Плиаглис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Плиаглис 70 мг/г + 70 мг/г крем

лидокаин и тетракаин
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем начать использовать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Плиаглис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Плиаглиса
3. Как применять Плиаглис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Плиаглис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Плиаглис и для чего он применяется

Плиаглис — это мазь, содержащая местные анестетики лидокаин и тетракаин, которые используются для
обезболивания участка кожи перед болезненной процедурой, например, введением иглы или
лазерными методами лечения.

2. Что следует знать перед применением Плиаглис

Не используйте Плиаглис

• если у вас аллергия на лидокаин или тетракаин, на любой другой аналогичный местный анестетик или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы знаете, что у вас аллергия на пара-аминобензойную кислоту (также известную как РАВА), вещество, образующееся в организме при распаде тетракаина, метилпарагидроксибензоат (Е218) или пропилпарагидроксибензоат (Е216);
• на повреждённой или раздражённой коже;
• на слизистых оболочках, например, во рту.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Плиаглис, если:

• у вас заболевания печени, почек или сердца;
• у вас острое заболевание или вы ослаблены физически, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию Плиаглис.

Следите за тем, чтобы средство не попало в глаза. Если Плиаглис всё же попал в глаз, немедленно промойте его водой или солевым раствором и защищайте глаз до восстановления чувствительности.
Плиаглис не следует применять дольше, чем указано. См. раздел 3.
После удаления Плиаглис кожа остаётся онемевшей. Будьте осторожны, чтобы не поцарапать и не потереть онемевший участок и не прикладывать его к очень горячим или холодным поверхностям до полного восстановления чувствительности, так как вы можете случайно повредить кожу.

Дети и подростки
Не используйте это лекарственное средство у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Плиаглис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Риск возникновения нежелательных эффектов возрастает при одновременном применении Плиаглис с другими лекарственными средствами, например:

• препаратами для лечения заболеваний сердца, такими как хинидин, дисопирамид, токаинид, мексилетин и амиодарон;
• лекарственными средствами, которые могут вызывать метгемоглобинемию, например, фенамины, нафталин, нитраты и нитриты, нитрофурантоин, нитроглицерин, нитропруссид, памахин и хинин;
• другими препаратами, содержащими лидокаин и/или тетракаин.

Плиаглис и пища, напитки
Вы можете использовать Плиаглис как до, так и после приёма пищи или напитков.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Плиаглис во время беременности.

Грудное вскармливание
Плиаглис можно применять во время грудного вскармливания при условии, что он не наносится на область молочной железы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Плиаглис не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Плиаглис содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216). Эти компоненты могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Плиаглис

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет около 1,3 г крема на 10 см².
Плиаглис предназначен для применения у одного пациента.
Плиаглис необходимо наносить на сухую и неповреждённую кожу.
НЕ наносите Плиаглис на лицо самостоятельно.
Нанесение Плиаглиса на лицо должно выполняться только врачом.
Плиаглис следует наносить равномерно тонким слоем (около 1 мм толщиной) на всю область, подлежащую обработке (определенную врачом), с использованием инструмента с плоской поверхностью, например металлической лопатки или шпатулы для языка. Никогда не наносите Плиаглис пальцами.
Не закрывайте обработанный участок окклюзионной повязкой.
Не прикасайтесь к крему пальцами.
Следите, чтобы крем не попал в глаза. Если Плиаглис попал в глаз, немедленно промойте его водой или солевым раствором и защищайте глаз до восстановления чувствительности.
Крем необходимо оставить для высыхания на 30–60 минут, в зависимости от типа процедуры, как определено врачом.
По истечении требуемого времени высыхания, высохший крем образует лёгкую пленку-маску на коже. Плиаглис можно удалить, аккуратно потянув за свободный край пленки и сняв её с кожи.
Пленку следует аккуратно утилизировать сразу после удаления (см. раздел 5 для получения дополнительной информации о том, как утилизировать пленку).
Остатки пленки, оставшиеся на поверхности кожи, удалите ватным диском (салфеткой или ватным шариком).
Немедленно вымойте руки после удаления и утилизации пленки.
Если вы применили больше Плиаглиса, чем нужно
Максимальная площадь нанесения не должна превышать 400 см² (не следует использовать более двух тюбиков по 30 г). Если вы применили избыточную дозу Плиаглиса, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы считаете, что доза Плиаглиса слишком мала, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Большинство побочных эффектов возникают в месте, где крем контактирует с кожей. Как правило, они умеренной степени выраженности, кратковременны и прекращаются после окончания лечения.
Два действующих вещества, входящих в состав Плиаглис (лидокаин и тетракаин), могут вызывать аллергические реакции (анапифактоидные), такие как кожная сыпь, отёк, затруднение дыхания. При возникновении одного из этих побочных эффектов необходимо немедленно удалить Плиаглис и обратиться к врачу.
Большинство побочных эффектов возникают в месте нанесения крема.

