Plasmasafe

Folleto informativo: información para el usuario

PLASMASAFE solución para perfusión

Plasma humano congelado
grupo AB0 específico
tratado con solvente-detergente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PLASMASAFE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PLASMASAFE
3. Cómo usar PLASMASAFE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PLASMASAFE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PLASMASAFE y para qué se utiliza

PLASMASAFE es una solución de plasma humano congelado de grupo sanguíneo AB0 específico que contiene todos los componentes normales del plasma, tales como albúmina, inmunoglobulinas y otras globulinas, factores de coagulación, factores del complemento y sus inhibidores. El contenido y la distribución de las proteínas plasmáticas en PLASMASAFE son comparables a los del plasma fresco congelado (PFC), es decir, entre 45 y 70 mg/ml.
PLASMASAFE presenta niveles de actividad coagulante similares a los del PFC humano normal, y cada factor se encuentra presente en una concentración mínima de 0,5 UI/ml.
Además, como resultado del tratamiento con solvente-detergente (SD) y de la purificación, el contenido en lípidos y lipoproteínas se encuentra reducido. Esto no tiene ninguna repercusión sobre las indicaciones de PLASMASAFE.
PLASMASAFE tiene las mismas indicaciones que el PFC y se utiliza en los siguientes tratamientos:

• Déficit combinados de factores de la coagulación, como coagulopatías por consumo (alteración del mecanismo de coagulación sanguínea), tales como la coagulación intravascular diseminada (CID, síndrome trombohemorrágico adquirido), o coagulopatías debidas a insuficiencia hepática grave o transfusiones masivas;

• Terapia sustitutiva en déficit de factores de la coagulación, en situaciones de emergencia cuando no esté disponible un concentrado específico de un factor de coagulación, como por ejemplo el factor V o el factor XI, o cuando no sea posible un diagnóstico de laboratorio específico;

• Neutralización de la actividad fibrinolítica (disolución de los coágulos de fibrina que puede provocar hemorragias) y reversión rápida del efecto de anticoagulantes orales (tipo cumarina o
  indanediona) cuando la acción de la vitamina K resulta insuficiente debido a una reducción de la función hepática o en situaciones de emergencia;

• Púrpura trombótica trombocitopénica (PTT, grave enfermedad aguda de la sangre), generalmente en asociación con plasmaféresis (procedimiento terapéutico que permite la separación de la componente líquida de la sangre, el plasma, de la componente celular, y la eliminación de sustancias presentes en ella);

• En procedimientos de plasmaféresis intensiva, PLASMASAFE debe utilizarse exclusivamente para corregir anomalías de la coagulación durante hemorragias graves.

2. Qué debe saber antes de usar PLASMASAFE

No use PLASMASAFE
si es alérgico (hipersensible) a las proteínas plasmáticas o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si sabe que tiene anticuerpos contra inmunoglobulinas IgA (déficit de IgA con presencia documentada
de anticuerpos anti-IgA);
si sabe que tiene niveles bajos de proteína S (una proteína dependiente de la vitamina K en sangre);
si ha tenido previamente reacciones a productos del plasma humano o plasma fresco congelado.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar PLASMASAFE.
Tenga especial cuidado con PLASMASAFE

• si tiene niveles bajos de inmunoglobulina A en sangre;
• si previamente ha tenido reacciones alérgicas a proteínas plasmáticas, incluido plasma fresco congelado;
• si padece insuficiencia cardíaca o edema pulmonar (líquido en los pulmones);
• si tiene un mayor riesgo de complicaciones trombóticas (coágulos sanguíneos), debido al potencial aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (obstrucción parcial o completa de una vena por un coágulo sanguíneo o trombo).

PLASMASAFE no debe utilizarse:

• como expansor de plasma en pacientes en los que no se haya documentado una deficiencia de factores de coagulación;
• en caso de hemorragia causada por enfermedad de von Willebrand (vWD, enfermedad debida a una disfunción genética caracterizada por hemorragias espontáneas) u otros déficits de coagulación cuando estén disponibles concentrados de los factores específicos;
• para corregir la hiperfibrinólisis (disolución masiva e incontrolada de los coágulos de fibrina que puede provocar hemorragias) debida a déficit del inhibidor de la plasmina (alfa2-antiplasmina), ya que la dilución con plasma SD tratado, que contiene bajos niveles de alfa2-antiplasmina, podría reducir aún más los niveles de alfa2-antiplasmina.

