ПЛАЗІЛ

Інструкція: інформація для пацієнта

ПЛАЗІЛ

10 мг таблетки
метоклопрамід
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ПЛАЗІЛ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом ПЛАЗІЛУ
3. Як приймати ПЛАЗІЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЛАЗІЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЛАЗІЛ і для чого його застосовують

ПЛАЗІЛ — це лікарський засіб, який використовується для запобігання блювоті (протиблювотний засіб). Він містить діючу речовину під назвою «метоклопрамід» і належить до групи лікарських засобів, відомих як «Засоби для лікування функціональних порушень шлунково-кишкового тракту – прокінетики».
Цей препарат діє на певну ділянку мозку, що відповідає за відчуття нудоти та блювоти, запобігаючи їм.

Доросла популяція
ПЛАЗІЛ показаний дорослим:

• для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії;
• для профілактики нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією;
• для лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, що можуть супроводжувати гостру мігрень. Метоклопрамід можна застосовувати разом з пероральними анальгетиками (засобами від болю) при гострій мігрені, щоб покращити їхнє засвоєння та сприяти більш ефективній дії анальгетиків.

Педіатрична популяція
ПЛАЗІЛ показаний дітям (у віці від 1 до 18 років), якщо інші методи лікування не є ефективними або не можуть бути використані для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ПЛАЗІЛ

Не приймайте ПЛАЗІЛ

• якщо Ви маєте алергію на метоклопрамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є кровотеча, обструкція або розрив шлунка або кишечника;
• якщо у Вас є або може бути рідкісна пухлина надниркових залоз, розташованих поруч із нирками (феохромоцитома);
• якщо Ви коли-небудь мали непередбачувані м’язові скорочення (тимчасові спазми) під час лікування метоклопрамідом або нейролептиками;
• якщо Ви хворієте на епілепсію (з підвищенням частоти та інтенсивності нападів);
• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона;
• якщо Ви приймаєте леводопу (лікарський засіб від хвороби Паркінсона) або інші ліки, які називаються дофамінергічними агоністами (див. нижче «Інші лікарські засоби та ПЛАЗІЛ»);
• якщо Ви коли-небудь мали порушення гемоглобіну крові (метгемоглобінемія) або відсутність речовини (дефіцит), яка називається NADH цитохром-b5;
• якщо Ви хворієте на глаукому (підвищений тиск усередині очного яблука).

Не застосовуйте ПЛАЗІЛ у дітей віком молодше 1 року (див. нижче «Діти та підлітки»).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ПЛАЗІЛ:

• якщо Ви маєте порушення провідності серця (подовження інтервалу QT) або будь-які інші серйозні проблеми з серцем (важка брадикардія, зупинка серця);
• якщо у Вас є порушення рівнів солей у крові, таких як калій, натрій та магній;
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм впливом на серцевий ритм;
• якщо Ви маєте неврологічні захворювання та приймаєте інші ліки, що діють на центральну нервову систему;
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою або нирками (ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність). У цих випадках лікар може зменшити дозу (див. розділ 3).

Лікар може призначити аналізи крові. У разі порушення гемоглобіну крові (метгемоглобінемія) лікування необхідно негайно та остаточно припинити.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці через ризик непередбачуваних м’язових спазмів. Якщо такі симптоми з’являються, необхідно припинити лікування.
Між кожним прийомом метоклопраміду слід дотримуватися інтервалу не менше 6 годин, навіть якщо відбувся блювотний рефлекс і виведення дози, щоб уникнути передозування.
При застосуванні ПЛАЗІЛ може виникнути підвищення рівня речовини, яка називається «пролактин». Лікар врахує цю можливість, особливо якщо у Вас є пухлина молочної залози або доброякісна пухлина залози, яка називається «гіпофіз» (аденома гіпофіза), що спричиняє вироблення пролактину.
Діти та підлітки
У дітей та молодих дорослих можуть спостерігатися неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади). Лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 1 року через підвищений ризик неконтрольованих рухів (див. вище «Не приймайте ПЛАЗІЛ»).
Інші лікарські засоби та ПЛАЗІЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це важливо, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію ПЛАЗІЛ або ПЛАЗІЛ, у свою чергу, може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать:

• леводопа або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (дофамінергічні агоністи) (див. вище «Не приймайте ПЛАЗІЛ»);
• антихолінергіки (ліки, що використовуються для зняття спазмів або болю в шлунку);
• похідні морфіну (ліки, що використовуються для лікування сильного болю);
• ліки, що пригнічують центральну нервову систему (похідні морфіну, транквілізатори, антигістамінні седативні, седативні антидепресанти, барбітурати, клонідин та пов’язані з ним препарати);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики) та серотонінергічні препарати;
• дигоксин (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань імунної системи);
• мівакурію та суксаметонію (ліки, що використовуються для розслаблення м’язів);
• флуоксетин та пароксетин (ліки, що використовуються для лікування депресії);
• цисплатин — через можливе підвищення ниркової токсичності;
• інсулін — лікар може змінити його дозу;
• ліки під назвою апоморфін, оскільки ПЛАЗІЛ зменшує його дію на нервову систему;
• рифампіцин — ліки, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій, одночасний прийом може зменшити кількість метоклопраміду в крові.

