Pliaglis

Folleto informativo: información para el usuario

Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g crema

lidocaína y tetracaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pliaglis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pliaglis
3. Cómo usar Pliaglis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pliaglis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pliaglis y para qué se utiliza

Pliaglis es una crema que contiene anestésicos locales, lidocaína y tetracaína, que se utilizan para adormecer una zona de la piel antes de un procedimiento doloroso, como la inserción de una aguja o tratamientos con láser.

2. Qué debe saber antes de usar Pliaglis

No use Pliaglis

• si es alérgico a la lidocaína o a la tetracaína, a cualquier anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.);
• si sabe que es alérgico al ácido para-aminobenzoico (también llamado PABA), una sustancia que produce nuestro cuerpo al descomponer la tetracaína, al parahidroxibenzoato de metilo (E218) o al parahidroxibenzoato de propilo (E216);
• en piel dañada o irritada;
• en mucosas como la boca.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Pliaglis

• si padece enfermedades del hígado, de los riñones o del corazón;
• si tiene una enfermedad en fase aguda o se encuentra físicamente debilitado, ya que podría ser más sensible a Pliaglis.

Tenga cuidado de evitar el contacto con los ojos. Si Pliaglis entra en contacto con el ojo, enjuáguelo inmediatamente con agua o solución salina y protéjalo hasta que se recupere la sensibilidad.
No debe aplicar Pliaglis durante un tiempo más largo del especificado. Véase el apartado 3.
Después de retirar Pliaglis, notará entumecida la zona de la piel tratada. Tenga cuidado de no rascarse ni frotar la zona entumecida, ni de exponerla a superficies muy calientes o frías hasta que desaparezca el entumecimiento, ya que podría dañar accidentalmente la piel.

Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia aún no han sido establecidas.

Otros medicamentos y Pliaglis
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
El riesgo de efectos adversos aumenta si Pliaglis se utiliza simultáneamente con otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón como quinidina, disopiramida, tocainida, mexiletina y amiodarona;
• medicamentos que se sabe inducen metahemoglobinemia, como fenacinas, naftaleno, nitratos y nitritos, nitrofurantoina, nitroglicerina, nitroprusiato, pamachina y quinina;
• otros medicamentos que contienen lidocaína y/o tetracaína.

Pliaglis con alimentos y bebidas
Puede usar Pliaglis antes o después de haber comido o bebido.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Pliaglis durante el embarazo.
Lactancia
Pliaglis puede utilizarse durante la lactancia, siempre que no se aplique sobre la mama.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pliaglis no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Pliaglis contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216). Pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo utilizar Pliaglis

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de aproximadamente 1,3 g de crema por 10 cm².
Pliaglis debe considerarse para uso en un solo paciente.
Pliaglis debe aplicarse sobre la piel seca e intacta.
NO aplique usted mismo Pliaglis en la cara.
La aplicación de Pliaglis en la cara debe ser realizada únicamente por el médico.
Pliaglis debe aplicarse de forma uniforme y en capa fina (aproximadamente 1 mm de espesor) sobre toda el área a tratar (definida por el médico), utilizando un instrumento con superficie plana, como una espátula de metal o un depresor lingual. Pliaglis nunca debe aplicarse con los dedos.
No cubra el área tratada con un vendaje oclusivo.
No toque la crema con los dedos.
Tenga cuidado de evitar el contacto con los ojos. Si Pliaglis entra en contacto con el ojo, lávese inmediatamente con agua o solución salina y protéjalo hasta que recupere la sensibilidad.
La crema debe dejarse secar entre 30 y 60 minutos, según el tipo de procedimiento, tal como determine el médico.
Después de esperar el tiempo de aplicación requerido, la crema seca formará una ligera capa tipo parche sobre su piel. Pliaglis puede retirarse agarrando un extremo suelto de la capa y tirando de ella para separarla de la piel.
La capa debe desecharse con precaución inmediatamente después de su retirada (ver el apartado 5 para más información sobre cómo desechar la capa).
Elimine cualquier residuo de la capa que quede sobre la superficie de la piel utilizando un hisopo (pañuelo o algodón hidrófilo).
Lávese las manos inmediatamente después de retirar y desechar la capa.
Si utiliza más Pliaglis del que debe
La superficie máxima de aplicación no debe exceder los 400 cm² (no deben usarse más de dos tubos de 30 g). Si ha utilizado una dosis excesiva de Pliaglis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si considera que la dosis de Pliaglis es demasiado baja, informe inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La mayoría de los efectos adversos se producen en el lugar donde la crema está en contacto con la piel.
Estos efectos suelen ser de intensidad moderada, de corta duración y desaparecen al finalizar el tratamiento.
Los dos medicamentos que componen Pliaglis (lidocaína y tetracaína) pueden causar reacciones
alérgicas (anafilactoides), como erupción cutánea, hinchazón y dificultad para respirar. Si se produce
alguno de estos efectos adversos, debe retirar Pliaglis inmediatamente y ponerse en contacto con un médico.
La mayoría de los efectos adversos se han producido en el sitio de aplicación de la crema.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

• enrojecimiento de la piel
• alteraciones del color de la piel

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

• hinchazón de la piel

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

• picor cutáneo
• dolor o molestia en la piel

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas.

