Планум

Інструкція: інформація для користувача

PLANUM 0,15 мг + 0,03 мг таблетки

дезогестрел/етинілестрадіол
Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли ви повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас є симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Планум і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати прийом Плануму
3. Як приймати Планум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Планум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Планум і для чого він призначений

Склад і тип таблетки
Планум — це комбінована оральна контрацептивна таблетка, яку приймають перорально. Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестин) та етинілестрадіол (естроген).
З огляду на низький вміст гормонів, Планум вважається контрацептивом з низькою дозою. Оскільки всі таблетки в упаковці містять однакові гормони в однаковій дозі, Планум вважається комбінованим монофазним оральним контрацептивом.
Чому використовують Планум
Планум використовується для запобігання вагітності.
Якщо його правильно застосовувати (не пропускаючи жодної таблетки), ймовірність вагітності дуже низька.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Плануму

Загальні зауваження
Перед початком прийому Плануму Вам слід уважно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитись із симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Не приймайте Планум, якщо у Вас є одна з наведених нижче умов. Якщо Ви маєте будь-яке з перерахованих захворювань, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи контрацепції, які можуть бути більш підходящими саме для Вас.

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або інших органах;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо Ви маєте пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. «Тромби»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або були раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, що може підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • важкий цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  • захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або були раніше) мігрень з аурою;
• якщо Ви страждаєте або страждали раніше на панкреатит (запалення підшлункової залози), пов’язаний із підвищеним рівнем жирів у крові;
• якщо у Вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або тяжке захворювання печінки;
• якщо у Вас є (або були раніше) рак, що може прогресувати під впливом статевих гормонів (наприклад, молочної залози або статевих органів);
• якщо у Вас є або були пухлини печінки;
• якщо у Вас є кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо у Вас є ендометріоз (нормальне зростання внутрішнього шару матки);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність;
• якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ 2 «Інші ліки та Планум»).

Якщо будь-яка з цих умов виникає вперше під час прийому таблеток, негайно припиніть їх прийом і повідомте лікареві. До цього часу використовуйте негормональні методи контрацепції. Див. також розділ «Загальні зауваження».
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Плануму.
Загальні зауваження
У цьому вкладці описані ситуації, коли слід припинити прийом таблеток або коли може зменшитися їх ефективність. У цих випадках Ви не повинні мати статевого контакту або повинні використовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте календарний метод або метод базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки таблетки змінюють звичайні коливання температури та цервікального слизу, що відбуваються під час менструального циклу.
Періодичні огляди
Під час прийому таблеток лікар може рекомендувати регулярні профілактичні огляди. Як правило, слід проходити огляд щонайменше раз на рік.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• помітили ознаки можливого тромбу, що можуть свідчити про тромб у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. «Тромби (тромбоз)»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
• помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, особливо ті, що зазначені в цьому вкладці (див. також розділи «Не приймайте Планум» та «Що Ви повинні знати перед прийомом Плануму»). Не забувайте про зміни у стані здоров’я Ваших близьких родичів);
• виявили вузол у молочній залозі;
• відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку разом із труднощами дихання;
• приймаєте інші ліки (див. також розділ «Інші ліки та Планум»);
• маєте бути обмежені у рухах або піддаватися хірургічному втручанню (повідомте лікареві щонайменше за 4 тижні);
• маєте незвичайний інтенсивний вагінальний кровотеч;
• пропустили прийом таблеток протягом першого тижня і мали статевий контакт за останні 7 днів;
• страждаєте на важку діарею;
• не мали менструації протягом двох циклів поспіль або підозрюєте вагітність (не починайте нову пачку, не проконсультувавшись із лікарем).

Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили можливі ознаки тромбозу, такі як:

• незвичайний кашель;
• сильний біль у грудях, що може поширюватися на ліве плече;
• задиха;
• незвичайний, сильний або тривалий головний біль або напад мігрені;
• часткова або повна втрата зору або подвоєння зображення;
• нерозбірлива мова або неможливість говорити;
• раптові зміни слуху, нюху або смаку;
• відчуття запаморочення або втрати свідомості;
• слабкість або оніміння будь-якої частини тіла;
• сильний біль у животі;
• сильний біль або набряк у нозі.

