Инструкция: информация для пациента

Пленидрен 5 мг таблетки с модифицированным высвобождением, 20 мг таблетки с модифицированным высвобождением

гидрокортизон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Пленидрен и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Пленидрена
Как принимать Пленидрен
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Пленидрен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пленидрен и для чего он применяется

Пленидрен содержит вещество, называемое гидрокортизоном (иногда называемым кортизолом). Гидрокортизон —
это глюкокортикоид, относящийся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Глюкокортикоиды
естественным образом присутствуют в нашем организме и способствуют общему самочувствию и поддержанию здоровья.
Пленидрен применяется у взрослых для лечения состояния, известного как надпочечниковая недостаточность, или дефицит кортизола. Надпочечниковая недостаточность возникает, когда надпочечники
(расположенные над почками) не вырабатывают достаточное количество гормона кортизола. Пациентам
с хронической (долгосрочной) надпочечниковой недостаточностью требуется заместительная терапия для выживания.
Пленидрен замещает естественный кортизол, который отсутствует при надпочечниковой недостаточности. Препарат
поставляет гидрокортизон в организм в течение дня. Уровень кортизола в крови быстро повышается, достигая максимума
примерно через 1 час после приёма таблетки утром, затем постепенно снижается в течение дня и достигает очень низкого уровня или нуля поздним вечером и ночью, когда уровень должен быть низким.

2. Что нужно знать перед приемом Пленидрена

Не принимайте Пленидрен

если у вас аллергия на гидрокортизон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Пленидрена:

если ваше состояние не позволяет принимать это лекарственное средство или когда препарат недостаточно хорошо всасывается из желудка. Это может происходить при наличии проблем с желудком,
включая рвоту и/или диарею. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу для проведения лечения с введением инъекций гидрокортизона и дополнительным введением жидкости.
При кратковременных или временных заболеваниях, таких как инфекции, лихорадка, или при состояниях, вызывающих значительный физический стресс, например, хирургическая операция: дозу гидрокортизона следует временно увеличить. Немедленно проконсультируйтесь с врачом о том, как лучше всего действовать в подобных ситуациях. При необходимости хирургического вмешательства сообщите врачу или стоматологу о приеме этого лекарственного средства до операции.
Если, несмотря на прием препарата по назначению врача, у вас наблюдается ухудшение общего состояния здоровья, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас феохромоцитома (редкая опухоль надпочечников).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы Пленидрена.

Дети и подростки
Применение Пленидрена не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет,
так как его эффективность и безопасность у данной категории пациентов не изучались.

Другие лекарственные средства и Пленидрен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать
любые другие лекарственные средства. При длительном лечении препаратами для терапии инфекций (антибиотиками) врач может посчитать необходимым скорректировать дозу Пленидрена. При одновременном приеме с мифепристоном — препаратом, применяемым для прерывания беременности — эффект Пленидрена может быть ослаблен.
Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться изменение дозы Пленидрена:

Фенитоин, карбамазепин и барбитураты — для лечения эпилепсии
Рифампицин или рифабутин — для лечения туберкулеза
Ритонавир, эфавиренз и невирапин — для лечения ВИЧ-инфекций
Зверобой (Hypericum perforatum) — для лечения депрессии и других состояний
Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол — для лечения грибковых инфекций
Эритромицин, телитромицин, кларитромицин — для лечения бактериальных инфекций

Пленидрен и пища, напитки
Не принимайте этот препарат вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он влияет на действие лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Важно продолжать лечение во время беременности. Маловероятно, что терапия Пленидреном у беременных женщин с недостаточностью коры надпочечников вызовет нежелательные эффекты у матери и/или ребенка. Сообщите врачу о беременности, поскольку может потребоваться корректировка дозы Пленидрена.
Кормление грудью возможно во время лечения Пленидреном. Гидрокортизон выделяется с грудным молоком. Маловероятно, что дозы гидрокортизона, применяемые при заместительной терапии, окажут влияние на ребенка. Тем не менее, сообщите врачу, если вы планируете кормить грудью.
Фертильность у женщин с недостаточностью коры надпочечников или дефицитом кортизола может быть снижена. Нет данных о влиянии Пленидрена на фертильность при дозах, применяемых в заместительной терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Возможны кратковременные эпизоды головокружения и сильной усталости. Нелеченная или недостаточно лечённая недостаточность коры надпочечников снижает способность концентрироваться и влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому важно принимать этот препарат строго по назначению врача, если вы управляете транспортными средствами или работаете с механизмами. При наличии этого заболевания не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

3. Как принимать Пленидрен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Доза, назначенная врачом, подобрана индивидуально с учётом ваших потребностей.

Утром, сразу после пробуждения, принимайте таблетки Пленидрен целиком, запивая стаканом воды, не менее чем за 30 минут до завтрака, желательно между 6:00 и 8:00 утра.
Принимать препарат рекомендуется в вертикальном положении тела.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, не делить, не разламывать и не измельчать. Эти таблетки высвобождают гидрокортизон в течение всего дня. Если таблетку разделить, разломить или измельчить, высвобождение гидрокортизона может нарушиться, и его количество может оказаться недостаточным для покрытия потребностей организма в течение всего дня.

