PCOLINA

ULOTKA CHARAKTERYSTYCZNA

Ulotka charakterystyczna: Informacja dla pacjenta

Pcolina 1 GBq/mL roztwór do wstrzykiwania

Chlorek fluorocholina (F)
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował całą procedurę.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszej ulotce.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pcolina i do czego służy?
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pcolina?
3. Jak stosuje się Pcolina?
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pcolina?
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pcolina i do czego służy?

To lekarstwo jest lekiem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Pcolina jest stosowana w diagnostyce do Tomografii Emisyjnej Pozytonowej (PET) i podawana jest przed przeprowadzeniem tego badania.
Substancja czynna zawarta w Pcolinie pozwala na zobrazowanie zwiększonego napływu naturalnej substancji – choliny – do określonych narządów lub tkanek, co jest wykrywane przez tomografię PET i prezentowane w postaci obrazu.
Tomografia Emisyjna Pozytonowa to technika stosowana w medycynie nuklearnej, która pozwala uzyskiwać obrazy przekrojów żywych organizmów. Działa za pomocą minimalnej ilości leku radioaktywnego, umożliwiając uzyskanie dokładnych, ilościowych obrazów określonych procesów metabolicznych w organizmie.
Badanie to przeprowadza się w celu ustalenia najodpowiedniejszego planu terapeutycznego w przypadku choroby, z którą aktualnie się leczysz lub u której istnieje podejrzenie jej wystąpienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pcolina?

Pcolina nie powinno być stosowane

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwość) na substancję czynną fluorokolinę (F) chlorek lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli jest Pan/Pani w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Pcolina

• jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę,
• jeśli karmi Pan/Pani piersią,
• jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe: w takim przypadku wymagana jest szczególna ostrożność, ponieważ może Pan/Pani być narażony na większe dawki promieniowania,
• jeśli ma Pan/Pani kontakt z niemowlętami: zaleca się unikanie bliskiego kontaktu między pacjentem a niemowlętami w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.

Przed podaniem Pcolina należy:

• Pociągnąć dużo wody przed badaniem, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w pierwszych godzinach po badaniu.
• Być na czczo przez co najmniej 4 godziny.

Dzieci i młodzież
Skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli ma się mniej niż 18 lat.
Inne leki i Pcolina
Powiadom lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów przez lekarza: szczególnie jeśli stosuje się lub stosowało się leki w terapii antyandrogenowej.
W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej wykonującym badanie PET, aby uzyskać więcej informacji.
Pcolina z pokarmem i napojami
Należy być na czczo przez co najmniej 4 godziny przed podaniem Pcolina. Pij dużo wody.
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem Pcolina, jeśli istnieje możliwość ciąży, jeśli opuściła się menstruacja lub jeśli karmi się piersią.
W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
Jeśli jest się w ciąży
Jeśli jest się w ciąży, Pcolina nie powinno być podawane.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda ten produkt podczas ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają ryzyko.
Jeśli karmi się piersią
Jeśli podczas karmienia piersią podanie jest nieuniknione, mleko może być pobrane przed wstrzyknięciem i zachowane do późniejszego użycia. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin. Mleko wytwarzane w tym okresie należy wyrzucić.
Zapytaj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Pcolina zawiera sód
W zależności od momentu wstrzyknięcia zawartość sodu może w niektórych przypadkach przekraczać 1 mmol (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosuje się Pcolinę?

Surowe przepisy regulują postępowanie, stosowanie i usuwanie leków radioaktywnych. Pcolina będzie stosowana wyłącznie w specjalnie wydzielonych i kontrolowanych obszarach. Produkt może być przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel mający doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się tym lekiem. Personel podejmie odpowiednie środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i poinformuje Pana/Panią o podjętych działaniach.

Specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę Pcoliny niezbędną w Pana/Pani przypadku. Będzie to jednak najmniejsza możliwa dawka potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana dawka do podania dla dorosłych mieści się zazwyczaj w zakresie od 200 do 500 MBq (megabekerel – jednostka miary aktywności promieniotwórczej).

