Planicid

Prospecto: información para el usuario

Planicid 200 mg polvo para solución inyectable/infusión o solución oral, 400 mg polvo para solución inyectable/infusión o solución oral

teicoplanina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se le presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Planicid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Planicid
3. Cómo se administra Planicid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Planicid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Planicid y para qué se utiliza

Planicid es un antibiótico que contiene el principio activo “teicoplanina”. Actúa matando las bacterias responsables de las infecciones en su organismo.
Planicid se utiliza en adultos y en niños (incluidos los recién nacidos) para tratar infecciones bacterianas de:

• piel y tejidos subyacentes – a veces denominados “tejidos blandos”
• huesos y articulaciones
• pulmones
• vías urinarias
• corazón – a veces denominadas “endocarditis”
• pared abdominal – peritonitis
• sangre, cuando son causadas por una de las condiciones anteriormente mencionadas.

Planicid puede utilizarse para tratar ciertas infecciones provocadas por bacterias "Clostridioides difficile" en el intestino. En este caso, la solución se toma por vía oral.

2. Qué debe saber antes de que le administren Planicid

No se debe administrar Planicid:

• si es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Planicid:

• si es alérgico a un antibiótico denominado "vancomicina"
• si ha tenido enrojecimiento en la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo)
• si ha tenido una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• si tiene problemas renales
• si está tomando otros medicamentos que podrían causar problemas de audición y/o en los riñones. Podría necesitar realizarse exámenes periódicos para comprobar si sus riñones y/o hígado funcionan correctamente (ver «Otros medicamentos y Planicid»).

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Planicid.
Durante el tratamiento con teicoplanina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si desarrolla una erupción cutánea grave u otros síntomas cutáneos descritos en la sección 4, interrumpa la administración de Planicid y contacte inmediatamente con su médico o busque asistencia sanitaria.

Exámenes
Durante el tratamiento podría necesitar realizarse exámenes para controlar la sangre, el hígado, los riñones y/o la audición. Esto es más probable:

• si el tratamiento va a durar mucho tiempo
• si necesita recibir dosis de carga elevadas (12 mg/kg dos veces al día)
• si tiene problemas renales
• si está tomando o podría tomar otros medicamentos que puedan afectar al sistema nervioso, los riñones o la audición.

En pacientes que reciben Planicid durante un período prolongado, las bacterias no afectadas por el antibiótico podrían crecer más de lo normal; su médico realizará controles para vigilar esta posibilidad.

Otros medicamentos y Planicid
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Planicid puede influir en el funcionamiento de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Planicid.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos, que no deben mezclarse con Planicid en la misma inyección. Estos también pueden causar problemas de audición y/o problemas renales.
• anfotericina B: un medicamento para tratar infecciones fúngicas que puede causar problemas de audición y/o problemas renales
• ciclosporina: un medicamento que afecta al sistema inmunitario y que puede causar problemas de audición y/o problemas renales
• cisplatino: un medicamento para tratar tumores malignos que puede causar problemas de audición y/o problemas renales
• comprimidos diuréticos (como furosemida) que pueden causar problemas de audición y/o problemas renales

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Planicid.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Ellos decidirán si debe administrársele o no este medicamento durante el embarazo. Puede existir un riesgo potencial de problemas en el oído interno y en los riñones para el feto.
Si está dando el pecho, informe a su médico antes de que le administren este medicamento. Él decidirá si puede continuar amamantando mientras le administran Planicid.
Los estudios sobre reproducción en animales no han mostrado evidencias de problemas de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Planicid podría experimentar cefalea o mareo. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.

Planicid contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es prácticamente libre de sodio.

3. Cómo se administra Planicid

La dosis recomendada es
Adultos y adolescentes (edad igual o superior a 12 años) sin problemas renales
Infecciones de la piel y de los tejidos blandos, pulmonares y del tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras 3 dosis): 6 mg por kg de peso corporal, administrados cada 12 horas, mediante inyección en una vena o en un músculo.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por kg de peso corporal, administrados una vez al día, mediante inyección en una vena o en un músculo.

Infecciones óseas y articulares, y del corazón

• Dosis inicial (para las primeras 3-5 dosis): 12 mg por kg de peso corporal, administrados cada 12 horas, mediante inyección en una vena.
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por kg de peso corporal, administrados una vez al día, mediante inyección en una vena o en un músculo.

