Пейона

Інструкція: інформація для користувача

Пейона 20 мг/мл розчин для інфузії та орального розчину

цитрат кофеїну
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком лікування цим лікарським засобом, оскільки вона містить важливу інформацію для вашої новонародженої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря вашої дитини.
• Якщо у новонародженого виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря вашої дитини. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Пейона і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж Пейона буде призначена вашій дитині
3. Як застосовувати Пейону
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пейону
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пейона і для чого її застосовують

Пейона містить діючу речовину цитрат кофеїну, який є стимулятором центральної нервової системи і належить до групи лікарських засобів, що називаються метилксантинами.
Пейона призначена для лікування зупинок дихання у недоношених новонароджених (первинна апноея недоношених новонароджених).
Ці короткотривалі зупинки дихання у недоношених новонароджених спричинені неповним розвитком дихальних центрів дитини.
Цей лікарський засіб показав свою ефективність у зменшенні кількості епізодів зупинки дихання у недоношених новонароджених.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дати Пейону своїй дитині

Не використовуйте Пейону

• якщо у Вашої дитини алергія на цитрат кофеїну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря Вашої дитини, перш ніж давати Пейону новонародженому.
Перш ніж починати лікування апноеї недоношених за допомогою Пейони, лікар повинен виключити або належним чином пролікувати всі інші можливі причини апноеї.
Пейону слід використовувати з обережністю. Повідомте лікаря, якщо:

• у Вашої дитини є судоми
• у Вашої дитини є захворювання серця
• у Вашої дитини є проблеми з нирками або печінкою
• у Вашої дитини часто виникають епізоди зворотного закидання їжі
• у Вашої дитини підвищена сеча
• у Вашої дитини знижена маса тіла або недостатнє споживання їжі
• якщо Ви (мати) вживали кофеїн до пологів

Інші лікарські засоби та Пейона
Повідомте лікаря Вашої дитини, якщо новонароджений приймає, нещодавно приймав або може приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікаря Вашої дитини, якщо новонароджений раніше отримував лікування теофіліном.
Не використовуйте такі ліки під час лікування Пейоною без попередньої консультації з лікарем дитини. Лікар може змінити дозування або замінити один із ліків:

• теофілін (використовується для лікування труднощів із диханням)
• доксапрам (використовується для лікування труднощів із диханням)
• циметидин (використовується для лікування захворювань шлунка)
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)

Цей лікарський засіб може підвищувати ризик важкого захворювання кишечника із наявністю крові у випорожненнях (некротизуючий ентероколіт), якщо його застосовують одночасно з ліками, що використовуються для лікування захворювань шлунка (наприклад, антигістамінними засобами, блокаторами H2-рецепторів або інгібіторами протонної помпи, які зменшують кислотну секрецію шлунка).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви (мати) годуєте дитину груддю, коли Ваша дитина отримує лікування Пейоною, не пийте каву та не вживайте інших продуктів із високим вмістом кофеїну, оскільки він виділяється з материнським молоком.
Пейона містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пейона

Пейона повинен застосовуватися тільки в умовах відділення інтенсивної терапії новонароджених, обладнаного відповідними засобами нагляду та моніторингу стану пацієнтів. Лікування має розпочинатися під контролем лікаря, який має досвід у наданні інтенсивної терапії новонародженим.
Доза
Лікар його дитини призначить відповідну дозу Пейона залежно від маси тіла.
Початкова доза становить 20 мг на кілограм маси тіла (що відповідає 1 мл на кг маси тіла).
Підтримувальна доза — 5 мг на кілограм маси тіла (що відповідає 0,25 мл на кг маси тіла) кожні 24 години.
Шлях та спосіб введення
Пейона вводитимуть шляхом контролюваної внутрішньовенної інфузії за допомогою шприцевого інфузійного насоса або іншого пристрою, що забезпечує точну дозацію. Цей метод також відомий як «крапельне введення».
Деякі підтримувальні дози можуть вводитися перорально.
Під час лікування лікар його дитини може вирішити, що необхідно періодично контролювати рівень кофеїну в крові, щоб уникнути токсичних ефектів.
Тривалість лікування
Лікар його дитини визначить, як довго слід продовжувати терапію Пейона. Якщо у дитини протягом 5–7 днів не буде нападів апное, лікар припинить лікування.
Якщо дитина отримує більше Пейона, ніж потрібно
Якщо дитина отримає більше цитрату кофеїну, ніж необхідно, можуть виникнути такі симптоми: підвищення температури тіла, прискорене дихання (тахіпное), нервозність, м’язові тремтіння, блювота, підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), знижений рівень калію (гіпокаліємія), підвищений рівень певних хімічних речовин (сечовини), підвищена кількість певних клітин крові (білих) та судоми.
У такому разі лікування Пейона слід негайно припинити, а лікар дитини має вжити заходів щодо лікування передозування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Проте важко відрізнити їх від деяких поширених ускладнень, що виникають у
немовлят, народжених передчасно, та ускладнень, пов’язаних із самим захворюванням.
Під час лікування препаратом Пейона її новонароджений може мати одну з таких реакцій:
Серйозні побічні ефекти
Побічні ефекти, частота яких не може бути визначена на основі наявних даних

