Инструкция по применению: информация для пациента

ПЛАУДИТ взрослые 2 мг/2 мл раствор для небулизации, дети 1 мг/2 мл раствор для небулизации

флунизолид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ПЛАУДИТ и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ПЛАУДИТА
Как применять ПЛАУДИТ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ПЛАУДИТ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Плаудит и для чего он применяется

Плаудит содержит действующее вещество — флунизолид.
Флунизолид относится к группе лекарственных средств, называемых противовоспалительными глюкокортикостероидами при астме, которые оказывают выраженное действие против аллергии и воспалительных состояний.
Плаудит показан для лечения аллергических заболеваний верхних дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хронический бронхит астматического типа, а также хронические и сезонные раздражения/воспаления слизистой оболочки носа (риниты).

2. Что необходимо знать перед применением Плаудит

Не принимайте Плаудит

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флунизолиду, веществам, близким по химической структуре, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6.
Если у вас есть заболевание, известное как туберкулёз лёгких, как в активной, так и в латентной форме.
Если у вас имеются нелеченые грибковые, бактериальные или вирусные инфекции.
Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Плаудит

если вы уже получаете системную терапию препаратами из группы кортикостероидов. Ваш врач будет внимательно следить за вашей реакцией на лечение, порекомендовав сначала принимать Плаудит одновременно с системной терапией, а затем постепенно снижать дозу системных кортикостероидов. Во время периодов стресса или тяжёлого приступа астмы врач может порекомендовать дополнительную системную терапию стероидами и назначит частые анализы для оценки функции коры надпочечников. Рекомендуется постепенный переход от системного лечения к ингаляционной терапии, направленной на бронхиальное дерево.
если у вас нарушена функция надпочечников, переход от системной стероидной терапии к лечению флунизолидом следует осуществлять с большой осторожностью. Резкое прекращение системного лечения, как правило, следует избегать.
если у вас имеются активные или латентные туберкулёзные поражения дыхательных путей, а также нелеченные грибковые, бактериальные или вирусные инфекции, или герпес simplex глаз.
если у вас были ранее или недавно травмы носа, повреждения (язвы) носовой перегородки или частые эпизоды носовых кровотечений (эпистаксис). Применение флунизолида тормозит процессы заживления.
если у вас уже развивается приступ удушья (астматический), не используйте Плаудит, поскольку действие флунизолида не является немедленным; для проявления терапевтического эффекта препарат необходимо применять регулярно в указанных дозах в течение нескольких дней, пока врач не сочтёт это необходимым.

Свяжитесь с врачом, если у вас появятся нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Длительное применение Плаудит может вызвать:

явления сенсибилизации (то есть приём определённой дозы препарата может вызывать более выраженный эффект, чем при первом применении), а также классические системные побочные эффекты, характерные для этого лекарственного средства. В таком случае обратитесь к врачу, который назначит наиболее подходящее лечение.
при приёме в высоких дозах и ингаляционно (через верхние дыхательные пути), с меньшей вероятностью по сравнению с приёмом пероральных кортикостероидов, могут возникнуть следующие побочные эффекты: синдром Иценко–Кушинга (состояние, вызванное избытком глюкокортикоидных гормонов в кровотоке) и кушингоидный облик (характерный для этого синдрома); нарушение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома, а также, более редко, ряд психических или поведенческих нарушений, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы вы принимали минимальную дозу ингаляционных кортикостероидов, достаточную для эффективного контроля астмы. См. информацию в разделе 4.
возможное угнетение функции надпочечников и ухудшение состояния внутренних слоёв. Такой эффект, связанный с местным применением в высоких дозах, пока не подтверждён клиническим опытом.
редко — нарушение бактериальной флоры кишечника. В этом случае ваш врач может порекомендовать контролировать возможные изменения микробной флоры верхних дыхательных путей и, при необходимости, начать поддерживающую терапию.

Особое внимание следует уделить следующим возможным ситуациям:

Применение препаратов из той же группы, что и Плаудит (кортикостероиды), может маскировать симптомы возможной инфекции, а во время их приёма могут возникать новые инфекции.
Увеличение дозы Плаудит не улучшает терапевтическую эффективность препарата, но повышает риск возникновения побочных эффектов. Не превышайте рекомендованную дозу Плаудит.
Если у вас появляются неспецифические симптомы, такие как анорексия, боли в животе, потеря веса, усталость, головная боль, тошнота, рвота, или специфические симптомы, например снижение уровня сахара в крови с ухудшением сознания и/или судорогами. Сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки тяжёлого острового надпочечникового криза (нарушение функции надпочечников). Очень редко у подростков, получавших дозы выше рекомендованных (около 1000 мкг/сутки) в течение длительного времени (несколько месяцев или лет), наблюдались острые надпочечниковые кризы. Травмы, хирургические вмешательства, инфекции и быстрое снижение дозы могут способствовать развитию такого криза. Поэтому, если вы получаете высокие дозы Плаудит, врач будет тщательно вас наблюдать, оценит необходимость постепенного снижения дозы и контроль функции надпочечников.

