PLASMASAFE

Ulotka: informacja dla użytkownika

PLASMASAFE roztwór do wlewania

Świeża mrożona osocza ludzkie
grupa krwi AB0 określona
przetworzone metodą rozpuszczalnikowo-powierzchniowo
Należy uważnie zapoznać się z niniejszą ulotką przed zastosowaniem leku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest PLASMASAFE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PLASMASAFE
3. Jak stosować PLASMASAFE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PLASMASAFE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PLASMASAFE i do czego służy

PLASMASAFE to roztwór mrożonej osoczystej krwi ludzkiej grupy krwi AB0 z określonym typem zawierający wszystkie normalne składniki osocza, takie jak albumina, immunoglobuliny i inne globuliny, czynniki krzepnięcia, czynniki dopełniacza i ich inhibitory. Zawartość i rozkład białek osocza w PLASMASAFE są porównywalne do tych w świeżym osoczu mrożonym (PFC), tj. 45–70 mg/ml.
PLASMASAFE wykazuje wartości aktywności krzepnięcia zbliżone do odpowiednich wartości w normalnym ludzkim PFC, a każdy czynnik występuje w stężeniu minimalnym wynoszącym 0,5 IU/ml.
Dodatkowo, w wyniku procesu oczyszczania z zastosowaniem metody rozpuszczalnikowo-detergentowej (SD), zawartość lipidów i lipoprotein jest obniżona. Nie ma to jednak wpływu na wskazania do stosowania PLASMASAFE.
PLASMASAFE ma takie same wskazania jak PFC i stosuje się go w następujących terapiach:

• Kombinowane niedobory czynników krzepnięcia, takie jak koagulopatie spowodowane zużyciem (zaburzenia mechanizmu krzepnięcia krwi), np. rozproszone krzepnięcie wewnątrznaczyniowe (DIC, nabyte zespół trombo-hemoragiczny), lub koagulopatie spowodowane ciężką niewydolnością wątroby lub masową transfuzją;
• Leczenie zastępcze w przypadku niedoboru czynników krzepnięcia, w sytuacjach nagłych, gdy nie jest dostępny skoncentrowany preparat konkretnego czynnika krzepnięcia, np. czynnik V lub czynnik XI, lub gdy niemożliwe jest przeprowadzenie specyficznego badania laboratoryjnego;
• Przeciwdziałanie fibrinolizie (rozpuszczaniu się skrzeplin fibrynogennych, które może prowadzić do krwawień) oraz szybkie przezwyciężenie działania doustnych leków przeciwkrzepnych (typu kumaryna lub

1 10
indandion) w przypadkach, gdy działanie witaminy K jest niewystarczające z powodu obniżonej czynności wątroby lub w sytuacjach nagłych;

• Zakrzepowe porażenie małopłytkowe (TTP, ciężka ostra choroba krwi), zazwyczaj w połączeniu z plazmaferezą (procedurą terapeutyczną umożliwiającą oddzielenie ciekłej frakcji krwi, tj. osocza, od jej frakcji komórkowej oraz usunięcie szkodliwych substancji z osocza);
• W przypadku intensywnych procedur plazmaferezy PLASMASAFE należy stosować wyłącznie w celu korekty zaburzeń krzepnięcia podczas ciężkich krwawień.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem PLASMASAFE

Nie stosować PLASMASAFE
jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na białka osocza lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pan/pani wie, że ma przeciwciała przeciwko immunoglobulinom IgA (niedobór IgA z udokumentowanymi przeciwciałami anty-IgA);
jeśli pan/pani wie, że ma niski poziom białka S (białka zależnego od witaminy K w krwi);
jeśli wcześniej występowały reakcje na produkty pochodzące z osocza ludzkiego lub mrożone osocze świeżotrzawione.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem PLASMASAFE.
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania PLASMASAFE

• jeśli ma pan/pani niski poziom immunoglobuliny A we krwi;
• jeśli wcześniej występowały reakcje alergiczne na białka osocza, w tym na mrożone osocze świeżotrzawione;
• jeśli pan/pani cierpi na niewydolność serca lub obrzęk płucny (nadmierne nagromadzenie płynu w płucach);
• jeśli ma pan/pani zwiększony ryzyko powikłań zakrzepowych (krzepnięcie krwi), ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka zakrzepicy żylnej (częściowego lub całkowitego zablokowania żyły przez skrzep krwi lub tromb).

