Plasil

Prospecto: información para el paciente

PLASIL

10 mg comprimidos
metoclopramida
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Plasil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Plasil
3. Cómo tomar Plasil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Plasil
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Plasil y para qué se utiliza?

Plasil es un medicamento utilizado contra las náuseas y los vómitos (antiemético). Contiene un principio activo llamado
"metoclopramida" y pertenece a una categoría de medicamentos denominados "Medicamentos para trastornos
gastrointestinales funcionales – Procinéticos".
Actúa sobre una zona del cerebro que regula la sensación de náuseas o el vómito, evitándolas.

Población adulta
Plasil está indicado en adultos:

• para la prevención de las náuseas y los vómitos que pueden aparecer tras la quimioterapia;
• para la prevención de las náuseas y los vómitos provocados por la radioterapia;
• para el tratamiento de las náuseas y los vómitos, incluyendo las náuseas y los vómitos que pueden acompañar a una migraña aguda. La metoclopramida puede administrarse junto con analgésicos orales (medicamentos contra el dolor) en caso de migraña aguda, con el fin de mejorar su absorción y ayudar así a que los analgésicos actúen de forma más eficaz.

Población pediátrica
Plasil está indicado en niños (de entre 1 y 18 años de edad) cuando otros tratamientos no son eficaces o no pueden utilizarse, para prevenir las náuseas y los vómitos que pueden aparecer tras la quimioterapia.

2. Qué debe saber antes de tomar Plasil

No tome Plasil

• si es alérgico a la metoclopramida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene una hemorragia, una obstrucción o una lesión en el estómago o en el intestino;
• si tiene o podría tener un tumor raro de las glándulas suprarrenales, situadas junto a los riñones (feocromocitoma);
• si ha tenido alguna vez contracciones (espasmos) musculares involuntarios (disquinesia tardía) durante un tratamiento con metoclopramida o con medicamentos neurolépticos;
• si padece epilepsia (con aumento de la frecuencia e intensidad de las crisis);
• si padece enfermedad de Parkinson;
• si está tomando levodopa (un medicamento para la enfermedad de Parkinson) u otros medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos (ver más adelante “Otros medicamentos y Plasil”);
• si ha tenido alguna vez un trastorno de la hemoglobina en la sangre (metemoglobinemia) o carencia de una sustancia (déficit) denominada NADH citocromo-b5;
• si padece glaucoma (presión elevada dentro del globo ocular).

No utilice Plasil en niños menores de 1 año (ver más adelante “Niños y adolescentes”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de tomar Plasil:

• si padece trastornos de la conducción cardíaca (prolongación del intervalo QT) o cualquier otro problema cardíaco (bradicardia grave, paro cardíaco);
• si tiene alteraciones en los niveles de sales en la sangre, como potasio, sodio y magnesio;
• si está tomando otros medicamentos que se sabe que afectan al ritmo cardíaco;
• si padece enfermedades neurológicas y está tomando otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central;
• si tiene problemas hepáticos o renales (insuficiencia renal o insuficiencia hepática grave). En estos casos, el médico puede reducir la dosis (ver sección 3).

El médico puede realizar análisis de sangre. En caso de un trastorno de la hemoglobina en la sangre (metemoglobinemia), el tratamiento debe interrumpirse inmediata y definitivamente.
El tratamiento no debe superar los 3 meses, debido al riesgo de espasmos musculares involuntarios. Si aparecen tales síntomas, debe interrumpir el tratamiento.
Debe esperar al menos 6 horas entre cada dosis de metoclopramida, incluso en caso de vómito y expulsión de la dosis, para evitar la sobredosificación.
Con el uso de Plasil puede producirse un aumento de una sustancia denominada "prolactina". El médico considerará esta posibilidad, especialmente si usted tiene un tumor de mama o un tumor benigno en la glándula denominada "hipófisis" (adenoma hipofisario) que provoca la producción de prolactina.
Niños y adolescentes
En niños y adultos jóvenes pueden observarse movimientos incontrolables (trastornos extrapiramidales). El medicamento no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad, debido al mayor riesgo de movimientos incontrolables (ver más arriba “No tome Plasil”).
Otros medicamentos y Plasil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es importante porque algunos medicamentos pueden influir en la forma de acción de Plasil o Plasil puede influir en la forma de acción de otros medicamentos. Dichos medicamentos incluyen:

