Plenadren

Folleto informativo: información para el paciente

Plenadren 5 mg comprimidos de liberación modificada, 20 mg comprimidos de liberación modificada

hidrocortisona
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Plenadren y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Plenadren
3. Cómo tomar Plenadren
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Plenadren
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Plenadren y para qué se utiliza

Plenadren contiene una sustancia llamada hidrocortisona (a veces denominada cortisol). La hidrocortisona es un glucocorticoide que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. Los glucocorticoides están presentes de forma natural en nuestro organismo y contribuyen a nuestro bienestar y estado general de salud.
Plenadren se utiliza en adultos para el tratamiento de una afección conocida como insuficiencia suprarrenal o déficit de cortisol. La insuficiencia suprarrenal se produce cuando las glándulas suprarrenales (situadas encima de los riñones) no producen una cantidad suficiente de la hormona cortisol. Los pacientes con insuficiencia suprarrenal a largo plazo (crónica) necesitan un tratamiento sustitutivo para sobrevivir.
Plenadren sustituye el cortisol natural que falta en la insuficiencia suprarrenal. El medicamento proporciona hidrocortisona al organismo durante el día. Los niveles de cortisol en sangre aumentan rápidamente, alcanzando un nivel máximo aproximadamente 1 hora después de la toma del comprimido por la mañana, disminuyendo gradualmente a lo largo del día y alcanzando un nivel sanguíneo muy bajo o igual a 0 por la noche, cuando los niveles deben ser bajos.

2. Qué debe saber antes de tomar Plenadren

No tome Plenadren

• si es alérgico a la hidrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Plenadren

• si su estado impide que pueda tomar este medicamento o cuando el medicamento no se absorbe adecuadamente en el estómago. Esto puede ocurrir si tiene problemas gastrointestinales que incluyan vómitos y/o diarrea. En estas situaciones, debe consultar inmediatamente a un médico para recibir un tratamiento con inyecciones de hidrocortisona y administración adicional de líquidos.

• En caso de enfermedades de corta duración o transitorias, como infecciones, fiebre o situaciones que causen un estrés físico considerable, como una intervención quirúrgica: la dosis de hidrocortisona debe aumentarse temporalmente. Consulte inmediatamente a su médico sobre la forma más adecuada de manejar estas situaciones. Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico o dentista antes de la operación que está tomando este medicamento.

• Si, por cualquier motivo, nota un empeoramiento de su estado general de salud a pesar de estar tomando el medicamento según la prescripción médica, consulte inmediatamente a su médico.

• Si padece feocromocitoma (un tumor raro de las glándulas suprarrenales).

• Si su glándula tiroides no funciona normalmente, informe a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Plenadren.

Niños y adolescentes
El uso de Plenadren no se recomienda en niños ni en adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Plenadren
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Durante el tratamiento prolongado con medicamentos para el tratamiento de infecciones (antibióticos), su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de Plenadren. Si se toma junto con mifepristona, un medicamento utilizado para interrumpir el embarazo, el efecto de Plenadren podría reducirse.
Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario modificar la dosis de Plenadren:

• Fenitoína, carbamazepina y barbitúricos – para el tratamiento de la epilepsia
• Rifampicina o rifabutina – para el tratamiento de la tuberculosis
• Ritonavir, efavirenz y nevirapina – para el tratamiento de infecciones por VIH
• Hipérico – para el tratamiento de la depresión y otras afecciones
• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol – para el tratamiento de infecciones fúngicas
• Eritromicina, telitromicina, claritromicina – para el tratamiento de infecciones bacterianas

Plenadren con alimentos y bebidas
No tome este medicamento con zumo de pomelo, ya que el zumo puede influir en la acción de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Es importante continuar el tratamiento durante el embarazo. Es poco probable que el tratamiento con Plenadren en mujeres embarazadas con insuficiencia suprarrenal cause efectos adversos en la madre y/o en el bebé. Informe a su médico si queda embarazada, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Plenadren.
Puede dar el pecho durante el tratamiento con Plenadren. La hidrocortisona se excreta en la leche materna. Es poco probable que las dosis de hidrocortisona utilizadas en la terapia sustitutiva tengan efectos sobre el bebé. No obstante, informe a su médico si tiene intención de amamantar.
La fertilidad en mujeres con insuficiencia suprarrenal o déficit de cortisol puede estar reducida. No existen indicios de que Plenadren tenga un efecto sobre la fertilidad a las dosis empleadas en la terapia sustitutiva.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento podría tener una influencia leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Se han notificado episodios breves de mareo (vértigo) y extrema fatiga. La insuficiencia suprarrenal no tratada o mal tratada reduce la capacidad de concentración y afecta a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Por tanto, es importante tomar este medicamento según las instrucciones del médico cuando conduzca o utilice máquinas. Si padece esta enfermedad, no conduzca ni utilice máquinas antes de consultar a un médico.

3. Cómo tomar Plenadren

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico. La dosis indicada es específica para sus necesidades y es
decidida por el médico.

• Por la mañana, tan pronto como se despierte, tome las tabletas de Plenadren enteras con un vaso de agua, al menos 30 minutos antes del desayuno, preferiblemente entre las 6.00 y las 8.00 de la mañana.
• La toma del medicamento debe realizarse preferiblemente en posición erguida.
• La tableta debe tragarse entera, sin dividirla, romperla ni triturarla. Estas tabletas liberan hidrocortisona en el organismo durante todo el día. Si la tableta se divide, rompe o tritura, la dosis de hidrocortisona contenida en ella podría no cubrir todo el día.