Додаткову інформацію див. у розділі «Пігулка та тромбоз» цього вкладення.
Планум, як і всі інші оральні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Планум зазвичай не слід використовувати для відтермінування менструації. Однак, якщо в окремих випадках необхідно відтермінувати менструацію, зверніться до лікаря.
Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче умов.
Якщо ця умова виникає або погіршується під час прийому Плануму, повідомте лікареві.

• якщо Ви палите;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо Ви маєте надмірну вагу;
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо у Вас є захворювання клапана серця або деякі порушення серцевого ритму;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо у Ваших близьких родичів були тромбози, інфаркти або інсульти;
• якщо Ви страждаєте на мігрень;
• якщо Ви страждаєте на депресію;
• якщо Ви страждаєте на епілепсію;
• якщо у Вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Ви маєте пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви недавно народили, Ваш ризик розвитку тромбів вищий. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати прийом Плануму;
• якщо у Ваших близьких родичів були пухлини молочної залози;
• якщо у Вас виникали або погіршувалися захворювання, що вперше з’явилися вагітності або під час попередньої терапії статевими гормонами (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпетиформний дерматоз вагітних, хорея Сиденгема);
• якщо у Вас є або були хлоазми (коричнево-жовті плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолету;
• якщо у Вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може супроводжуватися труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань вперше виникло або з’явилося знову або погіршилося під час прийому таблеток, проконсультуйтеся з лікарем.
Пігулка та тромбоз
ТРОМБИ
Прийом комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Планум, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю прийому. У рідких випадках тромб може заблокувати судину і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (стан, що називається «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (стан, що називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаного з Планумом, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? На що, ймовірно, Ви хворієте?

• набряк у нозі або уздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• болем або болючістю у нозі, яку можна відчувати

ЗАКУПОРКИ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви
вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим,
якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Плануму, ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТК та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Плануму є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дезогестрел, як Планум, близько 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Планум є низьким, але певні умови можуть його
підвищити. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича раннього віку (молодшого за приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі). У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму чи захворювання, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Планум за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтесь. Якщо вам потрібно припинити прийом Планум, запитайте у лікаря, коли ви можете знову почати його приймати;
• зі зростанням віку (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька з цих умов.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікарю, якщо будь-яка з цих умов стосується вашого випадку, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Планум.
Якщо будь-яка з наведених вище умов змінилася під час застосування Планум, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у венах, згустки в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт серця або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний з прийомом Планум, є дуже низьким, але може зростати:

• зі зростанням віку (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Планум, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте ожирінням;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (молодшому за приблизно 50 років). У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порок клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька з цих умов або одна з них особливо тяжка, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-яка з наведених вище умов змінилася під час застосування Планум, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Дуже рідко тромбоза може призвести до серйозного постійного інвалідизації або бути смертельним.

Пігулка та рак
Рак молочної залози діагностується трохи частіше у жінок, які приймають пігулку, порівняно з тими, хто її не приймає. Цей незначний підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому пігулки. Невідомо, чи є пігулка причиною цієї різниці. Це може бути пов’язано з тим, що жінки проходять огляд частіше, і тому рак молочної залози у них діагностується раніше.
У жінок, які приймають пігулку, у рідкісних випадках спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Ці пухлини можуть спричинити внутрішні кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильний біль у животі.
Рак шийки матки спричинений інфекцією папіломавірусом людини (HPV). Він трапляється частіше у жінок, які довго приймають пігулку. Невідомо, чи це пов’язано з використанням гормональних контрацептивів, сексуальної поведінки чи інших факторів (наприклад, кращого контролю шийки матки).

Психічні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Планум, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, якомога швидше зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою.

Діти та підлітки
Клінічні дані щодо ефективності та безпеки у підлітків молодше 18 років відсутні.

