ПЛАЗМАСЕЙФ

Інструкція: інформація для користувача

ПЛАЗМАСЕЙФ розчин для інфузії

Заморожена людська плазма
група АВ0, специфічна
оброблена розчинником-детергентом
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ПЛАЗМАСЕЙФ і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ПЛАЗМАСЕЙФ
3. Як застосовувати ПЛАЗМАСЕЙФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЛАЗМАСЕЙФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЛАЗМАСЕЙФ і для чого використовується

ПЛАЗМАСЕЙФ — це розчин замороженої людської плазми зі специфічною групою за системою AB0, що містить усі нормальні компоненти плазми, такі як альбумін, імуноглобуліни та інші глобуліни, фактори згортання, компоненти комплементу та їхні інгібітори. Вміст і розподіл плазмених білків у ПЛАЗМАСЕЙФ порівнянний з такими у свіжозамороженій плазмі (СЗП), тобто 45–70 мг/мл.
ПЛАЗМАСЕЙФ має значення активності факторів згортання, близькі до відповідних показників нормальної людської СЗП, причому кожен фактор присутній у концентрації не менше 0,5 ОД/мл.
Крім того, внаслідок обробки розчинником-детергентом (SD) та очищення знижений вміст ліпідів і ліпопротеїнів. Це не впливає на показання до застосування ПЛАЗМАСЕЙФ.
ПЛАЗМАСЕЙФ має ті самі показання, що й СЗП, і використовується у таких терапіях:

• Комбінований дефіцит факторів згортання, наприклад, коагулопатії споживання (порушення механізму згортання крові), такі як дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ, набута тромбоемболічна синдром), або коагулопатії, пов’язані з тяжким ураженням печінки або масивними переливаннями;

• Замісна терапія при дефіциті факторів згортання в умовах екстрених ситуацій, коли недоступний концентрат певного специфічного фактору згортання, наприклад фактору V або фактору XI, або коли неможливо провести специфічне лабораторне діагностування;

• Усунення фібринолітичної активності (розчинення згустків фібрину, що може призводити до кровотеч) та швидке усунення дії оральних антикоагулянтів (типу кумарину або
  1 10
  інданедіону), коли дія вітаміну К недостатня через зниження функції печінки або в екстрених ситуаціях;

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП, важке гостре захворювання крові), як правило, у поєднанні з плазмаферезом (терапевтична процедура, що дозволяє розділити рідку складову крові — плазму — від клітинних елементів та видалити з неї певні речовини);

• При інтенсивних процедурах плазмаферезу ПЛАЗМАСЕЙФ слід використовувати виключно для корекції порушень згортання крові під час тяжких кровотеч.

2. Що потрібно знати перед застосуванням ПЛАЗМАСЕЙФ

Не застосовуйте ПЛАЗМАСЕЙФ
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до плазмених білків або до будь-якого з інших компонентів
цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо ви знаєте, що у вас є антитіла проти імуноглобулінів IgA (дефіцит IgA з підтвердженим наявністю
антитіл anti-IgA);
якщо ви знаєте, що у вас низький рівень білка S (білок, залежний від вітаміну К, у крові);
якщо у вас раніше виникали реакції на продукти людської плазми або заморожену свіжу плазму.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням ПЛАЗМАСЕЙФ.
Особливо уважно ставтеся до ПЛАЗМАСЕЙФ

• якщо у вас низький рівень імуноглобуліну А у крові;
• якщо у вас раніше були алергічні реакції на плазмові білки, включаючи заморожену свіжу плазму;
• якщо у вас серцева недостатність або легеневий набряк (рідина в легенях);
• якщо у вас підвищений ризик тромботичних ускладнень (згортання крові), через потенційно підвищений ризик венозної тромбоемболії (часткове або повне закупорення вени тромбом).

ПЛАЗМАСЕЙФ не повинен застосовуватися:

• як плазмозамінник у пацієнтів, у яких не підтверджено дефіцит факторів згортання крові;
• при кровотечі, спричиненій хворобою Віллебранда (vWD — захворювання, пов’язане з генетичною дисфункцією, що характеризується спонтанними кровотечами), або іншими порушеннями згортання крові, коли доступні концентрати специфічних факторів;
• для корекції гіперфібринолізу (масивного неконтрольованого розчинення фібринових згортків, що може призводити до кровотеч) при дефіциті інгібітора плазміну (альфа2-антіплазмін), оскільки розведення плазмою, обробленою методом SD, що містить низький рівень альфа2-антіплазміну, може знижувати рівень альфа2-антіплазміну.

