PLASIL

Ulotka: informacje dla pacjenta

PLASIL

10 mg tabletki
metoklopramid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Plasil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Plasilu
3. Jak stosować Plasil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Plasil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Plasil i do czego służy

Plasil to lek stosowany przeciwko wymiotom (lek przeciwwymiotny). Zawiera substancję leczniczą zwaną „metoklopramid” i należy do grupy leków zwanych „Leki na zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego – leki procinetyczne”. Działa na część mózgu odpowiedzialną za zapobieganie uczuciu nudności lub wymiotom.

Dorosła populacja
Plasil jest wskazany u dorosłych:

• w celu zapobiegania nudności i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii;
• w celu zapobiegania nudności i wymiotom wywołanym radioterapią;
• w leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów towarzyszących ostrym napadom migreny. Metoklopramid może być stosowany razem z doustnymi lekami przeciwbólowymi (analgetykami) w ostrym napadzie migreny w celu poprawienia wchłaniania i wspomagania skuteczniejszego działania analgetyków.

Populacja pediatryczna
Plasil jest wskazany u dzieci (w wieku od 1 do 18 lat), gdy inne leczenia nie są skuteczne lub nie mogą być zastosowane, w celu zapobiegania nudności i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Plasil

Nie przyjmuj Plasil

• jeśli jesteś uczulony na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz krwawienie, obturację lub przetoczenie w żołądku lub jelitach;
• jeśli masz lub możesz mieć rzadki guz nadnerczy położonych obok nerek (feochromocytoma);
• jeśli kiedykolwiek miałeś niekontrolowane skurcze mięśni (dyskinezy późne) podczas leczenia metoklopramidem lub lekami neuroleptycznymi;
• jeśli cierpisz na padaczkę (z nasileniem częstotliwości i intensywności napadów);
• jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona;
• jeśli przyjmujesz lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub inne leki zwane agonistami dopaminergicznych (zobacz poniżej „Inne leki i Plasil”);
• jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia hemoglobiny we krwi (metemoglobinemię) lub niedobór substancji (deficyt) zwanej NADH cytochrom-b5;
• jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej).

Nie stosuj Plasil u dzieci poniżej 1 roku życia (zobacz poniżej „Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Plasil:

• jeśli cierpisz na zaburzenia przewodnictwa serca (wydłużenie odcinka QT) lub inne problemy serca (ciężka bradykardia, zatrzymanie krążenia);
• jeśli masz zaburzenia stężenia soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez;
• jeśli przyjmujesz inne leki, które wpływają na rytm serca;
• jeśli cierpisz na choroby neurologiczne i przyjmujesz inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby). W takich przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę (zobacz punkt 3).

Lekarz może przepisać badania krwi. W przypadku zaburzeń hemoglobiny we krwi (metemoglobinemia) leczenie należy natychmiast i trwale przerwać.
Leczenie nie powinno przekraczać 3 miesięcy z powodu ryzyka wystąpienia niekontrolowanych skurczów mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie.
Między poszczególnymi dawkami metoklopramidu należy zachować co najmniej 6 godzin, nawet w przypadku wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.
Podczas stosowania Plasil może dojść do wzrostu stężenia substancji zwanej „prolaktyną”. Lekarz weźmie to pod uwagę, zwłaszcza jeśli masz guza piersi lub łagodny guz przysadki mózgowej (przysadki) (adenoma przysadki) powodującego nadprodukcję prolaktyny.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodych dorosłych mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe). Lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na większe ryzyko wystąpienia niekontrolowanych ruchów (zobacz powyżej „Nie przyjmuj Plasil”).
Inne leki i Plasil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Plasil lub Plasil może wpływać na działanie innych leków. Do takich leków należą:

• lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (agoniści dopaminergiczni) (zobacz powyżej „Nie przyjmuj Plasil”);
• leki antycholinergiczne (stosowane na skurcze lub bóle żołądka);
• pochodne morfiny (stosowane w leczeniu silnego bólu);
• leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe, H1-blokery o działaniu uspokajającym, antydepresanty uspokajające, barbiturany, klonidyna i pokrewne substancje);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki) i leki serotonergiczne;
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca);
• cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób układu odpornościowego);
• mivakurium i suksametonium (leki stosowane do rozluźnienia mięśni);
• fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji);
• cisplatyna: możliwe zwiększenie toksyczności nerek;
• insulina: lekarz może dostosować dawkę;
• lek zwany apomorfina, ponieważ Plasil osłabia jego działanie na układ nerwowy;
• ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji, przy jednoczesnym przyjmowaniu może zmniejszyć stężenie metoklopramidu we krwi.

