Planum

Prospecto: información para el usuario

PLANUM 0,15 mg + 0,03 mg comprimidos

desogestrel/etinilestradiol
Informaciones importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PLANUM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PLANUM
3. Cómo tomar PLANUM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PLANUM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PLANUM y para qué sirve

Composición y tipo de pastilla
PLANUM es una pastilla anticonceptiva combinada que se toma por vía oral. Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Estas son desogestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno).
Debido al bajo contenido de hormonas, PLANUM se considera un anticonceptivo oral de baja dosis. Dado que todos los comprimidos del envase contienen las mismas hormonas en la misma cantidad, PLANUM se considera un anticonceptivo oral combinado monofásico.
Por qué usar PLANUM
PLANUM se utiliza para prevenir el embarazo.
Cuando se utiliza correctamente (sin olvidar ninguna pastilla), la posibilidad de embarazo es muy baja.

2. Qué debe saber antes de tomar PLANUM

Informaciones generales
Antes de comenzar a tomar PLANUM, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
No tome PLANUM
No tome PLANUM si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípides;
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
• presión arterial muy alta
• nivel muy elevado de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”;
• si padece o ha padecido pancreatitis (una inflamación del páncreas) asociada a niveles elevados de sustancias grasas en la sangre;
• si padece ictericia (coloración amarillenta de la piel) o una enfermedad hepática grave (del hígado);
• si tiene o ha tenido un cáncer que puede crecer bajo la influencia de hormonas sexuales (por ejemplo, de la mama o de los órganos genitales);
• si tiene o ha tenido un tumor hepático;
• si tiene cualquier tipo de sangrado vaginal de origen desconocido;
• si tiene hiperplasia endometrial (crecimiento anormal del revestimiento interno del útero);
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también apartado 2 “Otros medicamentos y PLANUM”).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de la píldora, suspenda inmediatamente su toma e informe a su médico. Mientras tanto, utilice métodos anticonceptivos no hormonales. Ver también el apartado “Informaciones generales”.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PLANUM.
Informaciones generales
En este prospecto se describen algunas situaciones en las que debe interrumpir la toma de la píldora o en las que puede producirse una reducción de su eficacia. En estas situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe adoptar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso del preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura basal. Estos métodos pueden no ser fiables porque la píldora altera las modificaciones normales de la temperatura y del moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.
Controles periódicos
Durante el uso de la píldora, su médico le pedirá que acuda a visitas periódicas de control. Por lo general, debe someterse a una revisión al menos una vez al año.
Consulte a su médico tan pronto como sea posible si:

• observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver “Coágulos sanguíneos (trombosis)”). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.
• observa cualquier cambio en su estado de salud, especialmente en relación con lo indicado en este prospecto (ver también los apartados “No tome PLANUM” y “Qué debe saber antes de tomar PLANUM”). No olvide los cambios en el estado de salud de sus familiares más cercanos;
• detecta un nódulo en el seno;
• experimenta síntomas de angioedema como hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad respiratoria;
• debe tomar otros medicamentos (ver también apartado “Otros medicamentos y PLANUM”);
• debe quedar inmovilizada o someterse a una intervención quirúrgica (informe a su médico al menos 4 semanas antes);
• presenta un sangrado vaginal intenso e inusual;
• durante la primera semana ha olvidado tomar las comprimidos del envase y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores;
• padece diarrea grave;
• no ha tenido menstruaciones durante dos ciclos consecutivos o sospecha un embarazo (no inicie un nuevo envase sin haber consultado previamente a su médico).

Interrumpa la toma de los comprimidos y acuda inmediatamente al médico si nota posibles signos de trombosis como:

• tos inusual;
• dolor intenso en el pecho que puede extenderse al brazo izquierdo;
• falta de aliento;
• dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o un episodio de migraña;
• pérdida parcial o total de la vista o visión doble;
• tartamudeo o incapacidad para hablar;
• alteraciones repentinas de la audición, del olfato o del gusto;
• sensación de mareo o desmayo;
• debilidad o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo;
• dolor intenso en el abdomen;
• dolor intenso o hinchazón en una pierna.