Лікар або інший медичний працівник будуть уважно спостерігати за вами протягом усього періоду інфузії ПЛАЗМАСЕЙФ, щоб виявити можливі реакції.
2 10
Як і при застосуванні будь-якого внутрішньовенного білкового препарату, можливі алергічні реакції гіперчутливості.
Іноді можуть виникати симптоми, такі як підвищення температури, шкірні прояви (висипання, еритематозна висипка, кропив’янка), відчуття холоду/тремтіння з або без підвищення температури, нудота з або без блювоти, місцевий набряк (пухлиння) та алергічні або анафілактичні реакції (серйозна та швидка алергічна реакція).
Якщо під час введення препарату ви помітили будь-які з перелічених симптомів, негайно повідомте лікаря або медичного працівника, оскільки ці симптоми можуть бути першими ознаками алергічної реакції.
У разі побічних реакцій лікар вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або припинити її, залежно від типу та тяжкості побічних явищ.
У разі шоку повинно бути застосовано стандартне медичне лікування шоку.
Діти
Безпека та ефективність ПЛАЗМАСЕЙФ у дітей ще не встановлені.
У недоношених новонароджених дані щодо застосування ПЛАЗМАСЕЙФ дуже обмежені, тому препарат слід застосовувати лише тоді, коли користь чітко переважає над потенційними ризиками.
Вірусна безпека ПЛАЗМАСЕЙФ
Лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини, піддаються ряду заходів безпеки для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення потенційно інфікованих донорів;
• перевірку кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність вірусів;
• включення в процес виробництва крові та плазми етапів, що дозволяють інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекції. Це стосується також нових або невідомих вірусів чи інших інфекційних агентів. Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV), а також щодо вірусу гепатиту А (HAV), який не має ліпідної оболонки. Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19. Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною у вагітних жінок (інфекція плода) та у осіб з пригніченою імунною системою або з певними формами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна або гемолітична анемія).

Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли ви отримуєте дозу ПЛАЗМАСЕЙФ, ім’я та номер партії препарату реєструвалися, щоб забезпечити можливість відстеження зв’язку між пацієнтом та використаною партією препарату.
Лікар може порадити вам пройти вакцинацію проти гепатиту А та В, якщо ви регулярно або багаторазово отримуєте препарати, отримані з людської крові або плазми.
3 10
Інші лікарські засоби та ПЛАЗМАСЕЙФ
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Під час клінічних досліджень розчин людських плазмених білків, що має таку саму лікарську форму та якісно-кількісний склад, як ПЛАЗМАСЕЙФ, застосовувався разом з різними ліками, і взаємодії не було виявлено.
ПЛАЗМАСЕЙФ не слід змішувати з іншими ліками через можливість інактивації або осадження.
Препарат можна змішувати з еритроцитами та тромбоцитами.
Щоб уникнути утворення згустків, не слід вводити розчини, що містять кальцій, через ту саму інфузійну систему.
Взаємодії з іншими ліками не відомі.
ПЛАЗМАСЕЙФ разом з їжею, напоями та алкоголем
Ефектів не спостерігалося.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування ПЛАЗМАСЕЙФ під час вагітності не була встановлена в контрольованих клінічних дослідженнях. Тому препарат слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми лише у випадках, коли це чітко показано.
Щодо потенційного ризику передачі парвовірусу B19 див. розділ «Попередження та застереження».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після амбулаторної інфузії ПЛАЗМАСЕЙФ пацієнта слід утримувати в стані спокою протягом однієї години.
ПЛАЗМАСЕЙФ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ПЛАЗМАСЕЙФ містить натрій
Цей лікарський засіб містить до максимум 0,92 г натрію (основний компонент кухонної солі) у пакеті об’ємом 200 мл.
Це відповідає 46 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати ПЛАЗМАСЕЙФ

ПЛАЗМАСЕЙФ можна застосовувати лише в лікарнях, клініках та лікувальних закладах
тільки лікарями або іншими медичними працівниками.

• Введення ПЛАЗМАСЕЙФ повинно здійснюватися з урахуванням сумісності за групами крові AB0.
• У разі надзвичайних ситуацій плазма групи AB ПЛАЗМАСЕЙФ може вважатися універсальною плазмою, оскільки її можна вводити будь-якому пацієнтові.