Інші ліки та Планум
Завжди повідомляйте лікарю, які ліки або рослинні засоби ви вже приймаєте. Також повідомляйте всім іншим лікарям або стоматологам (або фармацевту), які призначають інші ліки, що ви приймаєте Планум, щоб вони могли сказати вам, чи потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого лікування, яке вам необхідне.
Не застосовуйте Планум, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників аналізу крові на функцію печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Планум можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Планум».
Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Планум у крові;
• можуть призвести до зниження контрацептивної ефективності;
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, рітонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного кров’яного тиску у судинах легень (бозентан);
• депресії настрою (рослинний засіб Звіробій).

Якщо ви приймаєте ліки або рослинні засоби, що можуть зменшити ефективність Планум, ви повинні також використовувати бар’єрний контрацептивний метод. Оскільки вплив інших ліків на Планум може тривати до 28 днів після їх припинення, необхідно використовувати додатковий бар’єрний контрацептивний метод протягом усього цього періоду.
Планум може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудорожного ламотріджину (це може призвести до збільшення частоти нападів).

Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібно здати кров на аналіз, повідомте лікарю або в лабораторії, що ви приймаєте пігулку, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Вагітність
Планум протипоказаний жінкам, які вагітні або підозрюють вагітність. Якщо ви підозрюєте, що вагітні під час прийому Планум, ви повинні негайно припинити лікування і якомога швидше звернутися до лікаря.

Годування грудьми
Застосування Планум не рекомендовано під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати пігулку під час годування, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Планум не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Планум містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Планум

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли і як приймати таблетки
Упаковка Планум містить 21 таблетку, кожна з яких позначена днем тижня, у який її слід приймати.
Приймайте таблетку щодня приблизно в той самий час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Дотримуйтесь напрямку стрілок, доки не закінчаться всі 21 таблетка.
Протягом наступних 7 днів таблетки не приймайте.
Менструація має початися протягом цих 7 днів (кровотеча відміни). Зазвичай вона починається через 2–3 дні після прийому останньої таблетки Планум.
Починайте нову упаковку на восьмий день, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Таким чином ви завжди будете починати нову упаковку в той самий день тижня, а кровотеча відміни відбуватиметься приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Застосування у дітей та підлітків
Клінічні дані щодо ефективності та безпеки у підлітків молодше 18 років відсутні.
Як почати першу упаковку Планум

• Якщо ви не застосовували жодні гормональні контрацептивні таблетки протягом попереднього місяця. Почніть прийом Планум у перший день циклу, тобто в перший день менструації, приймаючи таблетку, позначену відповідним днем тижня. Далі продовжуйте в порядку, вказаному стрілками. Планум діє відразу. Додаткові контрацептивні методи не потрібні. Ви також можете почати прийом між другим і п’ятим днем циклу, але в цьому випадку слід використовувати додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.
• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованої оральної контрацептивної таблетки, вагінального кільця або трансдермальної пластинки) Почніть прийом Планум наступного дня після останньої таблетки попереднього контрацептиву (тобто без перерви між прийомом таблеток). Якщо упаковка попереднього контрацептиву містить і неактивні таблетки, ви можете почати прийом Планум наступного дня після прийому останньої активної таблетки (у разі сумнівів — запитайте лікаря або фармацевта). Ви також можете почати пізніше, але не пізніше наступного дня після періоду без таблеток (або після останньої неактивної таблетки) попереднього контрацептиву. Якщо ви використовуєте вагінальне кільце або трансдермальну пластинку, бажано починати прийом Планум у день видалення кільця або пластинки. Максимум — наступного дня після дати, коли мала б бути наступна установка кільця або пластинки.

Якщо ви правильно застосовували таблетки, пластинку або кільце і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити їх прийом у будь-який день і одразу почати застосовувати Планум.
Якщо ви дотримуєтеся цих інструкцій, додаткові контрацептивні методи не потрібні.