Plasil i alkohol
Nie powinieneś spożywać alkoholu podczas leczenia metoklopramidem, ponieważ zwiększa on działanie uspokajające Plasil.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby Plasil może być stosowany w czasie ciąży, jednak należy unikać podawania go na końcu ciąży, ponieważ może powodować zaburzenia ruchowe u noworodka (zespół ekstrapiramidowy). Jeśli stosujesz Plasil, lekarz przeprowadzi kontrolę stanu Twojego dziecka za pomocą monitorowania noworodkowego.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek.
Karmienie piersią
Plasil nie jest zalecany w czasie karmienia piersią, ponieważ przechodzi on w niewielkich ilościach do mleka matki i nie można wykluczyć niepożądanych działań u karmiącego niemowlęcia. Dlatego, jeśli karmisz piersią, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Plasil.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu Plasil możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub niekontrolowane skurcze, mimowolne skurcze mięśni lub niezwykłe napięcie mięśni prowadzące do zniekształceń ciała.
Te objawy mogą wpływać na wzrok i mogą również utrudniać prowadzenie pojazdów oraz korzystanie z maszyn.

3. Jak stosować Plasil

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Wszystkie wskazania (dorośli pacjenci)
Zalecana dawka pojedyncza to 10 mg, powtarzana do maksymalnie trzech razy dziennie.
Zalecana maksymalna dawka dzienna to 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.
Zalecana maksymalna długość leczenia to 5 dni.
W profilaktyce późnej nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) (dzieci w wieku od 1 do 18 lat)
Zalecana dawka to od 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do 3 razy dziennie, podawana doustnie. Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 0,5 mg/kg masy ciała.
Tabela dawkowania

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 5 dni w celu zapobiegania późnej nudności i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.
Plasil w formie tabletów nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci o wadze poniżej 61 kg.
Inne postaci lekarskie/stężenia mogą być bardziej odpowiednie do podania.
Sposób podania
Należy odczekać co najmniej 6 godzin między poszczególnymi dawkami metoklopramidu, nawet w przypadku wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkę może być konieczne zmniejszyć ze względu na zaburzenia nerki, wątroby lub ogólny stan zdrowia.
Dorośli z zaburzeniami nerki
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami. Dawkę należy zmniejszyć w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń nerek oraz w końcowym stadium choroby nerek.
Dorośli z zaburzeniami wątroby
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą. Dawkę należy zmniejszyć w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby.
Dzieci i młodzież
Metoklopramidu nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).
Jeśli przyjmiesz więcej Plasil niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (zaburzenia pozapiramidowe), uczucia senności, zaburzeń świadomości, dezorientacji, halucynacji oraz problemów z sercem. Lekarz może zalecić leczenie tych objawów, jeśli będzie to konieczne.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Plasil, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Plasil
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przerwij leczenie i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas
terapii tym lekiem wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• niekontrolowane ruchy (często głowy lub szyi). Mogą występować u dzieci lub młodych dorosłych, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Objawy te pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce. Ruchy ustępują po odpowiednim leczeniu.
• Wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie, drgawki, potliwość, wydzielanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
• Swędzenie lub wysypka, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z częstością wskazaną poniżej:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie senności.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• depresja
• niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, drżenia, ruchy obrotowe (zaburzenia pozapiramidowe) lub skurcze mięśniowe (sztywność)
• objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenia)
• uczucie niepokoju i pobudzenia (akatyzja)
• obniżenie ciśnienia (szczególnie przy podawaniu dożylnym)
• biegunka
• uczucie osłabienia.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną, które może powodować: wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią
• nieregularny cykl menstruacyjny
• halucynacje
• obniżenie poziomu świadomości
• zwolnienie rytmu serca (szczególnie przy podawaniu dożylnym)
• uczulenie
• zaburzenia ruchu (dyskineza)
• przyjmowanie nietypowych postaw ciała (dystonia)
• zaburzenia wzroku i niekontrolowane odchylenie oka.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• stan zamieszania
• drgawki (szczególnie u chorych na padaczkę)
• nietypowe wydzielanie mleka lub mlecznego płynu z piersi u kobiet, które nie karmią piersią, lub u mężczyzn (galaktoreja).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczyniowy i pokrzywka), które mogą być ciężkie (szczególnie przy podawaniu dożylnym). Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności z oddychaniem, duszność, obrzęk twarzy, warg,

gardła lub języka, zimną i lepką skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie i
zawał. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia albo udaj się
bezpośrednio do najbliższego szpitala

