Pcolina

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: Información para el paciente

Pcolina 1 GBq/mL solución inyectable

Cloruro de fluorocolina (¹⁸F)
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el especialista en medicina nuclear que supervisará todo el procedimiento.
• Si aparece algún efecto adverso, comuníqueselo al especialista en medicina nuclear. Esto incluye cualquier efecto no deseado que no esté mencionado en este prospecto.

Contenido de este prospecto:

1. ¿Qué es Pcolina y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de usar Pcolina?
3. Cómo se utiliza Pcolina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pcolina
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Pcolina y para qué se utiliza?

Este medicamento es un radiofármaco de uso exclusivamente diagnóstico.
Pcolina se emplea con fines diagnósticos en la Tomografía por Emisión de Positrones (PET) y se administra antes de dicha exploración.
El principio activo de Pcolina permite visualizar un aumento del flujo de la sustancia natural colina en determinados órganos o tejidos específicos, lo cual es detectado por la PET y mostrado en forma de imagen.
La Tomografía por Emisión de Positrones es una técnica utilizada en medicina nuclear que proporciona imágenes de cortes de organismos vivos. Funciona mediante una cantidad mínima de fármaco radiactivo para producir imágenes cuantitativas y precisas de procesos metabólicos específicos en el cuerpo.
La exploración se realiza para determinar el plan terapéutico más adecuado para la patología que usted padece o de la que se sospecha que padece.

2. Qué debe saber antes de usar Pcolina?

Pcolina no debe utilizarse

• Si es alérgico (hipersensibilidad) a la sustancia activa fluorocolina (F) cloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si se encuentra en estado de embarazo.

Advertencias y precauciones
Debe tener especial cuidado con Pcolina

• si se encuentra en estado de embarazo o cree que podría estar embarazada,
• si está amamantando,
• si tiene problemas renales: en este caso se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que podría estar expuesto a mayores radiaciones,
• si tiene contacto con recién nacidos: se recomienda evitar el contacto estrecho entre el paciente y los recién nacidos durante las primeras 12 horas posteriores a la inyección.

Antes de la administración de Pcolina debe:

• Beber mucha agua antes del examen, con el fin de orinar lo más frecuentemente posible durante las primeras horas posteriores al estudio.
• Permanecer en ayunas al menos 4 horas.

Niños y adolescentes
Consulte al especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.
Otros medicamentos y Pcolina
Informe al especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, ya que podrían interferir con la interpretación de las imágenes por parte del médico; en particular, si está tomando o ha tomado medicamentos para terapia antiandrogénica.
En caso de dudas, consulte al especialista en medicina nuclear que realiza el examen PET para obtener más información.
Pcolina con alimentos y bebidas
Deberá permanecer en ayunas al menos 4 horas antes de la administración de Pcolina. Beba mucha agua.
Embarazo y lactancia
Debe informar al especialista en medicina nuclear antes de la administración de Pcolina si existe la posibilidad de embarazo, si ha tenido un retraso en la menstruación o si está amamantando.
En caso de duda, es importante consultar al especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Si está embarazada
Si se encuentra en estado de embarazo, no debe administrársele Pcolina.
El especialista en medicina nuclear solo administrará este producto durante el embarazo si el beneficio esperado supera los riesgos.
Si está amamantando
Si durante la lactancia la administración es inevitable, la leche puede recolectarse antes de la inyección y conservarse para su uso posterior. La lactancia debe interrumpirse durante al menos 12 horas. La leche producida durante este período debe desecharse.
Consulte al especialista en medicina nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar máquinas.
Pcolina contiene sodio
Dependiendo del momento de la inyección, el contenido de sodio puede ser, en algunos casos, superior a 1 mmol (23 mg). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

3. ¿Cómo se utiliza Pcolina?

Existen normas estrictas que regulan la manipulación, el uso y la eliminación de los radiofármacos. Pcolina solo será utilizado en áreas especiales controladas. El producto debe ser manipulado y administrado únicamente por personal experto y cualificado para utilizarlo de forma segura. El personal tomará las precauciones adecuadas para garantizar un uso seguro del medicamento y le informará sobre las medidas adoptadas.
El especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de Pcolina que debe emplearse en su caso. En cualquier caso, será la mínima cantidad necesaria para obtener la información deseada.
La dosis habitualmente recomendada para un adulto varía entre 200 y 500 MBq (megabecquerel es la unidad de medida utilizada para la radiactividad).