• Перехід з мініпілулі (тільки прогестиновий препарат) Ви можете припинити прийом мініпілулі в будь-який день і почати прийом Планум наступного дня у той самий час. Однак, якщо ви маєте статеві стосунки, слід використовувати додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому Планум.
• Перехід з ін’єкційного контрацептиву або імплантату, що містить тільки прогестин, або з внутрішньоматкової системи (ВМС) з вивільненням прогестину Ви можете почати прийом Планум у день, коли планується наступна ін’єкція, або у день видалення імплантату або ВМС. Однак, якщо ви маєте статеві стосунки, слід використовувати додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому Планум.
• Після пологів Після народження дитини лікар може порадити почекати до першого звичайного менструального циклу, перш ніж починати застосовувати Планум. Іноді можна почати раніше — лікар дасть вам відповідні вказівки. Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте застосовувати Планум, обговоріть це з лікарем.
• Після самовільного або штучного переривання вагітності Лікар дасть вам відповідні вказівки.

Якщо ви прийняли більше Планум, ніж слід
Після прийому багатьох таблеток Планум за один раз серйозних шкідливих ефектів не спостерігалося. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас може виникнути нудота, блювання або вагінальна кровотеча.
Якщо ви дізналися, що дитина прийняла Планум, зверніться до лікаря за вказівками.
Якщо ви забули прийняти Планум
ЩО РОБИТИ, ЯКЩО…
…ви забули прийняти таблетки
Якщо минуло менше 12 годин зі звичайного часу прийому, ефективність таблетки зберігається. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, а далі продовжуйте прийом, як зазвичай.
Якщо минуло більше 12 годин зі звичайного часу прийому, ефективність таблетки може бути знижена. Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик, що контрацептивний ефект зменшиться.
Ризик вагітності особливо високий, якщо ви пропустили таблетки на початку або в кінці упаковки. У цьому випадку дотримуйтесь наведених нижче вказівок (див. також схему нижче).
Якщо ви пропустили більше однієї таблетки у межах однієї упаковки
Зверніться до лікаря за вказівками.
Якщо ви пропустили 1 таблетку протягом першого тижня
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте, як зазвичай. Використовуйте додаткові контрацептивні методи (бар’єрні методи) протягом наступних 7 днів.
Якщо у вас були статеві стосунки на тиждень до пропуску, існує можливість, що вагітність вже настала. Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви пропустили 1 таблетку протягом другого тижня
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте, як зазвичай. Контрацептивна ефективність зберігається. Додаткові заходи не потрібні.
Якщо ви пропустили 1 таблетку протягом третього тижня
Ви можете вибрати один із наступних варіантів, не застосовуючи додаткових контрацептивних заходів.

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте, як зазвичай. Почніть нову упаковку одразу після закінчення поточної, без перерви між упаковками. Можливо, кровотеча відміни не відбудеться до закінчення другої упаковки, але під час прийому другої упаковки може виникнути міжменструальна кровотеча (маження) або проривна кровотеча. або
2. Припиніть прийом таблеток поточної упаковки, дотримуйтесь перерви 7 днів або менше ( включаючи день пропущеної таблетки ) і потім продовжуйте з нової упаковки. Якщо ви оберете цей варіант, ви можете починати нову уп combustку в той самий день тижня, коли зазвичай починаєте.

Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток у межах однієї упаковки і під час першої перерви без таблеток менструація не почалася, можливо, що настала вагітність. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря перед початком нової упаковки.

