Ulot informacyjny: informacje dla pacjenta

PLAUDIT dorośli 2 mg/2 ml roztwór do inhalacji, dzieci 1 mg/2 ml roztwór do inhalacji

flunizolid
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

Co to jest PLAUDIT i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PLAUDIT
Jak stosować PLAUDIT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PLAUDIT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PLAUDIT i do czego służy

PLAUDIT zawiera substancję czynną flunizolid.
Flunizolid należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami przeciwastmatycznymi, które wykazują wyraźne działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne.
PLAUDIT jest wskazany w leczeniu chorób alergicznych górnych dróg oddechowych, takich jak astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli typu astmatycznego oraz przewlekłe i sezonowe podrażnienia/zapalenia błony śluzowej nosa (rzeczywisty nos).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PLAUDIT

Nie przyjmuj PLAUDIT

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na flunizolid, substancje blisko spokrewnione pod względem chemicznym lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Jeśli cierpisz na chorobę zwaną gruźlicą płucną, zarówno w formie aktywnej, jak i uśpionej.
Jeśli masz nieleczoną infekcję wywołaną przez grzyby, bakterie lub wirusy.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PLAUDIT

jeśli aktualnie jesteś leczony lekami przeciwhistaminowymi należącymi do grupy kortykosteroidów stosowanych ogólnie. Twój lekarz będzie dokładnie monitorował reakcję organizmu na terapię, zalecając początkowo jednoczesne przyjmowanie PLAUDIT oraz stopniowe zmniejszanie dawki leków kortykosteroidowych stosowanych ogólnie. W okresach stresu lub ciężkiego napadu astmy twój lekarz może zalecić dodatkową terapię steroidami stosowanymi ogólnie oraz poddać cię częstym badaniom w celu oceny czynności kory nadnerczy. Zaleca się stopniowe przejście z terapii ogólnej na leczenie miejscowe za pomocą inhalacji w kierunku oskrzeli.
Jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nadnerczy, przejście z terapii sterydowej ogólnej na terapię flunizolidem należy przeprowadzić z dużą ostrożnością. Nagłe odstawienie leczenia ogólnego należy zazwyczaj unikać.
Jeśli masz aktywne lub uśpione gruźlicze infekcje dróg oddechowych, nieleczoną infekcję grzybiczą, bakteryjną lub wirusową lub jeśli wystąpiła u ciebie infekcja wirusem Herpes simplex w okolicy oczu.
Jeśli doznałeś w przeszłości lub niedawno urazu nosa, jeśli masz zmiany chorobowe (odleżyny) w przegrodzie nosowej lub często występujące epizody krwawień z nosa (epistaksy). Stosowanie flunizolidu hamuje procesy gojenia.
Jeśli aktualnie występuje u ciebie napad duszności (astmy), nie stosuj PLAUDIT, ponieważ działanie flunizolidu nie jest natychmiastowe; aby wykazać skuteczność, lek należy przyjmować regularnie w zalecanych dawkach przez kilka dni, aż do czasu, gdy lekarz uzna to za stosowne.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Długotrwałe stosowanie PLAUDIT może powodować:

zjawiska uczulenia (tzn. podanie określonej dawki leku może wywołać silniejszy efekt niż po pierwszym podaniu) oraz klasyczne niepożądane działanie ogólne przewidywane dla tego leku. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, który wskaże najodpowiedniejszą terapię.
jeśli przyjmowany jest w wysokich dawkach i drogą inhalacyjną (przez górne drogi oddechowe), z mniejszym prawdopodobieństwem niż przy leczeniu kortykosteroidami doustnymi, mogą wystąpić następujące niepożądane efekty: zespół Cushinga (stan wynikający z nadmiaru glukokortykoidów we krwi) oraz wygląd cushingoidowy (charakterystyczny dla osób cierpiących na ten zespół); zaburzenia czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zachowania, takich jak nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresywność (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby przyjmować możliwie najniższą dawkę kortykosteroidów do inhalacji, która będzie skuteczna w rzeczywistym kontrolowaniu astmy. Zobacz informacje zawarte w punkcie 4.
możliwe hamowanie czynności nadnerczy oraz pogorszenie się warstw wewnętrznych. Ten efekt, będący konsekwencją miejscowego i wysokodawkowego stosowania, nie został jeszcze potwierdzony doświadczeniem klinicznym.
rzadko – zaburzenia flory bakteryjnej jelitowej. W takim przypadku lekarz może zalecić kontrolę ewentualnych zaburzeń flory mikrobów w górnych drogach oddechowych i, jeśli to konieczne, rozpoczęcie terapii profilaktycznej.