• nietypowy poziom pigmentu krwi, który może zmieniać kolor skóry (sulfhemoglobinemia)
• nieprawidłowy poziom metheemoglobiny (białko podobne do hemoglobiny) (metheemoglobinemia)
• nietypowy rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• mimowolne skurcze (spazmy) mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u pacjentów starszych (dyskineza)
• wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie, drgawki, potliwość, wydzielanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym
• wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG i torsade de pointes
• zatrzymanie krążenia (szczególnie po wstrzyknięciu)
• blok przedsionkowo-komorowy i zatrzymanie zatokowe (szczególnie po wstrzyknięciu)
• wstrząs (ciężkie obniżenie ciśnienia) (szczególnie po wstrzyknięciu)
• omdlenie (szczególnie przy podawaniu dożylnym)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• myśli samobójcze (ideacja samobójcza).

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Następujące reakcje, czasem występujące łącznie, pojawiają się częściej przy podawaniu wysokich dawek:

• zaburzenia ruchu (zaburzenia pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, zespół parkinsonowski, akatyzja), również po pojedynczej dawce leku, szczególnie u dzieci i młodych dorosłych;
• senność;
• obniżenie poziomu świadomości;
• dezorientacja;
• halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Plasil

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” („Ważny do”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Plasil

• Substancją czynną jest metoklopramid. Jedna tabletka zawiera metoklopramidu chlorowodorku monohydrat 10,5 mg (co odpowiada 10 mg substancji bezwodnej).
• Pozostałe składniki to: guma guar; metyloceluloza; etyloceluloza; krzemionka koloidalna uwodniona; skrobia ziemniaczana; stearynian magnezu; pentaerytrol.

Wygląd zewnętrzny Plasil i zawartość opakowania
Plasil jest dostępne w postaci tabletek.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 24 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Producent
SANOFI S.r.l.
S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Scoppito (AQ).

Ulotka: informacja dla pacjenta

PLASIL

10 mg/10 ml syrop
metoklopramid
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Plasil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Plasil
3. Jak stosować Plasil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Plasil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Plasil i do czego służy

Plasil to lek stosowany przeciwko wymiotom (lek przeciwwymiotny). Zawiera substancję leczniczą zwaną „metoklopramid” i należy do grupy leków zwanych „Leki na zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego – leki procynektyczne”.
Działa na część mózgu odpowiedzialną za kontrolę uczucia nudności lub wymiotów.
Dorosli
Plasil jest wskazany u dorosłych:

• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii
• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią
• w leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów towarzyszących ostrym napadom migreny. Metoklopramid może być stosowany razem z doustnymi lekami przeciwbólowymi (analgetykami) w przypadku ostrego napadu migreny, aby poprawić ich wchłanianie i tym samym wspomóc skuteczniejsze działanie analgetyków.

Dzieci
Plasil jest wskazany u dzieci (w wieku od 1 do 18 lat), gdy inne leczenia nie są skuteczne lub nie mogą być zastosowane, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Plasil

Nie przyjmuj Plasil

• jeśli jesteś uczulony na metoklopramid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz krwawienie, obturację lub przetarcie żołądka lub jelita;
• jeśli masz lub możesz mieć rzadki guz nadnerczy położony obok nerek (feochromocytom);
• jeśli kiedykolwiek miałeś niekontrolowane skurcze mięśni (zespół późnej dyskinezy) podczas leczenia metoklopramidem lub lekami neuroleptycznymi;
• jeśli cierpisz na padaczkę (z nasileniem częstotliwości i intensywności napadów);
• jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona;
• jeśli przyjmujesz lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub inne leki zwane agonistami dopaminergicznych (zobacz poniżej „Inne leki i Plasil”);
• jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia hemoglobiny w krwi (metahemoglobinemia) lub niedobór substancji (deficyt) zwanej NADH cytochrom-b5;
• jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej).