PLASMASAFE nie powinno być stosowane:

• jako środek rozszerzający objętość osocza u pacjentów, u których nie stwierdzono niedoboru czynników krzepnięcia;
• w przypadku krwotoków spowodowanych chorobą von Willebranda (vWD – choroba genetyczna charakteryzująca się krwotokami samoistnymi) lub innych niedoborach czynników krzepnięcia, gdy dostępne są stężenia specyficznych czynników;
• w celu korekty hiperfibrynolizy (masowej, niekontrolowanej fibrinolizy, która może prowadzić do krwotoków) spowodowanej niedoborem inhibitora plazminy (alfa2-antyplazmina), ponieważ rozcieńczenie osoczem SD, które zawiera niskie stężenie alfa2-antyplazminy, może obniżyć poziom alfa2-antyplazminy.

Lekarz lub inny personel medyczny będzie dokładnie monitorować i obserwować pana/panią przez cały czas trwania infuzji PLASMASAFE, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne reakcje.
2 10
Podobnie jak w przypadku każdego produktu białkowego dożylnego, możliwe są reakcje nadwrażliwości o charakterze alergicznym.
Czasami mogą wystąpić objawy takie jak gorączka, objawy skórne (osutka, rumień, pokrzywka), uczucie zimna/dreszcze z lub bez gorączki, nudności z lub bez wymiotów, obrzęk miejscowy (opuchlizna) oraz reakcje alergiczne lub anafilaktyczne (ciężka i szybko rozwijająca się reakcja alergiczna).
Jeśli podczas podawania produktu pan/pani zauważy którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić obecnego lekarza lub personel medyczny, ponieważ mogą one być pierwszymi sygnałami reakcji alergicznej.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać jej podawanie, w zależności od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych.
W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność PLASMASAFE u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Dostępne dane dotyczące stosowania PLASMASAFE u noworodków przedwczesnych są bardzo ograniczone, dlatego produkt powinien być podawany wyłącznie wtedy, gdy korzyści są wyraźnie większe niż potencjalne ryzyko.

Bezpieczeństwo wirusowe PLASMASAFE
Leki przygotowywane z krwi lub osocza ludzkiego podlegają szeregu środków bezpieczeństwa mających na celu zapobieganie przeniesieniu infekcji pacjentom. Obejmują one:

• staranne wybieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia potencjalnie zakażonych dawców;
• badanie każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów;
• wprowadzenie do procesu produkcji krwi i osocza etapów inaktywujących lub usuwających wirusy.
  Mimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji. Dotyczy to również wirusów lub innych rodzajów czynników zakaźnych, które są nowe lub nieznane. Przyjęte środki są uznawane za skuteczne wobec wirusów z osłonką lipidową, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus HBV (zapalenia wątroby typu B), wirus HCV (zapalenia wątroby typu C) oraz wirus bez osłonki lipidowej HAV (zapalenia wątroby typu A). Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez osłonki lipidowej, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (infekcja płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z pewnymi rodzajami anemii (np. anemia sierpowata lub anemia hemolityczna).

