Folleto informativo: información para el paciente

PLAUDIT adultos 2 mg/2 ml solución para nebulizar, niños 1 mg/2 ml solución para nebulizar

flunisolida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es PLAUDIT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar PLAUDIT
Cómo tomar PLAUDIT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PLAUDIT
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es PLAUDIT y para qué se utiliza

PLAUDIT contiene el principio activo flunisolida.
La flunisolida pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticoides antiasmáticos que ejercen una marcada acción contra las alergias y los estados inflamatorios.
PLAUDIT está indicado en el tratamiento de las patologías alérgicas de las vías respiratorias superiores, como el asma bronquial, la bronquitis crónica de tipo asmático y las irritaciones/inflamaciones de la mucosa nasal (rinitis) crónicas y estacionales.

2. Qué debe saber antes de tomar PLAUDIT

No tome PLAUDIT

Si es alérgico (hipersensible) a la flunisolida, a sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en el apartado 6.
Si padece una enfermedad conocida como tuberculosis pulmonar, tanto en estado activo como inactivo.
Si ha contraído infecciones no tratadas por hongos, bacterias o virus.
Si se encuentra en estado de embarazo o si está lactando (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PLAUDIT

si ya está en tratamiento sistémico con medicamentos pertenecientes a la clase de los corticosteroides. Su médico controlará estrechamente su respuesta al tratamiento, indicándole que tome inicialmente PLAUDIT de forma concomitante y que posteriormente reduzca progresivamente el tratamiento sistémico con corticosteroides. Durante períodos de estrés o de crisis asmática grave, su médico podría recomendarle un tratamiento adicional con esteroides por vía sistémica y le realizará análisis frecuentes para evaluar la funcionalidad de su glándula suprarrenal. Se recomienda un paso gradual del tratamiento sistémico a la terapia inhalatoria localizada a nivel bronquial.
Si padece alteración en el funcionamiento de la glándula suprarrenal, el paso de un tratamiento esteroideo sistémico a un tratamiento con flunisolida debe hacerse con mucha precaución. En general, debe evitarse la suspensión brusca del tratamiento por vía sistémica.
Si tiene infecciones tuberculosas activas o inactivas del tracto respiratorio, o infecciones no tratadas por hongos, bacterias o virus, o herpes simple en los ojos.
Si ha sufrido traumatismos nasales previos o recientes, si padece lesiones (úlceras) en el tabique nasal o si tiene episodios frecuentes de sangrado nasal (epistaxis). El uso de flunisolida inhibe los procesos de cicatrización.
Si está teniendo una crisis respiratoria (asmática) en curso, no utilice PLAUDIT, ya que el efecto de la flunisolida no es inmediato, sino que para ejercer su función debe tomarse regularmente a las dosis prescritas durante varios días, hasta que el médico lo considere oportuno.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
El uso prolongado de PLAUDIT puede provocar:

fenómenos de sensibilización (es decir, la administración de una determinada dosis del medicamento puede producir un efecto mayor que el obtenido con la primera administración) y los efectos adversos sistémicos clásicos previstos para este medicamento. En tal caso, póngase en contacto con su médico, quien le indicará el tratamiento más adecuado.
si se administra a dosis altas y por vía inhalatoria (a través de las vías aéreas superiores), con una probabilidad menor en comparación con el tratamiento con corticosteroides orales, la aparición de los siguientes efectos adversos: síndrome de Cushing (estado derivado del exceso de hormonas glucocorticoides en la circulación sanguínea) y aspecto cushingoide (típico de quienes padecen este síndrome); alteración de la actividad de la glándula suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea, catarata, glaucoma y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Por ello, es importante que tome la dosis más baja posible de corticosteroides inhalados que sea eficaz para el control real del asma. Véase lo indicado en el apartado 4.
la posible inhibición de la actividad suprarrenal y el deterioro de las capas internas. Este efecto, consecuencia del uso localizado y a dosis altas, aún no ha sido demostrado por la experiencia clínica.
raramente, alteración de la flora bacteriana intestinal. En este caso, su médico le aconsejará controlar posibles alteraciones de la flora microbiana de las primeras vías aéreas y, si fuera necesario, iniciar un tratamiento de cobertura.

Tenga especial cuidado con estas posibles situaciones:

El uso de medicamentos pertenecientes a la misma familia que PLAUDIT (corticosteroides) puede enmascarar algunos síntomas de una posible infección, y durante su uso podrían aparecer nuevas infecciones.
El aumento de la dosis de PLAUDIT no mejora la eficacia terapéutica del producto y conlleva un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos. No tome una dosis superior de PLAUDIT a la recomendada.
Si presenta síntomas inespecíficos que incluyan anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, o síntomas específicos como la disminución de los niveles de azúcar en sangre con reducción del estado de conciencia y/o convulsiones. Informe a su médico, ya que podrían ser síntomas de una crisis suprarrenal grave e intensa (alteración del funcionamiento de la glándula suprarrenal). Se han registrado casos muy raros de crisis suprarrenales agudas en adolescentes expuestos a dosis superiores a las recomendadas (aproximadamente 1000 mcg/día) durante períodos prolongados (varios meses o años). Traumatismos, intervenciones quirúrgicas, infecciones y una rápida reducción de la dosis pueden ser factores predisponentes de dicha crisis. Por tanto, si recibe dosis elevadas de PLAUDIT, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y valorará reducir la dosis progresivamente y monitorizar la actividad de su glándula suprarrenal.