Su médico u otro profesional sanitario lo controlará rigurosamente y lo observará atentamente
durante todo el periodo de infusión con PLASMASAFE para verificar que no haya reacciones.
2 10
Como con cualquier producto proteico administrado por vía endovenosa, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad de tipo
alérgico.
Ocasionalmente pueden presentarse síntomas como fiebre, manifestaciones cutáneas (erupción cutánea, erupción eritematosa y urticaria), sensación de frío/escalofríos con o sin fiebre, náuseas con o sin vómitos, edema local (hinchazón) y reacciones de tipo alérgico o anafiláctico (reacción alérgica grave y rápida).
Si durante la administración del producto nota alguno de los síntomas mencionados, debe informar inmediatamente al médico o al profesional sanitario presente, ya que estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción alérgica.
En caso de reacciones adversas, el médico decidirá si debe reducirse la velocidad de infusión o interrumpirse la infusión, según el tipo y la gravedad de los eventos adversos.
En caso de shock, debe aplicarse el tratamiento médico estándar para el shock.
Niños
La seguridad y eficacia de PLASMASAFE en niños aún no han sido establecidas.
En recién nacidos prematuros, los datos disponibles sobre el uso de PLASMASAFE son muy limitados; por tanto, el producto debe administrarse únicamente si los beneficios superan claramente los riesgos potenciales.
Seguridad viral de PLASMASAFE
Los medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano están sometidos a una serie de medidas de seguridad para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyan a los donantes potencialmente infectados;
• el control de cada donación y de cada lote de plasma para detectar posibles virus;
• la inclusión en el proceso de elaboración de la sangre y el plasma de ciertos pasos capaces de inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también se aplica a virus u otros tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos. Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y frente al virus sin envoltura lipídica de la hepatitis A (VHA). Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus sin envoltura lipídica como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas cuyo sistema inmunitario está deprimido o que tienen algún tipo de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).

Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de PLASMASAFE, se registren el nombre y el
número de lote del producto, con el fin de mantener la trazabilidad entre el
paciente y el lote del producto utilizado.
Su médico podría recomendarle que se vacune contra la hepatitis A y B si recibe regularmente o de forma repetida medicamentos derivados de sangre o plasma humano.
3 10
Otros medicamentos y PLASMASAFE
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Durante los estudios clínicos, la solución de proteínas plasmáticas humanas, que tiene la misma forma
farmacéutica y composición cuali-cuantitativa que PLASMASAFE, se administró en combinación con diversos medicamentos y no se identificaron interacciones.
PLASMASAFE no debe mezclarse con otros medicamentos debido al riesgo de inactivación o precipitación.
El producto puede mezclarse con glóbulos rojos y plaquetas.
Para evitar la formación de coágulos, no deben administrarse por la misma vía de infusión soluciones que contengan calcio.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
PLASMASAFE con alimentos, bebidas y alcohol
No se han observado efectos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La seguridad del uso de PLASMASAFE durante el embarazo no ha sido establecida en estudios clínicos controlados. Por tanto, el producto debe administrarse durante el embarazo o la lactancia únicamente si está claramente indicado.
Por el potencial riesgo de transmisión del parvovirus B19, consulte el apartado “Advertencias y precauciones”.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tras una infusión ambulatoria con PLASMASAFE, el paciente debe permanecer en reposo durante una hora.
PLASMASAFE no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
PLASMASAFE contiene sodio
Este medicamento contiene hasta un máximo de 0,92 g de sodio (componente principal de la sal de cocina) por bolsa de 200 ml.
Esto equivale al 46 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar PLASMASAFE

PLASMASAFE solo puede utilizarse en hospitales, clínicas o centros sanitarios por personal médico u otros profesionales sanitarios.

• La administración de PLASMASAFE debe basarse en la compatibilidad del grupo sanguíneo AB0.
• En casos de emergencia, el PLASMASAFE del grupo AB puede considerarse como plasma universal, ya que puede administrarse a cualquier paciente.

4 10
Para las instrucciones sobre la correcta utilización y la dosificación, consultar la sección “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios”.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico.
La dosis y el esquema de tratamiento dependen de la situación clínica individual y de las enfermedades subyacentes, pero 12-15 ml de PLASMASAFE/kg de peso corporal representan una dosis inicial generalmente aceptada (para un aumento de aproximadamente el 25% en los niveles del factor de coagulación deficitario).
El médico determinará la dosis y el esquema de tratamiento adecuados para usted.
Uso en niños
La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, ya que la posología para cada indicación se basa en el peso corporal y se ajusta según la respuesta clínica individual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Las reacciones adversas conocidamente asociadas a la administración de Plasma Fresco Congelado (PFC)
pueden producirse también con PLASMASAFE e incluyen:
Frecuentes:

• reacciones alérgicas de agudas a leves (por ejemplo, urticaria, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, dolor abdominal o dorso-lumbar) por hipersensibilidad a las proteínas infundidas.