Nie stosuj Plasil u dzieci poniżej 1 roku życia (zobacz poniżej „Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Plasil

• jeśli cierpisz na zaburzenia przewodnictwa serca (wydłużenie odcinka QT) lub inne problemy serca (ciężka bradycardia, zatrzymanie akcji serca);
• jeśli masz zaburzenia stężenia soli w krwi, takich jak potas, sód czy magnez;
• jeśli przyjmujesz inne leki, które wpływają na rytm serca;
• jeśli cierpisz na choroby neurologiczne i przyjmujesz inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby). W takich przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę (zobacz punkt 3).

Lekarz może przepisać badania krwi. W przypadku zaburzeń hemoglobiny w krwi (metahemoglobinemia) leczenie należy natychmiast i trwale przerwać.
Między każdą dawką metoklopramidu należy odczekać co najmniej 6 godzin, nawet jeśli wystąpiło wymioty i odrzucenie dawki, aby uniknąć przedawkowania.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące z powodu ryzyka wystąpienia niekontrolowanych skurczów mięśni. Jeśli takie objawy się pojawią, należy przerwać leczenie.
Podczas stosowania Plasil może dojść do wzrostu stężenia substancji zwanej „prolaktyną”. Lekarz weźmie to pod uwagę, zwłaszcza jeśli masz guz piersi lub łagodny guz gruczołu zwanego „przysadką mózgową” (adenoma przysadki), który powoduje nadprodukcję prolaktyny.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodych dorosłych mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe). Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia z powodu zwiększonego ryzyka niekontrolowanych ruchów (zobacz wyżej „Nie przyjmuj Plasil”).
Inne leki i Plasil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Plasil lub Plasil może wpływać na działanie innych leków. Do takich leków należą:

• lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (agoniści dopaminergiczni) (zobacz wyżej „Nie przyjmuj Plasil”);
• leki antycholinergiczne (stosowane w celu złagodzenia skurczów lub drgawek żołądka);
• pochodne morfiny (stosowane w leczeniu silnego bólu);
• leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe, H1-sedatywne antyhistaminowe, sedatywne antydepresanty, barbiturany, klonidyna i pokrewne leki);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki) i leki serotonergiczne;
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca);
• cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób układu odpornościowego);
• mivakurium i suksametonium (leki stosowane do rozluźnienia mięśni);
• fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji);
• cisplatyna: możliwe zwiększenie toksyczności nerek;
• insulinę: lekarz może dostosować dawkę;
• ryfampicynę: lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji, przy jednoczesnym zażyciu może zmniejszyć stężenie metoklopramidu we krwi;
• lek zwany apomorfina, ponieważ Plasil osłabia jego działanie na układ nerwowy.

Plasil i alkohol
Nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia metoklopramidem, ponieważ zwiększa on działanie uspokajające Plasil.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby Plasil może być stosowany w czasie ciąży, jednak należy unikać podawania go na końcu ciąży, ponieważ może powodować zaburzenia ruchowe u noworodka (zespół ekstrapiramidowy). Jeśli stosujesz Plasil, lekarz będzie monitorował stan Twojego dziecka.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek.
Karmienie piersią
Plasil nie jest zalecany podczas karmienia piersią, ponieważ przechodzi on w niewielkich ilościach do mleka matki i nie można wykluczyć niepożądanych działań u karmiącego niemowlęcia. Dlatego jeśli karmisz piersią, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Plasil.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu Plasil możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub niekontrolowane skurcze, drgawki lub konwulsyjne ruchy oraz nietypowy tonus mięśniowy prowadzący do skrzywienia ciała.
Te objawy mogą wpływać na wzrok i utrudniać prowadzenie pojazdów oraz korzystanie z maszyn.
Plasil zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Plasil syrop zawiera etanol.
Ten lek zawiera 286,2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 30 mg metoklopramidu. Ilość alkoholu w każdej dawce 30 mg tego leku odpowiada mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Plasil syrop zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 84,5 mg glikolu propylenowego na dawkę 10 ml syropu.
Plasil zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml syropu, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Plasil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Wszystkie wskazania (dorośli pacjenci)
Zalecana dawka pojedyncza to 10 mg, powtarzana do trzech razy dziennie.
Zalecana maksymalna dawka dzienna to 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.
Zalecana maksymalna długość leczenia to 5 dni.
W celu zapobiegania późnemu nudności i wymiotom wywołanym chemioterapią (dzieci w wieku od 1 do 18 roku życia)
Zalecana dawka to od 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do 3 razy dziennie, podawana doustnie. Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 0,5 mg/kg masy ciała.
Tabela dawkowania