Niños
No se recomienda el uso de PLAUDIT en niños menores de 4 años de edad.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso de PLAUDIT sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los
controles antidopaje.
Otros medicamentos y PLAUDIT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de PLAUDIT y su médico podría desear mantenerle bajo
estricta observación si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento
del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de flunisolida durante los primeros tres meses de embarazo. El uso durante el
resto del embarazo y durante la lactancia debe realizarse únicamente bajo indicación directa de su médico, quien evaluará si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
PLAUDIT no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar PLAUDIT

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本.
La dosis recomendada es:
Adultos
Media ampolla de adulto 2 veces al día.
Niños
Media ampolla de niño 2 veces al día.
Uso en niños
No se recomienda el uso de PLAUDIT en niños menores de 4 años.
INSTRUCCIONES PARA EL USO
Para utilizar la ampolla monodosis, realice los siguientes pasos:
a) abrir la ampolla ejerciendo una ligera presión sobre el cuello,
b) extraer el contenido de la ampolla en la cantidad prescrita utilizando una jeringa o invirtiendo la ampolla
abierta y golpeando suavemente el fondo con un dedo.
Para extraer un solo ml, vacíe hasta la marca indicada en la ampolla.
PLAUDIT debe utilizarse con nebulizadores eléctricos, tanto para uso clínico como domiciliario. No se
recomienda su uso con nebulizadores de ultrasonidos, ya que existe riesgo de sobrecalentamiento. La
solución debe emplearse sin diluir. Al finalizar la nebulización, una pequeña parte de la solución permanece
adherida a las paredes o al fondo de la ampolla y no puede ser administrada; debe tenerse esto en cuenta
al evaluar la dosis suministrada.
Si utiliza más PLAUDIT del que debe
En caso de administración de dosis excesivas de PLAUDIT solución para nebulizar, reduzca inmediatamente
la dosis y avise a su médico o acuda al hospital más cercano.
La administración de grandes cantidades de flunisolida en un corto período de tiempo puede comprometer
la función del hipotálamo, la hipófisis y las glándulas suprarrenales (el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal).
Si olvida utilizar PLAUDIT
Utilice el producto según las indicaciones de su médico. Si olvida administrar una dosis de PLAUDIT, no tome
una dosis doble para compensar la omisión.
Si interrumpe el tratamiento con PLAUDIT
Consulte a su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
No se han notificado efectos adversos graves tras el uso del producto a las dosis recomendadas.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con el uso de flunisolida. Si experimenta alguno de estos
efectos adversos de forma grave, interrumpa el tratamiento con PLAUDIT e informe inmediatamente a su
médico:

irritación nasal, sangrado de nariz (epistaxis), congestión nasal, secreción nasal (rinorrea);
dolor de garganta, alteraciones de la voz (disfonía), irritación de la cavidad oral o de la orofaringe.

Otros efectos adversos que pueden presentarse con PLAUDIT son:

Infecciones locales de tipo fúngico (candidiasis): rara vez se han observado en la cavidad oral, que desaparecen rápidamente tras un tratamiento local con antifúngicos sin necesidad de interrumpir el tratamiento. La aparición de estas infecciones fúngicas puede minimizarse enjuagándose la boca regularmente tras cada aplicación.
Tos e irritación de las vías respiratorias superiores: especialmente en pacientes con vías aéreas muy sensibles.
Ligero y transitorio escozor de la mucosa nasal.
Congestión nasal y pólipos nasales. Estos efectos adversos son los más frecuentemente observados en pacientes en tratamiento con medicamentos de naturaleza corticoide, y son consecuencia de la reducción del tratamiento por vía sistémica. No obstante, dichos pacientes deben mantenerse bajo estricto control en caso de tratamientos prolongados, con el fin de detectar oportunamente la posible aparición de manifestaciones sistémicas como enfermedad ósea (osteoporosis), lesiones gastrointestinales (úlcera péptica), alteración del funcionamiento de la glándula suprarrenal con consiguiente disminución de la presión arterial y pérdida de peso.

Los efectos adversos típicos de los medicamentos corticosteroides administrados por vía sistémica pueden
aparecer, aunque en menor medida, en caso de uso inadecuado (a dosis elevadas y durante largos períodos)
(ver “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos que pueden presentarse con flunisolida con frecuencia no conocida (la frecuencia no
puede determinarse a partir de los datos disponibles):

eventos adversos psiquiátricos que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, trastornos del comportamiento (particularmente en niños).
visión borrosa.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PLAUDIT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PLAUDIT
El principio activo es la flunisolida.
1 vial de PLAUDIT adultos solución para nebulizar contiene 2 mg de flunisolida.
1 vial de PLAUDIT ni*ños solución para nebulizar* contiene 1 mg de flunisolida.
Los demás componentes son: glicol propilénico, cloruro sódico, ácido cítrico, citrato sódico, agua para
preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de PLAUDIT y contenido del envase
PLAUDIT es una solución para nebulizar.
Se presenta en envases de cartón que contienen 15 viales de vidrio de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR
S.F. Group Srl
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
PRODUCTOR
ESSETI Farmacéuticos S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (RM)
Italia