Планум

Инструкция: информация для пользователя

ТАБЛЕТКИ ПЛАНУМ 0,15 мг + 0,03 мг

дезогестрел/этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 и более недель.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ПЛАНУМ и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением ПЛАНУМ
3. Как принимать ПЛАНУМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ПЛАНУМ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Планум и для чего он применяется

Состав и тип таблетки
Планум — это комбинированная таблетка для приема внутрь, предназначенная для контрацепции. Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов: дезогестрела (гестагена) и этинилэстрадиола (эстрогена).
Благодаря низкому содержанию гормонов Планум относится к низкодозированным пероральным контрацептивам. Поскольку все таблетки в упаковке содержат одинаковые гормоны в одинаковой дозировке, Планум считается однофазным комбинированным оральным контрацептивом.
Показания к применению Планума
Планум применяется для предупреждения беременности.
При правильном применении (без пропуска таблеток) вероятность наступления беременности крайне мала.

2. Что Вы должны знать перед приемом Планум

Общие сведения
Перед началом приема Планум внимательно прочитайте информацию о тромбах в подразделе 2. Особенно важно, чтобы Вы ознакомились с симптомами тромбоза (см. подраздел 2 «Тромбы»).

Не принимайте Планум, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у Вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, проконсультируйтесь с врачом. Врач обсудит с Вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими в Вашем случае.

• если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в подразделе 6);
• если у Вас есть (или ранее были) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), легкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
• если Вы знаете, что у Вас нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела;
• если Вам предстоит операция или Вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
• если у Вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у Вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющаяся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — симптомы временного инсульта);
• если у Вас одно из следующих заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• если у Вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у Вас есть или ранее была панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанный с повышенным уровнем жиров в крови;
• если у Вас есть желтуха (пожелтение кожи) или тяжелое заболевание печени;
• если у Вас есть (или ранее был) рак, рост которого может стимулироваться половыми гормонами (например, рак молочной железы или половых органов);
• если у Вас есть (или ранее был) опухоль печени;
• если у Вас есть кровотечение из влагалища неизвестного происхождения;
• если у Вас есть эндометриальная гиперплазия (патологическое разрастание внутреннего слоя матки);
• если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепкапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также подраздел 2 «Другие лекарственные средства и Планум»).

Если какое-либо из этих состояний впервые появилось во время приема таблеток, немедленно прекратите их прием и сообщите об этом врачу. В это время используйте негормональные методы контрацепции. См. также подраздел «Общие сведения».

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Планум.

Общие сведения
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить прием таблеток или когда может снизиться их эффективность. В таких случаях Вам следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные негормональные методы контрацепции, такие как презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку таблетка изменяет нормальные колебания температуры и характер цервикальной слизи, происходящие в течение менструального цикла.

Периодические обследования
Во время приема таблеток врач будет рекомендовать Вам проходить регулярные осмотры. Обычно необходимо проходить осмотр не реже одного раза в год.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Вы замечаете признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на тромбоз в ноге (глубокая венозная тромбоз), тромб в легком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы»). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в подразделе «Как распознать тромб».
• Вы замечаете любые изменения в состоянии Вашего здоровья, особенно связанные с информацией, приведенной в этой инструкции (см. также подразделы «Не принимайте Планум» и «Что Вы должны знать перед приемом Планум»). Не забывайте о возможных изменениях в здоровье Ваших близких родственников);
• Вы обнаруживаете уплотнение в молочной железе;
• У Вас появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания;
• Вам необходимо принимать другие лекарственные средства (см. также подраздел «Другие лекарственные средства и Планум»);
• Вам предстоит обездвиживание или хирургическая операция (сообщите врачу не менее чем за 4 недели до этого);
• У Вас появилось сильное и необычное вагинальное кровотечение;
• В течение первой недели Вы забыли принять таблетки из упаковки и имели половые контакты в течение предыдущих семи дней;
• У Вас тяжелая диарея;
• У Вас не было менструаций в течение двух циклов подряд или Вы подозреваете беременность (не начинайте новую упаковку, не проконсультировавшись с врачом).

Немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу, если заметите возможные признаки тромбоза, такие как:

• необычный кашель;
• сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
• одышка;
• необычная, сильная или продолжительная головная боль или приступ мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
• бессвязная речь или невозможность говорить;
• внезапные нарушения слуха, обоняния или вкуса;
• ощущение головокружения или обморок;
• слабость или онемение любой части тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или отек в ноге.

Дополнительную информацию см. в подразделе «Планум и тромбоз» настоящей инструкции.

Планум, как и все оральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Планум, как правило, не должен использоваться для отсрочки менструации. Однако, если в исключительных случаях необходимо отсрочить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний.
Если какое-либо из этих состояний появляется или ухудшается во время приема Планум, сообщите об этом врачу.