4 10
Інструкції щодо правильного застосування та дозування наведені в розділі «Наступна інформація
призначена виключно для лікарів або медичних працівників».
Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря.
Доза та схема лікування залежать від індивідуального стану пацієнта та наявних захворювань,
але загальноприйнятою початковою дозою є 12–15 мл ПЛАЗМАСЕЙФ/кг маси тіла (що забезпечує
підвищення рівня білка згортання крові приблизно на 25%).
Лікар визначить відповідну дозу та схему лікування для вас.
Застосування у дітей
Дозування для дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дозування для дорослих, оскільки
дозування при кожному показанні встановлюється відповідно до маси тіла та коригується залежно
від клінічної відповіді.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні реакції, про які відомо, що вони пов’язані з введенням замороженого свіжого плазматичного плазмаплазми (ЗСПП), можуть виникати також при застосуванні ПЛАЗМАСЕЙФ і включають:
Поширені:

• алергічні реакції від гострих до легких (наприклад, кропив’янка, лихоманка, тремтіння, нудота, блювота, біль у животі або попереку) через гіперчутливість до введених білків.

Нечасті:

• токсичність цитратів, що проявляється такими симптомами: втому, парестезії (порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла), тремтіння та гіпокальціємію (зниження рівня кальцію в крові) під час процедур плазмаферезу.

Рідкісні:

• гемолітичні трансфузійні реакції, які виникають негайно або із затримкою через несумісність між антитілами, присутніми в ЗСПП, та еритроцитарними антигенами реципієнта (тому введення ПЛАЗМАСЕЙФ має ґрунтуватися на сумісності за групою крові АВ0);
• гостре ураження легень (синдром, відомий як гостра трансфузійна легенева хвороба, що характеризується тремтінням, лихоманкою, непродуктивним кашлем та задишкою), спричинене антитілами проти лейкоцитів з високою активністю;
• посттрансфузійна пасивна пурпура (ПТП), спричинена специфічними антитілами проти тромбоцитів з високою активністю, що характеризується задишкою, шкірною екзантемою, лихоманкою, загальною пурпурою (серйозна гостра хвороба крові) та вираженою тромбоцитопенією (кількість тромбоцитів нижче норми);
• алергічні реакції від гострих до тяжких, такі як анафілактичні або анафілактоїдні реакції, що характеризуються, наприклад, почервонінням шкіри, гіпотензією, білем під грудиною, бронхоспазмом, задишкою та серцево-легеневим колапсом, внаслідок гіперчутливості до введених білків або антитіл проти IgA.

Оскільки ПЛАЗМАСЕЙФ не містить цілих клітин (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), ризик імунізації знижений.
Введення ПЛАЗМАСЕЙФ може призвести до утворення антитіл проти факторів згортання крові.
Висока швидкість інфузії може спричинити серцево-судинні побічні ефекти як наслідок токсичності цитратів (зниження рівня іонізованого кальцію в плазмі), особливо у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Наведені нижче дані ґрунтуються на побічних реакціях, спостережених у клінічних дослідженнях, проведених на групі з 199 пацієнтів, яким вводили людські плазмові білки з такою ж лікарською формою та якісно-кількісним складом, як у ПЛАЗМАСЕЙФ:
Поширені:

• шкірні прояви (висипання, еритематозні висипання, кропив’янка)
• тремтіння з або без лихоманки
• лихоманка
• місцевий набряк (локальне набрякання)
• нудота з або без блювоти

Нечасті:

• свербіж
• легеневі прояви (кашель, астма, поліпней)
• гіпокальціємія (зниження рівня кальцію в крові)
• анафілактоїдні реакції (серйозна та швидка алергічна реакція)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Дані щодо конкретної педіатричної популяції відсутні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПЛАЗМАСЕЙФ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
6 10
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Продукт необхідно зберігати при температурі нижчій або рівній -18°C і захищеному від світла.
Продукт повинен бути використаний протягом 4 годин після розморожування, якщо його зберігати при 20°C÷25°C, або протягом 8 годин, якщо зберігати при 4°C.
Дивіться термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, що правильно зберігався.
Після відкриття пакета продукт слід використовувати одразу.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЛАЗМАСЕЙФ
У пакеті об’ємом 200 мл діючою речовиною є білки плазми людини 9–14 г.
Інші компоненти: натрію цитрат дигідрат, натрію дигідрофосфат, гліцин.
Опис зовнішнього вигляду ПЛАЗМАСЕЙФ та вміст упаковки
Розчин для внутрішньовенного введення.
Упаковка ПЛАЗМАСЕЙФ — це пакет об’ємом 200 мл.
Власник ліцензії на введення в обіг
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Виробник
Kedrion S.p.A. – S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження та обережність
Введення ПЛАЗМАСЕЙФ повинно ґрунтуватися на сумісності за групою крові AB0. У разі надзвичайних ситуацій плазма групи AB може вважатися універсальною, оскільки її можна вводити будь-якому пацієнтові.
ПЛАЗМАСЕЙФ слід використовувати з обережністю в таких випадках:

• Дефіцит IgA;
• Латентна або виражена серцева недостатність;
• Легеневий набряк;
• У пацієнтів із підвищеним ризиком тромботичних ускладнень через потенційне підвищення ризику венозної тромбоемболії, пов’язане зі зниженою активністю протеїну S у ПЛАЗМАСЕЙФ порівняно зі свіжозамороженою плазмою одного донора;

7 10

• У пацієнтів, яким може знадобитися масивна трансфузія, наприклад, при трансплантації печінки або інших станах із складними порушеннями гемостазу, слід особливо уважно стежити за симптомами, що вказують на схильність до надмірної кровотечі.

