PLENADREN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Plenadren 5 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu, 20 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

hydrokortyzon
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Plenadren i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Plenadren
3. Jak stosować lek Plenadren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Plenadren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Plenadren i do czego służy

Plenadren zawiera substancję o nazwie hydrokortyzon (czasem nazywany kortyzolem). Hydrokortyzon to
glukokortykosteroid należący do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Glukokortykosteroidy
naturalnie występują w naszym organizmie i przyczyniają się do naszego samopoczucia oraz ogólnego stanu zdrowia.
Plenadren stosuje się u dorosłych w leczeniu stanu znanego jako niewydolność nadnerczy lub niedobór kortyzolu. Niewydolność nadnerczy występuje, gdy gruczoły nadnerczy (położone nad nerkami) nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonu kortyzolu. Pacjenci z długotrwałą (przewlekłą) niewydolnością nadnerczy potrzebują terapii zastępczej, aby przeżyć.
Plenadren zastępuje naturalny kortyzon, którego brakuje w przypadku niewydolności nadnerczy. Lek dostarcza hydrokortyzon do organizmu w ciągu dnia. Poziomy kortyzolu we krwi szybko rosną, osiągając maksimum około 1 godziny po zażyciu tabletki rano, a następnie stopniowo spadają w ciągu dnia, osiągając bardzo niski lub zerowy poziom późnym wieczorem i w nocy, kiedy poziomy te powinny być niskie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Plenadren

Nie przyjmuj Plenadren

• jeśli jest nadwrażliwość na hydrokortyzon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Plenadren

• jeśli stan zdrowia przeciwdzia zażywaniu tego leku lub gdy lek nie jest odpowiednio wchłaniany w żołądku. Może to wystąpić w przypadku problemów żołądkowych,
  w tym wymiotów i/lub biegunki. W takich sytuacjach należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu podania zastrzyków hydrokortyzonu i dodatkowego uzupełnienia płynów.

• W przypadku chorób krótkotrwałych lub przejściowych, takich jak infekcje, gorączka lub sytuacje powodujące znaczne obciążenie fizyczne, np. zabieg chirurgiczny: dawkę hydrokortyzonu należy tymczasowo zwiększyć. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jak najlepiej postąpić w takich sytuacjach. W przypadku zabiegu chirurgicznego poinformuj lekarza lub dentystę o zażywaniu tego leku przed zabiegiem.

• Jeśli mimo stosowania leku zgodnie z zaleceniem lekarza stan zdrowia ogólnego ulegnie pogorszeniu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli cierpisz na fochromocytomę (rzadki nowotwór nadnerczy).

• Jeśli tarczyca nie działa prawidłowo, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki Plenadren.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Plenadren nie jest zalecane u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia,
ponieważ nie prowadzono badań u tych grup pacjentów.
Inne leki i Plenadren
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Podczas długotrwałego leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi (antybiotykami), lekarz może uznać za stosowne dostosowanie dawki Plenadren. Jeśli przyjmowany jest razem z mifepristonem, lekiem stosowanym do przerwania ciąży, działanie Plenadren może być osłabione.
Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki Plenadren:

• fenytoina, karbamazepina i barbiturany – w leczeniu epilepsji
• ryfampicyna lub ryfabutyna – w leczeniu gruźlicy
• rytonawir, efawirenz i nevirapina – w leczeniu zakażeń HIV
• napar z zioła świętojańskiego – w leczeniu depresji i innych stanach
• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol – w leczeniu infekcji grzybiczych
• erytromycyna, telitromycyna, klaritromycyna – w leczeniu infekcji bakteryjnych

Plenadren i pokarmy oraz napoje
Nie przyjmuj tego leku z sokiem z grejpfruta, ponieważ sok ten wpływa na działanie tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nadalanie leczenia w czasie ciąży jest ważne. Mało prawdopodobne, że leczenie Plenadren u kobiet w ciąży z niewydolnością nadnerczy spowoduje działania niepożądane u matki i/lub dziecka. Poinformuj lekarza o ciąży, ponieważ może być konieczna korekta dawki Plenadren.
Można karmić piersią w czasie leczenia Plenadren. Hydrokortyzon wydostaje się do mleka matki. Mało prawdopodobne, że dawki hydrokortyzonu stosowane w terapii zastępczej wywołają działania u dziecka. Mimo to poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz karmić piersią.
Płodność u kobiet z niewydolnością nadnerczy lub niedoborem kortyzolu może być obniżona. Nie ma danych wskazujących na wpływ Plenadren na płodność przy dawkach stosowanych w terapii zastępczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może mieć nieznaczny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Zgłaszano krótkotrwałe epizody zawrotów głowy (obrotowe) i skrajnego zmęczenia. Nieleczona lub nieodpowiednio leczona niewydolność nadnerczy zmniejsza zdolność koncentracji i wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dlatego ważne jest przyjmowanie tego leku zgodnie z instrukcjami lekarza podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli cierpisz na tę chorobę, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn przed skonsultowaniem się z lekarzem.

3. Jak stosować Plenadren

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie jest dostosowane do Twoich potrzeb i zostało ustalone przez lekarza.

• Rano, zaraz po przebudzeniu, przyjmij tabletki Plenadren całe, z szklanką wody, co najmniej 30 minut przed śniadaniem, najlepiej między 6:00 a 8:00.
• Lek należy przyjmować preferencyjnie w pozycji stojącej.
• Tabletkę należy połknąć całą, nie dzieląc, nie łamiąc ani nie rozgniatając jej. Te tabletki uwalniają hydrokortyzon przez cały dzień. Jeśli tabletka zostanie podzielona, złamana lub rozgnieciona, dawka hydrokortyzonu może nie być odpowiednia przez cały dzień.