ПЛАЗІЛ та алкоголі
Під час лікування метоклопрамідом не слід вживати алкоголь, оскільки це посилює седативну дію ПЛАЗІЛ.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
За необхідності ПЛАЗІЛ може застосовуватися під час вагітності, але слід уникати його призначення наприкінці вагітності, оскільки це може спричинити проблеми з рухами новонародженого (екстрапірамідний синдром). Якщо Ви приймаєте ПЛАЗІЛ, лікар буде контролювати стан Вашої дитини за допомогою неонатального моніторингу.
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб.
Годування грудьми
ПЛАЗІЛ не рекомендовано під час годування грудьми, оскільки він присутній у грудному молоці в низьких концентраціях, і не можна виключити небажані ефекти у дитини, яку годують грудьми. Тому, якщо Ви годуєте грудьми, лікар може розглянути питання про припинення лікування ПЛАЗІЛ.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому ПЛАЗІЛ Ви можете відчувати сонливість, запаморочення, неконтрольовані спазми, скорочення або судоми, а також незвичайний м’язовий тонус, що призводить до спотворення тіла.
Ці симптоми можуть впливати на зір і також заважати Вашій здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ПЛАЗІЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Усі показання (дорослі пацієнти)
Рекомендована разова доза становить 10 мг, яку можна повторювати до трьох разів на добу.
Рекомендована максимальна денна доза — 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.
Максимальна рекомендована тривалість лікування — 5 днів.
Для профілактики запізнілої нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (CINV) (діти віком від 1 до 18 років)
Рекомендована доза — від 0,1 до 0,15 мг/кг маси тіла, яку приймають до трьох разів на добу перорально. Максимальна доза за 24 години — 0,5 мг/кг маси тіла.
Таблиця дозування

Не слід приймати цей лікарський засіб більше ніж 5 днів у разі профілактики нудоти та блювоти,
які можуть виникнути після хіміотерапії.
Таблетки ПЛАЗІЛ не призначені для застосування у дітей із масою тіла менше 61 кг.
Інші лікарські форми/концентрації можуть бути більш підходящими для застосування.
Спосіб застосування
Між прийомом кожної дози метоклопраміду слід чекати щонайменше 6 годин, навіть якщо відбулося блювотне відкидання дози, щоб уникнути передозування.
Літні люди
Дозу може знадобитися знизити у разі порушення функції нирок, печінки або загального стану здоров’я.
Дорослі з порушенням функції нирок
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками. Дозу слід знизити при помірних або тяжких порушеннях функції нирок та при термінальній стадії ниркової недостатності.
Дорослі з порушенням функції печінки
Обговоріть з лікарем можливість застосування, якщо у вас є проблеми з печінкою. Дозу слід знизити при тяжких порушеннях функції печінки.
Діти та підлітки
Метоклопрамід не слід застосовувати у дітей віком до 1 року (див. розділ 2).
Якщо ви прийняли більше ПЛАЗІЛу, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Можуть виникнути неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), сонливість, порушення свідомості, сплутаність свідомості, галюцинації та проблеми з серцем. За необхідності лікар може призначити лікування цих симптомів.
У разі випадкового прийому надлишкової дози ПЛАЗІЛу негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти ПЛАЗІЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Припиніть лікування та негайно проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
під час терапії цим препаратом у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• неконтрольовані рухи (найчастіше уражають голову або шию). Можуть виникати у дітей або молодих дорослих, особливо при застосуванні високих доз. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування і можуть з’явитися навіть після одноразового застосування. Рухи зникають за належного лікування.
• Висока температура, підвищений тиск, судоми, пітливість, виділення слини. Ці симптоми можуть свідчити про стан, що називається зловісний нейролептичний синдром.
• Свербіж або висип, набряк обличчя, губ або горла, утруднення дихання. Ці симптоми можуть бути ознаками алергічної реакції, яка може бути тяжкою.

Можуть виникати наступні побічні ефекти з вказаною частотою:
Дуже часто (може стосуватися більш ніж 1 людини з 10)

• відчуття сонливості.

Часто (може стосуватися до 1 людини з 10)

• депресія
• неконтрольовані рухи, такі як тіки, тремор, обертальні рухи (екстрапірамідні розлади) або м’язові скорочення (ригідність)
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (ригідність, тремор)
• відчуття непокоя та хвилювання (акатизія)
• зниження тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
• діарея
• відчуття слабкості.