Para más información, consulte el apartado “Píldora y trombosis” de este prospecto.
PLANUM, al igual que todas las píldoras anticonceptivas, no protege frente a la infección por
VIH (SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
PLANUM no debe utilizarse normalmente para retrasar un periodo menstrual. Sin embargo, si en casos excepcionales fuera necesario retrasar la menstruación, consulte a su médico.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando PLANUM, debe informar a su médico.

• si fuma;
• si tiene diabetes;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si padece una alteración de la válvula cardíaca o ciertos trastornos del ritmo cardíaco;
• si tiene una inflamación de las venas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si tiene antecedentes familiares cercanos de trombosis, infarto de miocardio o ictus;
• si padece migraña;
• si padece depresión;
• si padece epilepsia;
• si tiene enfermedades hepáticas o de la vesícula biliar;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamaciones del páncreas);
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar PLANUM;
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un tumor de mama;
• si ha padecido o empeorado alguna afección durante el embarazo o tras un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad llamada porfiria, una enfermedad de la piel denominada herpes gestacional, una enfermedad denominada corea de Sydenham);
• si tiene o ha tenido cloasma (manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en el rostro). En tal caso, evite la exposición excesiva al sol o a los rayos ultravioleta;
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, posiblemente acompañada de dificultad respiratoria, consulte inmediatamente a su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Si aparece por primera vez, reaparece o empeora cualquiera de las condiciones anteriores durante el uso de la píldora, consulte a su médico.
Píldora y trombosis
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como PLANUM aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a
PLANUM es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría padecer?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desprende de la pierna y viaja hasta el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se
reanuda el uso de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente)
tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un
anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de PLANUM, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a
niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que
esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
PLANUM es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene desogestrel, como PLANUM, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coagulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coagulo sanguíneo con PLANUM es bajo, pero algunas condiciones lo
aumentan. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coagulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de PLANUM varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de PLANUM, consulte con su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo;
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coagulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas
condiciones.
Los viajes en avión (de duración > 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de
un coagulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no
está segura. El médico puede decidir que debe interrumpir la toma de PLANUM.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando PLANUM, por ejemplo, si un
familiar directo sufre una trombosis sin motivo aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su
médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coagulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coagulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de PLANUM es
muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como PLANUM, se recomienda dejar de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de uno de estos factores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de
desarrollar un coagulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando PLANUM, por ejemplo, si
empieza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin motivo aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
Muy raramente, una trombosis puede causar una discapacidad permanente grave o ser fatal.
Anticonceptivos orales y cáncer
El cáncer de mama se diagnostica con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que usan anticonceptivos orales que en aquellas que no los usan. Este ligero aumento del riesgo disminuye gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso del anticonceptivo. No se sabe si el anticonceptivo es la causa de esta diferencia. Esto podría deberse al hecho de que las mujeres que usan anticonceptivos son examinadas con más frecuencia y, por tanto, es más probable que se les diagnostique un cáncer de mama en una fase temprana.
En mujeres que usan anticonceptivos orales, incluyendo PLANUM, se han observado en raras ocasiones tumores benignos del hígado y, aún más raramente, tumores malignos del hígado. Estos tumores pueden causar hemorragias internas. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquier dolor abdominal intenso.
El cáncer de cuello uterino es provocado por una infección por el virus del papiloma humano (VPH). Es más frecuente en mujeres que usan anticonceptivos orales durante mucho tiempo. No se sabe si esto se debe al uso de anticonceptivos hormonales, al comportamiento sexual o a otros factores (como un mejor control del cuello uterino).
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo PLANUM, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Niños y adolescentes
No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y PLANUM
Informe siempre a su médico sobre los medicamentos o productos a base de hierbas que esté tomando. Informe también a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otros medicamentos de que está tomando PLANUM, para que puedan indicarle si necesita utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales (por ejemplo, un condón) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si debe modificarse el uso de otro medicamento que necesite.
No use Planum si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden causar aumentos en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos
medicamentos.
Planum puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Véase el apartado “No tome Planum”.
Algunos medicamentos

• pueden afectar a los niveles sanguíneos de PLANUM
• pueden provocar una disminución de la eficacia anticonceptiva
• pueden causar sangrados inesperados

Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento:

• de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• de la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• de la infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• de otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• de la hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• del estado de ánimo deprimido (producto a base de hierbas: hierba de San Juan).