• если Вы курите;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас избыточный вес;
• если у Вас высокое артериальное давление;
• если у Вас заболевание клапанов сердца или нарушения сердечного ритма;
• если у Вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у Вас варикозное расширение вен;
• если у близких родственников были тромбозы, инфаркты или инсульты;
• если у Вас мигрень;
• если у Вас депрессия;
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас заболевания печени или желчного пузыря;
• если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у Вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у Вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у Вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если Вам предстоит операция или Вы будете длительное время находиться в постели (см. подраздел 2 «Тромбы»);
• если Вы недавно родили, Ваш риск тромбоза повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать прием Планум;
• если у Ваших близких родственников был рак молочной железы;
• если у Вас были заболевания, возникшие впервые или ухудшившиеся во время беременности или после предыдущей гормональной терапии (например, потеря слуха, порфирия, герпетиформный дерматит беременных, болезнь Сиденгама);
• если у Вас есть (или ранее было) хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетовых лучей;
• если у Вас появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Если у Вас впервые появилось, или вновь возникло или ухудшилось какое-либо из перечисленных выше состояний во время приема таблеток, проконсультируйтесь с врачом.

Планум и тромбоз
ТРОМБЫ
Прием комбинированного гормонального контрацептива, такого как Планум, увеличивает риск развития тромбоза по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может закупорить сосуд и вызвать серьезные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. Иногда могут возникать серьезные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Планум, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Есть ли у Вас один из этих признаков? На что, вероятно, Вы страдаете?

• отек в ноге или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
  • болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозной тромбоз). Однако такие побочные эффекты являются редкими. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбозе (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приема комбинированного гормонального контрацептива, принимаемого впервые. Риск также может быть повышен, если вы возобновляете прием комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
После прекращения приема препарата Планум риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгких (ГВТ или лёгочная эмболия) при приеме Планум является низким.

• Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно 2 женщины в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дезогестрел, например Планум, примерно 9–12 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Вероятность образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже раздел «Факторы, повышающие риск развития сгустка крови»).

Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене
Риск развития тромба при применении Планум является низким, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (обычно до 50 лет) наблюдался тромбоз в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время соблюдать постельный режим из-за травмы, заболевания или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Планум за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Планум, уточните у врача, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает при наличии нескольких таких факторов одновременно.
Полёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно увеличить риск тромбообразования, особенно если у вас имеются другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приёма Планум.
Если в процессе применения Планум у вас изменится одно из перечисленных выше состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбообразования в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при использовании Планум очень низок, но он может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Планум, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас присутствует более одного из этих факторов или один из них выражен особенно сильно, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если в процессе применения Планум у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.
В редких случаях тромбоз может привести к стойкой серьёзной инвалидности или быть смертельным.

Контрацептивы и рак
Рак молочной железы диагностируется немного чаще у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, по сравнению с женщинами, которые их не используют. Это незначительное повышение риска постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма контрацептива. Неизвестно, вызывает ли сам контрацептив это различие. Это может быть связано с тем, что женщины, принимающие контрацептивы, проходят медицинские осмотры чаще, и поэтому рак молочной железы у них диагностируется раньше.
У женщин, принимающих контрацептивы, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Эти опухоли могут вызывать внутренние кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут сильные боли в животе.
Рак шейки матки вызывается инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ). Он чаще встречается у женщин, длительно принимающих контрацептивы. Неизвестно, связано ли это с приёмом гормональных контрацептивов, сексуальным поведением или другими факторами (например, более тщательным обследованием шейки матки).

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Планум, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения или симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

Дети и подростки
Клинические данные об эффективности и безопасности у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Другие лекарства и Планум
Всегда сообщайте врачу, какие лекарства или растительные препараты вы уже принимаете. Сообщайте также всем другим врачам, стоматологам (или фармацевту), которые назначают вам лекарства, что вы принимаете Планум, чтобы они могли посоветовать, нужно ли использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) и на какое время, или требуется ли изменить схему приёма других необходимых вам препаратов.
Не принимайте Планум, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ).
Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива.
Планум можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Планум».
Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Планум в крови;
• могут снижать контрацептивную эффективность;
• могут вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарабазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессии (растительный препарат зверобой продырявленный).

Если вы принимаете лекарства или растительные препараты, которые могут снизить эффективность Планум, вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние других лекарств на Планум может сохраняться до 28 дней после их отмены, в течение всего этого периода необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Планум может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного препарата ламотриджин (это может привести к увеличению частоты приступов).