Potrzeba dawkowania uzupełniającego Plenadren
W przypadku krótkotrwałych lub przejściennych chorób, takich jak infekcje, gorączka lub sytuacje powodujące znaczny stres fizyczny, np. zabieg chirurgiczny, organizm nie może wytwarzać dodatkowej ilości kortyzolu potrzebnej w takich sytuacjach, dlatego konieczne jest przyjmowanie większej dawki hydrokortyzonu. Dawka powinna być tymczasowo zwiększona. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować dodatkowe tabletki hydrokortyzonu zamiast Plenadren lub w połączeniu z Plenadren. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
W przypadku łagodniejszych stanów, takich jak lekka infekcja lub niewielki stres, może być konieczne podwojenie lub potrojenie dobowej dawki Plenadren. W takiej sytuacji należy przyjąć drugą dawkę tego leku 6–10 godzin po dawce porannej. Jeśli podwojenie dawki dobowej nie wystarcza, należy przyjąć trzecią dawkę 6–10 godzin po drugiej dawce (z odstępem 6–10 godzin między dawkami). Po zakończeniu choroby należy powrócić do normalnej dawki utrzymania tego leku.
Następujące objawy mogą wskazywać na potrzebę przyjmowania dawek uzupełniających Plenadren lub innych form hydrokortyzonu: zmęczenie, chudnięcie, dolegliwości żołądkowe, uczucie pustej głowy przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą lub zawroty głowy podczas wstawania, przebarwienie skóry, szczególnie w fałdach skórnych i na obszarach narażonych na działanie światła. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Jednakże natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
silna słabość, omdlenia, ból brzucha, nudności, wymioty, ból pleców, dezorientacja, obniżony stan świadomości, delirium (stan silnej dezorientacji).

Jeśli przyjmiesz więcej Plenadren niż należy
Przyjmowanie nadmiarowej dawki tego leku przez więcej niż kilka dni może być niebezpieczne dla zdrowia. Może dojść do podwyższenia ciśnienia krwi, przyrostu masy ciała oraz podwyższenia poziomu glukozy we krwi. Czasem konieczne jest zwiększenie dawki, aby organizm mógł poradzić sobie z większym stresem, np. spowodowanym gorączką. Jeśli konieczne jest częste i regularne przyjmowanie dawek uzupełniających, należy skontaktować się z lekarzem w celu ponownego ustalenia dawki utrzymania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Plenadren
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletę rano, zrób to jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie „Potrzeba dawkowania uzupełniającego Plenadren”, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Plenadren
Przerwanie leczenia Plenadren może mieć śmiertelne skutki. Dlatego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zmieni się leczenie, przechodząc z innych tabletek hydrokortyzonu na Plenadren, w ciągu pierwszych kilku tygodni mogą wystąpić działania niepożądane. Mogą one obejmować: bóle brzucha, nudności i zmęczenie. Zwykle objawy te z czasem ustępują; jeśli jednak tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Lista działań niepożądanych tego leku:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Biegunka
• Zmęczenie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle brzucha/obrzzykłość żołądka, uczucie niedoboru samopoczucia lub nudności
• Bóle stawów
• Wysypka skórna
• Świąd

Inne działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu innych leków zawierających hydrokortyzon. Leki te były również stosowane w innych wskazaniach niż terapia zastępcza niewydolności kory nadnerczy, często w wyższych dawkach. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

• Zwiększona skłonność do infekcji
• Cukrzyca lub problemy z poziomem glukozy we krwi (na podstawie danych morfologii krwi)
• Retencja wody i soli prowadząca do obrzęków i podwyższenia ciśnienia krwi (stwierdzona podczas badania lekarskiego) oraz obniżony poziom potasu we krwi
• Zmiany nastroju, np. pobudzenie lub utrata kontaktu z rzeczywistością
• Zaburzenia snu
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zamglenie soczewki (zaćma)
• Obżerzliwość żołądka, nasilenie istniejących wrzodów żołądka
• Osłabienie kości, które może prowadzić do złamań
• Rozstępy, siniaki, wysypka przypominająca trądzik, nadmierna owłosienie twarzy, opóźnione gojenie się ran.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Plenadren

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „Przeł.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Plenadren

• Substancją czynną jest hydrokortyzon. Plenadren 5 mg: Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 5 mg hydrokortyzonu. Plenadren 20 mg: Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 20 mg hydrokortyzonu.
• Pozostałe składniki to hipromeloza (E464), celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia zaprawiona (z kukurydzy), krzemionka bezwodna koloidalna (E551) i stearynian magnezu. Powłoka to mieszanina makrogolu (3350), alkoholu poliwinylowego, talku (E553b) i dwutlenku tytanu (E171). Tabletki 5 mg zawierają ponadto czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Plenadren i zawartości opakowania
Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu są okrągłe (średnica 8 mm) i wypukłe.
Tabletki 5 mg są różowe. Tabletki 20 mg są białe.
Plenadren jest dostępne w butelkach z pokrywką śrubowaną zawierającymi 50 tabletek.
Wielkości opakowań:
Pudełko zawierające butelkę z 50 tabletkami o modyfikowanym uwalnianiu.
Pudełko zawierające 2 butelki po 50 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu (100 tabletek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia

Producent
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]

France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.