……якщо у вас розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювання або сильний пронос)
Якщо у вас блювання або сильний пронос, активні речовини таблетки Планум можуть бути не повністю всмоктані. Якщо ви зблукати протягом 3–4 годин після прийому таблетки, ситуація аналогічна пропуску таблетки. Дотримуйтесь вказівок щодо пропущених таблеток. У разі сильного проносу зверніться до лікаря.
……якщо ви хочете відстрочити початок менструації
Ви можете відстрочити початок менструації, якщо одразу після закінчення поточної упаковки почнете прийом таблеток нової упаковки Планум. Ви можете продовжувати прийом нової упаковки, як бажаєте, до її закінчення. Коли захочете, щоб почалася менструація — припиніть прийом таблеток. Під час прийому другої упаковки може виникнути проривна кровотеча або маження. Наступну упаковку починайте після звичайної 7-денної перерви без таблеток.
……якщо ви хочете змінити день початку менструації
Якщо ви правильно приймаєте таблетки, менструація буде приходити приблизно в той самий день кожні 4 тижні. Якщо ви хочете змінити цей день, ви повинні лише скоротити (ніколи не подовжувати) наступну перерву без таблеток. Наприклад, якщо менструація зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете, щоб у майбутньому вона починалася у вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати наступну упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви значно скоротите перерву без таблеток (наприклад, до 3 днів або менше), у вас може не бути кровотечі під час цієї перерви. Може виникнути проривна кровотеча або маження під час наступної упаковки.
……якщо у вас незапланована кровотеча
При застосуванні всіх оральних контрацептивів у перші місяці прийому можуть виникати нерегулярні вагінальні кровотечі (маження або проривна кровотеча) між менструаціями. Можливо, вам знадобляться прокладки, але ви повинні продовжувати прийом таблеток, як зазвичай. Нерегулярні кровотечі зазвичай зникають, коли організм звикне до таблетки (зазвичай після приблизно 3 місяців). Зверніться до лікаря, якщо кровотечі тривають, стають інтенсивнішими або повторюються регулярно.
……якщо менструація не почалася
Якщо ви приймали всі таблетки правильно, не блювали і не приймали інші ліки, малоймовірно, що настала вагітність. Продовжуйте прийом Планум, як зазвичай.
Якщо менструація не почалася двічі поспіль, можливо, що настала вагітність. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову упаковку Планум, доки лікар не виключить вагітність.
Якщо ви припиняєте лікування Планум
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви можете припинити прийом Планум у будь-який момент. Якщо ви все ще бажаєте уникнути вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших методів планування сім’ї.
Якщо ви бажаєте припинити прийом Планум, щоб завагітніти, вам слід почекати до появи першої природної менструації, перш ніж починати намагатися завагітніти. Це допоможе вам визначити термін пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у
своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Планум, повідомте лікареві.
Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик
розвитку утворення згортків у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або утворення згортків у
артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш детальну інформацію про різні ризики,
пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати,
перш ніж приймати Планум».
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк
обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні, або кропив’янка, яка потенційно може
супроводжуватися труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Серйозні реакції, пов’язані з прийомом таблеток, та відповідні симптоми описані в розділах «Таблетки та
тромбоз» і «Таблетки та рак».
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• депресія, зміна настрою
• головний біль
• нудота, болі в животі
• болі в грудях, напруження в грудях
• збільшення ваги тіла.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• затримка рідини в організмі
• зниження статевого потягу
• мігрень
• блювота, діарея
• шкірні реакції, кропив’янка
• збільшення грудей.

Рідкісні (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 1000):

• шкідливі утворення згортків у венах або артеріях, наприклад: у нозі або стопі (ТВЗ), у легені (ТП) або інфаркт міокарда, або інсульт, або мініінсульт, або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або утворення згортків у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення згортка в крові може бути вищою, якщо у вас є інші станів, які підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення згортків у крові, та симптоми утворення згортка).

• реакції гіперчутливості
• підвищення статевого потягу
• непереносимість контактних лінз
• вузлуватий еритема, багатоформний еритема (захворювання шкіри)
• виділення з грудей, виділення з піхви
• зниження ваги тіла.

Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Планум

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не заморожувати.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору таблеток, їх крихкість або будь-які інші видимі ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Планум

• Діючі речовини: дезогестрел (0,150 мг) та етинілестрадіол (0,030 мг).
• Інші компоненти: колоїдний безводний силіцій діоксид, моногідрат лактози, картопляний крохмаль, повідон, стеаринова кислота, альфа-токоферол.

Опис зовнішнього вигляду Плануму та вміст упаковки
Планум доступний у упаковках по 1 та 3 блистери по 21 таблетку, упаковані в коробку.
Таблетки двоопуклі, круглі, діаметром 6 мм, з маркуванням TR5 з одного боку та
«Organon*» — з іншого боку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 – Флоренція
За ліцензією Organon
Виробник:
N.V. Organon, Kloostersstraat 6, Осс (Нідерланди)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Sette Santi 3 – Флоренція