Лабораторные анализы
Если вам необходим анализ крови, сообщите врачу или в лабораторию, что вы принимаете контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Беременность
Планум противопоказан беременным женщинам или женщинам, подозревающим беременность. Если вы подозреваете, что беременны во время приёма Планум, немедленно прекратите приём и как можно скорее обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание
Планум не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Планум не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Планум содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Планум

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Когда и как принимать таблетки
Упаковка Планум содержит 21 таблетку, каждая из которых помечена днём недели, в который её следует принимать.
Принимайте таблетку каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следуйте направлению стрелок до полного израсходования всех 21 таблетки.
В течение последующих 7 дней таблетки не принимайте.
Менструация должна начаться в эти 7 дней (кровотечение отмены). Обычно она начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки Планум.
Начинайте новую упаковку на восьмой день, даже если менструация ещё не закончилась. Таким образом, вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и кровотечение отмены будет возникать примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Применение у детей и подростков
Клинические данные об эффективности и безопасности у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Как начать приём первой упаковки Планум

• Если вы не принимали никакие гормональные контрацептивы в предыдущем месяце. Начните приём Планум в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструации, приняв таблетку, помеченную соответствующим днём недели. Затем продолжайте приём в порядке, указанном стрелками. Планум эффективен с самого начала. Дополнительные контрацептивные методы не требуются. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток в первом цикле.
• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированная оральная контрацептивная таблетка, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь) Начните приём Планум на следующий день после последней активной таблетки предыдущего контрацептива (то есть без перерыва между приёмом таблеток). Если упаковка предыдущего контрацептива содержит также неактивные таблетки, начните приём Планум на следующий день после последней активной таблетки (при наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). Вы можете начать позже, но не позже дня, следующего за перерывом без таблеток (или днём, следующим за последней неактивной таблеткой) предыдущего контрацептива. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря рекомендуется начать приём Планум в день удаления кольца или пластыря. Вы также можете начать приём не позднее дня, следующего за датой следующего предполагаемого применения кольца или пластыря.

Если вы правильно использовали таблетки, пластырь или кольцо и уверены, что не беременны, вы можете прекратить приём таблеток или удалить кольцо или пластырь в любой день и сразу начать использовать Планум.
При соблюдении этих инструкций использование дополнительных контрацептивных методов не требуется.

• Переход с мини-пили (только прогестиновый контрацептив) Вы можете прекратить приём мини-пили в любой день и начать приём Планум на следующий день в то же время. Однако, если вы занимаетесь сексом, используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма Планум.
• Переход с инъекционного контрацептива или имплантата только на основе прогестина или внутриматочного устройства (ВМУ), выделяющего прогестин Вы можете начать приём Планум в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или ВМУ. Однако, если вы занимаетесь сексом, используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма Планум.
• После родов После родов врач может посоветовать подождать до первой нормальной менструации перед началом приёма Планум. Иногда возможно начать раньше. Врач даст вам соответствующие указания. Если вы кормите грудью и хотите использовать Планум, проконсультируйтесь с врачом.
• После самопроизвольного или искусственного аборта Врач даст вам соответствующие указания.

Если вы приняли больше Планум, чем нужно
После одновременного приёма большого количества таблеток Планум серьёзных вредных эффектов не наблюдалось. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас может возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение.
Если вы обнаружили, что ребёнок принял Планум, обратитесь к врачу за указаниями.

Если вы забыли принять Планум
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ…
…вы забыли принять таблетки
Если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, надёжность контрацепции сохраняется. Примите забытую таблетку как можно скорее, затем продолжайте приём таблеток по обычному графику.
Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, надёжность контрацепции может быть снижена. Чем больше подряд забытых таблеток, тем выше риск снижения контрацептивного эффекта.
Риск беременности особенно высок, если вы забыли таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае следуйте приведённым ниже указаниям (см. также схему ниже).
Если вы забыли более одной таблетки из упаковки
Обратитесь к врачу за указаниями.
Если вы забыли одну таблетку в первую неделю
Примите забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте приём как обычно. Используйте дополнительные контрацептивные методы (барьерные методы) в течение следующих 7 дней.
Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска, существует вероятность наступления беременности. Немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли одну таблетку во вторую неделю
Примите забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте приём как обычно. Контрацептивная защита сохраняется. Дополнительные меры контрацепции не требуются.
Если вы забыли одну таблетку в третью неделю
Вы можете выбрать один из следующих вариантов без необходимости дополнительных контрацептивных мер.

1. Примите забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте приём как обычно. Начните новую упаковку сразу после окончания текущей, без перерыва между упаковками. Кровотечение отмены может не наступить до окончания второй упаковки, но в течение второй упаковки может возникнуть межменструальное кровотечение (мажущие выделения) или кровотечение «прорыва». ИЛИ
2. Прекратите приём таблеток текущей упаковки, сделайте перерыв не более 7 дней ( включая день пропущенной таблетки ) и затем начните новую упаковку. Если вы выбираете этот вариант, вы можете начать новую упаковку в тот же день недели, в который обычно начинаете.