• levodopa u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (agonistas dopaminérgicos) (ver más arriba “No tome Plasil”);
• anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar calambres o espasmos estomacales);
• derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso);
• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (derivados de la morfina, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedantes, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y medicamentos relacionados);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (neurolépticos) y medicamentos serotoninérgicos;
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas del sistema inmunitario);
• mivacurio y suxametonio (medicamentos utilizados para relajar los músculos);
• fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• cisplatino: por posible aumento de la toxicidad renal;
• insulina: el médico puede modificar su dosis;
• un medicamento llamado apomorfina, ya que Plasil reduce sus efectos sobre el sistema nervioso;
• rifampicina: medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones, si se toma simultáneamente, puede reducir la cantidad de metoclopramida en sangre.

Plasil y el alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con metoclopramida, ya que aumenta el efecto sedante de Plasil.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es necesario, Plasil puede utilizarse durante el embarazo, pero debe evitarse su administración al final del embarazo, ya que podría causar problemas motores en el recién nacido (síndrome extrapiramidal). Si usted utiliza Plasil, el médico controlará a su bebé mediante un seguimiento neonatal.
El médico decidirá si usted puede o no tomar el medicamento.
Lactancia
Plasil no se recomienda durante la lactancia, ya que está presente en la leche materna en bajas concentraciones y no pueden descartarse efectos adversos en el lactante. Por tanto, si usted está amamantando, el médico considerará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Plasil.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede sentir somnolencia, mareo o presentar espasmos incontrolados, contracciones o movimientos convulsivos y tono muscular anormal que provoca distorsión del cuerpo tras la ingestión de Plasil.
Estos síntomas pueden afectar a la visión y también interferir con su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Plasil

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Todas las indicaciones (pacientes adultos)
La dosis única recomendada es de 10 mg, repetida hasta un máximo de tres veces al día.
La dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
La duración máxima recomendada del tratamiento es de 5 días.
Para la prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (CINV) (pacientes pediátricos de
edad comprendida entre 1 y 18 años)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta 3 veces al día, administrada
por vía oral. La dosis máxima en un período de 24 horas es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosificación

No debe tomar este medicamento durante más de 5 días en caso de prevención de las náuseas y
vómitos retardados que pueden aparecer tras la quimioterapia.
Plasil comprimidos no es adecuado para su uso en niños con peso inferior a 61 kg.
Otras formas farmacéuticas/concentraciones pueden ser más apropiadas para la administración.
Modo de administración
Debe esperar al menos 6 horas entre cada dosis de metoclopramida, incluso en caso de vómito y rechazo
de la dosis, con el fin de evitar la sobredosificación.
Ancianos
La dosis puede necesitar ser reducida en función de problemas renales, hepáticos y del estado general de salud.
Adultos con problemas renales
Hable con su médico si tiene problemas renales. La dosis debe reducirse en caso de problemas renales
moderados o graves y en enfermedad renal en fase terminal.
Adultos con problemas hepáticos
Hable con su médico si tiene problemas hepáticos. La dosis debe reducirse en caso de problemas
hepáticos graves.
Niños y adolescentes
La metoclopramida no debe utilizarse en niños menores de 1 año (ver sección 2).
Si toma más Plasil del que debe
Diríjase inmediatamente a su médico o farmacéutico. Podría presentar movimientos incontrolados
(trastornos extrapiramidales), sensación de somnolencia, alteraciones de la conciencia, confusión,
alucinaciones y problemas cardíacos. El médico podría recetarle un tratamiento para estos
síntomas, si fuera necesario.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Plasil, avise inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Plasil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Interrumpa el tratamiento y hable inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si durante el tratamiento con este medicamento presenta alguno de los siguientes síntomas:

• movimientos incontrolables (a menudo en la cabeza o el cuello). Pueden presentarse en niños o adultos jóvenes, especialmente si se utilizan dosis elevadas. Estos síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento y pueden manifestarse incluso tras una sola dosis. Los movimientos desaparecen si se tratan adecuadamente.
• fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Estos pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno.
• picor o erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica, que puede ser grave.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• depresión
• movimientos incontrolables como tics, temblores, movimientos de rotación (trastornos extrapiramidales) o contracciones musculares (rigidez)
• síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblores)
• sensación de inquietud y agitación (acatisia)
• descenso de la presión arterial (especialmente en caso de administración intravenosa)
• diarrea
• sensación de debilidad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento de una hormona llamada prolactina, que puede provocar: producción de leche en hombres y mujeres que no están amamantando
• ciclo menstrual irregular
• alucinaciones
• disminución del nivel de conciencia
• latido cardíaco lento (especialmente en caso de administración intravenosa)
• alergia
• trastornos del movimiento (discinesia)
• adopción de posturas anormales (distonía)
• trastornos visuales y desviación involuntaria del ojo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• estado de confusión
• convulsiones (especialmente en pacientes epilépticos)
• secreción anormal de leche o líquido similar a la leche desde las mamas en mujeres que no están amamantando o en hombres (galactorrea).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (como anafilaxia, angioedema y urticaria) que pueden ser graves (especialmente en caso de administración intravenosa). Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picor, dificultad respiratoria, disnea, hinchazón de la cara, los labios,
  de la garganta o la lengua, piel fría y pegajosa, palpitaciones, mareos, debilidad y
  desmayo. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con otro profesional sanitario o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• niveles anormales de pigmento en la sangre, que pueden alterar el color de la piel (sulfemoglobinemia)

• niveles anormales de metahemoglobina (proteína similar a la hemoglobina) (metahemoglobinemia)

• desarrollo anormal de las mamas en el hombre (ginecomastia)

• contracciones (espasmos) musculares involuntarias tras el uso prolongado, especialmente en pacientes ancianos (discinesia)

• fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Estos pueden ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno

• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y torsión de la punta

• parada cardíaca (especialmente en caso de inyección)

• bloqueo auriculoventricular y paro sinusal (especialmente en caso de inyección)

• shock (descenso grave de la presión arterial) (especialmente en caso de inyección)

• desmayo (especialmente en caso de administración intravenosa)

• presión arterial muy alta

• pensamientos de suicidio (ideación suicida).

Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Las siguientes reacciones, a veces asociadas, se presentan con mayor frecuencia cuando se administran dosis elevadas:

• trastornos del movimiento (trastornos extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome parkinsoniano, acatisia), incluso tras una sola dosis del medicamento, especialmente en niños y adultos jóvenes;
• somnolencia;
• disminución del nivel de conciencia;
• confusión;
• alucinaciones.

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Plasil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Plasil

• El principio activo es metoclopramida. Un comprimido contiene clorhidrato monohidrato de metoclopramida 10,5 mg (equivalente a 10 mg de sustancia anhidra).
• Los demás componentes son: goma guar; metilcelulosa; etilcelulosa; sílice hidratada coloidal; almidón de patata; estearato de magnesio; pentaeritritol.

Descripción del aspecto de Plasil y contenido del envase
Plasil se presenta en forma de comprimidos.
Se presenta en envases de 24 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Vía San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
Productor
SANOFI S.r.l.
S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Scoppito (AQ).

Folleto informativo: Información para el paciente

PLASIL

10 mg/10 ml jarabe
metoclopramida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Plasil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Plasil
3. Cómo tomar Plasil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Plasil
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Plasil y para qué se utiliza

Plasil es un medicamento utilizado contra las náuseas y los vómitos (antiemético). Contiene un principio activo llamado
"metoclopramida" y pertenece a una categoría de medicamentos denominada "Medicamentos para los trastornos
gastrointestinales funcionales – Procinéticos".
Actúa sobre una parte del cerebro que controla la sensación de náuseas o los vómitos, evitándolos.
Población adulta
Plasil está indicado en adultos:

• para la prevención de las náuseas y los vómitos que pueden aparecer tras la quimioterapia
• para la prevención de las náuseas y los vómitos provocados por la radioterapia
• para el tratamiento de las náuseas y los vómitos, incluyendo las náuseas y los vómitos asociados a una migraña aguda. La metoclopramida puede administrarse junto con analgésicos orales (medicamentos contra el dolor) en caso de migraña aguda, con el fin de mejorar su absorción y ayudar así a que los analgésicos actúen de forma más eficaz.

Población pediátrica
Plasil está indicado en niños (entre 1 y 18 años de edad) cuando otros tratamientos no son eficaces o no pueden utilizarse, para prevenir las náuseas y los vómitos que pueden aparecer tras la quimioterapia.