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy pan/pani otrzymuje dawkę PLASMASAFE, zarejestrowano nazwę i numer serii produktu, aby zapewnić śledzenie związku pomiędzy pacjentem a używanym produktem.
Lekarz może zalecić szczepienie przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli pan/pani regularnie lub powtarzalnie otrzymuje leki pochodzące z krwi lub osocza ludzkiego.
3 10

Inne leki i PLASMASAFE
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
Podczas badań klinicznych roztwór białek osocza ludzkiego o tej samej postaci farmaceutycznej i składzie jakościowo-ilościowym co PLASMASAFE podawano w połączeniu z różnymi lekami i nie stwierdzono interakcji.
PLASMASAFE nie powinno być mieszane z innymi lekami ze względu na możliwość inaktywacji lub wytrącenia osadu.
Produkt może być mieszany z krwinkami czerwonymi i płytkami krwi.
Aby uniknąć powstawania skrzepów, nie należy podawać za pomocą tej samej linii infuzyjnej roztworów zawierających wapń.
Nie są znane interakcje z innymi lekami.

PLASMASAFE z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie zaobserwowano żadnych efektów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania PLASMASAFE w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Produkt powinien być więc podawany w ciąży lub podczas karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy wskazanie jest wyraźne.
Ze względu na potencjalne ryzyko przeniesienia parwowirusa B19, prosimy zapoznać się z paragrafem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po ambulatoryjnej infuzji PLASMASAFE pacjent powinien pozostawać w spoczynku przez godzinę.
PLASMASAFE nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

PLASMASAFE zawiera sód
Ten lek zawiera do maksymalnie 0,92 g sodu (główny składnik soli kuchennej) w worku o pojemności 200 ml.
Odpowiada to 46% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować PLASMASAFE

PLASMASAFE może być stosowany wyłącznie w szpitalach lub klinikach oraz zakładach opieki zdrowotnej przez personel medyczny lub innych specjalistów opieki zdrowotnej.

• Podawanie PLASMASAFE powinno być oparte na zgodności grupy krwi AB0.
• W nagłych przypadkach PLASMASAFE grupy AB może być traktowany jako osocze uniwersalne, ponieważ może być podane każdemu pacjentowi.

4 10
Aby uzyskać instrukcje dotyczące właściwego użycia i dawkowania, należy zapoznać się z sekcją „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza.
Dawka i schemat leczenia zależą od indywidualnej sytuacji klinicznej oraz chorób towarzyszących; ogólnie akceptowaną dawką początkową jest 12–15 ml PLASMASAFE/kg masy ciała (co odpowiada wzrostowi poziomu niedostającego czynnika krzepnięcia o około 25%).
Lekarz ustali odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci
Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0–18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie dla każdej wskazówki podawane jest według masy ciała i dostosowywane do odpowiedzi klinicznej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje niepożądane znane z podawania mrożonej osocznicy świeżej (PFC) mogą również występować przy stosowaniu PLASMASAFE i obejmują:
Częste:

• reakcje alergiczne od ostrych do łagodnych (np. pokrzywka, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, ból brzucha lub ból lędźwiowy) spowodowane nadwrażliwością na wstrzyknięte białka.

Nieczeście:

• toksyczność cytrynianów objawiająca się następującymi objawami: zmęczenie, parestezje (zmiany wrażliwości kończyn lub innych części ciała), drżenie i hipokalcemia (obniżenie stężenia wapnia we krwi) podczas procedur plazmaferezy.

Rzadkie:

• reakcje hemolityczne po transfuzji o charakterze natychmiastowym lub opóźnionym spowodowane niezgodnością między przeciwciałami obecnymi w PFC a antygenami erytrocytów biorcy (dlatego podawanie PLASMASAFE musi opierać się na zgodności grupy krwi AB0);
• ostre uszkodzenie płuc (zespół znany jako ostre uszkodzenie płuc po transfuzji, charakteryzujący się dreszczami, gorączką, suchym kaszlem i dusznością) wywołane przez przeciwciała anty-leukocytarne o wysokiej aktywności;
• pasywna porfiria popo transfuzyjna (PTP), wywołana przez specyficzne przeciwciała anty-płytkowe o wysokiej aktywności, charakteryzująca się dusznością, wysypką skórną, gorączką, ogólną porfią (ciężką ostrą chorobą krwi) i wyraźną trombocytopenią (liczba płytek krwi poniżej normy);
• reakcje alergiczne od ostrych do ciężkich, takie jak reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne, objawiające się np. zaczerwienieniem skóry, hipotensją, bólem za mostkiem, skurczem oskrzeli, dusznością i kolapsem krążeniowo-oddechowym, spowodowane nadwrażliwością na wstrzyknięte białka lub przeciwciała anty-IgA.