Podanie Pcoliny i przebieg procedury

Pcolina jest podawana w formie wstrzyknięcia dożylnego.

Do wykonania badania wymagane jest jedynie pojedyncze wstrzyknięcie.

Po wstrzyknięciu zalecane będzie spożycie płynów oraz opróżnienie pęcherza moczowego tuż przed badaniem.

Czas trwania procedury

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania badania.

Po podaniu Pcoliny należy:

• Unikać wszelkich bliskich kontaktów z małymi dziećmi w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu,
• Często oddawać mocz, aby usprawnić wydalanie leku z organizmu.

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią, czy należy podjąć dodatkowe środki ostrożności po podaniu leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.

Jeśli podano więcej Pcoliny niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ podana zostanie dokładnie kontrolowana pojedyncza dawka Pcoliny, dobrane przez specjalistę medycyny nuklearnej prowadzącego badanie. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, podjęte zostaną odpowiednie działania lecznicze. W szczególności specjalista medycyny nuklearnej może zalecić obfite picie, w celu usprawnienia wydalania Pcoliny z organizmu (główna droga wydalania tego leku to wydalanie nerkowe z moczem).

Może być konieczne przyjmowanie diuretyków.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania Pcoliny, należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.
Do chwili obecnej nie zaobserwowano działań niepożądanych.
Ten lek radiofarmaceutyczny emituje niewielką ilość promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju raka oraz wad dziedzicznych.
Lekarz ocenił, że korzyści kliniczne wynikające z badania za pomocą leku radiofarmaceutycznego przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania (https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse).
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak należy przechowywać Pcolina

Nie należy przechowywać tego leku. Produkt ten jest przechowywany w odpowiednich pomieszczeniach pod odpowiedzialnością specjalisty. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.
Nie należy stosować tego produktu po dacie ważności podanej na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pcolina

• Substancją czynną jest fluorometilo-(F)-dimetylo-2-hydroksyetylo-amoniowy chlorek (lub fluorocholina (F) chlorek).
• 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 MBq fluorocholiny (F) chlorku w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Pcoliny i zawartość opakowania
Pacjent nie powinien samodzielnie zdobywać leku ani manipulować opakowaniem czy fiolką.
Poniższe informacje podano wyłącznie w celach informacyjnych.
Pcolina to bezbarwny, przeźroczysty płyn.
Aktywność na fiolkę wynosi od 500 MBq do 15000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Curium Austria GmbH
Grazer strasse 18
A-8071 Hausmanstaetten
Austria
Tel: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-114
E-mail: [email protected]
Producent
Curium Austria GmbH
St. Veiter Str. 47
9020 Klagenfurt
Austria
Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Austria
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
20, Rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Francja
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
126, Rocade Sud
62660 Beuvry
Francja
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
3, Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Francja
IASON ITALIA s.r.l
Via Gastone Maresca, 38/38A
00138 Rzym
Włochy
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
Campus de la Timone – Bâtiment CERIMED
27, Boulevard Jean Moulin
13005 Marsylia
Francja
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
Szaserów 128
04-141 Warszawa
Polska
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria IASOcholine 1 GBq/mL - Injektionslösung
Belgia IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Bułgaria IASOcholine 1 GBq/mL, инжекционен разтвор
Republika Czeska IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok
Niemcy IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung
Estonia IASOcholine 1 GBq/ml, süstelahus
Francja IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Włochy Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile
Litwa Pcolina 1 GBq/mL injekcinis tirpalas
Luksemburg IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Malta IASOcholine 1 GBq/mL, solution for injection
Polska IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Rumunia IASOCHOLINE 1 GBq/ml soluţie injectabilă
Słowenia IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje
Słowacja IASOcholine 1 GBq/ml, injekčný roztok
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Pełny opis charakterystyki produktu Pcolina jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu produktu w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiofarmaceutycznego.
Należy zapoznać się z opisem charakterystyki produktu (opis charakterystyki produktu musi być dołączony do opakowania)