• тяжке захворювання кишечника з кров’ю у випорожненнях (некротизуючий ентероколіт)

Інші побічні ефекти, наведені нижче, лікар її дитини може вважати серйозними в контексті
загальної клінічної оцінки.
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти часті, про які повідомлялося (можуть стосуватися до 1 особи з 10)

• місцеві запальні реакції у місці введення
• порушення серця, такі як прискорене серцебиття (тахікардія)
• зміни рівнів цукру в крові або сироватці (гіперглікемія)

Побічні ефекти нечасті, про які повідомлялося (можуть стосуватися до 1 особи з 100)

• стимуляція центральної нервової системи, така як судоми
• порушення серця, такі як нерегулярне серцебиття (аритмія)

Побічні ефекти рідкісні (можуть стосуватися до 1 особи з 1000):

• алергічні реакції

Побічні ефекти, частота яких не може бути визначена на основі наявних даних

• інфекції крові (сепсис)
• зміни рівнів цукру в крові або сироватці (гіпоглікемія), затримка росту, непереносимість їжі
• стимуляція центральної нервової системи, така як підвищена дратівність, нервозність та збудження; ураження мозку
• глухота
• зворотний рух вмісту шлунка, збільшення шлункового аспірату
• підвищений вивід сечі, підвищення рівнів деяких компонентів сечі (натрію та кальцію)
• зміни в аналізах крові (знижені рівні гемоглобіну після тривалого лікування та знижені рівні тиреоїдного гормону на початку лікування)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо її новонароджений відчуває будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, слід звернутися до лікаря її дитини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пейона

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на етикетці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Перед введенням всі ампули з розчинами для парентерального застосування необхідно перевірити візуально на відсутність завислих частинок.
Після відкриття ампули лікарський засіб слід використовувати одразу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пейона
Діючою речовиною є цитрат кофеїну.
Кожен мл містить 20 мг цитрату кофеїну (відповідає 10 мг/мл основи кофеїну).
Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 20 мг цитрату кофеїну (відповідає 10 мг основи кофеїну).
Кожна ампула об’ємом 3 мл містить 60 мг цитрату кофеїну (відповідає 30 мг основи кофеїну).
Інші складові: лимонна кислота, цитрат натрію та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Пейони та вмісту упаковки
Пейона — це розчин для інфузії та розчин для перорального застосування.
Пейона — прозора безбарвна рідина, яка постачається в скляних ампулах. Кожна пачка містить
10 ампул.

Власник дозволу на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A,
Via Palermo 26/A,
43122 Parma,
Італія

Виробник (видача партії)
Alfasigma S.p.A.,
Via Enrico Fermi 1,
Alanno (PE)
Італія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH,
Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Wien
Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: +31 88 501 64 00

Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polska
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Tel.: +48 22 620 1421

France Portugal
Chiesi S.A.S Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska România
Providens d.o.o. Chiesi Romania S.R.L.
Tel.: +385 (1) 48 74 500 Tel: + 40 212023642

Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: +386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: +421 259300060

Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
T  : + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 39 0521 2791

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Для отримання детальної інформації див. доданий Документальний огляд характеристик продукту для Пейони