Інструкція: інформація для пацієнта

Плаудіт для дорослих 2 мг/2 мл розчин для небулізації, Плаудіт для дітей 1 мг/2 мл розчин для небулізації

флунізолід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Плаудіт і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Плаудіту
Як застосовувати Плаудіт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Плаудіт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плаудіт і для чого його застосовують

Плаудіт містить діючу речовину флюнізолід.
Флюнізолід належить до групи лікарських засобів, які називаються антиастматичні глюкокортикостероїди, що мають виражену дію проти алергії та запальних станів.
Плаудіт показаний для лікування алергічних захворювань верхніх дихальних шляхів, таких як бронхіальна астма, хронічний бронхіт астматичного типу, а також хронічних і сезонних запалень/подразнень слизової оболонки носа (ринітів).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Плаудіту

Не приймайте Плаудіт

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флунізоліду, речовин, близьких до нього за хімічною структурою, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6.
Якщо Ви хворієте на туберкульоз легенів, як у активній, так і в інактивній формі.
Якщо у Вас є неліковані інфекції, спричинені грибами, бактеріями або вірусами.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Плаудіту

якщо Ви вже отримуєте системну терапію ліками, що належать до групи кортикостероїдів. Ваш лікар уважно спостерігатиме за реакцією на терапію, рекомендувавши Вам спочатку приймати Плаудіт одночасно з системними кортикостероїдами, а потім поступово зменшувати дозу системної терапії. Під час періодів стресу або важкого нападу астми Ваш лікар може порадити додаткову терапію системними стероїдами та проводити часті аналізи для оцінки функції надниркових залоз. Рекомендується поступовий перехід з системної терапії на інгаляційну терапію, спрямовану на бронхіальне дерево.
Якщо у Вас є порушення функції надниркових залоз, перехід з системної стероїдної терапії на терапію флунізолідом слід здійснювати з особливою обережністю. Раптове припинення системної терапії, як правило, слід уникати.
Якщо у Вас є активні або інактивні туберкульозні інфекції дихальних шляхів, неліковані грибкові, бактеріальні або вірусні інфекції, або герпес симплекс на очах.
Якщо Ви перенесли раніше або нещодавно травми носа, маєте ураження (виразки) носової перегородки або часто страждаєте від носових кровотеч (епістаксис). Застосування флунізоліду може пригнічувати процеси загоєння.
Якщо у Вас виникла нападова дихальна недостатність (астма), не використовуйте Плаудіт, оскільки дія флунізоліду не є миттєвою; для ефекту препарат слід приймати регулярно в призначених дозах протягом декількох днів, доки лікар не вважатиме це необхідним.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли розмитість зору або інші порушення зору.
Тривале застосування Плаудіту може спричинити:

явища сенсибілізації (тобто введення певної дози препарату може викликати більший ефект, ніж після першого застосування), а також класичні системні побічні ефекти, передбачені для цього лікарського засобу. У такому разі зверніться до свого лікаря, який призначить найбільш відповідну терапію.
при застосуванні високих доз інгаляційно (через верхні дихальні шляхи), з меншою ймовірністю, ніж при застосуванні оральних кортикостероїдів, можуть виникнути такі побічні ефекти: синдром Кушинга (стан, що виникає при надлишку глюкокортикоїдних гормонів у крові) та кушингоїдний вигляд (характерний для цієї синдроми); порушення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома, а також, рідше, цілий ряд психологічних або поведінкових ефектів, зокрема психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія або агресивність (особливо у дітей). Тому дуже важливо, щоб Ви приймали найменшу можливу дозу інгаляційних кортикостероїдів, яка ефективно контролює астму. Див. розділ 4.
можливе пригнічення функції надниркових залоз та погіршення стану внутрішніх шарів слизової. Цей ефект, що виникає при місцевому застосуванні високих доз, ще не підтверджений клінічним досвідом.
рідко — порушення кишкової бактеріальної флори. У такому разі Ваш лікар порадить перевірити можливі зміни мікробної флори верхніх дихальних шляхів і, за необхідності, розпочати профілактичну терапію.

Звертайте особливу увагу на такі можливі ситуації:

Застосування ліків з тієї ж групи, що й Плаудіт (кортикостероїди), може приховувати деякі симптоми можливої інфекції, а під час їхнього застосування можуть виникати нові інфекції.
Збільшення дози Плаудіту не підвищує терапевтичну ефективність препарату, але збільшує ризик розвитку побічних ефектів. Не приймайте дозу Плаудіту, що перевищує рекомендовану.
Якщо у Вас виникли неспецифічні симптоми, такі як відсутність апетиту, болі в животі, втрата ваги, втому, головний біль, нудота, блювота, або специфічні симптоми, наприклад зниження рівня цукру в крові зі зниженням рівня свідомості і/або судомами. Повідомте своєму лікарю, оскільки це можуть бути симптоми серйозної та гострої надниркової кризи (порушення функції надниркових залоз). Дуже рідко спостерігалися випадки гострої надниркової кризи у підлітків, які отримували дози, що перевищували рекомендовані (приблизно 1000 мкг/добу), протягом тривалого часу (кілька місяців або років). Травми, хірургічні втручання, інфекції та швидке зниження дози можуть бути факторами, що сприяють розвитку кризи. Тому, якщо Ви отримуєте високі дози Плаудіту, Ваш лікар буде уважно Вас спостерігати, оцінювати можливість поступового зниження дози та контролювати функцію надниркових залоз.