Dozownik do doustnego podawania leku, zawarty w opakowaniu syropu, jest wyskalowany w mg i pozwala na podanie odpowiedniej ilości metoklopramidu. Odpowiedniość dawki do masy ciała zawarta jest w tabeli dawkowania. Dawka jest uzyskiwana przez wysunięcie tłoka do odpowiedniej kreski w mg.
Użycie dozownika doustnego jest ograniczone do podawania tego syropu.
Dozownik należy przepłukać po każdym użyciu.
Nie należy pozostawiać dozownika zanurzonego w butelce.
Leczenie nie powinno przekraczać 5 dni w przypadku zapobiegania późnej nudności i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.
Zaleca się podawanie leku w wskazanych dawkach, najlepiej przed posiłkami.

Sposób podania
Należy odczekać co najmniej 6 godzin między każdą dawką metoklopramidu, nawet w przypadku wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.

Instrukcje użycia
Aby otworzyć butelkę, naciśnij i jednocześnie odkręć kapsel (1); aby zamknąć, naciśnij kapsel i dokręć go do oporu (2).

Osoby starsze
Dawkę może być konieczne zmniejszyć ze względu na zaburzenia nerek, wątroby lub ogólny stan zdrowia.

Dorośli z zaburzeniami nerek
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami. Dawkę należy zmniejszyć w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń nerek oraz w przypadku choroby nerek w końcowym stadium.

Dorośli z zaburzeniami wątroby
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą. Dawkę należy zmniejszyć w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby.

Dzieci i młodzież
Metoklopramid nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).

Jeśli wziąłeś więcej Plasil niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (zaburzenia ekstrapiramidowe), senności, zaburzeń świadomości, dezorientacji, halucynacji oraz problemów z sercem. Lekarz może przepisać Ci leczenie tych objawów, jeśli będzie to konieczne.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Plasil, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś podać dawkę Plasil
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przerwij leczenie i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas
terapii tym lekiem wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• niekontrolowane ruchy (często dotyczą głowy lub szyi). Mogą występować u dzieci lub młodych dorosłych, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce. Ruchy ustępują po odpowiednim leczeniu,
• wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie, drgawki, potliwość, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym,
• swędzenie lub wysypka, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z podaną częstotliwością:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie senności.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• depresja
• niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, drżenie, ruchy obrotowe (zaburzenia ekstrapiramidowe) lub skurcze mięśni (sztywność)
• objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• uczucie niepokoju i pobudzenia (akatyzja)
• obniżenie ciśnienia (szczególnie przy podawaniu dożylnym)
• biegunka
• uczucie osłabienia.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną, który może powodować wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet nie karmiących piersią
• nieregularny cykl menstruacyjny
• halucynacje
• obniżenie poziomu świadomości
• zwolnienie rytmu serca (szczególnie przy podawaniu dożylnym)
• alergia
• zaburzenia ruchu (dyskinezje)
• przyjmowanie nietypowych postaw ciała (dystonia)
• zaburzenia wzroku i nieświadome odchylenie oka.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• stan zamroczenia
• drgawki (szczególnie u pacjentów z padaczką)
• nieprawidłowe wydzielanie mleka lub płynu przypominającego mleko z piersi u kobiet nie karmiących piersią lub u mężczyzn (galaktoreja).

