PLANUM

Ulotka: informacje dla użytkownika

PLANUM 0,15 mg + 0,03 mg tabletki

desogestrel/etynilestradiol
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile są stosowane poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracajcie uwagę i skontaktujcie się z lekarzem, jeśli podejrzewacie objawy skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PLANUM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PLANUM
3. Jak stosować PLANUM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PLANUM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PLANUM i do czego służy

Skład i rodzaj tabletki
PLANUM to doustna tabletka antykoncepcyjna zawierająca dwa różne hormony żeńskie. Każda tabletka
zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to desogestrel (gestagen)
i etynilostradiol (estrogen).
Ze względu na niską zawartość hormonów PLANUM jest uważane za doustne środki antykoncepcyjne o niskiej dawce. Ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu zawierają te same hormony w tej samej dawce, PLANUM jest uważane za jednofazowe doustne środki antykoncepcyjne kombinowane.
Do czego stosuje się PLANUM
PLANUM stosuje się w celu zapobiegania zajścia w ciążę.
Gdy stosowane poprawnie (bez pomijania żadnej tabletki), ryzyko zajścia w ciążę jest bardzo niskie.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem PLANUM

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania PLANUM należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”).
Nie przyjmuj PLANUM
Nie przyjmuj PLANUM, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych sytuacji. Jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych sytuacji, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą inne metody antykoncepcyjne, które mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.

• jeśli jesteś uczulona na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) skrzep krwi w żyłach nogi (głębokie zakrzepienie żył powierzchownych, TVP), płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli musisz przejść operację lub będziesz leżał/leżała przez dłuższy czas (patrz „Skrzepica krwi”);
• jeśli miałeś/miałaś zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli masz którąś z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tęgach:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
• chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) pewien rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś wcześniej na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z wysokim poziomem tłuszczów we krwi;
• jeśli cierpisz na żółtaczkę (żółknienie skóry) lub ciężką chorobę wątroby (chorobę wątroby);
• jeśli masz lub miałeś/miałaś raka, który może się nasilać pod wpływem hormonów płciowych (np. raka piersi lub narządów rodnych);
• jeśli masz lub miałeś/miałaś guz wątroby;
• jeśli masz jakiekolwiek nieznanej przyczyny krwawienie pochwy;
• jeśli masz nadżeranie endometrium (nieprawidłowy wzrost wewnętrznej warstwy macicy);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także punkt 2 „Inne leki i PLANUM”).

Jeśli któraś z tych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tabletek, natychmiast przerwij ich przyjmowanie i powiadom lekarza. W międzyczasie stosuj niesterydowe metody antykoncepcji. Patrz także punkt „Ogólne informacje”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania PLANUM.
Ogólne informacje
W niniejszym ulotniku opisano sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie tabletek lub w których może dojść do zmniejszenia skuteczności tabletek. W tych sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub musisz zastosować dodatkowe niesterydowe środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inne metody barierowe. Nie stosuj metody kalendarzowej ani metody temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ tabletki zmieniają normalne zmiany temperatury i śluzu szyjkowego występujące w cyklu miesięcznym.
Regularne kontrole
Podczas stosowania tabletek lekarz może zalecić regularne wizyty kontrolne. Zazwyczaj należy odbywać wizytę kontrolną co najmniej raz w roku.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• zauważysz objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep krwi w nodze (głębokie zakrzepienie żył powierzchownych), skrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz „Skrzepica krwi”). Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
• zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, szczególnie te opisane w niniejszym ulotniku (patrz także punkty „Nie przyjmuj PLANUM” i „Co powinna wiedzieć przed zażyciem PLANUM”. Nie zapominaj o zmianach stanu zdrowia bliskich krewnych);
• zauważysz guzek w piersi;
• doświadczysz objawów naczyniowego obrzęku Quinckego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki razem z trudnościami w oddychaniu;
• musisz przyjmować inne leki (patrz także punkt „Inne leki i PLANUM”);
• musisz być unieruchomiona lub przejść zabieg chirurgiczny (poinformuj lekarza co najmniej 4 tygodnie wcześniej);
• występuje silne i niezwykłe krwawienie pochwy;
• w ciągu pierwszego tygodnia zapomniałaś przyjąć tabletki zawarte w opakowaniu i miałaś stosunek seksualny w ciągu ostatnich siedmiu dni;
• cierpisz na ciężką biegunkę;
• nie miałaś menstruacji przez dwa kolejne cykle lub podejrzewasz ciążę (nie rozpoczynaj nowego opakowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem).