• palidez de la piel
• sensación de ardor en la piel
• hinchazón facial
• descamación de la piel
• irritación cutánea
• sensación de hormigueo
• hinchazón del párpado

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

• urticaria

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pliaglis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el tubo tras la indicación
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Pliaglis debe conservarse en el frigorífico (2°C-8°C), incluso después de su apertura.
No congele.
Una vez abierto, debe utilizarse dentro de los 3 meses siguientes. Se recomienda anotar en el envase la fecha de apertura del producto.
No utilice Pliaglis si observa que el envase está dañado de algún modo.
Deseche la mascarilla de desecho con cuidado, ya que contiene componentes en cantidades concentradas.
Para ayudar a proteger el medio ambiente, no tire la mascarilla de desecho en el inodoro.
La mascarilla de desecho debe colocarse en un recipiente cerrado, por ejemplo, una bolsa de plástico.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pliaglis

• Los principios activos son lidocaína y tetracaína; 1 gramo de crema contiene 70 mg de lidocaína y 70 mg de tetracaína.
• Los demás componentes son: fosfato de calcio hidrógeno anhidro, agua purificada, alcohol polivinílico, parafina blanca blanda, sorbitán monopalmitato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Descripción del aspecto de Pliaglis y contenido del envase
El medicamento es una crema de color blanco o blanco amarillento.
Pliaglis está disponible en tubos de 15 o 30 g con tapón de rosca, empaquetado en estuche de cartón.
Es posible que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Difa Cooper spa
Via Milano 160 – 21042 Caronno Pertusella (VA)

Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Laboratoires Galderma
Z.I. – Montdèsir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
AT, BE, FR, DE, EL, FI, IE, IT, LU, NL, PL, PT, ES, UK: Pliaglis
DK, NO: Pliapel

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios.
Pliaglis debe considerarse para uso en un solo paciente.
En procedimientos faciales, Pliaglis debe ser aplicado por profesionales sanitarios. En procedimientos en otras partes del cuerpo, Pliaglis puede ser aplicado por profesionales sanitarios o por los propios pacientes adecuadamente instruidos sobre las técnicas adecuadas de aplicación.
Se recomienda a los pacientes y a los profesionales sanitarios evitar tocar la crema o la piel cubierta con la crema, con el fin de prevenir dermatitis de contacto.
Pliaglis nunca debe aplicarse con los dedos.
Pliaglis debe aplicarse únicamente mediante un instrumento con superficie plana, como una espátula o un depresor lingual.
Las manos deben lavarse inmediatamente después de retirar y desechar la mascarilla de arranque.

Para procedimientos dermatológicos como terapia con láser de colorante pulsado, depilación asistida con láser, rejuvenecimiento facial no ablativo con láser, inyecciones dérmicas de relleno y acceso vascular, aplicar aproximadamente 1,3 g de Pliaglis por cada 10 cm² sobre piel intacta, con un espesor de aproximadamente 1 mm durante 30 minutos.

Para procedimientos dermatológicos como eliminación de tatuajes asistida con láser y ablación con láser de venas varicosas en las piernas, aplicar aproximadamente 1,3 g de Pliaglis por cada 10 cm² sobre piel intacta, con un espesor de aproximadamente 1 mm durante 60 minutos.

Determinar la extensión del área que debe tratarse.
La tabla siguiente proporciona indicativamente la cantidad de crema que debe utilizarse para obtener un espesor de 1 mm en función del área a tratar.

El área de superficie máxima no debe exceder los 400 cm².

1. Aplique Pliaglis de forma uniforme y en capa fina sobre la zona que se va a tratar, únicamente mediante un instrumento con superficie plana, como una espátula o un depresor lingual. Tenga cuidado de evitar el contacto con sus ojos y los del paciente.

2. Según el procedimiento, la crema debe dejarse secar entre 30 y 60 minutos.
3. Tras esperar el tiempo de aplicación requerido, la crema seca formará una mascarilla de desprendimiento sobre la piel. Retire Pliaglis agarrando con los dedos un extremo libre de la mascarilla y tirando de ella para desprenderla de la piel.

4. Elimine cualquier residuo de mascarilla que quede sobre la superficie de la piel y prepare al paciente para el procedimiento. La anestesia cutánea puede durar entre 2 y 13 horas tras la eliminación de la mascarilla.
5. La mascarilla debe desecharse inmediatamente después de su retirada, de conformidad con la normativa local vigente.
6. Lávese las manos inmediatamente después de retirar y desechar la mascarilla de desprendimiento.