No frecuentes:

• toxicidad por citratos que se manifiesta con los siguientes síntomas: fatiga, parestesias (alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo), temblores e hipocalcemia (disminución de la cantidad de calcio en sangre) durante procedimientos de plasmaféresis.

Raros:

• reacciones transfusionales hemolíticas de tipo inmediato o retardado debidas a la incompatibilidad entre los anticuerpos presentes en el PFC y los antígenos eritrocitarios del receptor (por ello, la administración de PLASMASAFE debe basarse en la compatibilidad del grupo AB0);
• daño pulmonar agudo (un síndrome conocido como síndrome de lesión pulmonar aguda por transfusión, caracterizado por escalofríos, fiebre, tos no productiva y disnea) provocado por anticuerpos anti-leucocitos de alta actividad;
• púrpura trombocitopénica posoperatoria (PTP), inducida por anticuerpos antiplaquetarios específicos de alta actividad y caracterizada por disnea (dificultad respiratoria), erupción cutánea, fiebre, púrpura generalizada (grave enfermedad aguda de la sangre) y trombocitopenia marcada (recuento de plaquetas por debajo de lo normal);
• reacciones alérgicas de agudas a graves, como reacciones anafilácticas o anafilactoides, caracterizadas, por ejemplo, por enrojecimiento cutáneo, hipotensión, dolor retroesternal, broncoespasmo, disnea (dificultad respiratoria) y colapso cardiorespiratorio, debidas a hipersensibilidad a las proteínas infundidas o a anticuerpos anti-IgA.

Dado que PLASMASAFE no contiene células íntegras (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), el
riesgo de inmunización se reduce.
La infusión de PLASMASAFE puede dar lugar a la formación de anticuerpos anti-factores de la coagulación.
Velocidades de infusión elevadas pueden causar efectos cardiovasculares como resultado de la toxicidad
de los citratos (disminución del nivel plasmático de calcio ionizado), especialmente en pacientes con alteraciones
de la función hepática.
Los siguientes datos se basan en reacciones adversas observadas en estudios clínicos realizados en una población de
199 pacientes tratados con proteínas plasmáticas humanas que tienen la misma forma farmacéutica y
composición cuali-cuantitativa que PLASMASAFE:
Frecuentes:

• manifestaciones cutáneas (erupción cutánea, erupción eritematosa y urticaria)
• escalofríos con o sin fiebre
• fiebre
• edema local (hinchazón localizada)
• náuseas con o sin vómitos

No frecuentes:

• prurito
• manifestaciones pulmonares (tos, asma y polipnea)
• hipocalcemia (disminución de la cantidad de calcio en sangre)
• reacciones anafilactoides (reacción alérgica grave y rápida)

Efectos adversos adicionales en niños
No hay datos específicos disponibles para la población pediátrica.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PLASMASAFE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
6 10
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El producto debe conservarse a una temperatura inferior o igual a -18°C y protegido de la luz.
El producto debe utilizarse dentro de las 4 horas posteriores a la descongelación si se mantiene a 20°C÷25°C o dentro de las 8 horas si se mantiene a 4°C.
Consulte la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Después de abrir la bolsa, el producto debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos.
Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene PLASMASAFE
En una bolsa de 200 ml, el principio activo está constituido por proteínas plasmáticas humanas 9 - 14 g
Los demás componentes son: citrato sódico dihidratado, dihidrogenofosfato sódico, glicina.
Descripción del aspecto de PLASMASAFE y contenido del envase
Solución para uso exclusivamente intravenoso.
El envase de PLASMASAFE es una bolsa de 200 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Fabricante
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Nápoles).

