Пленадрен

Інструкція: інформація для пацієнта

Пленадрен 5 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 20 мг таблетки з модифікованим вивільненням

гідрокортизон
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Пленадрен і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Пленадрен
3. Як застосовувати Пленадрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пленадрен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пленадрен і для чого він призначений

Пленадрен містить речовину під назвою гідрокортизон (іноді її називають кортизолом). Гідрокортизон —
це глюкокортикоїд, який належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди. Глюкокортикоїди
природним чином присутні в нашому організмі і сприяють нашому самопочуттю та загальному стану
здоров’я.
Пленадрен застосовується у дорослих для лікування стану, відомого як надниркова недостатність, або дефіцит кортизолу. Надниркова недостатність виникає, коли надниркові залози
(розташовані над нирками) не виробляють достатньої кількості гормону кортизолу. Пацієнти
з тривалою (хронічною) наднирковою недостатністю потребують замісної терапії для виживання.
Пленадрен замінює природний кортизол, якого бракує при наднирковій недостатності. Цей лікарський засіб забезпечує організм гідрокортизоном протягом дня. Рівень кортизолу в крові швидко підвищується, досягаючи максимуму приблизно через 1 годину після прийому таблетки вранці, а потім поступово знижується протягом дня, досягаючи дуже низького рівня або нульового рівня пізно ввечері та вночі, коли рівні мають бути низькими.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пленадрену

Не приймайте Пленадрен

• якщо Ви маєте алергію на гідрокортизон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пленадрену

• якщо Ваш стан не дозволяє Вам приймати цей лікарський засіб або коли він недостатньо добре всмоктується шлунком. Це може відбуватися при проблемах зі шлунком,
  що включають блювоту та/або діарею. У таких випадках слід негайно звернутися
  до лікаря для отримання лікування у формі ін’єкцій гідрокортизону та
  додаткового введення рідини.

• У разі короткотривалих або тимчасових захворювань, таких як інфекції, гарячка або стани, що викликають значний фізичний стрес, наприклад хірургічне втручання: дозу гідрокортизону слід тимчасово збільшити. Негайно проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу дії в таких ситуаціях. Якщо планується хірургічне втручання, повідомте лікареві/стоматологу про прийом цього лікарського засобу до операції.

• Якщо з будь-якої причини стан Вашого здоров’я погіршується, незважаючи на прийом ліків за призначенням лікаря, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо Ви хворієте на феохромоцитому (рідкісну пухлину надниркових залоз).

• Якщо щитоподібна залоза працює неналежним чином, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози Пленадрену.

Діти та підлітки
Застосування Пленадрену не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років,
оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Пленадрен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Під час тривалого лікування ліками від інфекцій (антибіотиками)
лікар може вважати за потрібне скоригувати дозу Пленадрену. Якщо Пленадрен приймається разом з міфепрістоном — ліком, що використовується для переривання вагітності, — ефект Пленадрену може бути зменшений.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна дози Пленадрену:

• Фенітоїн, карбамазепін та барбітурати — для лікування епілепсії
• Рифампіцин або рифабутин — для лікування туберкульозу
• Ритонавір, ефавіренц, невірапін — для лікування інфекцій ВІЛ
• Звіробій — для лікування депресії та інших станів
• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол — для лікування грибкових інфекцій
• Еритроміцин, теліроміцин, кларитроміцин — для лікування бактеріальних інфекцій

Пленадрен та їжа, напої
Не приймайте цей лікарський засіб разом із грейпфрутовим соком, оскільки сік може впливати на дію цього
лікарського засобу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Важливо продовжувати лікування під час вагітності. Немає підстав вважати, що лікування Пленадреном у вагітних жінок з наднирковою недостатністю може спричинити небажані ефекти для матері та/або дитини. Повідомте лікареві про вагітність, оскільки може знадобитися корекція дози Пленадрену.
Можна годувати дитину груддю під час лікування Пленадреном. Гідрокортизон виділяється з молоком. Малоймовірно, що дози гідрокортизону, що використовуються для замісної терапії, вплинуть на дитину. Проте повідомте лікареві, якщо плануєте годувати груддю.
Фертильність у жінок із наднирковою недостатністю або дефіцитом кортизолу може бути зниженою. Немає даних про вплив Пленадрену на фертильність при дозах, що використовуються для замісної терапії.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Можуть виникати короткотривалі епізоди запаморочення (головокружіння) та сильна втома. Нелікована або недостатньо лікована надниркова недостатність знижує здатність концентруватися та впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Тому дуже важливо приймати цей лікарський засіб відповідно до інструкцій лікаря, коли Ви керуєте транспортними засобами або використовуєте механізми. Якщо Ви хворієте цим захворюванням, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

3. Як застосовувати Пленадрен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Доза, призначена для вас, є індивідуальною і визначається лікарем.

• Уранці, відразу після прокидання, приймайте таблетки Пленадрен цілими, запиваючи склянкою води, принаймні за 30 хвилин до сніданку, бажано між 6:00 та 8:00 годинами ранку.
• Приймати препарат рекомендується у вертикальному положенні.
• Таблетку необхідно ковтати цілою, не ділячи, не ламаючи і не подрібнюючи. Ці таблетки звільняють гідрокортизон у організм протягом усього дня. Якщо таблетку розділити, розламати або розчавити, кількість гідрокортизону, що міститься в ній, може не забезпечити дію протягом усього дня.