Нечасто (може стосуватися до 1 людини з 100)

• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, що може спричинити: виділення молока у чоловіків і жінок, які не годують грудьми
• нерегулярний менструальний цикл
• галюцинації
• зниження рівня свідомості
• уповільнення серцевого ритму (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергія
• розлади рухів (дискінезія)
• прийняття незвичайних поз (дистонія)
• порушення зору та непрохане відхилення ока.

Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1000)

• сплутаність свідомості
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією)
• аномальне виділення молока або молочноподібної рідини з молочних залоз у жінок, які не годують грудьми, або у чоловіків (галакторея).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк, кропив’янка), які можуть бути тяжкими (особливо при внутрішньовенному введенні). Симптоми можуть включати висип, свербіж, утруднення дихання, задишку, набряк обличчя, губ,

горла або язика, холодну та липку шкіру, серцебиття, запаморочення, слабкість і
непритомність. Негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги

• аномальні рівні пігменту крові, що можуть змінювати колір шкіри (сульфемоглобінемія)
• аномальні рівні метгемоглобіну (білка, подібного до гемоглобіну) (метгемоглобінемія)
• аномальний розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• непрохані м’язові скорочення (спазми) після тривалого застосування, особливо у літніх пацієнтів (дискінезія)
• висока температура, підвищений тиск, судоми, пітливість, виділення слини. Ці симптоми можуть свідчити про стан, що називається зловісний нейролептичний синдром
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі та «torsade de pointes»
• зупинка серця (особливо при ін’єкції)
• атріовентрикулярна блокада та синусова зупинка (особливо при ін’єкції)
• шок (важке зниження тиску) (особливо при ін’єкції)
• непритомність (особливо при внутрішньовенному введенні)
• дуже високий тиск крові
• думки про самогубство (суїцидальні думки).

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Наступні реакції, іноді пов’язані між собою, виникають частіше при застосуванні високих доз:

• проблеми з рухами (екстрапірамідні розлади: гостра дистонія та дискінезія, паркінсонізм, акатизія), навіть після одноразового застосування препарату, особливо у дітей та молодих дорослих;
• сонливість;
• зниження рівня свідомості;
• сплутаність свідомості;
• галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПЛАЗІЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЛАЗІЛ

• Діючою речовиною є метоклопрамід. Одна таблетка містить метоклопраміду моногідрохлорид моногідрат 10,5 мг (еквівалентно 10 мг безводної речовини).
• Інші компоненти: гуарова смола; метилцелюлоза; етилцелюлоза; гідратована колоїдна кремнієва кислота; картопляний крохмаль; магнію стеарат; пентаеритритол.

Опис зовнішнього вигляду ПЛАЗІЛУ та вміст упаковки
ПЛАЗІЛ випускається у формі таблеток.
Доступний у упаковці по 24 таблетки.
Власник дозволу на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілано
Виробник
SANOFI S.r.l.
S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Скоппіто (AQ).

Інструкція: інформація для пацієнта

ПЛАЗІЛ

10 мг/10 мл сироп
метоклопрамід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПЛАЗІЛ і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом ПЛАЗІЛ
3. Як приймати ПЛАЗІЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЛАЗІЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЛАЗІЛ і для чого його застосовують

ПЛАЗІЛ — це лікарський засіб, який використовується для запобігання блювоті (антиеметик). Він містить діючу речовину під назвою
«метоклопрамід» і належить до групи лікарських засобів, які називаються «Засоби для лікування функціональних порушень
шлунково-кишкового тракту – прокінетики».
Цей засіб діє на певну ділянку мозку, запобігаючи відчуттю нудоти або блювоті.
Доросле населення
ПЛАЗІЛ показаний дорослим:

• для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії
• для профілактики нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією
• для лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, що можуть супроводжувати гостру мігрень. Метоклопрамід можна застосовувати разом з пероральними анальгетиками (засобами від болю) при гострій мігрені, щоб покращити їх всмоктування і, таким чином, допомогти анальгетикам діяти ефективніше.

Педіатрична популяція
ПЛАЗІЛ показаний дітям (віком від 1 до 18 років), якщо інші методи лікування не є ефективними або
не можуть бути використані для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після
хіміотерапії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ПЛАЗІЛ

Не приймайте ПЛАЗІЛ

• якщо Ви маєте алергію на метоклопрамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є кровотеча, обструкція або розрив шлунка або кишечника;
• якщо у Вас є або може бути рідкісна пухлина надниркових залоз, розташованих поруч із нирками (феохромоцитома);
• якщо Ви коли-небудь мали непередбачувані м’язові скорочення (тремори) під час лікування метоклопрамідом або нейролептиками;
• якщо Ви хворієте на епілепсію (з підвищенням частоти та інтенсивності нападів);
• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона;
• якщо Ви приймаєте леводопу (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона) або інші ліки, які називаються дофамінергічними агоністами (дивіться нижче «Інші лікарські засоби та ПЛАЗІЛ»);
• якщо Ви коли-небудь мали порушення гемоглобіну крові (метгемоглобінемія) або відсутність речовини (дефіцит), яка називається NADH цитохром-b5;
• якщо Ви хворієте на глаукому (підвищений тиск усередині очного яблука).