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Advertencias y precauciones
La administración de PLASMASAFE debe basarse en la compatibilidad del grupo AB0. En casos de
emergencia, PLASMASAFE grupo AB puede considerarse como plasma universal, ya que puede administrarse
a cualquier paciente.
PLASMASAFE debe utilizarse con precaución en las siguientes condiciones:

• Déficit de IgA;
• Insuficiencia cardíaca latente o manifiesta;
• Edema pulmonar;
• En pacientes con mayor riesgo de complicaciones trombóticas debido al potencial aumento del riesgo de tromboembolismo venoso consecuente a la menor actividad de la proteína S en PLASMASAFE en comparación con el plasma fresco congelado de un solo donante;

7 10

• En pacientes que podrían requerir una transfusión masiva, como por ejemplo en el trasplante hepático o en otras condiciones con trastornos complejos de la hemostasia, debe prestarse especial atención a los síntomas que indiquen una tendencia a una hemorragia excesiva.

PLASMASAFE no debe utilizarse:

• Como expansor plasmático en pacientes en los que no se haya documentado una deficiencia de factores de coagulación;
• En caso de hemorragia causada por enfermedad de von Willebrand u otros déficit de coagulación cuando existan concentrados de los factores específicos;
• Para corregir la hiperfibrinólisis debida al déficit de alfa2 antiplasmina, ya que la dilución con plasma tratado con SD podría reducir los niveles de alfa2 antiplasmina.

Los pacientes deben mantenerse bajo observación durante al menos 20 minutos tras la administración.
Dosificación
Es importante monitorizar la respuesta tanto clínicamente como mediante mediciones

• del tiempo de protrombina (TP),
• del tiempo de tromboplastina parcial (TTP)
• y/o de la determinación de factores específicos de coagulación.

Dosificación por déficit de factores de coagulación:
Un efecto hemostático adecuado en hemorragias leves a moderadas o en cirugía menor en
pacientes con déficit de factores de coagulación se obtiene normalmente tras la infusión de 5-20 ml de
PLASMASAFE/kg de peso corporal (para un incremento en los niveles del factor de coagulación deficiente del
10-33%).
En caso de hemorragias graves o de cirugía mayor, debe consultarse a un hematólogo experto.
Dosificación en PTT y hemorragias durante procedimientos intensivos de plasmaféresis:
En pacientes con PTT, todo el volumen plasmático debería sustituirse con PLASMASAFE.
En caso de hemorragias graves durante procedimientos intensivos de plasmaféresis, debe consultarse a un
hematólogo experto.
Población pediátrica
La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no difiere de la de adultos, ya que
la posología para cada indicación se basa en el peso corporal y se ajusta según la evolución clínica
de las condiciones mencionadas.
Vía de administración
PLASMASAFE debe administrarse mediante infusión intravenosa tras el descongelamiento, como
se describe en el siguiente apartado “Instrucciones para un uso correcto”, utilizando un sistema de infusión
con filtro. Durante toda la infusión debe mantenerse una técnica aséptica.
Debido al riesgo de toxicidad del citrato, la velocidad de infusión no debe superar 0,020-0,025
mmoles de citrato/kg de peso corporal/minuto.
Los efectos tóxicos del citrato pueden minimizarse administrando gluconato cálcico por otra vía venosa.
Instrucciones para un uso correcto
8 10

• Descongelar el producto manteniendo la bolsa en baño maría con buena circulación, a una temperatura comprendida entre 35°C y 37°C. Es importante asegurarse de que el agua no contamine el sitio de apertura de la bolsa.
• La temperatura del baño maría no debe superar nunca los 37°C ni descender por debajo de los 35°C. Debe permitirse que el contenido de la bolsa alcance una temperatura de aproximadamente 37°C antes de la infusión.
• La temperatura de PLASMASAFE no debe superar los 37°C.
• El proceso de descongelación no debería requerir más de 30 minutos.
• Retirar el envoltorio exterior y comprobar que la bolsa no presente fugas ni roturas.
• No agitar.
• No utilizar soluciones turbias o que presenten sedimentos.

El producto descongelado no debe volverse a congelar. El producto no utilizado debe eliminarse.
Si se administra más PLASMASAFE del debido
Dosis elevadas o velocidades de infusión excesivas pueden provocar hipervolemia, edema pulmonar y/o
insuficiencia cardíaca.
Velocidades de infusión elevadas pueden causar efectos cardiovasculares como resultado de la toxicidad
de los citratos (disminución del nivel plasmático de calcio ionizado), especialmente en pacientes con
alteraciones de la función hepática.
Medidas de emergencia ante reacciones adversas
En función del tipo y gravedad de las reacciones adversas, la infusión puede interrumpirse y deben
aplicarse medidas adecuadas de reanimación, según lo establecido en las guías generales para el tratamiento
del shock:

9 10

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de dicho medicamento deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente.
10 10