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka), które mogą być ciężkie (szczególnie przy podawaniu dożylnym). Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, zimną i lepką skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie i omdlenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia albo udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala.
• nieprawidłowy poziom barwnika krwi, który może zmienić kolor skóry (sulfhemoglobinemia)
• nieprawidłowy poziom metemoglobiny (białko podobne do hemoglobiny) (metemoglobinemia)
• nieprawidłowy rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• nieświadome skurcze (spazmy) mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u starszych pacjentów (dyskinezje)
• wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie, drgawki, potliwość, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym
• wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG i torsade de pointes
• zatrzymanie krążenia (szczególnie po wstrzyknięciu)
• blok przedsionkowo-komorowy i zatrzymanie zatokowe (szczególnie po wstrzyknięciu)
• wstrząs (ciężkie obniżenie ciśnienia) (szczególnie po wstrzyknięciu)
• omdlenie (szczególnie przy podawaniu dożylnym)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• myśli samobójcze (ideacja samobójcza).

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Poniższe reakcje, czasem występujące łącznie, pojawiają się częściej przy podawaniu wysokich dawek:

• zaburzenia ruchu (zaburzenia ekstrapiramidowe: ostra dystonia i dyskinezje, zespół parkinsonowski, akatyzja), nawet po pojedynczej dawce leku, szczególnie u dzieci i młodych dorosłych,
• senność,
• obniżenie poziomu świadomości,
• dezorientacja,
• halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Plasil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Plasil

• Substancją czynną jest metoklopramid. 100 ml syropu zawiera 105 mg metoklopramidu monohydrochlorowymonohydratu (równoważne 100 mg substancji bezwodnej).
• Pozostałe składniki to: metylo parajadroksybenzoesan, propylo parajadroksybenzoesan, kwas sorbowy, hydroksyetyloceluloza, sacharyna, glikol propylenowy, etanol, aroma mandarynki, aroma karmelu, aroma wanilii (zawierające etanol), wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Plasil i zawartość opakowania
Plasil 10 mg/10 ml jest dostępne w postaci syropu.
Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 120 ml z dawkowniczą strzykawką do użytku doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Mediolan
Producent
SANOFI S.r.l.
Via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR) - Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

Plasil 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

metoklopramid
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Plasil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Plasilu
3. Jak stosować Plasil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Plasil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Plasil i do czego służy

Plasil to lek stosowany przeciwko wymiotom (lek przeciwwymiotny). Zawiera substancję czynną zwaną „metoklopramid” i należy do grupy leków zwanych „Leki na zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego – leki procynektyczne”. Działa na część mózgu odpowiedzialną za odczuwanie nudności lub wymioty, zapobiegając tym objawom.
Plasil jest wskazany:
Dorosłym
Plasil stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych;
• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią;
• w leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów towarzyszących ostrym napadom migreny.

Dzieci
Plasil stosuje się u dzieci (w wieku od 1 do 18 lat) tylko wtedy, gdy inne leczenia nie są skuteczne lub nie mogą być zastosowane:

• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii;
• w leczeniu nudności i wymiotów, które wystąpiły po zabiegach chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Plasil

Nie przyjmuj Plasil

• Jeśli jesteś uczulony na metoklopramid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz krwawienie, obturację lub rozwarstwienie żołądka lub jelit;
• jeśli masz lub możesz mieć rzadki guz nadnerczy położonych obok nerek (feochromocytoma);
• jeśli kiedykolwiek miałeś niekontrolowane skurcze mięśni (dyskinezy późne) podczas leczenia metoklopramidem lub lekami neuroleptycznymi;
• jeśli cierpisz na padaczkę (z nasileniem częstotliwości i intensywności napadów);
• jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona;
• jeśli przyjmujesz lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub inne leki zwane agonistami dopaminergicznych (zobacz niżej „Inne leki i Plasil”);
• jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia hemoglobiny we krwi (metemoglobinemia) lub niedobór substancji zwanej NADH cytochrom-b5;
• jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej).

Nie stosuj Plasil u dzieci poniżej 1 roku życia (zobacz niżej „Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Plasil

• jeśli cierpisz na zaburzenia przewodnictwa serca (wydłużenie odcinka QT) lub inne problemy serca (ciężka bradykardia, zatrzymanie serca);
• jeśli masz zaburzenia stężenia soli we krwi, takich jak potas, sód i magnez;
• jeśli przyjmujesz inne leki znane z wpływu na rytm serca;
• jeśli cierpisz na choroby neurologiczne i przyjmujesz inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy;
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe (niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby). W takich przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę (zobacz punkt 3).