Si está tomando medicamentos o productos a base de hierbas que puedan reducir la eficacia de PLANUM, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera. Dado que el efecto de otros medicamentos sobre PLANUM puede persistir hasta 28 días después de su interrupción, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante todo este período.
PLANUM puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento de la frecuencia de crisis convulsivas).

Análisis de laboratorio
Si necesita una prueba de sangre, informe a su médico o al laboratorio que está tomando anticonceptivos orales, ya que estos pueden influir en los resultados de algunas pruebas de sangre.
Embarazo y lactancia
Si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
PLANUM está contraindicado en mujeres embarazadas o que sospechen estar embarazadas. Si sospecha que está embarazada durante la toma de PLANUM, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico lo antes posible.
Lactancia
El uso de PLANUM no se recomienda durante la lactancia. Si desea tomar anticonceptivos durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
PLANUM no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
PLANUM contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar PLANUM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar las tabletas
El envase de PLANUM contiene 21 tabletas, todas marcadas con el día de la semana en el que debe
tomar cada una.
Tome una tableta todos los días más o menos a la misma hora, si es necesario con un poco de agua.
Siga el sentido de las flechas hasta agotar las 21 tabletas.
No tome tabletas durante los 7 días siguientes.
La menstruación debería aparecer durante estos 7 días (sangrado de privación). Habitualmente comienza
entre 2 y 3 días después de tomar la última tableta de PLANUM.
Comience el nuevo envase el octavo día, incluso si la menstruación aún no ha terminado. Así, comenzará
siempre el nuevo envase el mismo día de la semana y el sangrado de privación se presentará más o menos
los mismos días cada mes.

Uso en niños y adolescentes
No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años.

Cómo comenzar el primer envase de PLANUM

• Si no ha utilizado ningún anticonceptivo hormonal oral durante el mes anterior. Comience a tomar PLANUM el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación, tomando la tableta marcada con ese día de la semana. Continúe luego en el orden indicado por las flechas. PLANUM es eficaz desde el primer día. Por lo tanto, no necesita métodos anticonceptivos adicionales. También puede comenzar entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en este caso debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de tabletas en el primer ciclo.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado (píldora anticonceptiva oral combinada, anillo vaginal o parche transdérmico) Puede comenzar a tomar PLANUM al día siguiente de la última píldora del anticonceptivo anterior (es decir, sin intervalo libre de píldoras). Si el envase del anticonceptivo anterior contiene también tabletas inactivas, puede comenzar a tomar PLANUM al día siguiente de la última tableta activa (en caso de duda, consulte al médico o farmacéutico). También puede comenzar más tarde, pero nunca más allá del día siguiente al intervalo sin píldoras (o el día siguiente a la última tableta inactiva) del anticonceptivo anterior. Si utiliza un anillo vaginal o un parche transdérmico, es preferible que comience a tomar PLANUM el mismo día de la retirada del anillo o del parche. También puede comenzar, como máximo, el día previsto para la siguiente aplicación del anillo o del parche.

Si ha utilizado la píldora, el parche o el anillo correctamente y está segura de que no está embarazada, puede
dejar de tomar la píldora o retirar el anillo o el parche en cualquier día y comenzar a usar PLANUM
inmediatamente.
Si sigue estas instrucciones, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Cambio desde una píldora solo con progestágeno (minipíldora) Puede suspender la minipíldora en cualquier día y comenzar a tomar PLANUM al día siguiente a la misma hora. Sin embargo, si tiene relaciones sexuales, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de PLANUM.
• Cambio desde un anticonceptivo inyectable o un implante solo con progestágeno o desde un dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestágeno Puede comenzar a tomar PLANUM cuando esté prevista la siguiente inyección o el día de la retirada del implante o del DIU. Sin embargo, si tiene relaciones sexuales, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de PLANUM.
• Después del parto Tras haber tenido un bebé, el médico le podrá indicar que espere hasta el primer ciclo menstrual normal antes de comenzar a usar PLANUM. A veces es posible comenzar antes. El médico le dará instrucciones específicas. Si está amamantando y desea usar PLANUM, hable primero con su médico.
• Después de un aborto espontáneo o inducido El médico le dará instrucciones específicas.