Przerwij przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe
objawy zakrzepicy, takie jak:

• nietypowy kaszel;
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki;
• duszność;
• nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy lub napad migreny;
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
• bełkotliwa mowa lub niemożność mówienia;
• nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku;
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia;
• osłabienie lub mrowienie w dowolnej części ciała;
• silny ból brzucha;
• silny ból lub obrzęk w nodze.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Tabletki i zakrzepica” w niniejszym ulotniku.
PLANUM, podobnie jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS)
ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
PLANUM nie powinien być zazwyczaj stosowany do odroczenia miesiączki. Jednakże, jeśli w wyjątkowych przypadkach konieczne byłoby odroczenie miesiączki, skontaktuj się z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.
Jeśli ta sytuacja wystąpi lub nasili się podczas stosowania PLANUM, powiadom lekarza.

• jeśli palisz;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli masz chorobę zastawki serca lub niektóre zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz zapalenie żył podskórnego (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli masz żylaki;
• jeśli w rodzinie występują przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli cierpisz na migrenę;
• jeśli cierpisz na depresję;
• jeśli cierpisz na padaczkę;
• jeśli masz choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE; chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (odziedziczoną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występuje taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenia trzustki);
• jeśli musisz przejść operację lub będziesz leżał/leżała przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”);
• jeśli właśnie urodziłaś dziecko, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie PLANUM;
• jeśli w rodzinie występuje rak piersi;
• jeśli masz zaburzenia, które po raz pierwszy wystąpiły lub nasiliły się w czasie ciąży lub po poprzednim leczeniu hormonami płciowymi (np. utrata słuchu, choroba zwana porfirią, choroba skóry zwana świerzbem ciężarnych, choroba zwana chorobą Sydenhama);
• jeśli masz lub miałeś/miałaś chloazmę (plamy na skórze o zabarwieniu brązowo-żółtym, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce lub promienie UV;
• jeśli występują objawy naczyniowego obrzęku Quinckego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki, potencjalnie towarzyszone trudnościami w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabywczego obrzęku Quinckego.

W przypadku pierwszego wystąpienia, ponownego pojawienia się lub nasilenia się którejjkolwiek z powyższych
sytuacji podczas stosowania tabletek, skonsultuj się z lekarzem.
Tabletki i zakrzepica
SKRZEPIENIE KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak PLANUM, powoduje zwiększenie ryzyka
rozwoju skrzepliny krwi w porównaniu z brakiem jej stosowania. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może
zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzep krwi może się tworzyć

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV)
• w tęgach (stan zwany „trombozą tęgową”, „tromboembolią tęgową” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzepliny krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, skutki mogą być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwej skrzepliny krwi związane z
PLANUM jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPIENIE KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub objawy.
Czy występuje u Ciebie któryś z tych objawów? Na co możesz mieć?

• obrzęk w nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub uczucie wrażliwości w nodze, które może być odczuwane

KRWAWIENIE ZEWNĘTRZNE W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli w żyłach utworzy się skrzep krwi?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do tzw. głębokiego zakrzepowego zapalenia żył (TZZ).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zespół płucny (zatorowość płucna).
• Bardzo rzadko skrzep może się utworzyć w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, kiedy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po odstawieniu PLANUM ryzyko powstania skrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania skrzepu krwi w nodze lub płucach (TZZ lub ZPP) przy stosowaniu PLANUM jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 osób rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające desogestrel, takie jak PLANUM, około 9–12 osób rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu PLANUM jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest bardzo nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). Może to oznaczać, że masz dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli musisz przejść operację lub pozostawać w łóżku przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub jeśli masz gips na nodze. Może być konieczne przerwanie przyjmowania PLANUM kilka tygodni przed operacją lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie PLANUM, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli urodziłaś kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające > 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania PLANUM.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania PLANUM, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy krwi w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem PLANUM jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (powyżej 35 roku życia);
• jeśli palisz. W czasie stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak PLANUM, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). Może to oznaczać, że Ty również możesz mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aure;
• jeśli masz problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania PLANUM, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo rzadko zakrzepica może prowadzić do trwałego, poważnego niepełnosprawności lub być śmiertelna.