Lekarz może przepisać badania krwi. W przypadku zaburzeń hemoglobiny we krwi (metemoglobinemia) leczenie należy natychmiast i trwale przerwać.
Leczenie nie powinno przekraczać 3 miesięcy z powodu ryzyka wystąpienia niekontrolowanych skurczów mięśni. Jeśli pojawią się takie objawy, należy przerwać leczenie.
Podczas stosowania Plasil może dojść do wzrostu stężenia substancji zwanej „prolaktyną”. Lekarz weźmie to pod uwagę, zwłaszcza jeśli masz guza piersi lub łagodnego guza przysadki mózgowej (przysadki) zwanego „adenoma przysadki”, który powoduje nadprodukcję prolaktyny.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodych dorosłych mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe). Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na większe ryzyko wystąpienia niekontrolowanych ruchów (zobacz wyżej „Nie przyjmuj Plasil”).
Inne leki i Plasil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Plasil lub Plasil może wpływać na działanie innych leków. Obejmują one:

• lewodopę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (agonisty dopaminergiczne) (zobacz wyżej „Nie przyjmuj Plasil”)
• leki antycholinergiczne (stosowane w celu złagodzenia skurczów lub drgawek żołądka)
• pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki obniżające czynność ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe, H1-blokery o działaniu uspokajającym, uspokajające leki przeciwdepresyjne, barbiturany, klonidyna i pokrewne leki)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki) i leki serotonergiczne
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów układu odpornościowego)
• mivakurium i suksametonium (leki stosowane do rozluźnienia mięśni)
• fluoksetynę i paroksetynę (leki stosowane w leczeniu depresji)
• cisplatynę: z powodu możliwego zwiększenia toksyczności nerek
• insulinę: lekarz może dostosować dawkę
• lek zwany apomorfina, ponieważ Plasil osłabia jego działanie na układ nerwowy,
• ryfampicynę: lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji, który przy jednoczesnym zażyciu może zmniejszyć stężenie metoklopramidu we krwi.

Plasil i alkohol
Nie powinieneś spożywać alkoholu podczas leczenia metoklopramidem, ponieważ zwiększa on działanie uspokajające Plasil.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby Plasil może być stosowany w czasie ciąży, ale należy unikać podawania w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może to spowodować zaburzenia ruchowe u noworodka (zespół ekstrapiramidowy). Jeśli przyjmujesz Plasil, lekarz będzie kontrolować stan Twojego dziecka poprzez monitorowanie noworodkowe.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek.
Karmienie piersią
Plasil nie jest zalecany w czasie karmienia piersią, ponieważ przechodzi on w niewielkich ilościach do mleka matki i nie można wykluczyć niepożądanych działań u karmiącego niemowlęcia. Dlatego jeśli karmisz piersią, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Plasil.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu Plasil możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub niekontrolowane skurcze, skurcze mięśni lub drgawki oraz nietypowe napięcie mięśni prowadzące do zniekształcenia postawy ciała.
Te objawy mogą wpływać na wzrok oraz utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.
Plasil zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę o pojemności 2 ml, co oznacza praktycznie „brak sodu”.

3. Jak stosować Plasil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Podawany jest
w postaci powolnej iniekcji do żyły (dożylnej) lub iniekcji do mięśnia
(wewnątramięśniowej).
Ampułkę otwiera się bez szlify.
Dawki podawane dożylnie muszą być stosowane niepodzielone i powoli
(jako wolny bolus), przez co najmniej 3 minuty.
Zalecana dawka to:
Wszystkie wskazania (dorośli)
W leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów towarzyszących
ostrym napadom migreny, oraz w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym
radioterapią: zalecana pojedyncza dawka to 10 mg, powtarzana do 3 razy dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.
W zapobieganiu nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegu chirurgicznym: zaleca się
pojedynczą dawkę 10 mg.
Czas trwania leczenia w formie wstrzykiwań powinien być jak najkrótszy, a następnie należy możliwie szybko przejść
na podawanie doustne lub doodbytnicze.
Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 roku życia)
Zalecana dawka to od 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do 3 razy dziennie i
podawana w postaci powolnej iniekcji do żyły.
Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 0,5 mg/kg masy ciała.
Tabela dawkowania