Не застосовуйте ПЛАЗІЛ у дітей віком молодше 1 року (дивіться нижче «Діти та підлітки»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ПЛАЗІЛ

• якщо Ви маєте порушення провідності серця (подовження інтервалу QT) або будь-які інші проблеми з серцем (серйозна брадикардія, зупинка серця);
• якщо у Вас порушена кількість солей у крові, таких як калій, натрій та магній;
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм впливом на серцевий ритм;
• якщо Ви маєте нейрологічні захворювання та приймаєте інші ліки, що діють на центральну нервову систему;
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою або нирками (ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність). У цих випадках лікар може зменшити дозу (дивіться розділ 3).

Лікар може провести аналізи крові. У разі порушення гемоглобіну крові (метгемоглобінемія) лікування необхідно негайно та остаточно припинити.
Між кожним прийомом метоклопраміду має пройти не менше 6 годин, навіть якщо відбувся блювотний рефлекс із викиданням дози, щоб уникнути передозування.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці через ризик непередбачуваних м’язових спазмів. Якщо такі симптоми з’являться, слід припинити лікування.
При застосуванні ПЛАЗІЛ може виникнути підвищення рівня речовини, яка називається «пролактин». Лікар врахує цю можливість, особливо якщо Ви маєте пухлину молочної залози або доброкачливу пухлину залози, яка називається «гіпофіз» (аденома гіпофіза), що спричиняє вироблення пролактину.
Діти та підлітки
У дітей та молодих дорослих можуть спостерігатися неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади). Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 1 року через підвищений ризик неконтрольованих рухів (дивіться вище «Не приймайте ПЛАЗІЛ»).
Інші лікарські засоби та ПЛАЗІЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це важливо, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію ПЛАЗІЛ або ПЛАЗІЛ може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать:

• леводопа або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (дофамінергічні агоністи) (дивіться вище «Не приймайте ПЛАЗІЛ»);
• антихолінергіки (ліки, що використовуються для полегшення спазмів або болю в шлунку);
• похідні морфіну (ліки, що використовуються для лікування сильного болю);
• ліки, що пригнічують центральну нервову систему (похідні морфіну, транквілізатори, седативні Н1-антигістамінні, седативні антидепресанти, барбітурати, клонідин та пов’язані з ним препарати);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики) та серотонінергічні препарати;
• дигоксин (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань імунної системи);
• мівакурію та суксаметонію (ліки, що використовуються для розслаблення м’язів);
• флуоксетин та пароксетин (ліки, що використовуються для лікування депресії);
• цисплатин — через можливе підвищення ниркової токсичності;
• інсулін — лікар може змінити його дозу;
• рифампіцин — ліки, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій, при одночасному застосуванні можуть зменшити кількість метоклопраміду в крові;
• ліки, що називається апоморфін, оскільки ПЛАЗІЛ зменшує його дію на центральну нервову систему.

ПЛАЗІЛ та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час лікування метоклопрамідом, оскільки це посилює седативну дію ПЛАЗІЛ.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
За необхідності ПЛАЗІЛ може застосовуватися під час вагітності, але слід уникати його застосування наприкінці вагітності, оскільки це може спричинити проблеми з рухами у новонародженого (екстрапірамідний синдром). Якщо Ви приймаєте ПЛАЗІЛ, лікар буде контролювати стан Вашої дитини за допомогою неонатального моніторингу.
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб.
Годування груддю
ПЛАЗІЛ не рекомендовано застосовувати під час грудного вигодовування, оскільки він присутній у грудному молоці в низьких концентраціях, і не можна виключити небажані ефекти у дитини, яку годують груддю. Тому, якщо Ви годуєте груддю, лікар може розглянути питання про припинення застосування ПЛАЗІЛ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому ПЛАЗІЛ Ви можете відчувати сонливість, запаморочення, неконтрольовані спазми, скорочення або судомоподібні рухи та незвичайний м’язовий тонус, що спричиняє спотворення тіла.
Ці симптоми можуть впливати на зір і також заважати Вашій здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ПЛАЗІЛ містить метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат, які можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані).
ПЛАЗІЛ сироп містить етанол.
Цей лікарський засіб містить 286,2 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 30 мг метоклопраміду. Кількість в кожній дозі 30 мг цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 7 мл пива або 3 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
ПЛАЗІЛ сироп містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 84,5 мг пропіленгліколю на дозу 10 мл сиропу.
ПЛАЗІЛ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 10 мл сиропу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ПЛАЗІЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Усі показання (дорослі пацієнти)
Рекомендована одноразова доза становить 10 мг, яку повторюють до трьох разів на добу.
Максимальна рекомендована добова доза — 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.
Максимальна рекомендована тривалість лікування — 5 днів.
Для профілактики запізнілої нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (діти віком від 1 до 18 років)
Рекомендована доза — від 0,1 до 0,15 мг/кг маси тіла, яку повторюють до 3 разів на добу і приймають перорально. Максимальна доза за 24 години становить 0,5 мг/кг маси тіла.
Таблиця дозування

