PLIAGLIS

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g krem

lidokaina i tetrakaina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z nią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki :

1. Co to jest Pliaglis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pliaglis
3. Jak stosować Pliaglis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pliaglis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pliaglis i do czego służy

Pliaglis to maść zawierająca leki przeciwbólowe miejscowe: lidokainę i tetrakainę, stosowane w celu znieczulenia obszaru skóry przed zabiegiem bolesnym, takim jak wkłucie igły lub zabiegi laserowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pliaglis

Nie stosować Pliaglis

• jeśli jest uczulenie na lidokainę lub tetrakainę, na inne leki przeciwbólowe z grupy anestetyków miejscowych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
• jeśli wiadomo, że jest się uczulonym na kwas para-aminobenzoesowy (tzw. PABA), substancję powstającą w organizmie w wyniku rozkładu tetrakainy, metylo-p-hydroksybenzoesan (E218) lub propylo-p-hydroksybenzoesan (E216);
• na uszkodzonej lub podrażnionej skórze;
• na błonach śluzowych, takich jak jamy ustna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pliaglis, jeśli:

• choruje się na choroby wątroby, nerek lub serca;
• choruje się na chorobę w fazie ostrej lub jest się osłabionym fizycznie, ponieważ może się być bardziej wrażliwym na działanie Pliaglis.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu z oczami. Jeśli Pliaglis dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je wodą lub roztworem soli fizjologicznej i zabezpieczyć aż do przywrócenia czucia.
Pliaglis nie powinien być stosowany dłużej niż określono. Zobacz punkt 3.
Po usunięciu Pliaglis odczuwa się zdrętwienie skóry. Należy zachować ostrożność, aby nie drapać ani nie pocierać zdrętwiałego obszaru ani nie narażać go na kontakt z bardzo gorącymi lub zimnymi powierzchniami, dopóki nie minie zdrętwienie, ponieważ może dojść do przypadkowego uszkodzenia skóry.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i Pliaglis
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli Pliaglis stosuje się jednocześnie z innymi lekami, np.:

• lekami stosowanymi w chorobach serca, takimi jak chinidyna, disopyrydama, tokaidyna, mexyletyna i amiodaron;
• lekami, które mogą wywoływać metamioglobinemię, takimi jak fenyloamidy, naftalen, azotany i nitryty, nitrofurantoina, nitrogliceryna, nitroprusydek, pamachina i chinina;
• innymi lekami zawierającymi lidokainę i/lub tetrakainę.

Pliaglis i jedzenie oraz picie
Można stosować Pliaglis zarówno przed, jak i po jedzeniu lub picie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pliaglis w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Pliaglis może być stosowany w czasie karmienia piersią, o ile nie jest on stosowany bezpośrednio na piersi.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Pliaglis nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Pliaglis zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E218) i propylo-p-hydroksybenzoesan (E216). Mogą one powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Pliaglis

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to około 1,3 g kremu na 10 cm
Pliaglis należy stosować tylko u jednego pacjenta.
Pliaglis należy nakładać na suchą i nieuszkodzoną skórę.
NIE nakładaj Pliaglis samodzielnie na twarz.
Zastosowanie Pliaglis na twarzy powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarza.
Pliaglis należy nakładać równomiernie cienką warstwą (około 1 mm grubości) na cały obszar poddawany zabiegowi (określony przez lekarza), używając do tego celu narzędzia o płaskiej powierzchni, takiego jak metalowa szpatułka lub łopatka do języka. Pliaglis nigdy nie powinien być nakładany palcami.
Nie zakrywaj obszaru, na którym zastosowano lek, opatrunkiem okluzyjnym.
Nie dotykaj kremu palcami.
Zachowaj ostrożność, aby uniknąć kontaktu z oczami. Jeśli Pliaglis dostanie się do oka, natychmiast przepłucz je wodą lub roztworem soli fizjologicznej i zabezpiecz oko, aż powróci czucie.
Krem należy pozostawić do wyschnięcia przez 30–60 minut, w zależności od rodzaju zabiegu, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Po upływie wymaganego czasu aplikacji wyschnięty krem utworzy delikatną warstwę folii na Twojej skórze. Pliaglis można usunąć, chwytając wolny brzeg folii i odrywając ją od skóry.
Folię należy starannie wyrzucić bezpośrednio po usunięciu (patrz punkt 5 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat sposobu usuwania folii).
Pozostałe resztki folii na powierzchni skóry należy usunąć watą (chusteczką lub watą gazy).
Natychmiast umyj ręce po usunięciu i wyrzuceniu folii.
Jeśli zastosujesz więcej Pliaglis niż powinieneś
Maksymalny obszar aplikacji nie powinien przekraczać 400 cm (nie należy używać więcej niż dwóch tubek po 30 g). Jeśli zastosowałeś nadmierną dawkę Pliaglis, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli uważasz, że dawka Pliaglis jest zbyt mała, natychmiast poinformuj o tym lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Większość działań niepożądanych pojawia się w miejscu, gdzie krem ma kontakt z skórą. Zazwyczaj są one umiarkowanej intensywności, krótkotrwałe i ustępują po zakończeniu leczenia.
Dwa leki, które wchodzą w skład Pliaglis (lidokaina i tetrakaina), mogą powodować reakcje
alergiczne (anafilaktyczne), takie jak wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast usunąć Pliaglis i skontaktować się z lekarzem.
Większość działań niepożądanych występuje w miejscu aplikacji kremu.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

• zaczerwienienie skóry
• zmiany koloru skóry

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10.