2. Qué debe saber antes de tomar Plasil

No tome Plasil

• si es alérgico a la metoclopramida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una hemorragia, una obstrucción o una lesión en el estómago o en el intestino;
• si tiene o podría tener un tumor raro en las glándulas suprarrenales, situadas junto a los riñones (feocromocitoma);
• si ha tenido contracciones (espasmos) musculares involuntarios (disquinesia tardía) cuando fue tratado con metoclopramida o con medicamentos neurolépticos;
• si padece epilepsia (con aumento de la frecuencia e intensidad de las crisis);
• si padece enfermedad de Parkinson;
• si está tomando levodopa (un medicamento para la enfermedad de Parkinson) u otros medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos (ver más adelante “Otros medicamentos y Plasil”);
• si ha tenido alguna vez un trastorno de la hemoglobina en la sangre (metemoglobinemia) o carencia de una sustancia (déficit) denominada citocromo-b5 NADH;
• si padece glaucoma (presión elevada dentro del globo ocular).

No utilice Plasil en niños menores de 1 año (ver más adelante “Niños y adolescentes”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Plasil

• si padece trastornos de la conducción cardíaca (prolongación del intervalo QT) u otro problema cardíaco (bradicardia grave, paro cardíaco);
• si tiene alteraciones en la cantidad de sales en la sangre, como potasio, sodio y magnesio;
• si está tomando otros medicamentos que se sabe que afectan al ritmo cardíaco;
• si padece enfermedades neurológicas y está tomando otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central;
• si tiene problemas hepáticos o renales (insuficiencia renal o insuficiencia hepática grave). En estos casos, el médico puede reducir la dosis (ver apartado 3).

El médico puede realizar análisis de sangre. En caso de un trastorno de la hemoglobina en la sangre (metemoglobinemia), el tratamiento debe interrumpirse inmediata y definitivamente.
Debe esperar al menos 6 horas entre cada dosis de metoclopramida, incluso en caso de vómito y expulsión de la dosis, para evitar la sobredosis.
El tratamiento no debe superar los 3 meses debido al riesgo de espasmos musculares involuntarios. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento.
Con el uso de Plasil puede producirse un aumento de una sustancia denominada "prolactina". El médico considerará esta posibilidad, especialmente si usted tiene un tumor de mama o un tumor benigno en la glándula denominada "hipófisis" (adenoma hipofisario) que provoca la producción de prolactina.
Niños y adolescentes
En niños y adultos jóvenes pueden observarse movimientos incontrolados (trastornos extrapiramidales). El medicamento no debe usarse en niños menores de 1 año de edad, debido al mayor riesgo de movimientos incontrolados (ver más arriba “No tome Plasil”).
Otros medicamentos y Plasil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es importante porque algunos medicamentos pueden influir en la forma de actuar de Plasil o Plasil puede influir en la forma de actuar de otros medicamentos. Dichos medicamentos incluyen:

• levodopa u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (agonistas dopaminérgicos) (ver más arriba “No tome Plasil”);
• anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar calambres o espasmos estomacales);
• derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso);
• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (derivados de la morfina, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedantes, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y medicamentos relacionados);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (neurolépticos) y medicamentos serotoninérgicos;
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas del sistema inmunitario);
• mivacurio y succinilcolina (medicamentos utilizados para relajar los músculos);
• fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• cisplatino: por posible aumento de la toxicidad renal;
• insulina: el médico puede modificar su dosis;
• rifampicina: medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones, si se toma simultáneamente, puede reducir la cantidad de metoclopramida en la sangre;
• un medicamento llamado apomorfina, ya que Plasil reduce sus efectos sobre el sistema nervioso.