Leczenie nie powinno przekraczać 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych.
Leczenie nie powinno przekraczać 5 dni w przypadku zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.
Zaleca się podawanie leku w podanych dawkach.
Sposób podania
Osoby starsze
Dawkę może być konieczne zmniejszyć ze względu na zaburzenia nerek, wątroby lub ogólny stan zdrowia.
Dorosłych z zaburzeniami nerek
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami. Dawkę należy zmniejszyć w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń nerek lub zaawansowanej choroby nerek.
Dorosłych z zaburzeniami wątroby
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą. Dawkę należy zmniejszyć w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby.
Dzieci i młodzież
Metoklopramid nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).
Jeśli wziąłeś więcej Plasil niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (zaburzeń pozapiramydowych), senności, zaburzeń świadomości, dezorientacji, halucynacji oraz problemów z sercem. Lekarz może zalecić leczenie tych objawów, jeśli będzie to konieczne.
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawki Plasil natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś wziąć Plasil
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przerwij leczenie i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas
terapii tym lekiem pojawią się u Ciebie następujące objawy:

• niekontrolowane ruchy (często dotyczą głowy lub szyi). Mogą występować u dzieci lub młodych dorosłych, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Te objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce. Ruchy ustępują po odpowiednim leczeniu.
• Wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie, drgawki, pocenie się, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
• Świąd lub wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być poważna.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z częstością wskazaną poniżej:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie senności.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• depresja
• niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, drżenia, ruchy obrotowe (zaburzenia pozapiramidowe) lub kurcze mięśni (sztywność)
• objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenia)
• uczucie niepokoju i wzburzenia (akatyzja)
• obniżenie ciśnienia (szczególnie przy podaniu dożylnej)
• biegunka
• uczucie osłabienia.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższenie poziomu hormonu zwanej prolaktyną, co może prowadzić do: wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet nie karmiących piersią
• nieregularny cykl menstruacyjny
• halucynacje
• obniżenie poziomu świadomości
• zwolnienie rytmu serca (szczególnie przy podaniu dożylnej)
• uczulenie
• zaburzenia ruchowe (dyskinezie)
• przyjmowanie nietypowych pozycji ciała (dystonia)
• zaburzenia wzroku i nieprzywiedlne odchylenie oka.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• stan dezorientacji
• drgawki (szczególnie u pacjentów z padaczką)
• nieprawidłowe wydzielanie mleka lub płynu mlecznego z piersi u kobiet nie karmiących piersią lub u mężczyzn (galaktoreja).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, naczynioruchowy obrzęk lub pokrzywka), które mogą być poważne (szczególnie przy podaniu dożylnej). Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, zimną i lepką skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie i omdlenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia albo udaj się natychmiast do najbliższego szpitala
• nieprawidłowy poziom pigmentu krwi, który może zmienić kolor skóry (sulfemoglobinemia)
• nieprawidłowy poziom metheemoglobiny, białka krwi podobnego do hemoglobiny (metheemoglobinemia)
• nieprawidłowy rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• nieprzywiedlne skurcze mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u osób starszych (dyskinezie)
• wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie, drgawki, pocenie się, wydzielanie śliny. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym
• wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie i torsade de pointes
• zatrzymanie krążenia (szczególnie po wstrzyknięciu)
• blok przedsionkowo-komorowy i zatrzymanie zatokowe (szczególnie po wstrzyknięciu)
• wstrząs (ciężkie obniżenie ciśnienia) (szczególnie po wstrzyknięciu)
• omdlenie (szczególnie przy podaniu dożylnej)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• myśli samobójcze (ideacja samobójcza).

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Następujące reakcje, czasem występujące łącznie, pojawiają się częściej przy podawaniu wysokich dawek:

• zaburzenia ruchowe (zaburzenia pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskinezie, zespół parkinsonowski, akatyzja), również po pojedynczej dawce leku, szczególnie u dzieci i młodych dorosłych,
• senność,
• obniżenie poziomu świadomości,
• dezorientacja,
• halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Plasil

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Plasil

• Substancją czynną jest: chlorowodorek metoklopramidu. Jedna fiolka zawiera 10,5 mg chlorowodorku metoklopramidu (równoważne 10 mg substancji bezwodnej).
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu; woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Plasil i zawartość opakowania
Plasil jest dostępne jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/2 ml.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 5 fiol 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano
Producent
SANOFI S.r.l.
Via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR) - Italia