Планіцид

Інструкція: інформація для користувача

Планіцид 200 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії або орального розчину, 400 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії або орального розчину

теїкопланін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде призначено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Планіцид і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде застосовано Планіцид
3. Як застосовують Планіцид
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Планіцид
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Планіцид і для чого його застосовують

Планіцид — це антибіотик, що містить діючу речовину «теїкопланін». Він діє, знищуючи бактерії,
які викликають інфекції в організмі пацієнта.
Планіцид застосовують у дорослих і дітей (включаючи новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри та підлеглих тканин — іноді їх називають «м’якими тканинами»
• кісток і суглобів
• легень
• сечовивідних шляхів
• серця — іноді їх називають «ендокардит»
• черевної стінки — перитоніт
• крові, коли вони спричинені однією з вищезазначених умов.

Планіцид може застосовуватися для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями «Clostridioides difficile»,
у кишечнику. У цьому разі розчин приймають перорально.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Планіцид

Планіцид не повинен застосовуватися:

• якщо Ви алергічні до тейкопланіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Планіцид:

• якщо Ви алергічні до антибіотика під назвою «ванкоміцин»
• якщо у Вас був почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного людини)
• якщо у Вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• якщо у Вас є проблеми з нирками
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками. Можливо, Вам потрібно буде регулярно проходити обстеження, щоб перевірити, чи правильно працюють нирки та/або печінка (див. розділ «Інші ліки та Планіцид»).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Планіцид.
Під час лікування тейкопланіном повідомлялися про серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру екзематозну пустульозу (AGEP). Якщо у Вас розвинеться серйозна висипка або інші шкірні симптоми, описані в розділі 4, негайно припиніть застосування Планіциду та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Обстеження
Під час лікування Вам можуть бути необхідні обстеження для контролю стану крові, печінки, нирок та/або слуху. Це більш імовірно:

• якщо лікування триватиме довго
• якщо Вам потрібно вводити високі навантажувальні дози (12 мг/кг двічі на добу)
• якщо у Вас є проблеми з нирками
• якщо Ви приймаєте або можете приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки або слух.

У пацієнтів, яким Планіцид вводиться довго, бактерії, які не чутливі до цього антибіотика, можуть зростати більше, ніж зазвичай — лікар буде проводити перевірки, щоб відстежити цю можливість.
Інші ліки та Планіцид
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Планіцид може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на механізм дії Планіциду.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• аміноглікозиди, які не повинні змішуватися з Планіцидом у одному ін’єкційному розчині. Вони також можуть спричиняти проблеми зі слухом та/або нирками.
• амфотерацин B — ліки для лікування грибкових інфекцій, які можуть спричиняти проблеми зі слухом та/або нирками
• циклоспорин — ліки, що впливають на імунну систему, які можуть спричиняти проблеми зі слухом та/або нирками
• цисплатин — ліки для лікування злоякісних пухлин, які можуть спричиняти проблеми зі слухом та/або нирками
• діуретичні таблетки (наприклад, фуроземід), які можуть спричиняти проблеми зі слухом та/або нирками. Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Планіцид.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Вони вирішать, чи слід Вам застосовувати цей засіб під час вагітності. Існує потенційний ризик ураження внутрішнього вуха та нирок у плоду.
Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб. Він вирішить, чи можна продовжувати годування грудьми під час застосування Планіциду.
Дослідження репродуктивної функції на тваринах не виявили ознак порушень фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Планіцидом у Вас може виникнути головний біль або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Планіцид містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовують Планіцид

Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старше) без порушень функції нирок
Інфекції шкіри та м’яких тканин, легень та сечовивідних шляхів

• Початкова доза (перші 3 дози): 6 мг на кг маси тіла, вводять кожні 12 годин шляхом ін’єкції у вену або м’яз.
• Підтримувальна доза: 6 мг на кг маси тіла, вводять один раз на добу шляхом ін’єкції у вену або м’яз.

Інфекції кісток та суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (перші 3–5 доз): 12 мг на кг маси тіла, вводять кожні 12 годин шляхом ін’єкції у вену.
• Підтримувальна доза: 12 мг на кг маси тіла, вводять один раз на добу шляхом ін’єкції у вену або м’яз.