Infecciones causadas por las bacterias ‘Clostridioides difficile’
La dosis recomendada es de 100-200 mg por vía oral dos veces al día durante 7-14 días.
Adultos y pacientes ancianos con problemas renales
Si tiene problemas renales, generalmente su dosis deberá reducirse después del cuarto día de tratamiento:

• En personas con insuficiencia renal leve y moderada, la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento cada día.
• En personas con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días, o se administrará un tercio de la dosis de mantenimiento cada día.

Peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal
La dosis inicial es de 6 mg por kg de peso corporal, mediante una única inyección intravenosa, seguida de:

• semana uno: 20 mg/l en cada bolsa de diálisis
• semana dos: 20 mg/l en bolsas alternas
• semana tres: 20 mg/l en la bolsa nocturna.

Niños (desde el nacimiento hasta 2 meses)

• Dosis inicial (para el primer día): 16 mg por kg de peso corporal, administrados como perfusión en una vena.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por kg de peso corporal, administrados una vez al día como perfusión en una vena.

Niños (de 2 meses a 12 años)

• Dosis inicial (para las primeras 3 dosis): 10 mg por kg de peso corporal, administrados cada 12 horas, mediante inyección en una vena.
• Dosis de mantenimiento: 6-10 mg por kg de peso corporal, administrados una vez al día, mediante inyección en una vena.

Cómo se administra Planicid
El medicamento generalmente se le administrará por el médico o la enfermera.

• Se administrará mediante inyección en una vena (uso endovenoso) o en un músculo (uso intramuscular).
• También puede administrarse como perfusión mediante catéter intravenoso. En los niños desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, debe administrarse únicamente mediante perfusión. Para tratar ciertas infecciones, la solución puede tomarse por vía oral (uso oral).

Si recibe más Planicid del que debiera
Es improbable que el médico o la enfermera le administren demasiada cantidad del medicamento. Sin embargo, si cree que le han administrado demasiado Planicid o si se siente inquieto, informe inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si olvida recibir Planicid
El médico o la enfermera tendrán instrucciones sobre cuándo debe recibir Planicid. Es improbable que no le administren el medicamento según lo prescrito. No obstante, si está preocupado, informe al médico o a la enfermera.
Si interrumpe el tratamiento con Planicid
No deje de tomar este medicamento sin consultar antes con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa alguno
de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida: los signos pueden incluir dificultad para respirar o sibilancias, hinchazón, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sofocos en la parte superior del cuerpo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• lesiones en la piel, boca, ojos o genitales: estos síntomas podrían indicar una enfermedad denominada «necrólisis epidérmica tóxica» o «síndrome de Stevens-Johnson»
• erupción extensa, roja y escamosa con bultos bajo la piel (incluidas las pliegues cutáneos, el tórax, el abdomen (incluido el estómago), espalda y brazos) y ampollas acompañadas de fiebre: estos podrían ser síntomas de una «pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP)»
• reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La DRESS comienza inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción en la cara que luego se extiende, acompañada de fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos
adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• hinchazón y coagulación en una vena
• dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
• mayor predisposición a infecciones: estos podrían ser signos de una disminución en el número de células sanguíneas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ausencia de glóbulos blancos: los signos pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
• niveles bajos de todos los tipos de células sanguíneas
• problemas renales o alteraciones en el funcionamiento de los riñones: evidenciado en pruebas analíticas. La frecuencia y gravedad de los problemas renales puede aumentar si recibe dosis más altas
• crisis epilépticas
  Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• erupción cutánea, enrojecimiento, picor
• dolor
• fiebre

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de plaquetas
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (para controlar los riñones)
• pérdida de audición, pitidos en los oídos o sensación de que usted o las cosas a su alrededor se están moviendo
• sensación de malestar o malestar general (vómitos), diarrea
• sensación de mareo o dolor de cabeza

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• infección (absceso)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• problemas en el lugar de inyección: como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación de sospechas de reacciones adversas. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Planicid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
La información sobre la conservación y el tiempo de utilización de Planicid, después de que ha sido reconstituido y está
listo para su uso, se describe en las “Informaciones prácticas para los profesionales sanitarios sobre la preparación
y manipulación de Planicid”.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Planicid

• El principio activo es teicoplanina. Cada vial contiene 200 mg de teicoplanina, equivalentes a no menos de 200 000 UI. Tras la reconstitución, 3,0 ml de solución contienen 200 mg de teicoplanina.