Дозувальний шприц для прийому ліків внутрішньо, що входить до комплекту сиропу,
градуйований у мг і дозволяє вводити правильну кількість метоклопраміду. Відповідність
вагі тіла наведена в таблиці дозування. Дозу отримують, витягнувши поршень до відповідної позначки в мг.
Використання шприца для прийому внутрішньо обмежене лише введенням цього сиропу.
Дозувальний шприц слід промивати після кожного використання.
Не залишайте дозувальний шприц зануреним у пляшку.
Лікування не повинно перевищувати 5 днів у разі профілактики нудоти та блювоти,
які можуть виникнути після хіміотерапії.
Рекомендується приймати ліки в зазначених дозах, бажано перед їжею.
Спосіб застосування
Між кожною дозою метоклопраміду слід чекати щонайменше 6 годин, навіть у разі блювоти та викидання
дози, щоб уникнути передозування.
Інструкції щодо застосування
Щоб відкрити пляшку, натисніть і одночасно відкрутіть кришку (1); щоб закрити, натисніть на кришку та
закрутіть її до кінця (2).

Літні люди
Дозу може бути зменшено через проблеми з нирками, печінкою або загальним станом здоров’я.
Дорослі з порушеннями функції нирок
Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками. Дозу слід зменшити при помірних або тяжких
порушеннях функції нирок та при захворюванні нирок у кінцевій стадії.
Дорослі з порушеннями функції печінки
Обговоріть з лікарем, якщо у вас є проблеми з печінкою. Дозу слід зменшити при тяжких
порушеннях функції печінки.
Діти та підлітки
Метоклопрамід не повинен застосовуватися у дітей віком до 1 року (див. розділ 2).
Якщо ви прийняли більше ПЛАЗІЛу, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Можуть виникнути неконтрольовані рухи
(екстрапірамідні розлади), сонливість, порушення свідомості, сплутаність свідомості, галюцинації та
проблеми з серцем. За необхідності лікар може призначити лікування цих симптомів.
У разі випадкового прийому надлишкової дози ПЛАЗІЛу негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти ПЛАЗІЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть лікування та негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо під час терапії цим препаратом у вас з’являться будь-які з наступних симптомів:

• неконтрольовані рухи (найчастіше голови або шиї). Можуть виникати у дітей або молодих дорослих, особливо при застосуванні високих доз. Ці симптоми зазвичай з’являються на початку лікування і можуть виникнути навіть після одноразового застосування. Рухи зникають за належного лікування,
• підвищена температура, підвищений тиск, судоми, пітливість, підвищена слина. Ці симптоми можуть свідчити про стан, що називається зловісний нейролептичний синдром,
• свербіж або висип, набряк обличчя, губ або горла, утруднене дихання. Ці симптоми можуть бути ознаками алергічної реакції, яка може бути серйозною.

Наступні побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (може стосуватися більш ніж 1 людини з 10)

• відчуття сонливості.

Часто (може стосуватися до 1 людини з 10)

• депресія
• неконтрольовані рухи, такі як тіки, тремор, обертові рухи (екстрапірамідні розлади) або м’язові контрактури (ригідність)
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (ригідність, тремор)
• відчуття нервозності та хвилювання (акатизія)
• зниження тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
• діарея
• відчуття слабкості.

Нечасто (може стосуватися до 1 людини з 100)

• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, що може призводити до виділення молока у чоловіків і жінок, які не годують грудьми
• нерегулярний менструальний цикл
• галюцинації
• зниження рівня свідомості
• уповільнення серцевого ритму (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергія
• розлади рухів (дискінезія)
• прийняття незвичайних поз (дистонія)
• порушення зору та непроизвольне відхилення ока.

Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1000)

• сплутаність свідомості
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією)
• аномальне виділення молока або молочного рідини з молочних залоз у жінок, які не годують грудьми, або у чоловіків (галакторея).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк і кропив’янка), які можуть бути серйозними (особливо при внутрішньовенному введенні). Симптоми можуть включати висип, свербіж, утруднене дихання, задиху, набряк обличчя, губ, горла або язика, холодну та липку шкіру, серцебиття, запаморочення, слабкість і непритомність. Негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
• аномальні рівні пігменту крові, що може змінити колір шкіри (сульфгемоглобінемія)
• аномальні рівні метгемоглобіну (білка, подібного до гемоглобіну) (метгемоглобінемія)
• аномальний розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• непроизвольні м’язові скорочення (спазми) після тривалого застосування, особливо у літніх пацієнтів (дискінезія)
• підвищена температура, підвищений тиск, судоми, пітливість, підвищена слина. Ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається зловісний нейролептичний синдром
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі та «torsade de pointes»
• зупинка серця (особливо при ін’єкції)
• атріовентрикулярна блокада та синусова зупинка (особливо при ін’єкції)
• шок (серйозне зниження тиску) (особливо при ін’єкції)
• непритомність (особливо при внутрішньовенному введенні)
• дуже високий кров’яний тиск
• суїцидальні думки (суїцидальні ідеації).

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Наступні реакції, іноді пов’язані між собою, виникають частіше при застосуванні високих доз:

• розлади рухів (екстрапірамідні розлади: гостра дистонія та дискінезія, паркінсонізм, акатизія), навіть після одноразового застосування препарату, особливо у дітей та молодих дорослих,
• сонливість,
• зниження рівня свідомості,
• сплутаність свідомості,
• галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПЛАЗІЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЛАЗІЛ

• Діюча речовина — метоклопрамід. 100 мл сиропу містять метоклопраміду моногідрохлорид моногідрат 105 мг (еквівалентно 100 мг безводної речовини).
• Інші компоненти: метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, сорбінова кислота, гідроксиетилцелюлоза, сахарин, пропіленгліколь, етанол, аромат мандарина, аромат карамелі, аромат ванілі (що містять етанол), натрію гідроксид, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду ПЛАЗІЛ та вміст упаковки
ПЛАЗІЛ 10 мг/10 мл випускається у формі сиропу.
Упаковка містить флакон 120 мл із дозувальною шприц-лійкою для перорального застосування.
Власник дозволу на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Мілано
Виробник
SANOFI S.r.l.
Via Valcanello, 4 - 03012 Аньяні (FR) - Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

ПЛАЗІЛ 10 мг/2 мл розчин для ін’єкцій

метоклопрамід
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПЛАЗІЛ і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ПЛАЗІЛ
3. Як застосовувати ПЛАЗІЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЛАЗІЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЛАЗІЛ і для чого його застосовують

ПЛАЗІЛ — це лікарський засіб, який застосовується для запобігання блювоті (протиблювотний засіб). Містить діючу речовину під назвою
«метоклопрамід» і належить до групи лікарських засобів, що називаються «Засоби для лікування функціональних порушень шлунково-кишкового тракту – прокінетики».
Він діє на певну ділянку мозку, запобігаючи відчуттю нудоти або блювоті.
ПЛАЗІЛ показаний:
Доросле населення
ПЛАЗІЛ застосовують у дорослих:

• для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хірургічних втручань;
• для профілактики нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією;
• для лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, що можуть супроводжувати гостру мігрень.

Діти
ПЛАЗІЛ застосовують у дітей (віком від 1 до 18 років) лише у випадках, коли інші методи лікування неефективні або не можуть бути використані:

• для профілактики нудоти та блювоти, що можуть виникнути після хіміотерапії;
• для лікування нудоти та блювоти, що виникли після хірургічних втручань.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ПЛАЗІЛ

Не приймайте ПЛАЗІЛ

• Якщо Ви маєте алергію на метоклопрамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є кровотеча, обструкція або розрив шлунка чи кишечника;
• якщо у Вас є або може бути рідкісна пухлина надниркових залоз, розташованих біля нирок (феохромоцитома);
• якщо у Вас раніше виникали непрохані м’язові скорочення (тремтіння) під час лікування метоклопрамідом або нейролептиками;
• якщо Ви хворієте на епілепсію (з підвищенням частоти та інтенсивності нападів);
• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона;
• якщо Ви приймаєте леводопу (лікарський засіб при хворобі Паркінсона) або інші ліки, які називаються дофамінергічними агоністами (див. нижче «Інші лікарські засоби та ПЛАЗІЛ»);
• якщо у Вас раніше було захворювання гемоглобіну крові (метгемоглобінемія) або відсутність речовини (дефіцит), яка називається NADH-цитохром-b5;
• якщо Ви хворієте на глаукому (підвищений тиск усередині очного яблука).

Не застосовуйте ПЛАЗІЛ у дітей віком до 1 року (див. нижче «Діти та підлітки»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ПЛАЗІЛ

• якщо Ви маєте порушення провідності серця (подовження інтервалу QT) або будь-які інші проблеми з серцем (важка брадикардія, зупинка серця);
• якщо у Вас порушена кількість солей у крові, таких як калій, натрій та магній;
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм впливом на серцевий ритм;
• якщо Ви маєте нейрологічні захворювання та приймаєте інші ліки, що діють на центральну нервову систему;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками (ниркова недостатність або важка печінкова недостатність). У цих випадках лікар може знизити дозу (див. розділ 3).

