PLANICID

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Planicid 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego, 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

teikoplanina
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Planicid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Planicid
3. Jak stosuje się Planicid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Planicid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Planicid i do czego służy

Planicid to antybiotyk zawierający substancję czynną „teykoplaninę”. Działa on zabijając bakterie
odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
Planicid stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków) w leczeniu infekcji bakteryjnych:

• skóry i tkanek podskórnych – czasem nazywanych „tkankami miękkimi”
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca – czasem nazywanych „endokarditą”
• ściany brzusznej – zapalenie otrzewnej
• krwi, gdy są one spowodowane jedną z powyższych wymienionych chorób.

Planicid może być stosowany w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez bakterie „Clostridioides difficile”
w jelitach. W tym przypadku roztwór przyjmuje się doustnie.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Planicid

Planicid nie powinien być podawany:

• jeśli jest alergiczny na teykoplaninę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Planicid skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli jest alergiczny na antybiotyk zwany „wankomycyną”
• jeśli miałeś rumień górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka)
• jeśli miałeś obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia)
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami. Może być konieczne regularne wykonywanie badań w celu sprawdzenia, czy nerki i/lub wątroba działają prawidłowo (zobacz „Inne leki i Planicid”).

Jeśli powyższe dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Planicid.
W trakcie leczenia teykoplaniną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną ostre zapalenie pustuliczne (AGEP). Jeśli pojawi się ciężkie wysypki skórne lub inne objawy skórne opisane w punkcie 4, należy przerwać podawanie Planicid i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać pomocy medycznej.
Badania
Podczas leczenia może być konieczne przeprowadzenie badań kontrolnych krwi, wątroby, nerek i/lub słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne:

• jeśli leczenie będzie trwało dłużej
• jeśli konieczne jest podawanie wysokich dawek ładunkowych (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli przyjmujesz lub możesz przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nerki lub słuch.

U pacjentów, którym Planicid jest podawany przez dłuższy czas, bakterie niepodatne na działanie antybiotyku mogą nadmiernie się rozwijać – lekarz będzie przeprowadzał kontrolne badania w celu monitorowania tej sytuacji.
Inne leki i Planicid
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Planicid może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na mechanizm działania Planicid.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• aminoglikozydy, które nie powinny być mieszane z Planicid w tej samej strzykawce. Mogą również powodować problemy ze słuchem i/lub problemy nerkowe.
• amfoterycynę B – lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy nerkowe
• cyklosporynę – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy nerkowe
• cisplatynę – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy nerkowe
• tabletki moczopędne (takie jak furosemid), które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy nerkowe. Jeśli powyższe dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Planicid.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy powinien być Ci podany ten lek w czasie ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia wewnętrznego ucha i nerek u płodu.
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza przed podaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz kontynuować karmienie piersią podczas leczenia Planicid.
Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas leczenia Planicid możesz odczuwać bóle głowy lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.
Planicid zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Planicid

Zalecana dawka to
Dorośli i nastolatkowie (w wieku co najmniej 12 lat) bez zaburzeń czynności nerek
Zakażenia skóry i tkanek miękkich, płuc oraz dróg moczowych

• Dawkowanie początkowe (pierwsze 3 dawki): 6 mg na kg masy ciała, podawane co 12 godzin, za pomocą wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.
• Dawkowanie utrzymaniowe: 6 mg na kg masy ciała, podawane raz dziennie, za pomocą wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.

Zakażenia kości i stawów oraz serca

• Dawkowanie początkowe (pierwsze 3–5 dawek): 12 mg na kg masy ciała, podawane co 12 godzin, za pomocą wstrzyknięcia do żyły.
• Dawkowanie utrzymaniowe: 12 mg na kg masy ciała, podawane raz dziennie, za pomocą wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.

Zakażenia wywołane przez bakterie „ Clostridioides difficile ”
Zalecana dawka to 100–200 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7–14 dni.
Dorośli i pacjenci starsi z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zazwyczaj dawkę należy zmniejszyć po czwartym dniu leczenia:

• U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami nerek dawkę utrzymaniową podaje się co drugi dzień lub połowę dawki utrzymaniowej podaje się codziennie.
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub poddawanych hemodializie: dawkę utrzymaniową podaje się co trzeci dzień lub jedną trzecią dawki utrzymaniowej podaje się codziennie.

