онемение вокруг рта,
повышенное потоотделение, общее покраснение кожи, боль в суставах, мышцах и костях.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
аллергические реакции, такие как сыпь, отёк вокруг глаз, одышка,
анафилактические реакции, включая анафилактический шок,
необычные сновидения, кошмары.

Иногда желудочно-кишечные побочные эффекты могут быть тяжёлыми (диарея, рвота, боль в животе и тошнота).

Инфаркты миокарда
В клинических исследованиях у пациентов с факторами риска развития инфаркта миокарда после применения Плериксафора Аккорд и Г-КСФ нечасто наблюдались инфаркты миокарда.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут боли в груди.

Покалывание и онемение
Покалывание и онемение часто встречаются у пациентов, получающих лечение от опухоли. У примерно одного из пяти пациентов возникают такие ощущения. Однако при приёме Плериксафора Аккорд эти эффекты, по-видимому, не возникают чаще.

По результатам анализа крови может наблюдаться повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Плериксафор Аккорд

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. После вскрытия флакона Плериксафор Аккорд необходимо использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Плериксафор Аккорд

• Действующее вещество — плериксафор. Каждый 1 мл инъекционного раствора содержит 20 мг плериксафора. Каждый флакон содержит 24 мг плериксафора в 1,2 мл раствора.
• Другие компоненты: натрия хлорид, хлористоводородная кислота (концентрированная), натрия гидроксид и вода для инъекций (см. раздел 2 «Плериксафор Аккорд содержит натрий»).

Описание внешнего вида Плериксафора Аккорд и содержимое упаковки
Плериксафор Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый инъекционный раствор, находящийся во флаконе из стекла с резиновой пробкой, алюминиевой обжимной крышкой и синей пластиковой крышечкой из полипропилена (PP). Каждый флакон содержит 1,2 мл раствора.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабянице, Польша
Или
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Барселона, 08040,
Испания
Или
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт,
Нидерланды
Или
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Паола,
PLA 3000, Мальта

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821