Antykoncepcja i nowotwory
Rak piersi jest diagnozowany nieco częściej u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną niż u tych, które jej nie stosują. To niewielkie zwiększenie ryzyka stopniowo znika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania antykoncepcji. Nie wiadomo, czy przyczyną tej różnicy jest sama antykoncepcja. Może to wynikać z częstszych wizyt u lekarza, co zwiększa szansę wcześniejszego wykrycia raka piersi.
U kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną obserwowano rzadko dobrej jakości guzy wątroby, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe wątroby. Mogą one powodować krwotoki wewnętrzne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha.
Rak szyjki macicy jest spowodowany infekcją wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV). Występuje częściej u kobiet długotrzale stosujących antykoncepcję hormonalną. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem środków antykoncepcyjnych, zachowaniem seksualnym czy innymi czynnikami (np. lepszą kontrolą szyjki macicy).

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne, w tym PLANUM, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.

Dzieci i nastolatkowie
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u nastolatków poniżej 18 roku życia.

Inne leki i PLANUM
Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie stosujesz. Informuj również wszystkich innych lekarzy lub dentystów (lub farmaceutę), którzy przepisują Ci inne leki, że przyjmujesz PLANUM, aby mogli określić, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i na jak długo, lub czy należy dostosować dawkę innego leku.
Nie stosuj PLANUM, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą one powodować podwyższenie wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
PLANUM można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie przyjmuj PLANUM”.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom PLANUM we krwi;
• mogą powodować zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do takich leków należą leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. primidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamamid);
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• zakażenia HIV (np. rytonawir, nelfinawir, nevirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprevir, telaprevir);
• innych chorób zakaźnych (np. griseofulwina);
• nadciśnienia płucnego (bosentan);
• depresji (ziołowy środek – napar z zioła św. Jana).

Jeśli przyjmujesz leki lub produkty ziołowe, które mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności PLANUM, musisz dodatkowo stosować środek antykoncepcyjny bariery. Ponieważ wpływ innych leków na PLANUM może trwać do 28 dni po ich odstawieniu, konieczne jest stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego bariery przez cały ten okres.
PLANUM może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę;
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych).

Badania laboratoryjne
Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub laboratorium, że przyjmujesz antykoncepcję hormonalną, ponieważ środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża
PLANUM jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub podejrzewających ciążę. Jeśli podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania PLANUM, należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania PLANUM w czasie karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować antykoncepcję w czasie karmienia, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PLANUM nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

PLANUM zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować PLANUM

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak przyjmować tabletki
Opakowanie PLANUM zawiera 21 tabletek, z których każda jest oznaczona dniem tygodnia, w którym
należy ją przyjąć.
Przyjmuj tablet codziennie o mniej więcej tej samej godzinie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wyczerpania wszystkich 21 tabletek.
Nie przyjmuj tabletek przez kolejne 7 dni.
Miesiączka powinna wystąpić w tym czasie (krwawienie odstawieniowe). Zazwyczaj zaczyna się 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki PLANUM.
Rozpocznij nowe opakowanie w ósmym dniu, nawet jeśli miesiączka jeszcze się nie zakończyła. W ten sposób nowe opakowanie rozpoczynasz zawsze w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawieniowe pojawia się mniej więcej w tych samych dniach tygodnia co miesiąc.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u nastolatków poniżej 18. roku życia.
Jak rozpocząć pierwsze opakowanie PLANUM

• Jeśli nie stosowałaś żadnej hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej w poprzednim miesiącu. Rozpocznij przyjmowanie PLANUM w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu miesiączki, przyjmując tablet oznaczony dniem tygodnia odpowiadającym temu dniu. Następnie kontynuuj w kolejności wskazanej przez strzałki. PLANUM działa od razu. Nie ma zatem potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Możesz również rozpocząć przyjmowanie między drugim a piątym dniem cyklu, jednak w takim przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.
• Przejście z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego (kombinowana doustna tabletka antykoncepcyjna, wajcha przeciwdziałająca ciążę lub plaster przeciwdziałający ciążę) Możesz rozpocząć przyjmowanie PLANUM następnego dnia po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego (czyli bez przerwy między opakowaniami). Jeśli opakowanie poprzedniego środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki nieczynne, możesz rozpocząć PLANUM następnego dnia po ostatniej tabletce czynnej (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Możesz rozpocząć później, ale nigdy nie później niż następnego dnia po przerwie bez tabletek (lub następnego dnia po ostatniej tabletce nieczynnej) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. Jeśli stosujesz wajchę przeciwdziałającą ciążę lub plaster przeciwdziałający ciążę, zaleca się rozpoczęcie PLANUM w dniu usunięcia wajchy lub plastru. Możesz rozpocząć najpóźniej w dniu, w którym planowana jest kolejna aplikacja wajchy lub plastru.