Plasil y el alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con metoclopramida, porque aumenta el efecto sedante de Plasil.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es necesario, Plasil puede utilizarse durante el embarazo, pero debe evitarse la administración al final del embarazo, ya que podría causar problemas de movimiento en el recién nacido (síndrome extrapiramidal). Si usted utiliza Plasil, el médico controlará a su bebé mediante un seguimiento neonatal.
El médico decidirá si puede o no tomar el medicamento.
Lactancia
Plasil no se recomienda durante la lactancia materna, ya que está presente en la leche materna en bajas concentraciones y no pueden descartarse efectos adversos en el lactante. Por tanto, si usted está dando el pecho, el médico considerará la posibilidad de interrumpir Plasil.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede sentir somnolencia, mareo o experimentar espasmos incontrolados, contracciones o movimientos convulsivos y tono muscular anormal que provoca distorsión del cuerpo tras la ingestión de Plasil.
Estos síntomas pueden afectar a la vista y también interferir con su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Plasil contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
Plasil jarabe contiene etanol.
Este medicamento contiene 286,2 mg de alcohol (etanol) por cada dosis de 30 mg de metoclopramida. La cantidad en cada dosis de 30 mg de este medicamento equivale a menos de 7 ml de cerveza o 3 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Plasil jarabe contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 84,5 mg de propilenglicol por dosis de 10 ml de jarabe.
Plasil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 ml de jarabe, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Plasil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Todas las indicaciones (pacientes adultos)
La dosis única recomendada es de 10 mg, repetida hasta tres veces al día.
La dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
La duración máxima recomendada del tratamiento es de 5 días.
Para la prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (niños entre 1 y 18 años)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta 3 veces al día y
administrada por vía oral. La dosis máxima en un período de 24 horas es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosificación

La jeringa dosificadora para administrar el medicamento por vía oral, incluida en el envase del jarabe, está graduada en mg y permite administrar la cantidad correcta de metoclopramida. La correspondencia con el peso corporal se detalla en la tabla de dosificación. La dosis se obtiene tirando del émbolo hasta la marca correspondiente en mg.
El uso de la jeringa por vía oral está limitado exclusivamente a la administración de este jarabe.
La jeringa dosificadora debe enjuagarse después de cada uso.
No mantenga la jeringa dosificadora sumergida en la botella.
El tratamiento no debe superar los 5 días en caso de prevención de las náuseas y vómitos retardados que pueden manifestarse tras la quimioterapia.
Se recomienda la administración del medicamento en las dosis indicadas, preferiblemente antes de las comidas.
Vía de administración
Debe esperar al menos 6 horas entre cada dosis de metoclopramida, incluso en caso de vómito y rechazo de la dosis, con el fin de evitar una sobredosificación.
Instrucciones de uso
Para abrir el frasco, presione y gire simultáneamente la tapa (1); para cerrar, presione la tapa y enrosque firmemente (2).

Ancianos
La dosis puede necesitar reducción en función de problemas renales, hepáticos y de salud general.
Adultos con problemas renales
Hable con su médico si tiene problemas renales. La dosis debe reducirse en caso de insuficiencia renal moderada o grave y en enfermedad renal en fase terminal.
Adultos con problemas hepáticos
Hable con su médico si tiene problemas hepáticos. La dosis debe reducirse en caso de insuficiencia hepática grave.
Niños y adolescentes
La metoclopramida no debe utilizarse en niños menores de 1 año (ver apartado 2).
Si toma más Plasil del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Podría presentar movimientos involuntarios (trastornos extrapiramidales), somnolencia, alteraciones de la conciencia, confusión, alucinaciones y problemas cardíacos. El médico podría recetarle un tratamiento para estos síntomas, si fuera necesario.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Plasil, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Plasil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento y hable inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si durante el tratamiento con este medicamento presenta alguno de los siguientes síntomas:

• movimientos incontrolados (a menudo en la cabeza o el cuello). Pueden presentarse en niños o adultos jóvenes, especialmente si se utilizan dosis elevadas. Estos síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento y pueden manifestarse incluso tras una sola dosis. Los movimientos desaparecen si se tratan adecuadamente,
• fiebre alta, presión arterial elevada, convulsiones, sudoración, producción excesiva de saliva. Estos pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno,
• picazón o erupciones cutáneas, hinchazón del rostro, labios o garganta, dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica, que puede ser grave.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• depresión
• movimientos incontrolados como tics, temblores, movimientos de rotación (trastornos extrapiramidales) o contracciones musculares (rigidez)
• síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblores)
• sensación de inquietud y agitación (acatisia)
• descenso de la presión arterial (especialmente en caso de administración endovenosa)
• diarrea
• sensación de debilidad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento de una hormona llamada prolactina, que puede provocar la producción de leche en hombres y mujeres que no están amamantando
• ciclo menstrual irregular
• alucinaciones
• disminución del nivel de conciencia
• frecuencia cardíaca lenta (especialmente en caso de administración endovenosa)
• alergia
• trastornos del movimiento (discinesia)
• adopción de posturas anormales (distonía)
• trastornos visuales y desviación involuntaria del ojo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• estado de confusión
• convulsiones (especialmente en pacientes epilépticos)
• secreción anormal de leche o líquido parecido a la leche desde las mamas en mujeres que no están amamantando o en hombres (galactorrea).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (como anafilaxia, angioedema y urticaria) que pueden ser graves (especialmente en caso de administración por vía endovenosa). Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, falta de aire, hinchazón del rostro, labios, garganta o lengua, piel fría y pegajosa, palpitaciones, mareos, debilidad y desmayo. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con otro profesional sanitario o acuda de inmediato al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• niveles anormales de pigmento en la sangre, que pueden alterar el color de la piel (sulfemoglobinemia)
• niveles anormales de metahemoglobina (proteína similar a la hemoglobina) (metahemoglobinemia)
• desarrollo anormal de las mamas en el hombre (ginecomastia)
• contracciones (espasmos) musculares involuntarias tras el uso prolongado, especialmente en pacientes ancianos (discinesia)
• fiebre alta, presión arterial elevada, convulsiones, sudoración, producción excesiva de saliva. Estos pueden ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y torsade de pointes
• paro cardíaco (especialmente en caso de inyección)
• bloqueo atrioventricular y paro sinusal (especialmente en caso de inyección)
• shock (descenso grave de la presión arterial) (especialmente en caso de inyección)
• desmayo (especialmente en caso de administración por vía endovenosa)
• presión arterial muy elevada
• pensamientos de suicidio (ideación suicida).

Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Las siguientes reacciones, a veces asociadas entre sí, son más frecuentes cuando se administran dosis elevadas:

• trastornos del movimiento (trastornos extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome parkinsoniano, acatisia), incluso tras una sola dosis del medicamento, especialmente en niños y adultos jóvenes,
• somnolencia,
• disminución del nivel de conciencia,
• confusión,
• alucinaciones.

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Plasil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Plasil

• El principio activo es metoclopramida. 100 ml de jarabe contienen metoclopramida clorhidrato monohidrato 105 mg (equivalente a 100 mg de sustancia anhidra).
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, ácido sórbico, hidroxietilcelulosa, sacarina, propilenglicol, etanol, esencia de mandarina, esencia de caramelo, esencia de vainilla (conteniendo etanol), hidróxido de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de Plasil y contenido del envase
Plasil 10 mg/10 ml se presenta en forma de jarabe.
El envase contiene un frasco de 120 ml con jeringa dosificadora para uso oral.
Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milán
Fabricante
SANOFI S.r.l.
Via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR) - Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

Plasil 10 mg/2 ml solución inyectable

metoclopramida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Plasil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Plasil
3. Cómo utilizar Plasil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Plasil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Plasil y para qué se utiliza

Plasil es un medicamento utilizado contra el vómito (antiemético). Contiene un fármaco denominado
"metoclopramida" y pertenece a una categoría de medicamentos llamados "Medicamentos para los trastornos
gastrointestinales funcionales – Procinéticos".
Actúa sobre una parte del cerebro que previene la sensación de náuseas o el vómito.
Plasil está indicado:
Población adulta
Plasil se utiliza en adultos:

• para la prevención de las náuseas y los vómitos que pueden presentarse tras intervenciones quirúrgicas;
• para la prevención de las náuseas y los vómitos provocados por radioterapia;
• para el tratamiento de las náuseas y los vómitos, incluyendo las náuseas y los vómitos que pueden acompañar a una migraña aguda.

Población pediátrica
Plasil se utiliza en niños (de edades comprendidas entre 1 y 18 años) solo si otros tratamientos no son
eficaces o no pueden utilizarse:

• para la prevención de las náuseas y los vómitos que pueden manifestarse tras la quimioterapia;
• para el tratamiento de las náuseas y los vómitos que se han producido tras intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de tomar Plasil

No tome Plasil

• Si es alérgico a la metoclopramida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene una hemorragia, una obstrucción o una lesión en el estómago o en el intestino;
• si tiene o podría tener un tumor raro de las glándulas suprarrenales, situadas junto a los riñones (feocromocitoma);
• si ha tenido alguna vez contracciones (espasmos) musculares involuntarios (disquinesia tardía) durante un tratamiento con metoclopramida o con medicamentos neurolépticos;
• si padece epilepsia (con aumento de la frecuencia e intensidad de las crisis);
• si padece enfermedad de Parkinson;
• si está tomando levodopa (un medicamento para la enfermedad de Parkinson) u otros medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos (ver más adelante “Otros medicamentos y Plasil”);
• si ha tenido alguna vez un trastorno de la hemoglobina en la sangre (metemoglobinemia) o déficit de una sustancia denominada NADH citocromo-b5;
• si padece glaucoma (presión elevada dentro del globo ocular).