Zwróć szczególną uwagę na następujące możliwe sytuacje:

Stosowanie leków należących do tej samej grupy co PLAUDIT (kortykosteroidy) może maskować niektóre objawy potencjalnej infekcji, a w czasie ich przyjmowania mogą pojawiać się nowe infekcje.
Zwiększenie dawki PLAUDIT nie poprawia skuteczności terapeutycznej produktu i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niepożądanych działań. Nie przyjmuj dawki PLAUDIT wyższej niż zalecana.
Jeśli wystąpią u ciebie niestandardowe objawy, takie jak brak apetytu, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty lub objawy specyficzne, takie jak obniżenie poziomu cukru we krwi z obniżeniem poziomu świadomości i/lub drgawki. Powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego i intensywnego kryzysu nadnerczowego (zaburzenia czynności nadnerczy). Zdarzyły się bardzo rzadkie przypadki ostrych kryzysów nadnerczowych u nastolatków przyjmujących dawki wyższe niż zalecane (około 1000 mcg/dzień) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat). Urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje oraz szybkie zmniejszenie dawki mogą być czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu takiego kryzysu. Dlatego, jeśli przyjmujesz wysokie dawki PLAUDIT, lekarz będzie cię dokładnie monitorował i może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki oraz kontrolę czynności nadnerczy.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania PLAUDIT u dzieci poniżej 4. roku życia.
Osoby uprawiające sport
Stosowanie PLAUDIT bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingu.
Inne leki i PLAUDIT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie PLAUDIT i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania flunizolidu w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Stosowanie w późniejszym okresie ciąży i w czasie karmienia piersią powinno odbywać się wyłącznie na wyraźne polecenie lekarza, który oceni, czy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PLAUDIT nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować PLAUDIT

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Połowa zawartości jednej fiolki dla dorosłych 2 razy dziennie.
Dzieci
Połowa zawartości jednej fiolki dla dzieci 2 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania PLAUDIT u dzieci poniżej 4. roku życia.
INSTRUKCJA UŻYCIA
Aby użyć jednorazowej fiolki, należy wykonać następujące czynności:
a) otworzyć fiolkę, delikatnie naciskając na szyjkę,
b) pobrać zaleconą ilość zawartości fiolki za pomocą strzykawki lub odwracając otwartą fiolkę i lekko postukując palcem w jej dno.
Aby pobrać dokładnie 1 ml, należy opróżnić fiolkę do oznaczonego znaku.
PLAUDIT należy stosować z nebulizatorami elektrycznymi, zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i domowych. Nie zaleca się stosowania z nebulizatorami ultradźwiękowymi ze względu na ryzyko przegrzania. Roztwór należy stosować bezpośrednio, bez rozcieńczania. Po zakończeniu nebulizacji niewielka część roztworu pozostaje przylepiona do ścianek lub dna fiolki i nie może zostać wykorzystana; należy uwzględnić to przy ocenie dawki podanej pacjentowi.
W przypadku podania zbyt dużej dawki PLAUDIT
W przypadku podania zbyt dużej dawki PLAUDIT w postaci roztworu do nebulizacji, należy natychmiast zmniejszyć dawkę i poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Podawanie dużych dawek flunizolidu w krótkim czasie może prowadzić do zaburzeń funkcji podwzgórza, przysadki i nadnerczy (osi podwzgórze-przysadka-nadnercza).
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki PLAUDIT
Należy stosować produkt zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku zapomnienia o zastosowaniu PLAUDIT nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia PLAUDIT
Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu w zalecanych dawkach.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania flunizolidu. Jeśli wystąpią u Pana/Pani któreś z poniższych działań niepożądanych w ciężkiej formie, należy przerwać leczenie lekiem PLAUDIT i natychmiast poinformować o tym lekarza:

podrażnienie nosa, krwawienie z nosa (epistaksa), zatkany nos, wyciek z nosa (rynorea);
ból gardła, zaburzenia głosu (chrypka), podrażnienie jamy ustnej lub gardła.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu PLAUDIT, to:

Lokalne infekcje grzybicze (kandydoza): rzadko obserwowano je w jamie ustnej; ustępują szybko po leczeniu miejscowym lekami przeciwdrożdżycowymi bez konieczności przerywania terapii. Pojawienie się takich infekcji grzybiczych można zminimalizować poprzez regularne płukanie jamy ustnej po każdym zastosowaniu.
Kaszel i podrażnienie dróg oddechowych górnych: szczególnie u pacjentów z bardzo wrażliwymi drogami oddechowymi.
Lekki i przemijający uczucie pieczenia błony śluzowej nosa.
Zator nosa i polipy nosowe. Takie działania niepożądane występują najczęściej u pacjentów leczonych lekami kortykosteroidowymi i są konsekwencją zmniejszenia terapii drogą ogólną. Pacjenci tacy powinni być jednakże poddawani ścisłej kontroli w przypadku długotrwałego leczenia, aby jak najszybciej wykryć ewentualne objawy o charakterze ogólnym, takie jak choroba kości (osteoporoza), zmiany w przewodzie pokarmowym (odżeranie się żołądka), zaburzenia czynności kory nadnerczy prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i utraty masy ciała.

Działania niepożądane typowe dla kortykosteroidów stosowanych drogą ogólną mogą pojawić się również w mniejszym stopniu w przypadku niewłaściwego stosowania (w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu flunizolidu, o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zdarzenia niepożądane psychiczne, w tym nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).
zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek PLAUDIT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” („Ważne do”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PLAUDIT
Substancją czynną jest flunizolid.
1 fiolka PLAUDIT dla dorosłych, roztwór do inhalacji, zawiera 2 mg flunizolidu.
1 fiolka PLAUDIT dla dzieci, roztwór do inhalacji, zawiera 1 mg flunizolidu.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, chlorek sodu, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny PLAUDIT i zawartość opakowania
PLAUDIT to roztwór do inhalacji.
Dostępny jest w opakowaniach kartonowych zawierających 15 fiol szklanych o pojemności 2 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL
S.F. Group Srl
Via Tiburtina, 1143
00156 Rzym
PRODUCENT
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (RM)
Włochy