Cada vial contiene 400 mg de teicoplanina, equivalentes a no menos de 400 000 UI.
Tras la reconstitución, 3,0 ml de solución contienen 400 mg de teicoplanina.

• Los demás componentes son cloruro sódico e hidróxido sódico (para el ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Planicid y contenido del envase
Planicid es un polvo para solución inyectable/infusión o solución oral.
Polvo liofilizado de color blanco o amarillo claro.
El medicamento liofilizado se presenta en:
Vial de vidrio tipo I, incoloro, de volumen útil de 10 ml para 200 mg, cerrado con tapón gris dentado de goma bromobutilo Hualan 283, con precinto de aluminio y apertura a desgarrar.
Vial de vidrio tipo I, incoloro, de volumen útil de 20 ml para 400 mg, cerrado con tapón gris dentado de goma bromobutilo Hualan 283, con precinto de aluminio y apertura a desgarrar.
Presentación: 1 vial
Titular de la autorización de comercialización
ELC Group s.r.o.
Pobrezni 394/12, Karlin
186 00, Prague 8
República Checa
Fabricante
QPlab - Pharma Services Lda
Campus De Fcul, Campo Grande,
Lisbon, 1749-016,
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania Teicoplanin ELC 200 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable/
de infusión o de una solución para administración oral
Teicoplanin ELC 200 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable/
de infusión o de una solución para administración oral
Bulgaria Planicid 200 mg прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
Planicid 400 mg прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
Italia Planicid
[Completar con los datos nacionales]
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Informaciones prácticas para profesionales sanitarios sobre la preparación y manipulación de Planicid.
Este medicamento es de uso exclusivamente unidosis.
Vía de administración
La solución reconstituida puede inyectarse directamente o, alternativamente, diluirse adicionalmente.
La inyección puede administrarse en bolo durante 3-5 minutos o como infusión durante 30 minutos.
En niños desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, solo debe administrarse mediante infusión.
La solución reconstituida también puede administrarse por vía oral (uso oral).
Preparación de la solución reconstituida
El polvo se reconstituye añadiendo 3,0 ml de agua para preparaciones inyectables al vial con 200 mg o 400 mg de polvo. El agua para preparaciones inyectables debe añadirse lentamente al vial, que debe girarse suavemente hasta que el polvo se disuelva completamente, para evitar la formación de espuma. Si aparece espuma, se dejará reposar durante aproximadamente 15 minutos hasta que desaparezca.
Solo deben utilizarse soluciones transparentes.
El color de la solución puede variar desde amarillento hasta amarillo oscuro.
La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.
Contenido nominal de teicoplanina del
200 mg 400 mg
vial
Volumen del vial de polvo 10 ml 20 ml
Volumen que contiene la dosis
nominal de teicoplanina (extraída con 3,0 ml 3,0 ml
una jeringa de 5 ml y aguja de 23 G)
Preparación de la solución diluida antes de la infusión
Planicid puede administrarse en las siguientes soluciones para infusión:

• solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
• solución de Ringer
• solución de Ringer lactato
• inyección de dextrosa 50 mg/ml (5%)
• inyección de dextrosa 100 mg/ml (100%)
• solución de cloruro sódico 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa 40 mg/ml (4%)
• solución de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 50 mg/ml (5%)
• Solución para diálisis peritoneal que contiene 13,6 mg/ml (1,36%) o 38,6 mg/ml (3,86%) de solución de glucosa.

Periodo de validez de la solución reconstituida:
La estabilidad físico-química en uso de la solución reconstituida preparada según las instrucciones ha sido demostrada durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad físico-química en uso.
Periodo de validez de la solución diluida:
La estabilidad físico-química en uso de la solución diluida preparada según las instrucciones ha sido demostrada durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad físico-química en uso.
Incompatibilidades
La teicoplanina y los aminoglucósidos son incompatibles cuando se mezclan directamente y no deben mezclarse antes de la inyección.
Si la teicoplanina se administra en terapia combinada con otros antibióticos, las preparaciones deben administrarse por separado.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.