Administración de Pcolina y realización del procedimiento
Pcolina se administra mediante inyección endovenosa.
Una sola inyección es suficiente para realizar el examen necesario para el médico.
Tras la inyección, se le ofrecerá líquido para beber y se le pedirá que orine inmediatamente antes del examen.

Duración del procedimiento
El especialista en medicina nuclear le proporcionará toda la información sobre la duración habitual del examen.

Después de la administración de Pcolina debe:

• Evitar cualquier contacto cercano con niños pequeños durante las 12 horas siguientes a la inyección.
• Orinar con frecuencia para eliminar el producto del organismo.

El especialista en medicina nuclear le indicará si debe tomar precauciones especiales después de haber recibido el medicamento. En caso de dudas, consulte al especialista en medicina nuclear.

Si le han administrado más Pcolina de la debida
Una sobredosis es improbable, ya que se le administrará una dosis única de Pcolina cuidadosamente controlada por el especialista en medicina nuclear que realiza su examen. No obstante, en caso de sobredosis, recibirá un tratamiento adecuado. En particular, el especialista en medicina nuclear puede recomendarle que beba abundantemente para facilitar la eliminación de Pcolina de su organismo (la eliminación principal de este medicamento se produce por vía renal, en la orina).
Podría ser necesario tomar diuréticos.

Si tiene más preguntas sobre el uso de Pcolina, consulte al especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Hasta la fecha no se han observado efectos adversos.
Este radiofármaco emitirá una baja cantidad de radiaciones ionizantes asociada a un riesgo mínimo de cáncer y anomalías hereditarias.
Su médico ha evaluado que el beneficio clínico obtenido con el examen mediante este radiofármaco supera el riesgo derivado de la exposición a las radiaciones.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, usted puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación ( https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse ).
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Pcolina

Usted no deberá conservar este medicamento. Este producto se conserva en locales adecuados bajo la
responsabilidad del especialista. La conservación de los radiofármacos se realizará de conformidad con las
normativas nacionales sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
Este producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pcolina

• La sustancia activa es fluorometil-(F)-dimetil-2-hidroxietil-amonio cloruro (o fluorocolina (F) cloruro).
• 1 mL de solución inyectable contiene 1000 MBq de fluorocolina (F) cloruro en la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Pcolina y contenido del envase
El paciente no debe obtener el medicamento por sí mismo ni manipular el embalaje ni el frasco.
La siguiente información se proporciona únicamente a título informativo.
Pcolina es un líquido transparente e incoloro.
La actividad por frasco oscila entre 500 MBq y 15000 MBq en la fecha y hora de calibración.

Titular de la Autorización de Comercialización
Curium Austria GmbH
Grazer strasse 18
A-8071 Hausmanstaetten
Austria
Tel: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-114
Correo electrónico: [email protected]

Productor
Curium Austria GmbH
St. Veiter Str. 47
9020 Klagenfurt
Austria
Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Austria
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
20, Rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Francia
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
126, Rocade Sud
62660 Beuvry
Francia
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
3, Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Francia
IASON ITALIA s.r.l
Via Gastone Maresca, 38/38A
00138 Roma
Italia
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
Campus de la Timone – Edificio CERIMED
27, Boulevard Jean Moulin
13005 Marsella
Francia
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
Szaserow 128
04-141 Varsovia
Polonia
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria IASOcholine 1 GBq/mL - Solución inyectable
Bélgica IASOcholine 1 GBq/mL, solución inyectable
Bulgaria IASOcholine 1 GBq/mL, solución inyectable
República Checa IASOcholine 1 GBq/ml, solución inyectable
Alemania IASOcholine 1,0 GBq/ml, solución inyectable
Estonia IASOcholine 1 GBq/ml, solución inyectable
Francia IASOcholine 1 GBq/mL, solución inyectable
Italia Pcolina 1 GBq/mL, solución inyectable
Lituania Pcolina 1 GBq/mL, solución inyectable
Luxemburgo IASOcholine 1 GBq/mL, solución inyectable
Malta IASOcholine 1 GBq/mL, solución inyectable
Polonia IASOcholine, 1 GBq/ml, solución inyectable
Rumanía IASOCHOLINE 1 GBq/ml, solución inyectable
Eslovenia IASOcholine 1 GBq/ml, solución inyectable
Eslovaquia IASOcholine 1 GBq/ml, solución inyectable

Este prospecto ha sido revisado el

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
El Resumen de las Características del Producto de Pcolina se suministra como documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consulte el Resumen de las Características del Producto (el Resumen de las Características del Producto debe incluirse en el envase).