Необходимость дополнительных доз Пленидрена
При кратковременных или временных заболеваниях, таких как инфекции, лихорадка, или в ситуациях, вызывающих значительный физический стресс (например, хирургическая операция), организм не способен самостоятельно вырабатывать дополнительное количество кортизола, необходимое в таких условиях. В этом случае требуется приём дополнительного количества гидрокортизона. Дозу временно увеличивают, и врач сообщит вам, следует ли принимать дополнительные таблетки гидрокортизона или Пленидрена, а также как их принимать. Обратитесь к врачу и следуйте его указаниям.
В более лёгких случаях, например при незначительной инфекции или умеренном стрессе, может потребоваться удвоение или утроение суточной дозы Пленидрена. В этом случае вторую дозу препарата необходимо принимать через 6–10 часов после утренней дозы. Если удвоения дозы недостаточно, необходимо принять третью дозу через 6–10 часов после второй (интервал между дозами — 6–10 часов). По окончании болезни необходимо вернуться к обычной поддерживающей дозе препарата.
Следующие признаки и симптомы могут указывать на необходимость приёма дополнительных доз Пленидрена или других форм гидрокортизона: усталость, похудение, дискомфорт в желудке, ощущение пустоты в голове при переходе из сидячего положения в вертикальное, головокружение при вставании, потемнение кожи, особенно в складках и на открытых участках тела. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите один из этих признаков или симптомов.
Однако немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
серьёзная слабость, обморок, боли в животе, тошнота, рвота, боли в спине, спутанность сознания, снижение уровня сознания, бред (состояние сильного помешательства).

Если вы приняли больше Пленидрена, чем нужно
Приём слишком высокой дозы этого препарата в течение нескольких дней может быть опасен для здоровья. Возможны повышение артериального давления, увеличение массы тела и повышение уровня глюкозы в крови. Иногда дозу временно увеличивают, чтобы помочь организму справиться с повышенным стрессом, например при лихорадке. Если дополнительные дозы требуются часто и регулярно, необходимо обратиться к врачу для пересмотра поддерживающей дозы.

Если вы забыли принять Пленидрен
Если вы забыли принять утреннюю таблетку, сделайте это как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов (см. раздел «Необходимость дополнительных доз Пленидрена»), немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекратите приём Пленидрена
Прекращение лечения Пленидреном может привести к летальному исходу. Поэтому важно продолжать приём этого препарата в соответствии с предписаниями врача. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Если вы меняете режим лечения, переходя с других таблеток гидрокортизона на Пленидрен, в течение первых недель у вас могут возникнуть побочные эффекты. К ним относятся: боли в желудке, тошнота и усталость. Обычно эти симптомы исчезают со временем, но если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Перечень побочных эффектов этого препарата:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Головокружение
Головная боль
Диарея
Усталость

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

Боли в желудке/изжога, ощущение недомогания или тошнота
Боли в суставах
Сыпь на коже
Зуд

Другие побочные эффекты отмечались при применении других лекарственных средств, содержащих гидрокортизон. Эти препараты использовались также при показаниях, отличных от заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности, часто в более высоких дозах. Частота таких побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Повышенная восприимчивость к инфекциям
Сахарный диабет или нарушения уровня глюкозы в крови (по данным лабораторных анализов)
Задержка жидкости и солей в организме, приводящая к отёкам и повышению артериального давления (выявляется при медицинском обследовании), а также низкий уровень калия в крови
Изменения настроения, например, повышенное возбуждение или потеря связи с реальностью
Нарушения сна
Повышение внутриглазного давления (глаукома), помутнение хрусталика (катаракта)
Изжога, усугубление возможных язв желудка
Ослабление костей, которое может привести к переломам
Стрии, синяки, сыпь, напоминающая акне, чрезмерный рост волос на лице, замедленное заживление ран.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пленидрен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на
упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пленидрен

Действующее вещество — гидрокортизон.
Пленидрен 5 мг: каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 5 мг гидрокортизона.
Пленидрен 20 мг: каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 20 мг гидрокортизона.
Другие компоненты: гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал (кукурузный), аморфная кремнекислая соль (Е551) и стеарат магния. Плёночное покрытие представляет собой смесь макрогола (3350), поливинилового спирта, талька (Е553b) и диоксида титана (Е171). Таблетки 5 мг также содержат красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Пленидрена и содержимое упаковки
Таблетки с модифицированным высвобождением имеют круглую форму (диаметр 8 мм) и выпуклую поверхность.
Таблетки 5 мг — розовые. Таблетки 20 мг — белые.
Пленидрен выпускается в полимерных флаконах с винтовой крышкой, содержащих по 50 таблеток.
Размеры упаковки:
Картонная упаковка, содержащая один флакон с 50 таблетками с модифицированным высвобождением.
Картонная упаковка, содержащая 2 флакона по 50 таблеток с модифицированным высвобождением (100 таблеток).
Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ирландия

Производитель
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ирландия
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.