No utilice Plasil en niños menores de 1 año de edad (ver más adelante “Niños y adolescentes”).
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico o enfermero antes de tomar Plasil

• si padece trastornos de la conducción cardiaca (prolongación del intervalo QT) o cualquier otro problema del corazón (bradicardia grave, paro cardíaco);
• si tiene alteraciones en los niveles de sales en sangre, como potasio, sodio y magnesio;
• si está tomando otros medicamentos que se sabe que afectan al ritmo cardíaco;
• si padece enfermedades neurológicas y si está tomando otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central;
• si tiene problemas hepáticos o renales (insuficiencia renal o insuficiencia hepática grave). En estos casos, el médico puede reducir la dosis (ver apartado 3).

El médico puede realizarle análisis de sangre. En caso de presentar un trastorno de la hemoglobina en la sangre (metemoglobinemia), el tratamiento debe interrumpirse inmediata y definitivamente.
El tratamiento no debe superar los 3 meses debido al riesgo de espasmos musculares involuntarios. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento.
Con el uso de Plasil puede producirse un aumento de una sustancia denominada "prolactina"; el médico tendrá en cuenta esta posibilidad, especialmente si usted tiene un tumor de mama o un tumor benigno en la glándula denominada "hipófisis" (adenoma hipofisario) que provoca la producción de prolactina.
Niños y adolescentes
En niños y adultos jóvenes pueden observarse movimientos incontrolados (trastornos extrapiramidales). El medicamento no debe usarse en niños menores de 1 año de edad, debido al mayor riesgo de movimientos incontrolados (ver más arriba “No tome Plasil”).
Otros medicamentos y Plasil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es importante porque algunos medicamentos pueden influir en la forma de actuar de Plasil o bien Plasil puede influir en la forma de actuar de otros medicamentos. Dichos medicamentos incluyen:

• levodopa u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (agonistas dopaminérgicos) (ver más arriba “No tome Plasil”)
• anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar calambres o espasmos estomacales)
• derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso)
• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (derivados de la morfina, ansiolíticos, antihistamínicos H sedantes, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y medicamentos relacionados)
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (neurolépticos) y medicamentos serotoninérgicos
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas del sistema inmunitario)
• mivacurio y suxametonio (medicamentos utilizados para relajar los músculos)
• fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión)
• cisplatino: por posible aumento de la toxicidad renal
• insulina: el médico puede modificar su dosis
• un medicamento denominado apomorfina, ya que Plasil reduce sus efectos sobre el sistema nervioso
• rifampicina: medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones, que si se toma simultáneamente puede reducir la cantidad de metoclopramida en sangre.

Plasil y el alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con metoclopramida, ya que aumenta el efecto sedante de Plasil.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es necesario, Plasil puede utilizarse durante el embarazo, pero debe evitarse su administración al final del embarazo, ya que podría causar problemas de movimiento en el recién nacido (síndrome extrapiramidal). Si usted utiliza Plasil, el médico controlará a su bebé mediante un seguimiento neonatal.
El médico decidirá si usted puede o no tomar el medicamento.
Lactancia
Plasil no se recomienda durante la lactancia, ya que está presente en la leche materna en bajas concentraciones y no pueden descartarse efectos adversos en el lactante. Por tanto, si usted está dando el pecho, el médico considerará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Plasil.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentir somnolencia, mareo o presentar espasmos incontrolados, contracciones o movimientos convulsivos y tono muscular anormal que provoca distorsión del cuerpo tras la toma de Plasil.
Estos síntomas pueden afectar a la vista y también interferir en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Plasil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla de 2 ml, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Plasil