Jeśli stosowałaś poprzedni środek antykoncepcyjny zgodnie z zaleceniami i jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz
przestać przyjmować tabletki lub usunąć wajchę lub plaster w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie PLANUM.
Jeśli postępujesz zgodnie z tymi wskazówkami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

• Przejście z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (minitabletka) Możesz przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie PLANUM następnego dnia o tej samej godzinie. Jednak jeśli masz stosunki seksualne, stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania PLANUM.
• Przejście z środka antykoncepcyjnego w formie zastrzyku lub implantu zawierającego wyłącznie progestagen lub z wewnątrzmacicznego urządzenia (IUS) uwalniającego progestagen Możesz rozpocząć przyjmowanie PLANUM w dniu, w którym zaplanowana jest kolejna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub IUS. Jednak jeśli masz stosunki seksualne, stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania PLANUM.
• Po porodzie Po porodzie lekarz może zalecić odczekać do pierwszej regularnej miesiączki przed rozpoczęciem stosowania PLANUM. Czasem można rozpocząć wcześniej. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek. Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować PLANUM, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Po poronieniu lub przerywaniu ciąży Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Jeśli przyjmiesz więcej PLANUM niż powinieneś
Po przyjęciu wielu tabletek PLANUM naraz nie odnotowano poważnych skutków szkodliwych. Jeśli przyjęłaś więcej tabletek jednocześnie, możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia pochwowego.
Jeśli odkryjesz, że dziecko przyjęło PLANUM, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek.
Jeśli zapomnisz przyjąć PLANUM
CO ROBIĆ, JEŚLI…
…zapomniałaś przyjąć tabletki
Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej godziny przyjęcia, skuteczność tabletki jest zachowana. Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od ustalonej godziny przyjęcia, skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnianych pod rząd, tym większe ryzyko, że działanie antykoncepcyjne zostanie osłabione.
Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie, jeśli zapomnisz tabletek na początku i na końcu opakowania. W związku z tym musisz postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami (zobacz również schemat poniżej).
Jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki z opakowania
Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek.
Jeśli zapomniałaś jednej tabletki w pierwszym tygodniu
Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Stosuj dodatkowe metody antykoncepcji (metody barierowe) przez kolejne 7 dni.
Jeśli miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje możliwość, że zajęłaś w ciążę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomniałaś jednej tabletki w drugim tygodniu
Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Skuteczność antykoncepcyjna tabletki jest zachowana. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli zapomniałaś jednej tabletki w trzecim tygodniu
Możesz wybrać jedną z poniższych opcji, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

1. Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Rozpocznij nowe opakowanie natychmiast po zakończeniu bieżącego, bez przerwy między opakowaniami. Krwawienie odstawieniowe może nie wystąpić do zakończenia drugiego opakowania, ale może pojawić się krwawienie międzymiesiączkowe (światła plamienie) lub krwawienie przebłonowe w trakcie przyjmowania drugiego opakowania. lub
2. Przerwij przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania, zachowaj przerwę trwającą 7 dni lub krócej ( wliczając dzień zapomnienia tabletu ) i następnie kontynuuj nowe opakowanie. Jeśli wybierzesz tę opcję, możesz rozpocząć nowe opakowanie zawsze w tym samym dniu tygodnia, w którym zwykle się rozpoczyna.

Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej tabletek z opakowania i w pierwszej przerwie bez tabletek nie pojawi się miesiączka, możliwe jest zajście w ciążę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.

