Планицид

Инструкция по применению: информация для пользователя

Планицид 200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора, 400 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора

тейкопланин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Планицид и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Планицида
3. Способ применения Планицида
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Планицида
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Планицид и для чего он применяется

Планицид — это антибиотик, содержащий действующее вещество «теикопланин». Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Планицид применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций:

• кожи и подлежащих тканей — иногда называемых «мягкими тканями»
• костей и суставов
• лёгких
• мочевыводящих путей
• сердца — иногда называемых «эндокардитом»
• брюшной стенки — перитонит
• крови, когда инфекция вызвана одним из вышеуказанных состояний.

Планицид может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями «Clostridioides difficile», в кишечнике. В этом случае раствор принимают внутрь.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Планицид

Планицид не должен применяться:

• если у Вас аллергия на тейкопланин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам начнут вводить Планицид:

• если у Вас аллергия на антибиотик под названием «ванкомицин»
• если ранее у Вас возникало покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»)
• если у Вас снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• если у Вас есть проблемы с почками
• если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызвать нарушения слуха и/или повреждение почек. Вам могут потребоваться регулярные обследования для контроля функции почек и/или печени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Планицид»).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или если Вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам начнут вводить Планицид.
Во время лечения тейкопланином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP). При появлении тяжёлой сыпи или других кожных симптомов, описанных в разделе 4, немедленно прекратите введение Планицида и свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Обследования
Во время лечения Вам могут потребоваться обследования для контроля состояния крови, печени, почек и/или слуха. Это более вероятно:

• если лечение будет продолжительным
• если Вам необходимо применение высоких нагрузочных доз (12 мг/кг два раза в день)
• если у Вас есть проблемы с почками
• если Вы принимаете или можете принимать другие лекарственные средства, которые могут оказывать воздействие на нервную систему, почки или слух.

У пациентов, которым Планицид вводится длительное время, бактерии, не подверженные действию антибиотика, могут размножаться в большем объёме, чем обычно. Врач будет проводить контрольные обследования для выявления такой возможности.

Другие лекарственные средства и Планицид
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Планицид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут влиять на механизм действия Планицида.
Особенно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете следующие препараты:

• аминогликозиды, которые нельзя смешивать с Планицидом в одном шприце. Они также могут вызывать нарушения слуха и/или повреждение почек.
• амфотерицин В — лекарственное средство для лечения грибковых инфекций, которое может вызывать нарушения слуха и/или повреждение почек
• циклоспорин — лекарственное средство, влияющее на иммунную систему, которое может вызывать нарушения слуха и/или повреждение почек
• цисплатин — лекарственное средство для лечения злокачественных опухолей, которое может вызывать нарушения слуха и/или повреждение почек
• диуретики (например, фуросемид), которые могут вызывать нарушения слуха и/или повреждение почек

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или если Вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам начнут вводить Планицид.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли Вам применять это лекарственное средство во время беременности. Существует потенциальный риск повреждения внутреннего уха и почек у плода.
Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу перед тем, как Вам начнут вводить это лекарственное средство. Врач решит, можно ли Вам продолжать кормление грудью во время лечения Планицидом.
Исследования репродуктивной функции у животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Планицидом у Вас может возникнуть головная боль или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и пользоваться инструментами или механизмами.

Планицид содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия.

3. Как вводится Планицид

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше) без нарушений функции почек

Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых 3 доз): 6 мг на кг массы тела, вводимые каждые 12 часов путем инъекции в вену или в мышцу.
• Поддерживающая доза: 6 мг на кг массы тела, вводимые один раз в день путем инъекции в вену или в мышцу.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых 3–5 доз): 12 мг на кг массы тела, вводимые каждые 12 часов путем инъекции в вену.
• Поддерживающая доза: 12 мг на кг массы тела, вводимые один раз в день путем инъекции в вену или в мышцу.

Инфекции, вызванные бактериями «Clostridioides difficile»

Рекомендуемая доза составляет 100–200 мг внутрь два раза в день в течение 7–14 дней.

