Пколіна

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: Інформація для пацієнта

Пколіна 1 ГБк/мл розчин для ін'єкцій

Флуорохолін (F) хлорид
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж вам буде введено цей
засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керуватиме всією процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, звертайтеся до лікаря-радіолога. Це стосується всіх небажаних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку-інструкції.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Пколіна і для чого він призначений?
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Пколіни?
3. Як застосовується Пколіна?
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пколіну?
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пколіна і для чого вона призначена?

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, що застосовується виключно для діагностики.
Пколіна використовується для діагностики за допомогою позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) і вводиться перед проведенням такого дослідження.
Діюча речовина в Пколіні дозволяє виявити підвищений приплив природної речовини холіну до певних органів або тканин, що фіксується ПЕТ і відображається у вигляді зображення.
Позитронно-емісійна томографія — це метод, що застосовується в ядерній медицині, який забезпечує отримання зображень перерізів живих організмів. Він працює за рахунок мінімальної кількості радіоактивного лікарського засобу для отримання кількісних і точних зображень певних метаболічних процесів у тілі.
Таке дослідження проводиться для визначення найбільш відповідного плану лікування захворювання, від якого Ви страждаєте або яке, як підозрюється, Ви маєте.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Пколіна?

Пколіна не повинен застосовуватися

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини флуороколіна (F) хлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо Ви вагітні.

Застереження та обережність
Ви повинні особливо уважно ставитися до застосування Пколіна

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми,
• якщо маєте проблеми з нирками: у цьому випадку потрібне особливо ретельне дозування, оскільки Ви можете піддаватися більшому випромінюванню,
• якщо Ви контактуєте з новонародженими: рекомендується уникати тісного контакту між пацієнтом і новонародженими протягом перших 12 годин після ін’єкції.

Перед введенням Пколіна Ви повинні:

• Випити багато води перед обстеженням, щоб якомога частіше сходити в туалет у перші години після процедури.
• Не їсти щонайменше 4 години.

Діти та підлітки
Зверніться до фахівця з ядерної медицини, якщо Вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та Пколіна
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень лікарем: зокрема, якщо Ви приймаєте або приймали ліки для антиандрогенової терапії.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до фахівця з ядерної медицини, який проводить ПЕТ-обстеження, щоб отримати додаткову інформацію.
Пколіна та їжа і напої
Ви повинні дотримуватися голодування принаймні 4 години до введення Пколіна. Пийте багато води.
Вагітність та годування грудьми
Ви повинні повідомити фахівця з ядерної медицини перед введенням Пколіна, якщо існує можливість вагітності, якщо Ви пропустили місячні або годуєте грудьми.
У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
Якщо Ви вагітні
Якщо Ви вагітні, Пколіна Вам не повинен вводитися.
Фахівець з ядерної медицини введе цей препарат під час вагітності тільки в тому випадку, якщо очікувана користь переважає ризики.
Якщо Ви годуєте грудьми
Якщо під час годування грудьми введення неминуче, молоко можна зібрати до ін’єкції та зберегти для подальшого використання. Годування грудьми повинно бути припинено принаймні на 12 годин. Молоко, вироблене за цей період, повинно бути викинуто.
Запитайте у фахівця з ядерної медицини, коли Ви зможете відновити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувалися.
Пколіна містить натрій
Залежно від часу введення, вміст натрію може в деяких випадках перевищувати 1 ммоль (23 мг). Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовується Пколіна?

Існують суворі правила, що регулюють приготування, використання та утилізацію радіофармацевтичних засобів. Пколіна буде використовуватися лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Засіб повинен оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який має досвід безпечного поводження з ним. Персонал вживе всіх необхідних запобіжних заходів для безпечного використання лікарського засобу та повідомить Вас про застосовані дії.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує процедурою, визначить необхідну дозу Пколіни саме для Вас. При цьому буде використана мінімальна кількість препарату, достатня для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 200 до 500 МБк (мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності).

