Пейона

Инструкция по применению: информация для пользователя

Peyona 20 мг/мл раствор для инфузий и перорального раствора

цитрат кофеина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом лечения этим лекарственным средством, поскольку она содержит важную информацию для вашего новорождённого.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу вашего ребёнка.
• Если у вашего новорождённого появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, сообщите об этом врачу вашего ребёнка. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Пейона и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как ребёнку будет введён Пейона
3. Способ применения Пейона
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пейона
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пейона и для чего она применяется

Пейона содержит действующее вещество — цитрат кофеина, который является стимулятором центральной нервной системы и относится к группе лекарственных средств, называемых метилксантинами.
Пейона применяется для лечения остановок дыхания у недоношенных новорождённых (первичная апноэ у недоношенных новорождённых).
Кратковременные остановки дыхания у недоношенных новорождённых вызваны незавершённым развитием дыхательных центров ребёнка.
Данное лекарственное средство показало свою эффективность в снижении числа эпизодов остановки дыхания у недоношенных новорождённых.

2. Что нужно знать перед тем, как Пейона будет дана вашему ребёнку

Не используйте Пейону

• если у вашего ребёнка аллергия на цитрат кофеина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу вашего ребёнка перед тем, как начать применение Пейоны новорождённому.
Перед началом лечения апноэ у недоношенных детей с помощью Пейоны врач должен исключить или при необходимости адекватно пролечить все другие возможные причины апноэ.
Пейону следует применять с осторожностью. Сообщите врачу, если:

• у вашего ребёнка судороги
• у вашего ребёнка есть заболевания сердца
• у вашего ребёнка есть проблемы с почками или печенью
• у вашего ребёнка часто возникают приступы срыгивания
• ваш ребёнок выделяет больше мочи, чем обычно
• у вашего ребёнка низкая масса тела или недостаточное потребление пищи
• если вы (мать) употребляли кофеин до родов

Другие лекарственные средства и Пейона
Сообщите врачу вашего ребёнка, если новорождённый принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу вашего ребёнка, если новорождённый ранее получал лечение теофиллином.
Не используйте следующие лекарственные средства во время лечения Пейоной без предварительной консультации с врачом ребёнка. Врачу может потребоваться изменить дозировку или заменить одно из лекарств:

• теофиллин (применяется для лечения затруднённого дыхания)
• доксапрам (применяется для лечения затруднённого дыхания)
• циметидин (применяется для лечения заболеваний желудка)
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)

Это лекарственное средство может повысить риск развития тяжёлого кишечного заболевания с кровью в кале (некротизирующий энтероколит), если оно применяется одновременно с лекарственными средствами, используемыми для лечения заболеваний желудка (такими как блокаторы H2-гистаминовых рецепторов или ингибиторы протонной помпы, снижающие кислотную секрецию желудка).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы (мать) кормите ребёнка грудным молоком во время лечения вашего ребёнка Пейоной, вы не должны пить кофе или употреблять другие продукты, содержащие большое количество кофеина, поскольку кофеин выделяется с грудным молоком.
Пейона содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Пейона

Пейона должна применяться только в отделении интенсивной терапии новорождённых,
оборудованном соответствующими средствами наблюдения и мониторинга пациентов. Лечение должно
начинаться под контролем врача, специализирующегося на интенсивной терапии новорождённых.
Дозировка
Врач вашего ребёнка назначит правильную дозу Пейона в зависимости от массы тела.
Начальная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела (что эквивалентно 1 мл на 1 кг массы тела).
Поддерживающая доза — 5 мг на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,25 мл на 1 кг массы тела)
каждые 24 часа.
Способ введения
Пейона вводится в виде контролируемой внутривенной инфузии с помощью шприцевого дозатора
или другого устройства с точной регулировкой подачи. Этот метод также известен как «капельница».
Некоторые поддерживающие дозы могут вводиться перорально.
Во время лечения может потребоваться, чтобы врач вашего ребёнка периодически контролировал
уровень кофеина в крови, с целью предотвращения токсических эффектов.
Продолжительность лечения
Врач вашего ребёнка определит, как долго необходимо продолжать лечение Пейона. Если у вашего
ребёнка в течение 5–7 дней не будет приступов апноэ, врач прекратит лечение.
Если вашему ребёнку введено больше Пейона, чем нужно
При передозировке цитрата кофеина у ребёнка могут появиться следующие симптомы: лихорадка,
учащённое дыхание (тахипноэ), возбуждение, мышечные подёргивания, рвота, повышенный уровень
глюкозы в крови (гипергликемия), пониженный уровень калия (гипокалиемия), повышенный уровень
мочевины, повышение числа лейкоцитов и судороги.
В этом случае лечение Пейона должно быть немедленно прекращено, и врач должен назначить
лечение при передозировке.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу вашего ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей. Однако трудно отличить их от некоторых частых осложнений,
возникающих у недоношенных новорождённых, а также от осложнений, обусловленных основным
заболеванием.
Во время лечения препаратом Пейона у новорождённого могут наблюдаться следующие реакции:
Тяжёлые побочные эффекты
Побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных

• тяжёкое заболевание кишечника с кровью в стуле (некротизирующий энтероколит)

Все остальные перечисленные ниже побочные эффекты могут рассматриваться врачом ребёнка как
тяжёлые в контексте общей клинической оценки.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• местные воспалительные реакции в месте введения препарата
• нарушения сердечной деятельности, такие как учащённое сердцебиение (тахикардия)
• изменения показателей уровня сахара в крови или сыворотке (гипергликемия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• стимуляция центральной нервной системы, например, судороги
• нарушения сердечной деятельности, такие как нерегулярное сердцебиение (аритмия)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции

Побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных

• инфекции крови (сепсис)
• изменения показателей уровня сахара в крови или сыворотке (гипогликемия), задержка роста, непереносимость пищи
• стимуляция центральной нервной системы, например, раздражительность, нервозность и возбуждение; поражения головного мозга
• глухота
• срыгивание, увеличение объёма аспирированного содержимого желудка
• увеличение диуреза, повышение содержания некоторых компонентов мочи (натрия и кальция)
• изменения в анализах крови (снижение уровня гемоглобина после длительного лечения и снижение уровня тиреоидного гормона в начале лечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у новорождённого наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
данной инструкции, обратитесь к лечащему врачу ребёнка. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного
препарата.

5. Как хранить Пейона

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Перед введением все ампулы с растворами для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие взвешенных частиц.
После вскрытия ампулы лекарственный препарат следует использовать немедленно.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пейона
Действующее вещество — цитрат кофеина.
Каждый мл содержит 20 мг цитрата кофеина (что эквивалентно 10 мг/мл основного кофеина).
Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 20 мг цитрата кофеина (что эквивалентно 10 мг основного кофеина).
Каждая ампула объёмом 3 мл содержит 60 мг цитрата кофеина (что эквивалентно 30 мг основного кофеина).
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, цитрат натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Пейона и содержимое упаковки
Пейона — это инфузионный раствор и раствор для приёма внутрь.
Пейона представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в стеклянных ампулах. Каждая пачка содержит 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A,
Via Palermo 26/A,
43122 Парма,
Италия

Производитель (выпуск серии)
Alfasigma S.p.A.,
Via Enrico Fermi 1,
Аланно (PE),
Италия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH,
Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Вена,
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 32 (0)2 788 42 00 Тел.: + 43 1 4073919

Болгария Люксембург
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205 Тел.: + 32 (0)2 788 42 00

Чешская Республика Венгрия
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Тел.: + 420 261221745 Тел.: + 36-1-429 1060

Дания Мальта
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A
Тел.: + 46 8 753 35 20 Тел.: + 39 0521 2791

Германия Нидерланды
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Тел.: + 49 40 89724-0 Тел.: +31 88 501 64 00

Эстония Норвегия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 46 8 753 35 20

Греция Австрия
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 30 210 6179763 Тел.: + 43 1 4073919

Испания Польша
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 93 494 8000 Тел.: +48 22 620 1421

Франция Португалия
Chiesi S.A.S Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 33 1 47688899 Тел.: + 39 0521 2791

Хорватия Румыния
Providens d.o.o. Chiesi Romania S.R.L.
Тел.: +385 (1) 48 74 500 Тел.: + 40 212023642

Ирландия Словения
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: +386-1-43 00 901

Исландия Словакия
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Тел.: +46 8 753 35 20 Тел.: +421 259300060

Италия Финляндия
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20

Кипр Швеция
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 39 0521 2791

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Для получения подробной информации следует обратиться к прилагаемому Краткому описанию характеристик препарата для Пейона