Ponieważ PLASMASAFE nie zawiera całych komórek (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), ryzyko immunizacji jest zmniejszone.
Wstrzyknięcie PLASMASAFE może prowadzić do powstawania przeciwciał anty-faktory krzepnięcia.
Wysokie prędkości wlewu mogą powodować działania niepożądane układu sercowo-naczyniowego w wyniku toksyczności cytrynianów (spadek stężenia jonów wapnia we krwi), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.
Poniższe dane oparte są na obserwacjach działań niepożądanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych na populacji 199 pacjentów leczonych białkami osocza ludzkiego o takiej samej postaci farmaceutycznej i składzie jakościowo-ilościowym jak PLASMASAFE:
Częste:

• objawy skórne (wysypka, rumień skórny, pokrzywka)
• dreszcze z lub bez gorączki
• gorączka
• obrzęk miejscowy (lokalne opuchnięcie)
• nudności z lub bez wymiotów

Nieczeście:

• świąd
• objawy ze strony płuc (kaszel, astma, polipnea)
• hipokalcemia (obniżenie stężenia wapnia we krwi)
• reakcje anafilaktoidealne (ciężka i szybka reakcja alergiczna)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Nie są dostępne dane specyficzne dla populacji pediatrycznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PLASMASAFE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.
6 10
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Produkt należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż -18°C i chronić przed światłem.
Produkt należy użyć w ciągu 4 godzin po rozmrożeniu, jeśli był przechowywany w temperaturze 20°C÷25°C, lub w ciągu 8 godzin, jeśli był przechowywany w temperaturze 4°C.
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Po otwarciu worka produkt należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PLASMASAFE
W worku o pojemności 200 ml substancją czynną są białka osocza ludzkiego 9 - 14 g
Inne składniki to: cytrynian sodu dwuwodny, fosforan dwusodowy dwuwodny, glicyna.
Opis wyglądu PLASMASAFE i zawartości opakowania
Roztwór do wstrzykiwania dożylnego.
Opakowanie PLASMASAFE to worek o pojemności 200 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Producent
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podawanie PLASMASAFE musi być oparte na zgodności grupy krwi AB0. W nagłych przypadkach
PLASMASAFE grupy AB może być uznawany za osocze uniwersalne, ponieważ może być podane każdemu pacjentowi.
PLASMASAFE należy stosować z ostrożnością w następujących stanach:

• Wadzie IgA;
• Niewydolności serca utajonej lub wyraźnej;
• Edemie płucnym;
• U pacjentów z zwiększonym ryzykiem powikłań tromboembolicznych z powodu potencjalnego zwiększenia ryzyka zakrzepicy żylnej wynikającego z obniżonej aktywności białka S w PLASMASAFE w porównaniu do świeżo mrożonego osocza od pojedynczego dawcy;

7 10

• U pacjentów, u których może być konieczna masowa transfuzja, np. przy przeszczepianiu wątroby lub w innych stanach z złożonymi zaburzeniami hemostazy, należy zwrócić szczególną uwagę na objawy wskazujące na skłonność do nadmiernego krwawienia.