Взрослые и пожилые пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вашу дозу следует уменьшить после четвёртого дня лечения:

• У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек поддерживающая доза вводится через день, либо вводится половина поддерживающей дозы каждый день.
• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе: поддерживающая доза вводится один раз в три дня, либо вводится треть поддерживающей дозы каждый день.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Начальная доза — 6 мг на кг массы тела, однократно внутривенно, с последующим:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждый диализный мешок
• Вторая неделя: 20 мг/л в чередующиеся мешки
• Третья неделя: 20 мг/л в ночной мешок

Дети (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на кг массы тела, вводимые в виде инфузии в вену.
• Поддерживающая доза: 8 мг на кг массы тела, вводимые один раз в день в виде инфузии в вену.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых 3 доз): 10 мг на кг массы тела, вводимые каждые 12 часов путем инъекции в вену.
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на кг массы тела, вводимые один раз в день путем инъекции в вену.

Как вводится Планицид

Препарат, как правило, вводится вам врачом или медсестрой.

• Препарат вводится путем инъекции в вену (внутривенное применение) или в мышцу (внутримышечное применение).
• Также может вводиться в виде инфузии через катетер. Детям от рождения до 2 месяцев препарат вводится только в виде инфузии. Для лечения некоторых инфекций раствор можно принимать внутрь (пероральное применение).

Если вы получили слишком много Планицида

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу. Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком много Планицида, или если вы чувствуете беспокойство, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Если вы пропустили введение Планицида

Врач или медсестра получили указания, когда вам следует вводить Планицид. Маловероятно, что вам не введут препарат в соответствии с назначением. Однако, если вы обеспокоены, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Планицидом

Не прекращайте применение этого препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите лечение и немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100)

• внезапная аллергическая реакция, которая может угрожать жизни — возможные признаки: затруднённое дыхание или свистящее дыхание, отёк, кожная сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Редко (может встречаться у 1 человека из 1 000)

• приливы жара в верхней части тела

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить невозможно)

• поражения кожи, рта, глаз или половых органов — эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
• распространённая красная шелушащаяся сыпь с бугорками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая желудок), спину и руки), а также волдыри, сопровождающиеся лихорадкой — эти симптомы могут быть признаком «острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи (AGEP)»
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, похожими на грипп, и высыпаниями на лице, которые затем распространяются, сопровождаясь высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100)

• отёк и образование тромба в вене
• затруднённое дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• повышенная склонность к инфекциям — эти симптомы могут указывать на снижение количества клеток крови

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить невозможно)

• отсутствие лейкоцитов — возможные признаки: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• низкий уровень всех типов клеток крови
• проблемы с почками или изменения в функционировании почек — выявляются при анализах. Частота и тяжесть проблем с почками могут возрастать при приёме более высоких доз
• судорожные припадки

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:

Часто (может встречаться у 1 человека из 10)

• сыпь, эритема, зуд
• боль
• лихорадка

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100)

• снижение количества тромбоцитов
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• повышение уровня креатинина в крови (для контроля состояния почек)
• потеря слуха, шум в ушах или ощущение, что вы или окружающие предметы движутся
• ощущение недомогания или самочувствие (рвота), диарея
• головокружение или головная боль

Редко (может встречаться у 1 человека из 1 000)

• инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить невозможно)

• проблемы в месте инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отёк

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения о нежелательных явлениях. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Планицид

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и reach детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Скад». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Информация об условиях хранения и сроке использования Планицида после его восстановления и готовности к применению приведена в разделе «Практическая информация для медицинских работников о приготовлении и обращении с Планицидом».

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Планицид

• Действующее вещество — тейкопланин. Каждый флакон содержит 200 мг тейкопланина, что соответствует не менее чем 200 000 ЕД. После восстановления 3,0 мл раствора содержат 200 мг тейкопланина.