Дети
Применение Плаудит у детей младше 4 лет не рекомендуется.
Для лиц, занимающихся спортом
Применение Плаудит без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при тестировании на допинг.
Другие лекарственные средства и Плаудит
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Плаудит, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение флунизолида в течение первых трёх месяцев беременности не рекомендуется. Применение в последующие периоды беременности и во время лактации допускается только по прямому назначению врача, который оценит, превышают ли потенциальные преимущества возможные риски.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Плаудит не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Плаудит

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Половина содержимого одной ампулы для взрослых 2 раза в день.
Детям
Половина содержимого одной ампулы для детей 2 раза в день.
Применение у детей
Применение Плаудит у детей в возрасте младше 4 лет не рекомендуется.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Для использования однодозовой ампулы выполните следующие действия:
a) откройте ампулу, слегка надавив на горлышко,
b) наберите необходимое количество содержимого ампулы при помощи шприца или, перевернув открытую ампулу, постучите пальцем по её дну.
Чтобы набрать ровно 1 мл, опорожните ампулу до отметки, указанной на ней.
Плаудит следует применять с электрическими небулайзерами как в медицинских учреждениях, так и в домашних условиях. Не рекомендуется применять с ультразвуковыми небулайзерами, поскольку существует риск перегрева. Раствор следует использовать без разведения. После окончания небулизации небольшое количество раствора остаётся на стенках или дне ампулы и не может быть использовано; при определении дозы это необходимо учитывать.
Если вы применили больше Плаудит, чем нужно
В случае применения избыточных доз раствора Плаудит для небулизации немедленно уменьшите дозу и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Применение больших количеств флунизолида в короткий промежуток времени может привести к нарушению функции гипоталамуса, гипофиза и надпочечников (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось).
Если вы забыли применить Плаудит
Применяйте препарат в соответствии с предписаниями врача. Если вы забыли применить Плаудит, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Плаудит
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить лечение.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
После применения препарата в рекомендуемых дозах серьёзных побочных эффектов не сообщалось.
Следующие побочные эффекты были отмечены при применении флунизолида. Если у вас проявляется один из
следующих побочных эффектов в тяжёлой форме, прекратите лечение препаратом Плаудит и немедленно
сообщите об этом своему врачу:

раздражение слизистой оболочки носа, носовые кровотечения (эпистаксис), заложенность носа, насморк (ринорея);
боль в горле, изменения голоса (осиплость), раздражение полости рта или глотки.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Плаудит:

Локальные грибковые инфекции (кандидоз): редко наблюдались в полости рта, быстро регрессируют после местного лечения противогрибковыми препаратами без необходимости прекращения терапии. Риск возникновения таких грибковых инфекций можно снизить, если регулярно полоскать рот после каждого применения препарата.
Кашель и раздражение верхних дыхательных путей: особенно у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей.
Лёгкое и преходящее ощущение жжения слизистой оболочки носа.
Заложенность носа и носовые полипы. Эти побочные эффекты чаще всего встречаются у пациентов, получающих лечение кортикостероидными препаратами, и являются следствием снижения системной терапии. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением при длительном лечении с целью своевременного выявления возможных системных проявлений, таких как заболевания костей (остеопороз), поражения желудочно-кишечного тракта (пептическая язва), нарушение функции коры надпочечников, что может привести к снижению артериального давления и потере массы тела.

Типичные побочные эффекты кортикостероидов, применяемых системно, могут возникать и при применении
препарата Плаудит, хотя и в меньшей степени, при неправильном использовании (в высоких дозах и в
течение длительного времени) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении флунизолида с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

психиатрические нежелательные явления, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, нарушения поведения (особенно у детей);
нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Плаудита

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Плаудит
Действующее вещество — флунизолид.
1 ампула Плаудит для взрослых, раствор для ингаляций, содержит 2 мг флунизолида.
1 ампула Плаудит для де*тей*, раствор для ингаляций, содержит 1 мг флунизолида.
Другие компоненты: пропиленгликоль, натрия хлорид, лимонная кислота, натрия цитрат, вода для
приготовления лекарственных форм для инъекций.

Описание внешнего вида Плаудит и содержание упаковки
Плаудит — раствор для ингаляций.
Выпускается в картонных упаковках, содержащих 15 ампул из стекла по 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ
S.F. Group Srl
Виа Тибуртинская, 1143
00156 Рим
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Виа Кампобелло, 15
00071 Помезия (РМ)
Италия