Si toma más PLANUM de lo que debe
Tras la ingestión de muchas tabletas de PLANUM a la vez, no se han notificado efectos perjudiciales graves.
Si ha tomado varias tabletas al mismo tiempo, podría presentar náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
Si descubre que un niño ha tomado PLANUM, consulte al médico para recibir instrucciones.

Si olvida tomar PLANUM
QUÉ HACER SI…
…olvida tomar las tabletas
Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, la eficacia de la píldora se mantiene.
Tome la tableta olvidada tan pronto como se acuerde y luego continúe tomando las tabletas siguientes
como de costumbre.
Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, la eficacia de la píldora puede verse
reducida. Cuantas más tabletas olvide consecutivamente, mayor será el riesgo de que la protección
anticonceptiva se vea disminuida.
El riesgo de embarazo es especialmente elevado si olvida tomar tabletas al principio o al final del
envase. Por lo tanto, debe seguir las indicaciones siguientes (véase también el esquema que sigue).
Si ha olvidado tomar más de una tableta de un envase
Consulte al médico para recibir instrucciones.
Si ha olvidado tomar 1 tableta durante la primera semana
Tome la tableta tan pronto como se acuerde (incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo)
y continúe como de costumbre. Utilice métodos anticonceptivos adicionales (métodos de barrera) durante
los siguientes 7 días.
Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de que haya
embarazo. Consulte inmediatamente al médico.
Si ha olvidado tomar 1 tableta durante la segunda semana
Tome la tableta olvidada tan pronto como se acuerde (incluso si esto significa tomar dos tabletas al
mismo tiempo) y continúe como de costumbre. La protección anticonceptiva de la píldora se mantiene.
No es necesario adoptar otras medidas anticonceptivas adicionales.
Si ha olvidado tomar 1 tableta durante la tercera semana
Puede elegir una de las siguientes alternativas, sin necesidad de precauciones anticonceptivas
adicionales.

1. Tome la tableta olvidada tan pronto como se acuerde (incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo) y continúe como de costumbre. Comience el nuevo envase inmediatamente después de terminar el actual, sin intervalo entre envases. Es posible que el sangrado de privación no ocurra hasta el final del segundo envase, pero que aparezca sangrado intermenstrual (spotting) o sangrado de ruptura durante el segundo envase. O bien
2. Deje de tomar las tabletas del envase en uso, observe un intervalo de 7 días o menos ( incluyendo el día de la tableta olvidada ) y luego continúe con un nuevo envase. Si elige esta alternativa, puede comenzar el nuevo envase siempre el mismo día de la semana en que normalmente comienza.

Si ha olvidado tomar una o más tabletas de un envase y, durante el primer intervalo sin píldoras, no
aparece la menstruación, es posible que haya embarazo. En tal caso, debe consultar al médico antes de
comenzar el nuevo envase.