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.

• покраснение кожи
• изменения цвета кожи

Часто: может наблюдаться у 1 из 10 человек.

• отёк кожи

Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек.

• зуд кожи
• боль или болезненность кожи

Редко: может наблюдаться у 1 из 1000 человек.

• бледность кожи
• ощущение жжения кожи
• отёк лица
• шелушение кожи
• раздражение кожи
• ощущение покалывания
• отёк века

Частота неизвестна: частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных.

• крапивница

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Плиаглис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и тюбике после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Плиаглис необходимо хранить в холодильнике (2 °C–8 °C), в том числе после вскрытия.
Не замораживать.
После вскрытия препарат должен быть использован в течение 3 месяцев. Рекомендуется указать на упаковке дату вскрытия продукта.
Не используйте Плиаглис, если вы заметили, что упаковка повреждена любым образом.
Утилизируйте использованную маску с осторожностью, поскольку она содержит компоненты в концентрированных количествах.
Для защиты окружающей среды не выбрасывайте использованную маску в туалет.
Использованную маску следует поместить в закрытый контейнер, например, в полиэтиленовый пакет.
Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Плиаглис

• Действующие вещества: лидокаин и тетракаин; 1 грамм крема содержит 70 мг лидокаина и 70 мг тетракаина.
• Другие компоненты: гидрофосфат кальция безводный, вода очищенная, поливиниловый спирт, белый мягкий парафин, сорбитан монопальмитат, метил-пара-гидроксибензоат (Е218), пропил-пара-гидроксибензоат (Е216)

Описание внешнего вида Плиаглиса и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой белую или почти белую кремовую массу.
Плиаглис выпускается в тубах по 15 или 30 г с винтовой крышкой, упакованных в картонные пачки.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Difa Cooper spa
Via Milano 160 – 21042 Каронно-Пертуселла (VA)

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Laboratoires Galderma
Z.I. – Montdèsir
74540 Alby-sur-Chéran
France

На этом продукте медицинского назначения разрешение выдано в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
AT, BE, FR, DE, EL, FI, IE, IT, LU, NL, PL, PT, ES, UK: Pliaglis
DK, NO: Pliapel

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников.
Плиаглис следует рассматривать как средство для применения у одного пациента.
При проведении процедур на лице Плиаглис должен наноситься только медицинскими работниками. При проведении процедур на других участках тела Плиаглис может наноситься медицинскими работниками или самими пациентами, получившими соответствующие инструкции по правильным методам нанесения.
Пациентам и медицинским работникам рекомендуется избегать прикосновений к крему или коже, покрытой кремом, с целью предотвращения контактного дерматита.
Плиаглис никогда не следует наносить пальцами.
Плиаглис следует наносить только при помощи плоского инструмента, например шпатулы или шпателя для языка.
Руки необходимо немедленно мыть после удаления и утилизации пленки.

При дерматологических процедурах, таких как терапия импульсным лазером на красителях, лазерное удаление волос, неаблятивное лазерное омоложение лица, введение дермальных филлеров и доступ к сосудам, наносите около 1,3 г Плиаглиса на каждые 10 см² неповреждённой кожи слоем толщиной около 1 мм на 30 минут.

При дерматологических процедурах, таких как лазерное удаление татуировок и лазерная абляция варикозных вен нижних конечностей, наносите около 1,3 г Плиаглиса на каждые 10 см² неповреждённой кожи слоем толщиной около 1 мм на 60 минут.

Определите площадь участка, подлежащего обработке.
В приведённой ниже таблице указано примерное количество крема, необходимое для получения слоя толщиной 1 мм в зависимости от площади обработки.

Максимальная площадь поверхности не должна превышать 400 см².

1. Нанесите Плиаглис равномерно тонким слоем на участок кожи, подлежащий обработке, только при помощи инструмента с плоской поверхностью, например шпателя или шпатули. Следите, чтобы избежать контакта со своими глазами и глазами пациента.

2. В зависимости от процедуры крем должен высыхать от 30 до 60 минут.
3. После истечения требуемого времени нанесения, высохший крем образует на коже пленку, которую можно снять одним движением. Удалите Плиаглис, захватив свободный край пленки пальцами и оторвав её от кожи.

4. Удалите любые остатки пленки с поверхности кожи и подготовьте пациента к процедуре. Местная анестезия может сохраняться от 2 до 13 часов после удаления пленки.
5. Пленку следует выбросить сразу после удаления в соответствии с местными нормативными требованиями.
6. Немедленно вымойте руки после удаления и утилизации пленки.