• obrzęk skóry

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100.

• świąd skóry
• ból lub bólowe uczucie w skórze

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000.

• bladość skóry
• uczucie pieczenia skóry
• obrzęk twarzy
• złuszczanie się skóry
• podrażnienie skóry
• uczucie mrowienia
• obrzęk powieki

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pliaglis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i tubie po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Pliaglis należy przechowywać w lodówce (2°C–8°C), również po otwarciu.
Nie zamrażać.
Po otwarciu lek należy wykorzystać w ciągu 3 miesięcy. Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty otwarcia produktu.
Nie stosuj Pliaglis, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone w jakikolwiek sposób.
Odpadową maskę należy pozbyć się ostrożnie, ponieważ zawiera ona składniki w stężonych ilościach.
Aby pomóc chronić środowisko, nie wyrzucaj maski do toalety.
Odpadową maskę należy umieścić w szczelnym pojemniku, np. w foliowej torebce.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Pliaglis

• Substancje czynne to lidokaina i tetrakaina; 1 gramm kremu zawiera 70 mg lidokainy i 70 mg tetrakainy.
• Inne składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny, woda oczyszczona, poliwinylowy alkohol, biała miękka parafina, sorbitan monopalmitian, metylo para-hydroksybenzoan (E218), propylo para-hydroksybenzoan (E216)

Wygląd leku i zawartość opakowania
Lek ma postać białej lub prawie białej kremowej masy.
Pliaglis jest dostępny w tubkach o pojemności 15 g lub 30 g z nakrętką śrubową, zapakowanych w tekturowe pudełko.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Difa Cooper spa
Via Milano 160 – 21042 Caronno Pertusella (VA)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Laboratoires Galderma
Z.I. – Montdèsir
74540 Alby-sur-Chéran
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
AT, BE, FR, DE, EL, FI, IE, IT, LU, NL, PL, PT, ES, UK: Pliaglis
DK, NO: Pliapel
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Pliaglis należy traktować jako produkt przeznaczony do jednorazowego użytku u jednego pacjenta.
W przypadku zabiegów na twarzy, Pliaglis powinien być aplikowany wyłącznie przez personel medyczny. W przypadku zabiegów na innych częściach ciała, Pliaglis może być aplikowany przez personel medyczny lub przez samych pacjentów, którzy zostali odpowiednio przeszkoleni w odpowiednich technikach aplikacji.
Pacjentom i personelowi medycznemu zaleca się unikania dotykania kremu lub skóry pokrytej kremem, aby zapobiec zapaleniu skóry kontaktowemu.
Pliaglis nigdy nie powinien być aplikowany palcami.
Pliaglis należy aplikować wyłącznie za pomocą płaskiego narzędzia, takiego jak szpatułka lub łopatka do języka.
Ręce należy natychmiast umyć po usunięciu i wyrzuceniu warstwy kremu.
W przypadku zabiegów dermatologicznych, takich jak terapia laserem pulsacyjnym typu dye, usuwanie owłosienia za pomocą lasera, odnowienie powierzchni skóry twarzy za pomocą nieablacyjnego lasera, wstrzykiwanie wypełniaczy do skóry lub dostęp do naczyń krwionośnych, należy aplikować około 1,3 g Pliaglis na 10 cm² nieuszkodzonej skóry w warstwie o grubości około 1 mm przez 30 minut.
W przypadku zabiegów dermatologicznych, takich jak usuwanie tatuaży za pomocą lasera lub ablacja żył węzłowych kończyn dolnych za pomocą lasera, należy aplikować około 1,3 g Pliaglis na 10 cm² nieuszkodzonej skóry w warstwie o grubości około 1 mm przez 60 minut.
Należy określić wielkość obszaru, który ma być leczony.
Poniższa tabela wskazuje orientacyjną ilość kremu, która powinna być użyta, aby uzyskać warstwę o grubości 1 mm w zależności od powierzchni do zabiegu.

Maksymalna powierzchnia nie powinna przekraczać 400 cm.

1. Nałóż Pliaglis równomiernie i cienką warstwą tylko na obszar, który ma być leczony, za pomocą płaskiego narzędzia, takiego jak szpatułka lub spąchacz. Uważaj, aby uniknąć kontaktu z oczami pacjenta i własnymi.

2. W zależności od procedury, krem należy pozostawić do wyschnięcia przez 30–60 minut.
3. Po upływie wymaganego czasu aplikacji, wyschnięty krem utworzy na skórze warstwę, którą można zdjąć. Usuń Pliaglis, chwytając palcami wolny brzeg warstwy i zdejmując ją ze skóry.

4. Usuń wszelkie pozostałości warstwy z powierzchni skóry i przygotuj pacjenta do procedury. Znieczulenie skóry może trwać od 2 do 13 godzin po usunięciu warstwy.
5. Warstwę należy natychmiast wyrzucić po usunięciu zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
6. Natychmiast po usunięciu i wyrzuceniu warstwy umyj ręce.