Каждый флакон содержит 400 мг тейкопланина, что соответствует не менее чем 400 000 ЕД.
После восстановления 3,0 мл раствора содержат 400 мг тейкопланина.

• Другие компоненты: натрия хлорид и натрия гидроксид (для корректировки pH).

Описание внешнего вида Планицида и состав упаковки
Планицид — лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора.
Лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета.
Лекарственное средство в лиофилизированной форме упаковано в:
Флакон из бесцветного стекла типа I объемом 10 мл (для дозировки 200 мг), закрытый серой грифтованной пробкой из бромбутилкаучука Hualan 283, с алюминиевым колпачком и отрывной крышкой.
Флакон из бесцветного стекла типа I объемом 20 мл (для дозировки 400 мг), закрытый серой грифтованной пробкой из бромбутилкаучука Hualan 283, с алюминиевым колпачком и отрывной крышкой.
Размер упаковки: 1 флакон

Держатель регистрационного удостоверения
ELC Group s.r.o.
Pobrezni 394/12, Karlin
186 00, Прага 8
Чешская Республика

Производитель
QPlab - Pharma Services Lda
Campus De Fcul, Campo Grande,
Лиссабон, 1749-016,
Португалия

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Teicoplanin ELC 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Teicoplanin ELC 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Болгария Planicid 200 mg прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
Planicid 400 mg прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
Италия Planicid
[Дополнить национальными данными]

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Практическая информация для медицинских работников по приготовлению и обращению с Планицидом.
Данный препарат предназначен только для однократного использования.

Способ введения
Восстановленный раствор может быть введен непосредственно или дополнительно разбавлен.
Инъекция может быть выполнена в виде болюса в течение 3–5 минут или в виде инфузии в течение 30 минут.
Детям с момента рождения до достижения возраста 2 месяцев препарат следует вводить только в виде инфузии.
Восстановленный раствор также может применяться перорально (через рот).

Приготовление восстановленного раствора
Порошок восстанавливают путем добавления 3,0 мл воды для инъекций во флакон с 200 мг или 400 мг порошка. Воду для инъекций следует медленно добавлять во флакон, который затем необходимо вращать до полного растворения порошка, чтобы избежать образования пены. Если раствор все же стал пенистым, его следует оставить на покой на 15 минут, пока пена не исчезнет.
Допускается использовать только прозрачные растворы.
Цвет раствора может варьироваться от бледно-желтого до темно-желтого.
Окончательный раствор является изотоническим по отношению к плазме и имеет pH 7,2–7,8.

| Показатель | 200 мг | 400 мг | |-----------|--------|--------| | Номинальное содержание тейкопланина во флаконе | 200 мг | 400 мг | | Объем флакона с порошком | 10 мл | 20 мл | | Объем, содержащий номинальную дозу тейкопланина (отбираемый 5-мл шприцем и иглой 23 G) | 3,0 мл | 3,0 мл |

Приготовление разбавленного раствора перед инфузией
Планицид может вводиться в следующих инфузионных растворах:

• Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера с лактатом
• Раствор декстрозы 50 мг/мл (5%)
• Раствор декстрозы 100 мг/мл (100%)
• Раствор натрия хлорида 1,8 мг/мл (0,18%) и глюкозы 40 мг/мл (4%)
• Раствор натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45%) и глюкозы 50 мг/мл (5%)
• Раствор для перитонеального диализа, содержащий 13,6 мг/мл (1,36%) или 38,6 мг/мл (3,86%) глюкозы.

Срок годности восстановленного раствора:
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с инструкцией, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки химико-физической стабильности в процессе использования.

Срок годности разбавленного раствора:
Химико-физическая стабильность разбавленного раствора, приготовленного в соответствии с инструкцией, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки химико-физической стабильности в процессе использования.

Несовместимости
Тейкопланин и аминогликозиды несовместимы при непосредственном смешивании и не должны смешиваться перед инъекцией.
Если тейкопланин применяется в комбинированной терапии с другими антибиотиками, препараты должны вводиться раздельно.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.