Если вы забыли одну или несколько таблеток из упаковки и в течение первого перерыва без таблеток у вас не начались менструации, возможно наступление беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу перед началом новой упаковки.

……если у вас возникли желудочно-кишечные расстройства (например, рвота или тяжёлый понос)
При рвоте или тяжёлом поносе активные вещества таблетки Планум могут быть не полностью усвоены. Если рвота произошла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, ситуация аналогична пропуску таблетки. Следуйте указаниям по пропуску таблеток. При тяжёлом поносе обратитесь к врачу.
.......если вы хотите отложить начало менструации
Вы можете отложить начало менструации, начав приём таблеток новой упаковки Планум сразу после окончания текущей. Вы можете продолжать приём до желаемого момента, вплоть до окончания второй упаковки. Когда вы захотите, чтобы начались менструации, прекратите приём таблеток. Во время приёма второй упаковки у вас могут возникнуть кровотечения «прорыва» или мажущие выделения. Начните следующую упаковку после обычного 7-дневного перерыва без таблеток.
.......если вы хотите изменить день начала менструации
Если вы правильно принимаете таблетки, у вас будут менструации примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить этот день, вы можете только сократить (никогда не удлинять) следующий перерыв без таблеток. Например, если у вас обычно менструации начинаются в пятницу, а вы хотите, чтобы они начинались в следующий вторник (на 3 дня раньше), начните следующую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сильно сократите перерыв без таблеток (например, до 3 дней или менее), у вас может не быть кровотечения в этот период. У вас могут возникнуть кровотечения «прорыва» или мажущие выделения при приёме следующей упаковки.
……если у вас возникли неожиданные кровотечения
При использовании всех оральных контрацептивов в первые месяцы приёма могут возникать нерегулярные вагинальные кровотечения (мажущие выделения или кровотечения «прорыва») между менструациями. Вам может понадобиться использовать прокладки, но вы должны продолжать принимать таблетки по обычному графику. Обычно нерегулярные кровотечения исчезают после того, как организм привыкает к таблеткам (обычно через 3 месяца). Обратитесь к врачу, если кровотечения продолжаются, усиливаются или повторяются регулярно.
…..если менструации не наступили
Если вы правильно принимали все таблетки, не рвали и не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность. Продолжайте принимать Планум как обычно.
Если менструации не наступили дважды подряд, возможно наступление беременности. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новую упаковку Планум, пока врач не исключит беременность.

Если вы прекращаете приём Планум
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы можете прекратить приём Планум в любой момент. Если вы хотите продолжать избегать беременности, проконсультируйтесь с врачом о других методах планирования семьи.
Если вы хотите прекратить приём Планум для зачатия, дождитесь естественной менструации перед попыткой забеременеть. Это поможет вам определить срок родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или сохраняются длительно, или если вы заметили у себя любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Планум, сообщите об этом врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед приемом Планум».
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, которая потенциально может сопровождаться затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Серьезные реакции, связанные с применением оральных контрацептивов, и соответствующие симптомы описаны в разделах «Контрацептив и тромбоз» и «Контрацептив и рак».
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• подавленное настроение, изменение настроения
• головная боль
• тошнота, боли в животе
• болезненность молочных желез, ощущение напряжения в молочных железах
• увеличение массы тела.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• задержка жидкости в организме
• снижение полового влечения
• мигрень
• рвота, диарея
• кожные реакции, крапивница
• увеличение молочных желез.

Редко (может встречаться более чем у 1 из 1 000 человек):

• вредоносные тромбы в венах или артериях, например: в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен), в легком (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА), а также тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас имеются иные состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

• реакции гиперчувствительности
• повышение полового влечения
• непереносимость контактных линз
• узловатая эритема, многоформная эритема (заболевания кожи)
• выделения из молочных желез, вагинальные выделения
• снижение массы тела.

Соблюдение инструкций, изложенных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Планума

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не замораживать.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влажности.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили изменение цвета таблеток, крошение таблеток или какие-либо другие видимые признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Планум

• Действующие вещества: дезогестрел (0,150 мг) и этинилэстрадиол (0,030 мг).
• Вспомогательные компоненты: кремнезёмкий ангидрид, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, стеариновая кислота, альфа-токоферол.

Описание внешнего вида Планума и содержание упаковки
Планум выпускается в упаковках по 1 и 3 блистера по 21 таблетке, упакованных в картонную коробку.
Таблетки двояковыпуклые, круглые, диаметром 6 мм, с маркировкой TR5 с одной стороны и
«Organon*» — с другой стороны.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Виа Сетте Санти, 3 — Флоренция
По лицензии Organon
Производитель:
N.V. Organon, Kloostersstraat 6, Осс (Нидерланды)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Виа Сетте Санти, 3 — Флоренция