……jeśli wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego (takie jak wymioty lub ciężka biegunka)
Jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, substancje czynne tabletki PLANUM mogą nie zostać w pełni wchłonięte. Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki. Musisz postępować zgodnie z wskazówkami dotyczącymi zapomnienia tabletek. W przypadku ciężkiej biegunki skontaktuj się z lekarzem.
……jeśli chcesz odłożyć dzień wystąpienia miesiączki
Możesz odłożyć wystąpienie miesiączki, rozpoczynając przyjmowanie tabletek z nowego opakowania PLANUM bezpośrednio po zakończeniu bieżącego opakowania. Możesz kontynuować z nowym opakowaniem tak długo, jak chcesz, aż do zakończenia drugiego opakowania. Gdy chcesz, aby miesiączka wystąpiła, przestań przyjmować tabletki. Podczas stosowania drugiego opakowania możesz doświadczyć krwawienia przebłonowego lub plamienia podczas przyjmowania tabletek. Rozpocznij kolejne opakowanie po standardowej 7-dniowej przerwie bez tabletek.
……jeśli chcesz zmienić dzień wystąpienia miesiączki
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z zaleceniami, miesiączka będzie występować mniej więcej w tym samym dniu co 4 tygodnie. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz tylko skrócić (nigdy nie wydłużać) kolejny okres przerwy bez tabletek. Na przykład, jeśli miesiączka zwykle pojawia się w piątek, a chcesz, by w przyszłości pojawiała się we wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć kolejne opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli bardzo skrócisz przerwę bez tabletek (np. do 3 dni lub mniej), możesz nie doświadczyć krwawienia w tym okresie. Możesz mieć krwawienie przebłonowe lub plamienie podczas stosowania kolejnego opakowania.
……jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie
W przypadku wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych w pierwszych miesiącach stosowania może wystąpić nieregularne krwawienie pochwy (plamienie lub krwawienie przebłonowe) między miesiączkami. Może być konieczne stosowanie wkładek, ale należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Zwykle nieregularne krwawienia ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki (zazwyczaj po około 3 miesiącach). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli krwawienia utrzymują się, nasilają lub powtarzają w odstępach.
……jeśli nie wystąpią miesiączki
Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami i nie występowały wymioty ani nie przyjmowałaś innych leków, mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Kontynuuj przyjmowanie PLANUM zgodnie z zaleceniami.
Jeśli miesiączki nie wystąpią dwukrotnie z rzędu, możliwe jest zajście w ciążę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowego opakowania PLANUM, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Jeśli przerwiesz leczenie PLANUM
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz przerwać przyjmowanie PLANUM w dowolnym momencie. Jeśli nadal chcesz uniknąć ciąży, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej innych metod planowania rodziny.
Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie PLANUM w celu zajścia w ciążę, powinieneś odczekać pojawienie się naturalnej miesiączki przed rozpoczęciem prób zajścia w ciążę. To pomoże Ci określić, kiedy urodzi się dziecko.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez PLANUM, powiadom o tym lekarza.
Zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna (TEV)) lub skrzepliny krwi w tęgach (zakrzepica tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem PLANUM”.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, potencjalnie towarzysząca trudnościom oddechowym (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poważne reakcje związane z przyjmowaniem tabletek oraz odpowiadające im objawy opisano w punktach „Tabletka i zatorowość” oraz „Tabletka i nowotwory”.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• depresyjny nastrój, zmiany nastroju
• ból głowy
• nudności, bóle brzucha
• bóle piersi, uczucie napięcia w piersiach
• przyrost masy ciała.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zatrzymanie płynów w organizmie
• zmniejszenie popędu seksualnego
• migrenowe bóle głowy
• wymioty, biegunka
• reakcje skórne, pokrzywka
• powiększenie piersi.

Rzadkie (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000):

• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, np.: w nodze lub stopie (TVP), w płucach (EP), zawał serca, udar mózgu, przejściowy niedokrwisty atak mózgu (TIA) lub tymczasowe objawy przypominające udar, znane jako przejściowy niedokrwisty atak mózgu (TIA), lub skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko rozwoju skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan, który zwiększa to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

• reakcje nadwrażliwości
• zwiększenie popędu seksualnego
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• rumień węzłowaty, rumień wielopostaciowy (choroby skóry)
• wydzielanie mleczne z piersi, wydzielanie pochwy
• ubytek masy ciała.

Ewentualne przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek PLANUM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmiany barwy tablet, ich kruszenie się lub jakiekolwiek inne widoczne oznaki zepsucia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PLANUM

• Substancje czynne to: desogestrel (0,150 mg) i etynylowa estradiolu (0,030 mg).
• Pozostałe składniki to: bezwodny dwutlenek krzemu, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, povidon, kwas stearynowy, alfa-tokoferol.

Opis wyglądu PLANUM i zawartości opakowania
PLANUM jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 i 3 blistry po 21 tabletek, zapakowane do pudełka.
Tabletki są dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem TR5 po jednej stronie i
„Organon*” po drugiej stronie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 – Firenze
Na podstawie licencji Organon
Producent:
N.V. Organon, Kloostersstraat 6, Oss (Holandia)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Sette Santi 3 - Firenze