Лікар може провести аналізи крові. У разі порушення гемоглобіну крові (метгемоглобінемія) лікування необхідно негайно та остаточно припинити.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці через ризик непроханих м’язових спазмів. Якщо такі симптоми з’являться, слід припинити лікування.
При застосуванні ПЛАЗІЛ може виникнути підвищення рівня речовини, яка називається «пролактин». Лікар врахує цю можливість, особливо якщо у Вас є пухлина молочної залози або доброякісна пухлина залози, яка називається «гіпофіз» (аденома гіпофіза), що призводить до вироблення пролактину.
Діти та підлітки
У дітей та молодих дорослих можуть спостерігатися неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади). Лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком до 1 року через більший ризик неконтрольованих рухів (див. вище «Не приймайте ПЛАЗІЛ»).
Інші лікарські засоби та ПЛАЗІЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це важливо, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію ПЛАЗІЛ або ПЛАЗІЛ може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать:

• леводопа або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (дофамінергічні агоністи) (див. вище «Не приймайте ПЛАЗІЛ»)
• антихолінергіки (ліки, що використовуються для полегшення спазмів або болю у шлунку)
• похідні морфіну (ліки, що використовуються для лікування сильного болю)
• ліки, що пригнічують центральну нервову систему (похідні морфіну, транквілізатори, антигістамінні засоби H, седативні антидепресанти, барбітурати, клонідин та пов’язані з ним препарати)
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики) та серотонінергічні препарати
• дигоксин (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань імунної системи)
• мівакурій та суксаметоній (ліки, що використовуються для розслаблення м’язів)
• флуоксетин та пароксетин (ліки, що використовуються для лікування депресії)
• цисплатин: можливе збільшення ниркової токсичності
• інсулін: лікар може змінити дозу
• ліки під назвою апоморфін, оскільки ПЛАЗІЛ зменшує його дію на нервову систему
• рифампіцин: ліки, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій, при одночасному застосуванні можуть зменшити кількість метоклопраміду в крові.

ПЛАЗІЛ та алкоголі
Під час лікування метоклопрамідом не слід вживати алкоголю, оскільки це посилює седативну дію ПЛАЗІЛ.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
За необхідності ПЛАЗІЛ може застосовуватися під час вагітності, але слід уникати його застосування наприкінці вагітності, оскільки це може спричинити проблеми з рухами новонародженого (екстрапірамідний синдром). Якщо Ви приймаєте ПЛАЗІЛ, лікар контролюватиме стан Вашої дитини за допомогою неонатального моніторингу.
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб.
Годування грудьми
ПЛАЗІЛ не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми, оскільки він присутній у грудному молоці в низьких концентраціях, і не можна виключити небажані ефекти у дитини, яку годують грудьми. Тому, якщо Ви годуєте грудьми, лікар може розглянути питання про припинення застосування ПЛАЗІЛ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому ПЛАЗІЛ Ви можете відчувати сонливість, запаморочення, неконтрольовані спазми, скорочення або судоми, а також незвичайний м’язовий тонус, що призводить до спотворення тіла.
Ці симптоми можуть впливати на зір і також заважати здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ПЛАЗІЛ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу 2 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ПЛАЗІЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Введення здійснюється шляхом повільного введення у вену (внутрішньовенно) або шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язово).
Флакон відкривається без напилка.
Дози, призначені для внутрішньовенного введення, повинні вводитися нерозподіленими та повільно (повільний болюс) не менше 3 хвилин.
Рекомендована доза:
Усі показання (дорослі пацієнти)
Для лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, що можуть супроводжувати гострий напад мігрені, а також для профілактики нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією: рекомендована одноразова доза становить 10 мг, яку можна повторювати до 3 разів на добу.
Максимальна рекомендована добова доза — 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.
Для профілактики нудоти та блювоти, що можуть виникнути після хірургічного втручання: рекомендована одноразова доза 10 мг.
Тривалість лікування за допомогою ін’єкцій має бути якомога коротшою, після чого слід якомога швидше перейти на пероральне або ректальне застосування.
Усі показання (діти віком від 1 до 18 років)
Рекомендована доза — від 0,1 до 0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторювати до 3 разів на добу, вводячи повільно внутрішньовенно.
Максимальна добова доза — 0,5 мг/кг маси тіла.
Таблиця дозування