Необхідність додаткових доз Пленадрену
У разі короткотривалих або тимчасових захворювань, таких як інфекції, лихоманка, або ситуацій, що спричиняють значне фізичне навантаження (наприклад, хірургічне втручання), організм не може виробити додаткову кількість кортизолу, необхідну в цих випадках, тому потрібно приймати більше гідрокортизону. У такому разі дозу тимчасово слід збільшити. Лікар повідомить вам, чи слід приймати додаткові таблетки гідрокортизону замість Пленадрену або разом з ним. Зверніться до лікаря та дотримуйтесь його вказівок.
Можливо, знадобиться подвоїти або потроїти добову дозу Пленадрену при менш тяжких станах, наприклад, при легкій інфекції або невеликому стресі. У такому разі другу дозу цього лікарського засобу слід прийняти через 6–10 годин після ранкової дози. Якщо подвоєння добової дози недостатньо, необхідно прийняти третю дозу через 6–10 годин після другої (з інтервалом між дозами 6–10 годин). Після одужання поверніться до звичної підтримувальної дози цього лікарського засобу.
Наступні ознаки та симптоми можуть свідчити про необхідність прийому додаткових доз Пленадрену або інших форм гідрокортизону: втому, схуднення, неприємні відчуття в шлунку, відчуття «порожньої голови» при переході з сидячого у вертикальне положення або запаморочення під час підйому, потемніння шкіри, особливо в складках та на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із цих симптомів.
Однак негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-який із наступних симптомів:
серйозну слабкість, непритомність, біль у животі, нудоту, блювоту, біль у спині, сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості, делірій (стан глибокої сплутаності).

Якщо ви прийняли більше Пленадрену, ніж потрібно
Забагато доз цього лікарського засобу протягом декількох днів може бути небезпечним для здоров’я. Може спостерігатися підвищення артеріального тиску, збільшення ваги тіла та підвищений рівень глюкози в крові. Іноді дозу необхідно тимчасово збільшити, щоб організм міг впоратися зі станами підвищеного стресу, наприклад, при лихоманці. Якщо додаткові дози потрібні часто та регулярно, слід звернутися до лікаря для перегляду підтримувальної дози.

Якщо ви забули прийняти Пленадрен
Якщо ви забули прийняти таблетку вранці, прийміть її якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо з’являться будь-які з перелічених у розділі «Необхідність додаткових доз Пленадрену» симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування Пленадреном
Припинення лікування Пленадреном може мати фатальні наслідки. Тому дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб відповідно до призначення лікаря. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви змінюєте терапію, переходячи з інших таблеток гідрокортизону на Пленадрен, у вас можуть виникнути побічні ефекти протягом перших кількох тижнів. До них можуть належати: болі в шлунку, нудота та втому. Зазвичай ці ефекти зникають з часом, але якщо цього не відбувається, зверніться до лікаря.

Перелік побічних ефектів цього лікарського засобу:

Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 людину з 10)

• Запаморочення
• Головний біль
• Діарея
• Втому

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• Болі в шлунку/підвищена кислотність шлунку, почуття нездужання або нудота
• Болі в суглобах
• Висипання на шкірі
• Свербіж

Інші побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших лікарських засобів з гідрокортизоном. Ці препарати застосовувалися також за показаннями, відмінними від замісної терапії при наднирковій недостатності, часто у вищих дозах. Частота таких побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних). Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

• Підвищена схильність до інфекцій
• Цукровий діабет або порушення рівнів глюкози в крові (на підставі даних гемограми)
• Затримка рідини та солей, що призводить до набряків і підвищення артеріального тиску (виявлено під час медичного огляду), а також низький рівень калію в крові
• Зміни настрою, наприклад, збудження або втрата контакту з реальністю
• Порушення сну
• Підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), помутніння кришталика (катаракта)
• Підвищена кислотність шлунку, загострення наявних шлункових виразок
• Ослаблення кісток, що може призводити до переломів
• Смуги розтягування шкіри (стриї), синці, висипання, подібне до акне, надмірне відростання волосся на обличчі, уповільнене загоєння рани.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пленадрен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пленадрен

• Діючою речовиною є гідрокортизон. Пленадрен 5 мг: кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 5 мг гідрокортизону. Пленадрен 20 мг: кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 20 мг гідрокортизону.
• Інші компоненти: гіпромелоза (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), безводний колоїдний діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію. Плівкове покриття — суміш макроголу (3350), полівінілового спирту, тальку (Е553b) та діоксиду титану (Е171). Таблетки 5 мг також містять червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Пленадрену та вмісту упаковки
Таблетки з модифікованим вивільненням мають круглу форму (діаметр 8 мм) та опуклу поверхню.
Таблетки 5 мг — рожеві. Таблетки 20 мг — білі.
Пленадрен постачається в банках із гвинтовою кришкою, що містять по 50 таблеток.
Розміри упаковок:
коробка, що містить одну банку з 50 таблетками з модифікованим вивільненням;
коробка, що містить 2 банки по 50 таблеток з модифікованим вивільненням (100 таблеток).
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ірландія

Виробник
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ірландія
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ірландія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург
Такеда България ООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ісландія Словаччина
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.