Necesidad de dosis suplementarias de Plenadren
En caso de enfermedades de corta duración o transitorias, como infecciones, fiebre o situaciones que provoquen un
estrés físico considerable, como una intervención quirúrgica, el organismo no puede producir la cantidad
adicional de cortisol necesaria en estas situaciones, por lo que será necesario tomar más
hidrocortisona. Por tanto, la dosis deberá aumentarse temporalmente, y el médico le indicará si debe tomar
otras tabletas de hidrocortisona en lugar de Plenadren o además de Plenadren. Consulte al
médico y siga las instrucciones correspondientes.
Podría ser necesario duplicar o triplicar la dosis diaria de Plenadren en condiciones más
leves, como una infección leve o un estrés leve. En tal caso, deberá tomar la segunda
dosis de este medicamento entre 6 y 10 horas después de la dosis de la mañana. Si no fuera suficiente con duplicar
la dosis diaria, será necesario tomar una tercera dosis entre 6 y 10 horas después de la segunda dosis (con un intervalo de 6-
10 horas entre las dosis). Al finalizar la enfermedad, vuelva a la dosis habitual de mantenimiento de
este medicamento.
Los siguientes signos y síntomas pueden indicar la necesidad de tomar dosis suplementarias de Plenadren u otras formas de hidrocortisona: fatiga, pérdida de peso, molestias estomacales, sensación de vacío en la cabeza al pasar de la posición sentada a la posición de pie o mareo al levantarse, coloración oscura de la piel, especialmente en pliegues cutáneos y áreas expuestas. Consulte inmediatamente
al médico si nota alguno de estos signos o síntomas.
Sin embargo, consulte inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes signos y síntomas:
debilidad grave, desmayo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor de espalda, confusión, disminución
del estado de conciencia, delirio (estado de gran confusión).
Si toma más Plenadren del que debe
Una dosis excesiva de este medicamento durante más de unos pocos días puede ser peligrosa para la salud.
Podría producirse un aumento de la presión arterial, un aumento de peso y niveles excesivos de glucosa en sangre. Ocasionalmente es necesario aumentar la dosis para que el organismo pueda hacer frente a situaciones de mayor estrés, como por ejemplo la fiebre. Si se requieren dosis suplementarias con frecuencia y regularidad, debe contactar con el médico para redefinir la dosis de mantenimiento.
Si olvida tomar Plenadren
Si ha olvidado tomar la tableta por la mañana, tómela lo antes posible. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada. Si aparece alguno de los signos o síntomas
mencionados en el apartado “Necesidad de dosis suplementarias de Plenadren”, contacte inmediatamente al
médico.
Si interrumpe el tratamiento con Plenadren
La interrupción del tratamiento con Plenadren podría tener consecuencias fatales. Por ello, es importante
que continúe tomando este medicamento según la prescripción del médico. No interrumpa el
tratamiento sin consultar antes con el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si cambia el tratamiento, pasando de otros comprimidos de hidrocortisona a Plenadren, podría experimentar efectos adversos durante las primeras semanas. Estos pueden ser: dolores de estómago, náuseas y fatiga. Normalmente, estos efectos desaparecen con el tiempo; si no fuera así, consulte a su médico.

Lista de efectos adversos de este medicamento:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mareo
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Fatiga

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de estómago/acidez gástrica, sensación de malestar o náuseas
• Dolor articular
• Erupción cutánea
• Picor

Otros efectos adversos se han notificado con otros medicamentos que contienen hidrocortisona. Estos medicamentos se han administrado también para indicaciones distintas del tratamiento sustitutivo de la insuficiencia suprarrenal, a menudo con dosis más altas. La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Si nota la aparición de cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico.

• Mayor predisposición a las infecciones
• Diabetes o problemas con los niveles de glucosa en sangre (basados en los datos del hemograma)
• Retención de agua y sales que provoca hinchazón y aumento de la presión arterial (evidenciado durante el examen médico) y bajo nivel de potasio en sangre
• Cambios de ánimo, por ejemplo, sobreexcitación o pérdida de contacto con la realidad
• Trastornos del sueño
• Aumento de la presión ocular (glaucoma), opacificación del cristalino (catarata)
• Acidez gástrica, empeoramiento de úlceras gástricas preexistentes
• Debilitamiento de los huesos, que puede provocar fracturas óseas
• Estrías, hematomas, erupción similar al acné, crecimiento excesivo de vello en la cara, cicatrización retardada

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Plenadren

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Plenadren

• El principio activo es el hidrocortisona. Plenadren 5 mg: Cada comprimido de liberación modificada contiene 5 mg de hidrocortisona. Plenadren 20 mg: Cada comprimido de liberación modificada contiene 20 mg de hidrocortisona.
• Los demás componentes son hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado (de maíz), sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio. El recubrimiento es una mezcla de macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco (E553b) y óxido de titanio (E171). Los comprimidos de 5 mg contienen también óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Plenadren y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada son redondos (diámetro 8 mm) y convexos.
Los comprimidos de 5 mg son de color rosa. Los comprimidos de 20 mg son blancos.
Plenadren se presenta en frascos con tapón de rosca que contienen 50 comprimidos.
Tamaños del envase:
Caja que contiene un frasco con 50 comprimidos de liberación modificada.
Caja que contiene 2 frascos con 50 comprimidos de liberación modificada (100 comprimidos).
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda

Fabricante
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]

France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.