Błoniakotok w przebiegu dializy otrzewnowej
Dawkowanie początkowe to 6 mg na kg masy ciała, w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do żyły, po którym następuje:

• tydzień pierwszy: 20 mg/l w każdej worku do dializy
• tydzień drugi: 20 mg/l w naprzemiennych workach
• tydzień trzeci: 20 mg/l w worku nocnym.

Dzieci (od urodzenia do 2 miesięcy)

• Dawkowanie początkowe (pierwszy dzień): 16 mg na kg masy ciała, podawane jako wlew do żyły.
• Dawkowanie utrzymaniowe: 8 mg na kg masy ciała, podawane raz dziennie jako wlew do żyły.

Dzieci (od 2 miesięcy do 12 lat)

• Dawkowanie początkowe (pierwsze 3 dawki): 10 mg na kg masy ciała, podawane co 12 godzin, za pomocą wstrzyknięcia do żyły.
• Dawkowanie utrzymaniowe: 6–10 mg na kg masy ciała, podawane raz dziennie, za pomocą wstrzyknięcia do żyły.

Jak stosować Planicid
Lek ten będzie zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Będzie on podawany za pomocą wstrzyknięcia do żyły (stosowanie dożylne) lub mięśnia (stosowanie wewnątrzmięśniowe).
• Może również być podawany jako wlew za pomocą cewnika dożylnego. Dzieciom od urodzenia do 2 miesięcy lek należy podawać wyłącznie w postaci wlewu. W leczeniu niektórych zakażeń roztwór można przyjmować doustnie (stosowanie doustne).

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Planicidu
Mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Planicidu lub czujesz się niespokojny, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz otrzymać dawkę Planicidu
Lekarz lub pielęgniarka mają wytyczne, kiedy należy podać Ci Planicid. Mało prawdopodobne, że nie podadzą Ci leku zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Planicidem
Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować lek i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nagła reakcja aleryczna, która może zagrozić życiu – objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania, obrzęk, wysypkę, swędzenie, gorączkę, dreszcze

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• napady gorąca w górnej części ciała

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany skórne, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy choroby zwanej „toksycznym zespolem necrolytycznym” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”
• rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce – mogą to być objawy „ostra ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna (AGEP)”
• reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, która następnie się rozszerza, wraz z wysoką gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obrzęk i krzepnięcie w żyłach
• trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania (bronchospazm)
• częstsze występowanie infekcji – mogą to być objawy zmniejszenia liczby komórek krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• brak białych krwinek – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza)
• niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi
• problemy z nerkami lub zmiany w ich funkcjonowaniu – widoczne w badaniach. Częstość i nasilenie problemów nerkowych może wzrosnąć przy wyższych dawkach
• napady padaczkowe. Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wysypka, zaczerwienienie, swędzenie
• ból
• gorączka

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (do kontroli nerek)
• utrata słuchu, dźwięki w uszach lub uczucie, że Ty lub otaczające Cię rzeczy się poruszają
• uczucie niedobrego samopoczucia lub niedobry stan (wymioty), biegunka
• uczucie zawrotów głowy lub ból głowy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• infekcja (absces)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Planicid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
fiolki po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Informacje dotyczące przechowywania i okresu użytkowania Planicid po jego odbudowaniu i przygotowaniu do użycia znajdują się w „Praktycznych informacjach dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulowania Planicid”.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Planicid

• Substancją czynną jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny odpowiadających nie mniej niż 200 000 IU. Po rekonstytucji 3,0 ml roztworu zawiera 200 mg teikoplaniny.

Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny odpowiadających nie mniej niż 400 000 IU.
Po rekonstytucji 3,0 ml roztworu zawiera 400 mg teikoplaniny.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd leku Planicid i zawartość opakowania
Planicid to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji lub roztworu doustnego
Białawy lub jasnożółty proszek liofilizowany.
Lek liofilizowany jest pakowany w:
Fiolek szklany typ I, bezbarwny, o pojemności użytkowej 10 ml na 200 mg, zamknięty żółtym
zatapowanym korkiem z bromobutylowej gumy Hualan 283 z aluminiową folią i zabezpieczeniem do otwierania przez pociągnięcie.
Fiolek szklany typ I, bezbarwny, o pojemności użytkowej 20 ml na 400 mg, zamknięty żółtym
zatapowanym korkiem z bromobutylowej gumy Hualan 283 z aluminiową folią i zabezpieczeniem do otwierania przez pociągnięcie.
Wielkość opakowania: 1 fiolka
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ELC Group s.r.o.
Pobrezni 394/12, Karlin
186 00, Prague 8
Republika Czeska
Producent
QPlab - Pharma Services Lda
Campus De Fcul, Campo Grande,
Lisbon, 1749-016,
Portugalia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Teicoplanin ELC 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Teicoplanin ELC 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Bułgaria Planicid 200 mg прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
Planicid 400 mg прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
Włochy Planicid
[Dopełnić danymi krajowymi]
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Praktyczne informacje dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i manipulowania lekiem Planicid.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Sposób podania
Roztwór po rekonstytucji może być wstrzykiwany bezpośrednio lub dodatkowo rozcieńczany.
Wstrzyknięcie może być podane w formie bolusowej w ciągu 3-5 minut lub jako infuzja trwająca 30 minut.
Dzieciom od urodzenia do wieku 2 miesięcy lek należy podawać wyłącznie w formie infuzji.
Roztwór po rekonstytucji może być również podawany doustnie (użycie doustne).
Przygotowanie roztworu po rekonstytucji
Proszek rekonstytuuje się poprzez dodanie 3,0 ml wody do wstrzykiwania do fiolki zawierającej 200 mg lub 400 mg proszku. Wodę do wstrzykiwania dodaje się powoli do fiolki, którą należy obracać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku, aby uniknąć powstawania piany. Jeśli roztwór stanie się pienisty, należy go pozostawić na około 15 minut, aż piana zniknie.
Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory.
Kolor roztworu może wahać się od jasnożółtego do ciemnożółtego.
Ostateczny roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH w zakresie 7,2–7,8.
Nominalna zawartość teikoplaniny w
200 mg 400 mg
fiolce
Pojemność fiolki z proszkiem 10 ml 20 ml
Objętość zawierająca nominalną dawkę
teikoplaniny (pobrana za pomocą strzykawki 5 ml i igły 23 G) 3,0 ml 3,0 ml
Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed infuzją
Planicid może być podawany w następujących roztworach do infuzji:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z laktałem
• roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)
• roztwór glukozy 100 mg/ml (100%)
• roztwór chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozy 40 mg/ml (4%)
• roztwór chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukozy 50 mg/ml (5%)
• roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 13,6 mg/ml (1,36%) lub 38,6 mg/ml (3,86%) roztworu glukozy.

Okres przydatności roztworu po rekonstytucji:
Stabilność chemiczno-fizyczna w trakcie użytkowania roztworu po rekonstytucji przygotowanego zgodnie z instrukcją została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie mogą przekraczać okresu wskazanego powyżej dla stabilności chemiczno-fizycznej w trakcie użytkowania.
Okres przydatności roztworu rozcieńczonego:
Stabilność chemiczno-fizyczną w trakcie użytkowania roztworu po rekonstytucji przygotowanego zgodnie z instrukcją potwierdzono przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie mogą przekraczać okresu wskazanego powyżej dla stabilności chemiczno-fizycznej w trakcie użytkowania.
Niezgodności
Teikoplanina i aminoglikozydy są niezgodne, gdy są bezpośrednio mieszane, i nie powinny być mieszane przed wstrzyknięciem.
Jeśli teikoplanina jest stosowana w terapii skojarzonej z innymi antybiotykami, przygotowane roztwory należy podawać oddzielnie.
Unieszkodliwianie
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.