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

El tratamiento no debe superar las 48 horas en el caso de tratamiento de náuseas y vómitos tras intervenciones quirúrgicas.
El tratamiento no debe superar los 5 días en caso de prevención de las náuseas y vómitos tardíos que pueden manifestarse tras la quimioterapia.
Se recomienda la administración del medicamento en las dosis indicadas.
Modo de administración
Ancianos
La dosis puede necesitar ser reducida en función de problemas renales, hepáticos y del estado general de salud.
Adultos con problemas renales
Hable con su médico si tiene problemas renales. La dosis debe reducirse en caso de problemas renales moderados o graves o en caso de enfermedad renal en fase terminal.
Adultos con problemas hepáticos
Hable con su médico si tiene problemas hepáticos. La dosis debe reducirse en caso de problemas hepáticos graves.
Niños y adolescentes
La metoclopramida no debe utilizarse en niños menores de 1 año (ver apartado 2).
Si toma más Plasil de lo que debe
Consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico. Podría presentar movimientos incontrolados (trastornos extrapiramidales), somnolencia, alteraciones de la conciencia, confusión, alucinaciones y problemas cardíacos. El médico podría recetarle un tratamiento para estos síntomas, si fuera necesario.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Plasil, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Plasil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento y hable inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si durante el tratamiento con este medicamento apareciera alguno de los siguientes síntomas:

• movimientos incontrolados (a menudo en la cabeza o el cuello). Pueden presentarse en niños o adultos jóvenes, especialmente si se utilizan dosis elevadas. Estos síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento y pueden manifestarse incluso tras una sola dosis. Los movimientos desaparecen si se tratan adecuadamente.
• Fiebre alta, presión arterial elevada, convulsiones, sudoración, producción excesiva de saliva. Estos pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno.
• Picor o erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica, que puede ser grave.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• depresión
• movimientos incontrolados como tics, temblores, movimientos de rotación (trastornos extrapiramidales) o contracciones musculares (rigidez)
• síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblores)
• sensación de inquietud y agitación (acatisia)
• disminución de la presión arterial (especialmente en caso de administración por vía endovenosa)
• diarrea
• sensación de debilidad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento de una hormona llamada prolactina, que puede provocar: producción de leche en hombres y mujeres que no están amamantando
• ciclo menstrual irregular
• alucinaciones
• disminución del nivel de conciencia
• ritmo cardíaco lento (especialmente en caso de administración por vía endovenosa)
• alergia
• trastornos del movimiento (discinesia)
• adopción de posturas anormales (distonía)
• trastornos visuales y desviación involuntaria del ojo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• estado de confusión
• convulsiones (especialmente en pacientes epilépticos)
• secreción anormal de leche o líquido lechoso de las mamas en mujeres que no están amamantando o en hombres (galactorrea).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (como anafilaxia, angioedema y urticaria) que pueden ser graves (especialmente en caso de administración por vía endovenosa). Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picor, dificultad respiratoria, disnea, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, piel fría y pegajosa, palpitaciones, mareos, debilidad y desmayo. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con otro profesional sanitario, o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• niveles anormales de pigmento en la sangre, que pueden alterar el color de la piel (sulfemoglobinemia)
• niveles anormales de metahemoglobina, una proteína sanguínea similar a la hemoglobina (metahemoglobinemia)
• desarrollo anormal de las mamas en hombres (ginecomastia)
• contracciones (espasmos) musculares involuntarias tras un uso prolongado, especialmente en pacientes ancianos (discinesia)
• fiebre alta, presión arterial elevada, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Estos pueden ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y torsión de punta
• paro cardíaco (especialmente en caso de inyección)
• bloqueo atrioventricular y paro sinusal (especialmente en caso de inyección)
• shock (disminución grave de la presión arterial) (especialmente en caso de inyección)
• desmayo (especialmente en caso de administración por vía endovenosa)
• presión arterial muy alta
• pensamientos de suicidio (ideación suicida).

Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Las siguientes reacciones, a veces asociadas entre sí, son más frecuentes cuando se administran dosis elevadas:

• trastornos del movimiento (trastornos extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome parkinsoniano, acatisia), incluso tras una sola dosis del medicamento, especialmente en niños y adultos jóvenes,
• somnolencia,
• disminución del nivel de conciencia,
• confusión,
• alucinaciones.

Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Plasil

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Plasil

• El principio activo es: clorhidrato de metoclopramida. Un vial contiene 10,5 mg de clorhidrato de metoclopramida (equivalente a 10 mg de sustancia anhidra).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio; agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Plasil y contenido del envase
Plasil se presenta como solución inyectable de 10 mg/2 ml.
Se encuentra disponible en envases de 5 viales de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milán
Productor
SANOFI S.r.l.
Via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR) - Italia