PLASMASAFE nie należy stosować:

• Jako roztwór do rozszerzania objętości osocza u pacjentów, u których nie stwierdzono niedoboru czynników krzepnięcia krwi:
• W przypadku krwawienia spowodowanego chorobą von Willebranda lub innymi niedoborami czynników krzepnięcia, gdy dostępne są stężone konkretne czynniki;
• W celu korekty hiperfibrynolizy spowodowanej niedoborem alfa2 antyplazminy, ponieważ rozcieńczenie osoczem SD może obniżyć poziom alfa2 antyplazminy.

Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.
Dawkowanie
Ważne jest monitorowanie odpowiedzi klinicznej oraz pomiarów laboratoryjnych:

• czasu protrombiny (TP),
• czasu częściowej tromboplastyny (TPP)
• i/lub stężenia określonych czynników krzepnięcia.

Dawkowanie w przypadku niedoboru czynników krzepnięcia:
Adekwatny efekt hemostatyczny w przypadku krwawień łagodnych i umiarkowanych lub przy mniejszych zabiegach chirurgicznych u pacjentów z niedoborem czynników krzepnięcia osiąga się zazwyczaj po wlewie 5-20 ml PLASMASAFE/kg masy ciała (co odpowiada wzrostowi poziomu brakującego czynnika krzepnięcia o 10-33%).
W przypadku ciężkich krwawień lub większych zabiegów chirurgicznych należy skonsultować się z hematologiem.
Dawkowanie w przypadku PTT i krwawień podczas intensywnych zabiegów plazmaferezy:
U pacjentów z PTT cały objętość osocza powinien być zastąpiony PLASMASAFE.
W przypadku ciężkich krwawień podczas intensywnych zabiegów plazmaferezy należy skonsultować się z hematologiem.
Populacja pediatryczna
Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie dla każdej wskazówki jest dostosowane do masy ciała i wyniku klinicznego.
Sposób podania
PLASMASAFE należy podawać dożylnie w formie wlewu po rozmrożeniu, zgodnie z opisem w następnym punkcie „Instrukcje dotyczące właściwego stosowania”, przy użyciu zestawu do wlewu z filtrem. Podczas całego wlewu należy przestrzegać zasad aseptyki.
Z powodu ryzyka toksyczności cytrynianu, szybkość wlewu nie powinna przekraczać 0,020-0,025 mmola cytrynianu/kg masy ciała/min.
Toksyczność cytrynianu można zminimalizować, podając glukonian wapnia do innej żyły.
Instrukcje dotyczące właściwego stosowania
8 10

• Produkt należy rozmrozić, trzymając worek w łaźni wodnej o dobrej cyrkulacji w temperaturze od 35°C do 37°C. Ważne jest, aby woda nie skałała miejsca otwarcia worka.
• Temperatura w łaźni wodnej nie powinna nigdy przekraczać 37°C ani nie powinna opadać poniżej 35°C. Zawartość worka należy ogrzać do temperatury około 37°C przed wlewem.
• Temperatura PLASMASAFE nie powinna przekraczać 37°C.
• Proces rozmrażania nie powinien trwać dłużej niż 30 minut.
• Należy usunąć zewnętrzną osłonę i sprawdzić, czy worek nie ma wycieków lub uszkodzeń.
• Nie wstrząsać.
• Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osady.

Rozmrożonego produktu nie wolno ponownie zamrażać. Nieużyty produkt należy zniszczyć.
Jeśli podano więcej PLASMASAFE niż należało
Wysokie dawki lub szybkość wlewu mogą spowodować hipervolemię, obrzęk płucny i/lub niewydolność serca.
Zbyt wysoka szybkość wlewu może powodować skutki kardiologiczne w wyniku toksyczności cytrynianów (spadek stężenia jonów wapnia w osoczu), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.
Środki ratunkowe w przypadku niepożądanych reakcji
W zależności od rodzaju i nasilenia niepożądanych reakcji wlew może być przerwany, a należy podjąć odpowiednie środki resuscytacyjne, zgodnie z ogólnymi wytycznymi terapii wstrząsu:

9 10

Zachowanie zaleceń zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Utylizacja
Lek nieużywany oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
10 10