ПЛАЗМАСЕЙФ не слід використовувати:

• Як плазмозамінник у пацієнтів, у яких не підтверджено дефіциту факторів згортання крові;
• При кровотечі, спричиненій хворобою Віллебранда або іншими дефіцитами згортання крові, якщо доступні концентрати специфічних факторів;
• Для корекції гіперфібринолізу, пов’язаного з дефіцитом альфа2-антіплазміну, оскільки розведення лікуваною плазмою SD може знизити рівень альфа2-антіплазміну.

Пацієнтів слід спостерігати принаймні 20 хвилин після введення.
Дозування
Важливо контролювати відповідь як клінічно, так і шляхом вимірювання:

• часу протромбіну (ЧП),
• часу часткового тромбопластинового згортання (ЧЧТЗ),
• і/або рівнів специфічних факторів згортання крові.

Дозування при дефіциті факторів згортання крові:
Нормально адекватний гемостатичний ефект при кровотечі легкого та помірного ступеня або при невеликих хірургічних втручаннях у пацієнтів із дефіцитом факторів згортання крові досягається після інфузії 5–20 мл ПЛАЗМАСЕЙФ/кг маси тіла (що відповідає підвищенню рівня дефіцитного фактора згортання крові на 10–33%).
При важких кровотечах або великій хірургічній операції необхідно проконсультуватися з фахівцем-гематологом.
Дозування при ТТП та кровотечі під час інтенсивних процедур плазмаферезу:
У пацієнтів із ТТП весь об’єм плазми слід замінити ПЛАЗМАСЕЙФ.
При важких кровотечах під час інтенсивних процедур плазмаферезу необхідно проконсультуватися з фахівцем-гематологом.
Педіатрична популяція
Дозування для дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дозування для дорослих, оскільки доза за кожною показаною категорією визначається за масою тіла та коригується залежно від клінічного стану.
Спосіб введення
ПЛАЗМАСЕЙФ слід вводити внутрішньовенно крапельно після розмороження, як описано в наступному розділі «Інструкції щодо правильного застосування», використовуючи інфузійний набір із фільтром. Під час інфузії необхідно дотримуватися асептичних умов.
Через ризик токсичності цитрату швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,020–0,025 ммоль цитрату/кг маси тіла/хвилину.
Токсичні ефекти цитрату можна звести до мінімуму, вводячи глюконат кальцію в іншу вену.
Інструкції щодо правильного застосування
8 10

• Розморожувати препарат, тримаючи пакет у водяній бані з добре циркулюючою водою при температурі 35–37 °C. Важливо забезпечити, щоб вода не потрапила на місце відкриття пакета.
• Температура у водяній бані ніколи не повинна перевищувати 37 °C і не повинна опускатися нижче 35 °C. Перед інфузією необхідно довести температуру вмісту пакета до приблизно 37 °C.
• Температура ПЛАЗМАСЕЙФ не повинна перевищувати 37 °C.
• Процес розморожування не повинен тривати більше 30 хвилин.
• Зняти зовнішню оболонку та перевірити, чи немає витоку або пошкодження пакета.
• Не струшувати.
• Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

Розморожений препарат не можна повторно заморожувати. Не використаний препарат слід утилізувати.
Якщо введено більше ПЛАЗМАСЕЙФ, ніж потрібно
Високі дози або швидкість інфузії можуть спричинити гіперволемію, легеневий набряк та/або серцеву недостатність.
Висока швидкість інфузії може викликати серцево-судинні ефекти через токсичність цитратів (зниження рівня іонізованого кальцію в плазмі), особливо у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Надзвичайні заходи при побічних реакціях
Залежно від типу та тяжкості побічних реакцій інфузію можна припинити та застосувати відповідні заходи реанімації, як визначено в загальних рекомендаціях щодо лікування шоку:

9 10

Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик небажаних ефектів.
Утилізація
Лікарський засіб, що не використовується, та відходи, утворені внаслідок використання цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
10 10