Діти
Застосування Плаудіту не рекомендовано дітям молодше 4 років.
Для тих, хто займається спортом
Застосування Плаудіту без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Інші лікарські засоби та Плаудіт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Плаудіту, і лікар може вирішити уважно Вас спостерігати, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування флунізоліду не рекомендовано протягом перших трьох місяців вагітності. Застосування під час подальшого періоду вагітності та під час годування грудьми має проводитися лише за прямим призначенням лікаря, який оцінить, чи потенційна користь переважає можливі ризики.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Плаудіт не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Плаудіт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Половина вмісту однієї ампули для дорослих 2 рази на добу.
Діти
Половина вмісту однієї ампули для дітей 2 рази на добу.
Застосування у дітей
Застосування Плаудіту у дітей віком молодше 4 років не рекомендоване.
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Для використання однодозової ампули виконайте такі дії:
a) відкрийте ампулу, натиснувши легенько на горлечко,
b) наберіть необхідну кількість вмісту ампули за допомогою шприца або, перевернувши відкриту ампулу, постукайте пальцем по її дну.
Щоб набрати рівно 1 мл, виливайте рідину до мітки, зазначеної на ампулі.
Плаудіт слід застосовувати з електричними небулайзерами як у клінічних умовах, так і вдома. Не рекомендується використовувати з ультразвуковими небулайзерами, оскільки існує ризик перегрівання. Розчин слід застосовувати без розведення. Після небулізації невелика частина розчину залишається на стінках або на дні ампули і не може бути використана; це слід враховувати при оцінці введеної дози.
Якщо ви застосували більше Плаудіту, ніж потрібно
У разі застосування надмірних доз розчину Плаудіт для небулізації негайно зменште дозу та повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Застосування великих доз флунізоліду за короткий проміжок часу може призвести до порушення функції гіпоталамуса, гіпофіза та надниркових залоз (гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі).
Якщо ви забули застосувати Плаудіт
Застосовуйте препарат строго за призначенням лікаря. Якщо ви забули застосувати Плаудіт, не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Плаудітом
Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після застосування препарату в рекомендованих дозах серйозних побічних ефектів не повідомлялося.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування флунізоліду. Якщо у вас виникне один із
наступних побічних ефектів у тяжкій формі, негайно припиніть лікування препаратом Плаудіт та
повідомте про це лікаря:

подразнення носа, носові кровотечі (епістаксис), закладений ніс, виділення з носа (ринорея);
біль у горлі, зміни в голосі (хриплість), подразнення порожнини рота або горла.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування Плаудіту:

Локальні грибкові інфекції (кандидоз): рідко спостерігаються в порожнині рота, швидко зникають після місцевого лікування протигрибковими засобами без необхідності припинення терапії. Ризик розвитку таких грибкових інфекцій можна зменшити, регулярно полоскаючи ротову порожнину після кожного застосування.
Кашель та подразнення верхніх дихальних шляхів: особливо у пацієнтів із особливо чутливими дихальними шляхами.
Незначне та тимчасове відчуття печіння слизової оболонки носа.
Назальна конгестія та назальні поліпи. Ці побічні ефекти найчастіше спостерігаються у пацієнтів, які отримують терапію кортикостероїдами, і є наслідком зменшення системної терапії. Таких пацієнтів слід уважно спостерігати під час тривалого лікування, щоб своєчасно виявити можливі системні прояви, такі як захворювання кісток (остеопороз), ураження шлунково-кишкового тракту (надлиркова виразка), порушення функції кори наднирників із наступним зниженням артеріального тиску та втратою ваги тіла.

Типові побічні ефекти кортикостероїдів, що застосовуються системно, можуть виникати,
навіть якщо в меншій мірі, при неправильному застосуванні (у високих дозах і протягом тривалого часу)
(див. "Застереження та профілактичні заходи").
Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні флунізоліду з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

психіатричні побічні реакції, що включають психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію, агресивність, порушення поведінки (особливо у дітей).
розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Плаудіт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після «Закінч. термін дії». Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Плаудіт
Діючою речовиною є флунізолід.
1 ампула розчину для небулізації Плаудіт для дорослих містить 2 мг флунізоліду.
1 ампула розчину для небулізації Плаудіт для дітей містить 1 мг флунізоліду.
Інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, кислота лимонна, натрію цитрат, вода для
ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Плаудіт та вміст упаковки
Плаудіт — це розчин для небулізації.
Випускається в картонних упаковках, що містять 15 скляних ампул по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК
S.F. Group Srl
Віа Тібуртіна, 1143
00156 Рим
ВИРОБНИК
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Віа Кампобелло, 15
00071 Помеція (РМ)
Італія