Пколина

Аннотация

Аннотация: Информация для пациента

Пколина 1 ГБк/мл, раствор для инъекций

Фторхолина (F) хлорид
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как Вам будет введён этот препарат, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, Вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, который будет контролировать всю процедуру.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. Это касается любых нежелательных явлений, даже если они не указаны в данном листке-вкладыше.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Пколина и для чего она применяется?
2. Что Вы должны знать перед применением Пколины?
3. Как применяется Пколина?
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Пколину?
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пколина и для чего она применяется?

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.
Пколина используется в диагностических целях при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и вводится перед проведением данного исследования.
Активное вещество в Пколине позволяет визуализировать повышенное накопление природного вещества — холина — в определённых органах или тканях, что фиксируется с помощью ПЭТ и отображается в виде изображения.
Позитронно-эмиссионная томография — это метод, применяемый в ядерной медицине, позволяющий получать изображения срезов живых организмов. Метод основан на введении минимального количества радиоактивного препарата для получения количественных и точных изображений специфических метаболических процессов в организме.
Исследование проводится с целью определения наиболее подходящего плана лечения заболевания, которым вы страдаете или подозревается у вас.

2. Что следует знать перед применением Пколины?

Пколина не должна применяться:

• При наличии аллергии (гиперчувствительности) к действующему веществу — фтороколину (F) хлориду или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• При беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Следует соблюдать особую осторожность при применении Пколины:

• При наличии беременности или подозрении на беременность;
• При грудном вскармливании;
• При нарушениях функции почек: в этом случае требуется особо тщательное наблюдение, поскольку возможна повышенная экспозиция радиации;
• При контакте с новорождёнными: рекомендуется избегать тесного контакта между пациентом и новорождёнными в течение первых 12 часов после инъекции.

Перед введением Пколины необходимо:

• Пить много воды до обследования, чтобы мочиться как можно чаще в первые часы после исследования;
• Быть натощак не менее 4 часов.

Дети и подростки
Обратитесь к специалисту по ядерной медицине, если вам менее 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пколина
Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений врачом: в частности, если вы принимаете или принимали препараты для андрогенной терапии.
При возникновении сомнений обратитесь к специалисту по ядерной медицине, проводящему ПЭТ-исследование, за дополнительной информацией.

Пколина и пища, напитки
Вы должны соблюдать голодную диету не менее 4 часов до введения Пколины. Пейте много воды.

Беременность и грудное вскармливание
Вы должны сообщить специалисту по ядерной медицине до введения Пколины, если существует вероятность беременности, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.
В случае сомнений важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру.

Если вы беременны
При беременности Пколина не должна применяться.
Специалист по ядерной медицине введёт этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

Если вы кормите грудью
Если во время грудного вскармливания введение препарата неизбежно, молоко можно собрать до инъекции и сохранить для последующего использования. Грудное вскармливание должно быть приостановлено как минимум на 12 часов. Молоко, полученное в этот период, должно быть утилизировано.
Уточните у специалиста по ядерной медицине, когда вы сможете возобновить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

Пколина содержит натрий
В зависимости от времени введения содержание натрия может в некоторых случаях превышать 1 ммоль (23 мг). Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. Как применяют Пколину?

Существуют строгие правила, регулирующие обращение, использование и утилизацию радиофармацевтических препаратов. Пколина будет использоваться только в специально оборудованных контролируемых зонах. Обращаться с препаратом и вводить его могут только специалисты, обладающие соответствующей квалификацией и опытом безопасного обращения с ним. Персонал примет все необходимые меры предосторожности для безопасного применения препарата и проинформирует вас о проведённых действиях.

Количество Пколины, которое будет использовано в вашем случае, определит специалист по ядерной медицине, отвечающий за проведение процедуры. При этом будет использован минимально необходимый объём препарата для получения требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 200 до 500 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Введение Пколины и проведение процедуры

Пколина вводится внутривенно в виде инъекции.

Для проведения необходимого обследования достаточно одного введения.

После инъекции вам предложат выпить жидкость, а также попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед обследованием.

Продолжительность процедуры

Специалист по ядерной медицине сообщит вам всю необходимую информацию о продолжительности обследования.

После введения Пколины вы должны:

• В течение 12 часов после инъекции избегать близкого контакта с маленькими детьми.
• Часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Специалист по ядерной медицине сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после приёма препарата. При наличии любых сомнений обращайтесь к специалисту по ядерной медицине.

Если вам ввели больше Пколины, чем требовалось

Передозировка маловероятна, поскольку доза Пколины, вводимая вам, тщательно контролируется специалистом по ядерной медицине, проводящим обследование. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. В частности, специалист по ядерной медицине может порекомендовать вам обильное питьё с целью ускорить выведение Пколины из организма (основной путь выведения этого препарата — почечный, с мочой).

Может возникнуть необходимость в приёме диуретиков.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению Пколины, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, отвечающему за проведение обследования.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не наблюдаются у всех пациентов.
На сегодняшний день побочные эффекты не были выявлены.
Данный радиофармацевтический препарат выделяет небольшое количество ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий.
Ваш врач оценил, что клиническая польза от обследования с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, обусловленный воздействием излучения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации ( https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse ).
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как Пколина хранится

Вы не должны хранить этот лекарственный препарат. Данный продукт хранится в подходящих помещениях под ответственностью специалиста. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными нормами, касающимися радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Данный продукт нельзя использовать после даты, указанной в качестве срока годности на этикетке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пколина

• Действующее вещество — фторометил-(F)-диметил-2-гидроксиэтиламмония хлорид (или фторхолин (F) хлорид).
• 1 мл инъекционного раствора содержит 1000 МБк фторхолина (F) хлорида на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Пколины и содержимое упаковки
Пациент не должен самостоятельно приобретать лекарственное средство и не должен вскрывать упаковку или флакон.
Следующая информация приведена исключительно в информационных целях.
Пколина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
Активность на один флакон составляет от 500 МБк до 15 000 МБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения
Curium Austria GmbH
Grazer strasse 18
A-8071 Hausmanstaetten
Австрия
Тел.: 0043-(0)316-284 300
Факс: 0043-(0)316-284 300-114
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Curium Austria GmbH
St. Veiter Str. 47
9020 Klagenfurt
Австрия
Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Австрия
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
20, Rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Франция
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
126, Rocade Sud
62660 Beuvry
Франция
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
3, Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Франция
IASON ITALIA s.r.l
Via Gastone Maresca, 38/38A
00138 Рим
Италия
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
Campus de la Timone – Bâtiment CERIMED
27, Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Франция
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
Szaserow 128
04-141 Варшава
Польша
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Кельце
Польша

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Австрия IASOcholine 1 GBq/mL - Injektionslösung
Бельгия IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Болгария IASOcholine 1 GBq/mL, инжекционен разтвор
Чехия IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok
Германия IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung
Эстония IASOcholine 1 GBq/ml, süstelahus
Франция IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Италия Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile
Литва Pcolina 1 GBq/mL injekcinis tirpalas
Люксембург IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Мальта IASOcholine 1 GBq/mL, solution for injection
Польша IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Румыния IASOCHOLINE 1 GBq/ml soluţie injectabilă
Словения IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje
Словакия IASOcholine 1 GBq/ml, injekčný roztok

Настоящая инструкция по медицинскому применению была пересмотрена

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Полный текст Резюме характеристик препарата Пколина включён в упаковку продукта в виде отдельного документа и предназначен для предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о применении и использовании данного радиофармацевтического препарата.
Следует обращаться к Резюме характеристик препарата (Резюме характеристик препарата должно быть включено в упаковку).