ПЛІАГЛІС

Інструкція: інформація для користувача

ПЛІАГЛІС 70 мг/г + 70 мг/г крем

лідокаїн і тетракаїн
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ПЛІАГЛІС і для чого застосовують цей засіб
2. Що потрібно знати перед застосуванням ПЛІАГЛІС
3. Як застосовувати ПЛІАГЛІС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЛІАГЛІС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЛІАГЛІС і для чого його застосовують

ПЛІАГЛІС — це крем, що містить місцеві анестетики лідокаїн і тетракаїн, які використовуються для
зниження чутливості ділянки шкіри перед болючою процедурою, наприклад, перед введенням голки або
лазерним лікуванням.

2. Що потрібно знати перед застосуванням ПЛІАГЛІС

Не застосовуйте ПЛІАГЛІС

• якщо у вас алергія на лідокаїн або тетракаїн, на будь-який інший місцевий анестетик подібної дії або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви знаєте, що у вас алергія на пара-амінобензойну кислоту (також відому як PABA), речовину, яку організм утворює під час розщеплення тетракаїну, метил парагідроксибензоат (Е218) або пропіл парагідроксибензоат (Е216);
• на пошкодженій або подразненій шкірі;
• на слизових оболонках, наприклад, у роті.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ПЛІАГЛІС

• якщо у вас захворювання печінки, нирок або серця;
• якщо у вас гостре захворювання або ви фізично ослаблені, оскільки можливо, ви будете більш чутливі до ПЛІАГЛІС.

Уникайте контакту з очима. Якщо ПЛІАГЛІС потрапив у око, негайно промийте його водою або фізіологічним розчином і захистіть до відновлення чутливості.
ПЛІАГЛІС не повинен застосовуватися довше, ніж зазначено. Див. розділ 3.
Після видалення ПЛІАГЛІС ви відчуєте оніміння шкіри. Будьте обережні, щоб не поцарапати або не потерти онімілу ділянку і не торкатися дуже гарячих або холодних поверхонь, доки оніміння не пройде, оскільки ви можете випадково пошкодити шкіру.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та ПЛІАГЛІС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ПЛІАГЛІС застосовується одночасно з іншими лікарськими засобами, наприклад:

• ліками для лікування захворювань серця, такі як хінідин, дисопірамід, токаїнід, мексилетин і аміодарон;
• ліками, які відомі своєю здатністю викликати метгемоглобінемію, наприклад, фенаміди, нафтален, нітрати та нітрити, нітрофурантоїн, нітрогліцерин, нітропрусид, памахіна та хінін;
• іншими лікарськими засобами, що містять лідокаїн і/або тетракаїн.

ПЛІАГЛІС та їжа, напої
Ви можете застосовувати ПЛІАГЛІС як до, так і після прийому їжі або напоїв.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ПЛІАГЛІС під час вагітності.
Годування груддю
ПЛІАГЛІС можна застосовувати під час годування груддю, за умови, що ПЛІАГЛІС не наноситься на молочну залозу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ПЛІАГЛІС не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ПЛІАГЛІС містить метил парагідроксибензоат (Е218) та пропіл парагідроксибензоат (Е216). Можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати ПЛІАГЛІС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить приблизно 1,3 г крему на 10 см².
ПЛІАГЛІС призначений для застосування у одного пацієнта.
ПЛІАГЛІС слід наносити на суху, цілісну шкіру.
НЕ наносіть ПЛІАГЛІС самостійно на обличчя.
Нанесення ПЛІАГЛІСУ на обличчя має здійснювати лише лікар.
ПЛІАГЛІС слід наносити рівномірно тонким шаром (приблизно 1 мм завтовшки) на всю ділянку, що підлягає обробці (визначену лікарем), використовуючи плоский інструмент, такий як металева шпатель або шпателька для язика. Ніколи не наносіть ПЛІАГЛІС руками.
Не накривайте оброблену ділянку герметичними пов’язками.
Не торкайтеся крему руками.
Дотримуйтесь обережності, щоб уникнути контакту з очима. Якщо ПЛІАГЛІС потрапив у око, негайно промийте його водою або розчином солі та захистіть око, доки не відновиться чутливість.
Крем слід залишити для висихання від 30 до 60 хвилин, залежно від виду процедури, як визначив лікар.
Після закінчення часу витримки висохлий крем утворить легку плівку-маску, яку можна зняти. ПЛІАГЛІС можна зняти, захопивши вільний край маски та відірвавши її від шкіри.
Маску слід уважно викинути одразу після видалення (див. розділ 5 для отримання додаткової інформації щодо утилізації маски).
Заберіть залишки маски ватним тампоном (серветкою або ватним диском).
Негайно вимийте руки після видалення та утилізації маски.
Якщо ви застосували більше ПЛІАГЛІСУ, ніж потрібно
Максимальна площа застосування не повинна перевищувати 400 см² (не слід використовувати більше двох тюбиків по 30 г). Якщо ви застосували надмірну дозу ПЛІАГЛІСУ, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви вважаєте, що доза ПЛІАГЛІСУ занадто мала, негайно повідомте про це лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів виникає в місці, де крем стикається зі шкірою. Як правило, вони мають середню тяжкість, тривають короткий час і зникають після закінчення лікування.
Два лікарські засоби, що входять до складу ПЛІАГЛІС (лідокаїн і тетракаїн), можуть викликати алергічні реакції (аналогічні анафілаксії), такі як висипання, набряк, утруднення дихання. Якщо виник один із цих побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування ПЛІАГЛІС і звернутися до лікаря.
Більшість побічних ефектів виникає в місці нанесення крему.

Дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб.

• почервоніння шкіри
• зміни кольору шкіри

Поширено: може впливати до 1 із 10 осіб.

• набряк шкіри

Непоширено: може впливати до 1 із 100 осіб

• свербіж шкіри
• біль або больові відчуття в шкірі

Рідко: може впливати до 1 із 1000 осіб

• блідість шкіри
• відчуття печіння шкіри
• набряк обличчя
• шелушіння шкіри
• подразнення шкіри
• відчуття поколювання
• набряк повіки

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПЛІАГЛІС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та тюбіку після слова „Scad.“. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
ПЛІАГЛІС слід зберігати в холодильнику (2°C–8°C), навіть після відкриття.
Не заморожуйте.
Після відкриття препарат слід використовувати протягом 3 місяців. Рекомендується записати на упаковці дату відкриття продукту.
Не використовуйте ПЛІАГЛІС, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена будь-яким чином.
Утилізуйте відпрацьовану маску обережно, оскільки маска містить компоненти в концентрованих кількостях.
Щоб допомогти захистити навколишнє середовище, не викидайте відпрацьовану маску у туалет.
Відпрацьовану маску слід помістити в закриту ємність, наприклад, у пластиковий пакет.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЛІАГЛІС

• Діючими речовинами є лідокаїн і тетракаїн; 1 грам крему містить 70 мг лідокаїну та 70 мг тетракаїну.
• Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат безводний, вода очищена, полівініловий спирт, біла м’яка вазеліна, сорбітану монопальмітат, метил парагідроксибензоат (Е218), пропіл парагідроксибензоат (Е216)

Опис зовнішнього вигляду ПЛІАГЛІС та вміст упаковки
Лікарський засіб являє собою білий або білуватий крем.
ПЛІАГЛІС доступний у тюбиках по 15 або 30 г із гвинтовою кришкою, упакованих у картонну пачку.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Difa Cooper spa
Via Milano 160 – 21042 Caronno Pertusella (VA)
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Laboratoires Galderma
Z.I. – Montdèsir
74540 Alby-sur-Chéran
France
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП під наступними назвами:
AT, BE, FR, DE, EL, FI, IE, IT, LU, NL, PL, PT, ES, UK: Pliaglis
DK, NO: Pliapel
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників.
ПЛІАГЛІС призначений для застосування у одного пацієнта.
При процедурах на обличчі ПЛІАГЛІС повинен застосовуватися лише медичними працівниками. При процедурах на всіх інших ділянках тіла ПЛІАГЛІС може застосовуватися медичними працівниками або самими пацієнтами, які отримали належну інструкцію щодо правильних методів застосування.
Пацієнтам та медичним працівникам рекомендується уникати дотикання до крему або шкіри, що покрита кремом, щоб запобігти контактному дерматиту.
ПЛІАГЛІС ніколи не слід наносити пальцями.
ПЛІАГЛІС слід наносити виключно за допомогою плоского інструменту, такого як шпатуля або шпатель.
Руки слід негайно помити після зняття та утилізації плівки.
Для дерматологічних процедур, таких як лазерна терапія імпульсними пульсуючими лазерами, лазерне видалення волосся, неаблативне лазерне відновлення шкіри обличчя, ін’єкції шкірних філерів та доступ до судин, нанесіть приблизно 1,3 г ПЛІАГЛІС на 10 см² непошкодженої шкіри шаром товщиною близько 1 мм на 30 хвилин.
Для дерматологічних процедур, таких як лазерне видалення татуювань та абляція лазером варикозних вен ніг, нанесіть приблизно 1,3 г ПЛІАГЛІС на 10 см² непошкодженої шкіри шаром товщиною близько 1 мм на 60 хвилин.
Визначте розмір ділянки, яку необхідно обробити.
Наведена нижче таблиця містить орієнтовну кількість крему, яку слід використовувати для отримання шару товщиною 1 мм залежно від площі ділянки, що підлягає обробці.

Максимальна площа поверхні не повинна перевищувати 400 см².

1. Нанесіть ПЛІАГЛІС рівномірно тонким шаром на ділянку, яку необхідно обробити, використовуючи лише інструмент із плоскою поверхнею, наприклад шпатель або шпатель для язика. Будьте обережні, щоб уникнути контакту з очима пацієнта та власними очима.

2. Залежно від процедури, крем слід залишити для висихання від 30 до 60 хвилин.
3. Після закінчення необхідного часу застосування, висохлий крем утворить на шкірі знеболювальну плівку, яку можна зірвати. Видаліть ПЛІАГЛІС, захопивши вільний край плівки пальцями та відірвавши її від шкіри.

4. Видаліть будь-які залишки плівки з поверхні шкіри та підготуйте пацієнта до процедури. Місцеве знеболення може тривати від 2 до 13 годин після видалення плівки.
5. Плівку слід негайно викинути після видалення відповідно до чинних місцевих вимог.
6. Негайно вимийте руки після видалення та утилізації знеболювальної плівки.