Лікування не повинно перевищувати 48 годин у разі лікування нудоти та блювоти після хірургічних втручань.
Лікування не повинно перевищувати 5 днів у разі профілактики запізнілої нудоти та блювоти, що можуть виникнути після хіміотерапії.
Рекомендується застосовувати препарат у зазначених дозах.
Спосіб застосування
Літні люди
Дозу може знадобитися зменшити через ниркові, печінкові захворювання або загальний стан здоров’я.
Дорослі з нирковими захворюваннями
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками. Дозу слід зменшити при помірних або тяжких порушеннях функції нирок або при термінальній стадії ниркової недостатності.
Дорослі з печінковими захворюваннями
Обговоріть з лікарем, якщо у вас є проблеми з печінкою. Дозу слід зменшити при тяжких порушеннях функції печінки.
Діти та підлітки
Метоклопрамід не повинен застосовуватися у дітей віком до 1 року (див. розділ 2).
Якщо ви прийняли більше ПЛАЗІЛУ, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Можуть виникнути неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), сонливість, порушення свідомості, сплутаність свідомості, галюцинації та проблеми з серцем. Лікар може призначити лікування цих симптомів, якщо це необхідно.
У разі випадкового прийому надмірної дози ПЛАЗІЛУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти ПЛАЗІЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть лікування та негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо під час терапії цим препаратом у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів:

• неконтрольовані рухи (часто ураження голови або шиї). Можуть виникати у дітей або молодих дорослих, особливо при застосуванні високих доз. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування і можуть проявитися навіть після одноразового прийому. Рухи зникають за належного лікування.
• Висока температура, підвищений тиск, судоми, пітливість, виділення слини. Ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається зловісною нейролептичною синдромою.
• Свербіж або висип на шкірі, набряк обличчя, губ або горла, утруднення дихання. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, яка може бути серйозною.

Можуть виникати такі побічні ефекти з наведеною частотою:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 з 10 людей)

• відчуття сонливості.

Часто (може стосуватися до 1 з 10 людей)

• депресія
• неконтрольовані рухи, такі як тіки, тремор, обертальні рухи (екстрапірамідні розлади) або м’язові контракти (ригідність)
• симптоми, схожі на хворобу Паркінсона (ригідність, тремор)
• відчуття неспокою та збудження (акатизія)
• зниження тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
• діарея
• відчуття слабкості.

Нечасто (може стосуватися до 1 з 100 людей)

• підвищення рівня гормону пролактину, що може спричинити: виділення молока у чоловіків і жінок, які не годують дитину
• нерегулярний менструальний цикл
• галюцинації
• зниження рівня свідомості
• уповільнення серцевого ритму (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергія
• порушення рухів (дискінезія)
• прийняття незвичайних поз (дистонія)
• порушення зору та непроизвольне відхилення очей.

Рідко (може стосуватися до 1 з 1000 людей)

• сплутаність свідомості
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією)
• аномальне виділення молока або молочного рідини з молочних залоз у жінок, які не годують, або у чоловіків (галакторея).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк, кропив’янка), які можуть бути серйозними (особливо при внутрішньовенному введенні). Симптоми можуть включати висип, свербіж, утруднення дихання, задишку, набряк обличчя, губ, горла або язика, холодну та липку шкіру, серцебиття, запаморочення, слабкість і втрату свідомості. Негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні
• аномальний рівень пігменту крові, що може змінювати колір шкіри (сульфгемоглобінемія)
• аномальний рівень метгемоглобіну — білка крові, подібного до гемоглобіну (метгемоглобінемія)
• аномальний розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• непроизвольні м’язові скорочення (спазми) після тривалого застосування, особливо у літніх пацієнтів (дискінезія)
• висока температура, підвищений тиск, судоми, пітливість, виділення слини. Це можуть бути симптоми стану, що називається зловісною нейролептичною синдромою
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі та «torsade de pointes»
• зупинка серця (особливо при ін’єкції)
• атріовентрикулярна блокада та синусова зупинка (особливо при ін’єкції)
• шок (серйозне зниження тиску) (особливо при ін’єкції)
• втрата свідомості (особливо при внутрішньовенному введенні)
• дуже високий кров’яний тиск
• схильність до самогубства (суїцидальні думки).

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Наступні реакції, іноді пов’язані між собою, виникають частіше при застосуванні високих доз:

• порушення рухів (екстрапірамідні розлади: гостра дистонія та дискінезія, паркінсонізм, акатизія), навіть після одноразового прийому препарату, особливо у дітей та молодих дорослих,
• сонливість,
• зниження рівня свідомості,
• сплутаність свідомості,
• галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати ПЛАЗІЛ

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЛАЗІЛ

• Діюча речовина: метоклопраміду гідрохлорид. Один флакон містить 10,5 мг метоклопраміду гідрохлориду (еквівалентно 10 мг безводної речовини).
• Інші компоненти: натрію хлорид; вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ПЛАЗІЛ та вміст упаковки
ПЛАЗІЛ випускається у вигляді розчину для ін'єкцій 10 мг/2 мл.
Доступний у упаковках по 5 ампул по 2 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Мілано
Виробник
SANOFI S.r.l.
Via Valcanello, 4 - 03012 Анагні (FR) - Італія