Введення Пколіни та проведення процедури
Пколіна вводиться внутрішньовенно у вигляді ін’єкції.
Для проведення необхідного дослідження достатньо однієї ін’єкції.
Після введення Вам запропонують щось випити, а також попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед дослідженням.

Тривалість процедури
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини надасть Вам усю необхідну інформацію щодо тривалості дослідження.

Після введення Пколіни Ви повинні:

• Уникати будь-якого тісного контакту з маленькими дітьми протягом 12 годин після ін’єкції
• Часто сечовиділяти, щоб сприяти виведенню препарату з організму

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить Вас, чи потрібно дотримуватися особливих запобіжних заходів після застосування препарату. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

Якщо Вам ввели більше Пколіни, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки Вам буде введена лише одна доза Пколіни, яку ретельно дозує лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який проводить дослідження. Однак у разі передозування Вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-спеціаліст з ядерної медицини може порадити Вам багато пити, щоб сприяти виведенню Пколіни з організму (оскільки головний шлях виведення цього лікарського засобу — нирковий, з сечею).
Може знадобитися прийом діуретиків.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування Пколіни, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує дослідженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
На сьогоднішній день побічних ефектів не спостерігалося.
Цей радіофармацевтичний засіб випромінює незначну кількість іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Лікар оцінив, що клінічна вигода від дослідження за допомогою радіофармацевтичного засобу переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень ( https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse ).
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як Пколіна зберігається

Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Цей продукт зберігається в придатних приміщеннях під відповідальністю фахівця. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена інформація призначена виключно для фахівця.
Цей продукт не можна використовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пколіна

• Діюча речовина — фторометил-(F)-диметил-2-гідроксиетил-амонію хлорид (або фторохолін (F) хлорид).
• 1 мл розчину для ін’єкцій містить 1000 МБк фторохоліну (F) хлориду на дату та час калібрування.
• Інші інгредієнти: натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Пколіни та вміст упаковки
Пацієнт не повинен самостійно придбавати цей лікарський засіб і не повинен відкривати чи маніпулювати упаковкою чи флаконом. Наведена нижче інформація наводиться виключно в інформаційних цілях.
Пколіна — прозора безбарвна рідина.
Активність на флакон становить від 500 МБк до 15 000 МБк на дату та час калібрування.

Власник дозволу на розміщення на ринку
Curium Austria GmbH
Grazer strasse 18
A-8071 Hausmanstaetten
Австрія
Тел.: 0043-(0)316-284 300
Факс: 0043-(0)316-284 300-114
Електронна пошта: [email protected]

Виробник
Curium Austria GmbH
St. Veiter Str. 47
9020 Klagenfurt
Австрія
Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Австрія
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
20, Rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Франція
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
126, Rocade Sud
62660 Beuvry
Франція
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
3, Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Франція
IASON ITALIA s.r.l
Via Gastone Maresca, 38/38A
00138 Рим
Італія
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
Campus de la Timone – Bâtiment CERIMED
27, Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Франція
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
Szaserow 128
04-141 Варшава
Польща
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Кельце
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП під такими назвами:
Австрія IASOcholine 1 GBq/mL - Injektionslösung
Бельгія IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Болгарія IASOcholine 1 GBq/mL, инжекционен разтвор
Чехія IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok
Німеччина IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung
Естонія IASOcholine 1 GBq/ml, süstelahus
Франція IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Італія Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile
Литва Pcolina 1 GBq/mL injekcinis tirpalas
Люксембург IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Мальта IASOcholine 1 GBq/mL, solution for injection
Польща IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Румунія IASOCHOLINE 1 GBq/ml soluţie injectabilă
Словенія IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje
Словаччина IASOcholine 1 GBq/ml, injekčný roztok

Цей листок-інструкція було переглянуто в

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Повний опис характеристик продукту Пколіна надається як окремий документ упаковці продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармпрепарату.
Рекомендується звертатися до опису характеристик продукту (опис характеристик продукту має бути включений до упаковки).