Інфекції, спричинені бактеріями ‘Clostridioides difficile’
Рекомендована доза — 100–200 мг перорально двічі на добу протягом 7–14 днів.
Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас порушення функції нирок, зазвичай дозу слід зменшити після четвертого дня лікування:

• Пацієнтам з легким та помірним порушенням функції нирок підтримувальну дозу вводять кожні два дні або половину підтримувальної дози — щодня.
• Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок або на гемодіалізі підтримувальну дозу вводять кожні три дні або одну третину підтримувальної дози — щодня.

Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі
Початкова доза — 6 мг на кг маси тіла, у вигляді одноразового внутрішньовенного введення, після чого:

• перший тиждень: 20 мг/л у кожну діалізну сумку
• другий тиждень: 20 мг/л у чергові сумки
• третій тиждень: 20 мг/л у нічну сумку.

Діти (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (перший день): 16 мг на кг маси тіла, вводять як інфузію у вену.
• Підтримувальна доза: 8 мг на кг маси тіла, вводять один раз на добу як інфузію у вену.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (перші 3 дози): 10 мг на кг маси тіла, вводять кожні 12 годин шляхом ін’єкції у вену.
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кг маси тіла, вводять один раз на добу шляхом ін’єкції у вену.

Як застосовують Планіцид
Лікар або медсестра зазвичай будуть застосовувати цей препарат вам.

• Препарат вводять шляхом ін’єкції у вену (внутрішньовенне застосування) або м’яз (внутрішньом’язове застосування).
• Його також можуть вводити як інфузію за допомогою крапельниці. Дітям від народження до 2 місяців препарат слід вводити виключно інфузійно. Для лікування певних інфекцій розчин можна приймати перорально (пероральне застосування).

Якщо ви отримали більше Планіциду, ніж слід
Неможливо, щоб лікар або медсестра дали вам надто багато препарату. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Планіциду, або ви відчуваєте тривожність, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви забули отримати Планіцид
Лікар або медсестра мають інструкції щодо часу застосування Планіциду. Неможливо, щоб вам не дали препарат за призначенням. Однак, якщо ви хвилюєтеся, повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви припините лікування Планіцидом
Не припиняйте прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть лікування та негайно повідомте лікаря або медичну сестру, якщо помітите будь-який із
наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)

• раптову алергічну реакцію, яка може загрожувати життю — ознаки можуть включати: утруднення дихання або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, лихоманку, озноб

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини зі 1 000)

• приливи в верхній частині тіла

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• ураження шкіри, рота, очей або статевих органів — це можуть бути ознаки захворювання, відомого як «токсична епідермальна некролізія» або «синдром Стівенса-Джонсона»
• поширена червона шкірна висипка з лускінням, підшкірними вузликовими утвореннями (включаючи шкірні складки, грудну клітку, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та пухирі з підвищеною температурою — це можуть бути симптоми «гострої загальної ексантематозної пустульози (AGEP)»
• реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, який потім поширюється, з високою лихоманкою, підвищенням рівнів печінкових ферментів у лабораторних аналізах крові, підвищенням кількості одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Негайно повідомте лікаря або медичну сестру, якщо помітите будь-який із вищезазначених побічних ефектів.
Негайно повідомте лікаря або медичну сестру, якщо помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)

• набряк і утворення тромбів у вені
• утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
• збільшення кількості інфекцій — це можуть бути ознаки зниження кількості кров’яних клітин

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• відсутність білих кров’яних тілець — ознаки можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
• низький рівень усіх типів кров’яних клітин
• проблеми з нирками або зміни в роботі нирок — виявлені під час лабораторних досліджень. Частота та тяжкість проблем із нирками може зростати при застосуванні вищих доз
• напади епілепсії. Негайно повідомте лікаря або медичну сестру, якщо помітите будь-який із вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медичній сестрі, якщо помітите будь-який із наступних ефектів:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• висип, еритему, свербіж
• біль
• лихоманку

Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові (для контролю стану нирок)
• втрата слуху, шум у вухах або відчуття, що ви чи предмети навколо вас рухаються
• відчуття нездужання або нездужання (блювота), діарея
• відчуття запаморочення або головний біль

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини зі 1 000)

• інфекція (абсцес)

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• проблеми у місці введення ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень про небажані реакції. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Планіцид

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці
флакона після слова «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Інформація щодо зберігання та терміну використання Планіциду після його відновлення та готовності до застосування наведена в розділі «Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та маніпулювання Планіцидом».