……si padece trastornos gastrointestinales (como vómitos o diarrea grave)
Si vomita o tiene diarrea grave, los principios activos de la tableta de PLANUM podrían no absorberse
completamente. Si vomita dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma de la tableta, se produce una
situación similar a la de una tableta olvidada. Debe seguir las indicaciones dadas para el olvido de
tabletas. En caso de diarrea grave, contacte con su médico.
……si desea retrasar el inicio de la menstruación
Puede retrasar el inicio de la menstruación si comienza a tomar las tabletas de un nuevo envase de
PLANUM inmediatamente después de terminar el envase en uso. Puede continuar con el nuevo envase
hasta que desee, hasta el final del segundo envase. Cuando desee que comience la menstruación,
deje de tomar las tabletas. Durante el uso del segundo envase, podría tener sangrado de ruptura o
spotting mientras toma las tabletas. Comience el siguiente envase tras el intervalo habitual sin píldoras
de 7 días.
……si desea cambiar el día de inicio de la menstruación
Si toma las tabletas correctamente, tendrá la menstruación aproximadamente el mismo día cada
4 semanas. Si desea cambiar este día, solo debe acortar (nunca alargar) el siguiente periodo de
intervalo sin píldoras. Por ejemplo, si su menstruación aparece normalmente los viernes y desea que
aparezca los martes (3 días antes), debe comenzar el siguiente envase 3 días antes de lo habitual. Si
acorta mucho su intervalo sin píldoras (por ejemplo, 3 días o menos), podría no tener sangrado durante
ese intervalo. Podría tener sangrado de ruptura o spotting durante el uso del siguiente envase.
……si tiene un sangrado inesperado
Con todos los anticonceptivos orales, durante los primeros meses de uso, puede presentar sangrados
vaginales irregulares (spotting o sangrado de ruptura) entre una menstruación y otra. Podría necesitar
usar compresas, pero debe continuar tomando las tabletas normalmente. Normalmente, estos
sangrados irregulares desaparecen cuando el organismo se ha adaptado a la píldora (normalmente tras
unos 3 meses). Consulte al médico si los sangrados persisten, aumentan en intensidad o se repiten
periódicamente.
……si no tiene la menstruación
Si ha tomado todas las tabletas correctamente, sin haber vomitado ni haber tomado otros medicamentos,
es muy improbable que haya embarazo. Continúe tomando PLANUM como de costumbre.
Si no tiene la menstruación dos veces consecutivas, es posible que haya embarazo. Contacte
inmediatamente al médico. No comience el nuevo envase de PLANUM hasta que el médico haya
descartado el embarazo.

Si interrumpe el tratamiento con PLANUM
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.
Puede interrumpir la toma de PLANUM en cualquier momento. Si desea seguir evitando un embarazo,
consulte al médico para obtener consejo sobre otros métodos de control de la natalidad.
Si desea interrumpir la toma de PLANUM para intentar un embarazo, debe esperar a la aparición de
una menstruación natural antes de comenzar a intentar concebir. Esto le ayudará a determinar cuándo
nacerá el bebé.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que crea que podría deberse a PLANUM, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar PLANUM”.

Efectos adversos graves
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, que podría ir acompañada de dificultad respiratoria (ver también el apartado “Advertencias y precauciones”).
Las reacciones graves asociadas al uso de la píldora y sus síntomas correspondientes se describen en los apartados “Píldora y trombosis” y “Píldora y cáncer”.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• estado de ánimo deprimido, cambios del estado de ánimo
• dolor de cabeza
• náuseas, dolores abdominales
• dolor en los senos, tensión en los senos
• aumento de peso corporal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• retención de líquidos
• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos, diarrea
• reacciones cutáneas, urticaria
• aumento del tamaño de los senos.

Raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas):

• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o en un pie (TVP), o en un pulmón (EP), o infarto de miocardio, o ictus, o accidente isquémico transitorio (AIT) con síntomas temporales similares a los del ictus, o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente dicho riesgo (ver el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

• reacciones de hipersensibilidad
• aumento del deseo sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• eritema nodoso, eritema multiforme (enfermedades de la piel)
• secreción en los senos, secreción vaginal
• disminución de peso corporal.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PLANUM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa cambios en el color de los comprimidos, desmenuzamiento de los comprimidos o cualquier otro signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PLANUM

• Los principios activos son: desogestrel (0,150 mg) y etinilestradiol (0,030 mg).
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, ácido esteárico, alfa-tocoferol.

Descripción del aspecto de PLANUM y contenido del envase
PLANUM está disponible en envases de 1 y 3 blísteres de 21 comprimidos, empaquetados en una caja.
Los comprimidos son biconvexos, redondos, de 6 mm de diámetro, con la inscripción TR5 en un lado y
“Organon*” en el otro lado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 – Florencia
Bajo licencia de Organon
Fabricante:
N.V. Organon, Kloostersstraat 6, Oss (Países Bajos)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Sette Santi 3 - Florencia