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Планіцид

• Діючою речовиною є теїкопланін. Кожен флакон містить 200 мг теїкопланіну, що відповідає не менше ніж 200 000 ОД. Після відновлення 3,0 мл розчину містять 200 мг теїкопланіну.

Кожен флакон містить 400 мг теїкопланіну, що відповідає не менше ніж 400 000 ОД.
Після відновлення 3,0 мл розчину містять 400 мг теїкопланіну.

• Інші компоненти: натрію хлорид та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Планіциду та вміст упаковки
Планіцид — порошок для ін'єкційного/інфузійного розчину або розчину для перорального застосування.
Ліофілізований порошок білого або світло-жовтого кольору.
Ліофілізований лікарський засіб упакований у:
скляний флакон типу I, безбарвний, корисним об’ємом 10 мл на 200 мг, закритий сірим кришкою-затиском із бромбутілової гуми Hualan 283, з алюмінієвим ущільненням та розривною кришкою.
скляний флакон типу I, безбарвний, корисним об’ємом 20 мл на 400 мг, закритий сірим кришкою-затиском із бромбутілової гуми Hualan 283, з алюмінієвим ущільненням та розривною кришкою.
Форма упаковки: 1 флакон
Власник дозволу на введення в обіг
ELC Group s.r.o.
Pobrezni 394/12, Karlin
186 00, Prague 8
Чеська Республіка
Виробник
QPlab - Pharma Services Lda
Campus De Fcul, Campo Grande,
Lisbon, 1749-016,
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Німеччина Teicoplanin ELC 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Teicoplanin ELC 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Болгарія Planicid 200 mg прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
Planicid 400 mg прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
Італія Planicid
[Доповнити національними даними]
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Практичні рекомендації для медичних працівників щодо приготування та маніпулювання Планіцидом.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання.
Спосіб застосування
Відновлений розчин може бути введений безпосередньо або додатково розведений.
Ін'єкцію можна вводити болюсом протягом 3–5 хвилин або як інфузію протягом 30 хвилин.
Дітям від народження до 2 місяців лікарський засіб слід вводити виключно інфузійно.
Відновлений розчин також можна застосовувати перорально (пероральне застосування).
Приготування відновленого розчину
Для відновлення порошку до флакона з 200 мг або 400 мг порошку додають 3,0 мл води для ін'єкцій. Воду для ін'єкцій слід додавати повільно до флакона, який потім необхідно оберати до повного розчинення порошку, щоб уникнути утворення піни. Якщо розчин стане пінистим, його слід залишити на приблизно 15 хвилин, доки піна не зникне.
Слід використовувати лише прозорі розчини.
Колір розчину може варіювати від світло-жовтого до темно-жовтого.
Остаточний розчин є ізотонічним по відношенню до плазми та має рН 7,2–7,8.
Номінальний вміст теїкопланіну
200 мг 400 мг
флакон
Об’єм флакона з порошком 10 мл 20 мл
Об’єм, що містить номінальну дозу
теїкопланіну (відібраний за допомогою 5 мл шприца та голки 23 G) 3,0 мл 3,0 мл
Приготування розведеного розчину перед інфузією
Планіцид можна вводити в наступних інфузійних розчинах:

• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
• розчин Рінгера
• розчин лактату Рінгера
• розчин декстрози 50 мг/мл (5%)
• розчин декстрози 100 мг/мл (100%)
• розчин натрію хлориду 1,8 мг/мл (0,18%) та глюкози 40 мг/мл (4%)
• розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%) та глюкози 50 мг/мл (5%)
• розчин для перитонеального діалізу, що містить 13,6 мг/мл (1,36%) або 38,6 мг/мл (3,86%) глюкози.

Термін придатності відновленого розчину:
Хіміко-фізична стабільність відновленого розчину, приготованого згідно з інструкцією, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, терміни зберігання під час використання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати терміни, зазначені вище для хіміко-фізичної стабільності при використанні.
Термін придатності розведеного розчину:
Хіміко-фізична стабільність відновленого розчину, приготованого згідно з інструкцією, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, терміни зберігання під час використання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати терміни, зазначені вище для хіміко-фізичної стабільності при використанні.
Несумісність
Теїкопланін і аміноглікозиди є несумісними при безпосередньому змішуванні і не повинні змішуватися перед ін'єкцією.
Якщо теїкопланін застосовується в комбінованій терапії з іншими антибіотиками, препарати слід вводити окремо.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.